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针对中风患者微生物组相关变化的多组学 (StrokeMicroBiomics) (SMB)

2021年9月1日 更新者:Philip William Melton、Ludwig-Maximilians - University of Munich

临床前研究已经在肠道微生物群组成的变化与中风结果之间建立了令人信服的联系。 然而,关于肠-脑轴及其慢性特征的临床数据很少。 仍然需要在缺血性中风的背景下,进一步研究微生物群失调与功能变化之间的关系,以代谢组为特征。 StrokeMicroBiomics 研究将深入了解这些机制,并为治疗干预提供新的潜在目标。

主要目标是描述缺血性卒中患者在卒中后急性期和 3 个月随访期间肠道菌群失调的特征。

次要目标包括识别失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群,以及研究参与者在疾病发作后 3 个月随访期间的临床进展。

研究概览

详细说明

实验性临床前研究的结果表明,以微生物组为目标可能会改善中风结果以及中风相关的合并症。 然而,目前还没有描述中风后微生物组变化的程度和时间过程的临床试验。 此外,中风后生态失调对代谢变化和全身免疫的影响尚待探索。

因此,该试验的主要目的是在 3 个月的随访期内表征缺血性中风患者的肠道菌群失调进展。

次要目标包括识别失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群,以及研究参与者在疾病发作后 3 个月随访期间的临床进展。

为了阐明病变大小对免疫和微生物组稳态的不同影响,将研究不同的轻度和重度中风患者队列。

此外,为了控制暂时性局灶性神经功能缺损和应激诱导的微生物组和免疫变化的影响,正在招募模拟中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 的患者加入对照组。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在中风或 TIA 疾病发作后 7 天内招募参与者并采集样本。

描述

纳入标准:

  • 必须从参与者那里收集提交并批准给人类受试者审查委员会的书面同意书
  • 参与者必须年满 50 岁

对于严重中风队列,资格定义为:

  • CT 或 MRI 证实缺血性中风影响至少 1/3 的前、中或后大脑动脉皮质覆盖
  • 入急诊室时 NIHSS 至少 10
  • 最近 7 天内发生缺血性中风

对于轻度卒中队列,资格定义为:

  • CT 或 MRI 证实缺血性中风影响不超过 1/3 的前、中或后大脑动脉皮质覆盖
  • 进入急诊室时 NIHSS 在 1 到 10 之间
  • 最近 7 天内发生缺血性中风

对于 TIA 队列,资格定义为:

  • CT 或 MRI 证实没有病变
  • 进入急诊室后不超过 24 小时 NIHSS 为 0
  • TIA 在过去 7 天内发生

排除标准:

  • 怀孕
  • 诊断和恶性肿瘤疾病
  • 积极的、非中风相关的免疫抑制(即 艾滋病病毒)
  • 中风/TIA 前 4 周内感染、手术或抗生素治疗
  • 相关自身免疫性疾病(即 Morbus Crohn)
  • 慢性传染病(即丙型肝炎)
  • 出血性中风或颅内出血
  • 小脑病变
  • 其他神经退行性疾病(即 帕金森病或老年痴呆症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
严重缺血性中风
纳入标准定义的严重中风
流式细胞仪、质谱仪、鸟枪法测序
轻度缺血性中风
纳入标准定义的轻度中风
流式细胞仪、质谱仪、鸟枪法测序
短暂性脑缺血发作
根据纳入标准定义的短暂性脑缺血发作
流式细胞仪、质谱仪、鸟枪法测序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风/TIA 后 3 个月肠道微生物组成相对于基线的变化
大体时间:中风后 1-7 天和 90 天
使用鸟枪法测序评估肠道微生物组成
中风后 1-7 天和 90 天
卒中/TIA 后 3 个月血液和粪便测量的肠道代谢组基线的变化
大体时间:中风后 1-7 天和 90 天
使用质谱法测量代谢组
中风后 1-7 天和 90 天
中风/TIA 后 3 个月关键免疫人群相对于基线的变化
大体时间:中风后 1-7 天和 90 天
使用流式细胞术测量免疫群体
中风后 1-7 天和 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间:中风后1-7天和90天
中风后1-7天和90天
改良兰金评分 (mRS)
大体时间:中风后1-7天和90天
中风后1-7天和90天
CT 和(如果有的话)MRI 文件
大体时间:中风后1-7天和90天
中风后1-7天和90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月16日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月18日

首次发布 (实际的)

2020年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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