针对中风患者微生物组相关变化的多组学 (StrokeMicroBiomics) (SMB)
临床前研究已经在肠道微生物群组成的变化与中风结果之间建立了令人信服的联系。 然而,关于肠-脑轴及其慢性特征的临床数据很少。 仍然需要在缺血性中风的背景下,进一步研究微生物群失调与功能变化之间的关系,以代谢组为特征。 StrokeMicroBiomics 研究将深入了解这些机制,并为治疗干预提供新的潜在目标。
主要目标是描述缺血性卒中患者在卒中后急性期和 3 个月随访期间肠道菌群失调的特征。
次要目标包括识别失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群,以及研究参与者在疾病发作后 3 个月随访期间的临床进展。
研究概览
详细说明
实验性临床前研究的结果表明,以微生物组为目标可能会改善中风结果以及中风相关的合并症。 然而,目前还没有描述中风后微生物组变化的程度和时间过程的临床试验。 此外,中风后生态失调对代谢变化和全身免疫的影响尚待探索。
因此,该试验的主要目的是在 3 个月的随访期内表征缺血性中风患者的肠道菌群失调进展。
次要目标包括识别失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群,以及研究参与者在疾病发作后 3 个月随访期间的临床进展。
为了阐明病变大小对免疫和微生物组稳态的不同影响,将研究不同的轻度和重度中风患者队列。
此外,为了控制暂时性局灶性神经功能缺损和应激诱导的微生物组和免疫变化的影响,正在招募模拟中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 的患者加入对照组。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Philip W Melton
- 电话号码:+49 0176 31271941
- 邮箱:philip.melton@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名:Arthur Liesz, MD
- 邮箱:arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
学习地点
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81377
- 招聘中
- Klinikum der Universität München - Standort Großhadern
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接触:
- Philip W Melton
- 电话号码:+49 0176 31271941
- 邮箱:philip.melton@med.uni-muenchen.de
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接触:
- Arthur Liesz, MD
- 邮箱:arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 必须从参与者那里收集提交并批准给人类受试者审查委员会的书面同意书
- 参与者必须年满 50 岁
对于严重中风队列,资格定义为:
- CT 或 MRI 证实缺血性中风影响至少 1/3 的前、中或后大脑动脉皮质覆盖
- 入急诊室时 NIHSS 至少 10
- 最近 7 天内发生缺血性中风
对于轻度卒中队列,资格定义为:
- CT 或 MRI 证实缺血性中风影响不超过 1/3 的前、中或后大脑动脉皮质覆盖
- 进入急诊室时 NIHSS 在 1 到 10 之间
- 最近 7 天内发生缺血性中风
对于 TIA 队列,资格定义为:
- CT 或 MRI 证实没有病变
- 进入急诊室后不超过 24 小时 NIHSS 为 0
- TIA 在过去 7 天内发生
排除标准:
- 怀孕
- 诊断和恶性肿瘤疾病
- 积极的、非中风相关的免疫抑制(即 艾滋病病毒)
- 中风/TIA 前 4 周内感染、手术或抗生素治疗
- 相关自身免疫性疾病(即 Morbus Crohn)
- 慢性传染病(即丙型肝炎)
- 出血性中风或颅内出血
- 小脑病变
- 其他神经退行性疾病(即 帕金森病或老年痴呆症)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重缺血性中风
纳入标准定义的严重中风
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流式细胞仪、质谱仪、鸟枪法测序
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轻度缺血性中风
纳入标准定义的轻度中风
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流式细胞仪、质谱仪、鸟枪法测序
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短暂性脑缺血发作
根据纳入标准定义的短暂性脑缺血发作
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流式细胞仪、质谱仪、鸟枪法测序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风/TIA 后 3 个月肠道微生物组成相对于基线的变化
大体时间:中风后 1-7 天和 90 天
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使用鸟枪法测序评估肠道微生物组成
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中风后 1-7 天和 90 天
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卒中/TIA 后 3 个月血液和粪便测量的肠道代谢组基线的变化
大体时间:中风后 1-7 天和 90 天
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使用质谱法测量代谢组
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中风后 1-7 天和 90 天
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中风/TIA 后 3 个月关键免疫人群相对于基线的变化
大体时间:中风后 1-7 天和 90 天
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使用流式细胞术测量免疫群体
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中风后 1-7 天和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间:中风后1-7天和90天
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中风后1-7天和90天
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改良兰金评分 (mRS)
大体时间:中风后1-7天和90天
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中风后1-7天和90天
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CT 和(如果有的话)MRI 文件
大体时间:中风后1-7天和90天
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中风后1-7天和90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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