Multiomika, amely a mikrobiomhoz kapcsolódó változásokat célozza meg a stroke-os betegekben (StrokeMicroBiomics) (SMB)
A preklinikai kutatások meggyőző összefüggést hoztak létre a bél mikrobiota összetételében bekövetkezett változások és a stroke kimenetele között. A bél-agy tengelyről és annak krónikus jellemzőiről azonban kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Az ischaemiás stroke összefüggésében további vizsgálatokra van szükség a dysbiosis és a mikrobiom funkcionális változásai közötti kapcsolatra vonatkozóan, amelyet a metabolom jellemez. A StrokeMicroBiomics tanulmány betekintést nyújt ezekbe a mechanizmusokba, és új potenciális célpontokat kínál a terápiás beavatkozásokhoz.
Az elsődleges cél az ischaemiás stroke betegek bélrendszeri diszbiózisának jellemzése a stroke utáni akut fázisban és egy 3 hónapos követési időszakban.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a diszregulált bélmikrobiom metabolitok és kulcsfontosságú immunsejtpopulációk azonosítása, valamint a vizsgálatban résztvevők klinikai progressziója a betegség kezdetét követő 3 hónapos követési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti, preklinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a mikrobiom-célzott kezelés javíthatja a stroke kimenetelét, valamint a stroke-hoz kapcsolódó társbetegségeket. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálatok, amelyek leírják a stroke utáni mikrobiomváltozások mértékét és időtartamát. Ezenkívül a stroke utáni dysbiosisnak az anyagcsere-változásokra és a szisztémás immunitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bél dysbiosis progressziójának jellemzése ischaemiás stroke-os betegeknél egy 3 hónapos követési időszak alatt.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a diszregulált bélmikrobiom metabolitok és kulcsfontosságú immunsejtpopulációk azonosítása, valamint a vizsgálatban résztvevők klinikai progressziója a betegség kezdetét követő 3 hónapos követési időszakban.
A lézió méretének az immun- és mikrobiom homeosztázisra gyakorolt eltérő hatásának tisztázása érdekében külön betegcsoportokat vizsgálunk meg enyhe és súlyos stroke-ban.
Ezen túlmenően, az átmeneti gócos neurológiai hiányok és a stressz által kiváltott mikrobiom- és immunváltozások hatásainak ellenőrzése érdekében stroke-utánzó és tranziens ischaemiás rohamokban (TIA) szenvedő betegeket toboroznak a kontrollcsoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- LMU University hospital, Munich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőktől be kell szerezni a humán alanyok bíráló bizottságához benyújtott és jóváhagyott írásbeli hozzájárulást
- A résztvevőknek legalább 50 évesnek kell lenniük
A súlyos stroke kohorsz esetében a jogosultságot a következők határozzák meg:
- CT vagy MRI igazolt ischaemiás stroke, amely az agykérgi elülső, mediális vagy hátsó agyi artériák legalább 1/3-át érinti
- NIHSS legalább 10 a sürgősségi osztályba való belépéskor
- Ischaemiás stroke fordult elő az elmúlt 7 napban
Az enyhe stroke kohorsz esetén a jogosultságot a következők határozzák meg:
- CT vagy MRI igazolt ischaemiás stroke, amely nem érinti az agykérgi elülső, mediális vagy hátsó agyi artériák lefedettségének több mint 1/3-át
- NIHSS 1 és 10 között a sürgősségi osztályba való belépéskor
- Ischaemiás stroke fordult elő az elmúlt 7 napban
A TIA-kohorsz esetében a jogosultságot a következők határozzák meg:
- CT vagy MRI megerősítette a lézió hiányát
- NIHSS 0 legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztályba való bejutás után
- A TIA az elmúlt 7 napban fordult elő
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Diagnosztizált és rosszindulatú daganatos betegség
- Aktív, nem stroke-hoz kapcsolódó immunszuppresszió (pl. HIV)
- Fertőzés, műtéti beavatkozás vagy antibiotikumos kezelés a stroke/TIA előtt 4 héten belül
- Releváns autoimmun betegség (azaz Morbus Crohn)
- Krónikus fertőző betegségek (Hepatitis C)
- Hemorrhagiás stroke vagy intracranialis vérzés
- Cerebelláris elváltozások
- Egyéb neurodegeneratív betegségek (pl. Parkinson-kór vagy Alzheimer-demencia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos ischaemiás stroke
Súlyos szélütés a felvételi kritériumok szerint
|
Áramlási citometria, tömegspektrometria, sörétes szekvenálás
|
|
Enyhe ischaemiás stroke
Enyhe stroke a felvételi kritériumok szerint
|
Áramlási citometria, tömegspektrometria, sörétes szekvenálás
|
|
Átmeneti ischaemiás roham
Átmeneti iszkémiás roham, a befogadási kritériumok szerint
|
Áramlási citometria, tömegspektrometria, sörétes szekvenálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a bélmikrobióma összetételében a stroke/TIA után 3 hónappal
Időkeret: 1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
A bél mikrobiom összetételét Shotgun Sequencing segítségével értékeljük
|
1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
|
Változások a bél metabolomának kiindulási állapotához képest, a vérben és a székletben mérve a stroke/TIA után 3 hónappal
Időkeret: 1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
A metabolomot tömegspektrometriával mérjük
|
1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a kulcsfontosságú immunpopulációkban a stroke/TIA után 3 hónappal
Időkeret: 1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
Az immunpopulációkat áramlási citometriával mérjük
|
1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
|
Módosított rangin pontszám (mRS)
Időkeret: 1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
|
CT és (ha van) MRI dokumentáció
Időkeret: 1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
1-7 nappal és 90 nappal a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Synergy ID 390857198 SMB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .