뇌졸중 환자의 마이크로바이옴 관련 변화를 목표로 하는 멀티오믹스(StrokeMicroBiomics) (SMB)
전임상 연구는 장내 미생물 구성의 변화와 뇌졸중 결과 사이의 설득력 있는 연관성을 확립했습니다. 그러나 장-뇌 축 및 만성 특성에 대한 임상 데이터는 드물다. 대사체를 특징으로 하는 미생물 불균형과 기능적 변화 사이의 관계에 관한 허혈성 뇌졸중의 맥락에서 추가 조사가 여전히 필요합니다. StrokeMicroBiomics 연구는 이러한 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하고 치료 개입을 위한 새로운 잠재적 표적을 제공할 것입니다.
1차 목표는 뇌졸중 후 급성기 및 3개월 추적 기간 동안 허혈성 뇌졸중 환자의 장내세균불균형을 특성화하는 것입니다.
2차 목표에는 질병 발병 후 3개월 추적 기간 동안 연구 참가자의 임상 진행 외에도 조절 장애가 있는 장내 미생물군유전체 대사산물 및 주요 면역 세포 집단의 식별이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
실험적, 전임상 연구 결과에 따르면 마이크로바이옴을 표적으로 하는 것이 뇌졸중 결과와 뇌졸중 관련 합병증을 개선할 수 있습니다. 그러나 뇌졸중 후 미생물 변화의 범위와 시간 경과를 설명하는 임상 시험은 현재 사용할 수 없습니다. 또한, 대사 변화 및 전신 면역에 대한 뇌졸중 후 장내세균불균형의 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다.
따라서 이 시험의 주요 목적은 3개월 추적 기간 동안 허혈성 뇌졸중 환자의 장내세균불균형 진행을 특성화하는 것입니다.
2차 목표에는 질병 발병 후 3개월 추적 기간 동안 연구 참가자의 임상 진행 외에도 조절 장애가 있는 장내 미생물군유전체 대사산물 및 주요 면역 세포 집단의 식별이 포함됩니다.
면역 및 마이크로바이옴 항상성에 대한 병변 크기의 차등적 영향을 밝히기 위해 경미한 뇌졸중과 중증 뇌졸중이 있는 별도의 환자 코호트를 연구할 것입니다.
또한 일시적인 국소 신경학적 결손과 스트레스로 인한 미생물 및 면역 변화의 영향을 통제하기 위해 뇌졸중 모방 환자 및 일과성 허혈 발작(TIA) 환자를 대조군으로 모집하고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philip W Melton
- 전화번호: +49 0176 31271941
- 이메일: philip.melton@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Arthur Liesz, MD
- 이메일: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der Universität München - Standort Großhadern
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연락하다:
- Philip W Melton
- 전화번호: +49 0176 31271941
- 이메일: philip.melton@med.uni-muenchen.de
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연락하다:
- Arthur Liesz, MD
- 이메일: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인간 피험자 심사 위원회에 제출되고 승인된 서면 동의서는 참가자로부터 수집해야 합니다.
- 참가자는 50세 이상이어야 합니다.
중증 뇌졸중 코호트의 경우 적격성은 다음과 같이 정의됩니다.
- CT 또는 MRI에서 전, 내측 또는 후 대뇌 동맥 피질 범위의 최소 1/3에 영향을 미치는 허혈성 뇌졸중이 확인되었습니다.
- 응급실 입원 시 NIHSS 10 이상
- 지난 7일 이내에 발생한 허혈성 뇌졸중
경미한 뇌졸중 코호트의 경우 적격성은 다음과 같이 정의됩니다.
- CT 또는 MRI는 전, 내측 또는 후 대뇌 동맥 피질 범위의 1/3 이하에 영향을 미치는 허혈성 뇌졸중을 확인했습니다.
- 응급실 입원 시 NIHSS 1~10
- 지난 7일 이내에 발생한 허혈성 뇌졸중
TIA 코호트의 경우 적격성은 다음과 같이 정의됩니다.
- CT 또는 MRI로 병변이 없음을 확인
- 응급실 입원 후 24시간 이내 NIHSS 0
- TIA는 지난 7일 이내에 발생했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 진단 및 악성 종양 질환
- 활성, 비뇌졸중 관련 면역억제(즉, 에이즈)
- 뇌졸중/TIA 전 4주 이내에 감염, 수술 절차 또는 항생제 치료
- 관련 자가면역 질환(예: Morbus Crohn)
- 만성 전염병(예: C형 간염)
- 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈
- 소뇌 병변
- 기타 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병 또는 알츠하이머 치매)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심한 허혈성 뇌졸중
포함 기준에 의해 정의된 중증 뇌졸중
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유세포 분석법, 질량 분석법, 샷건 시퀀싱
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가벼운 허혈성 뇌졸중
포함 기준에 의해 정의된 가벼운 뇌졸중
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유세포 분석법, 질량 분석법, 샷건 시퀀싱
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일시적 허혈 발작
포함 기준에 의해 정의된 일시적 허혈 발작
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유세포 분석법, 질량 분석법, 샷건 시퀀싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중/TIA 3개월 후 장내 마이크로바이옴 구성의 기준선으로부터의 변화
기간: 뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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장내 마이크로바이옴 구성은 Shotgun 시퀀싱을 사용하여 평가됩니다.
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뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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뇌졸중/TIA 후 3개월에 혈액 및 대변에서 측정된 장 대사체의 기준선으로부터의 변화
기간: 뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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Metabolome은 Mass-Spectometry를 사용하여 측정됩니다.
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뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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뇌졸중/TIA 후 3개월 시점에서 주요 면역 집단의 기준선으로부터의 변화
기간: 뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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면역 집단은 유동 세포측정법을 사용하여 측정됩니다.
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뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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MRS(수정 순위 점수)
기간: 뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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CT 및 (가능한 경우) MRI 문서
기간: 뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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뇌졸중 후 1-7일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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