Multiomics rettet mod mikrobiom-associerede ændringer hos slagtilfældepatienter (StrokeMicroBiomics) (SMB)
Præklinisk forskning har etableret en overbevisende sammenhæng mellem ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning og slagtilfældeudfald. Imidlertid er kliniske data om tarm-hjerne-aksen og dens kroniske karakteristika sparsomme. Yderligere undersøgelser i forbindelse med iskæmisk slagtilfælde vedrørende forholdet mellem dysbiose og funktionelle ændringer af mikrobiomet, som karakteriseret ved metabolomet, er stadig påkrævet. StrokeMicroBiomics-studiet vil give indsigt i disse mekanismer og tilbyde nye potentielle mål for terapeutiske interventioner.
Det primære formål er karakterisering af tarmdysbiose hos iskæmiske apopleksipatienter i den akutte fase efter apopleksi og i en 3 måneders opfølgningsperiode.
De sekundære mål omfatter identifikation af dysregulerede tarmmikrobiommetabolitter og centrale immuncellepopulationer ud over den kliniske progression af studiedeltagerne i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode efter sygdomsdebut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultater af eksperimentelle, prækliniske undersøgelser tyder på, at mikrobiom-målrettet kan forbedre slagtilfældeudfaldet såvel som slagtilfælde-relaterede komorbiditeter. Alligevel er kliniske forsøg, der beskriver omfanget og tidsforløbet af mikrobiomændringer efter slagtilfælde, i øjeblikket ikke tilgængelige. Desuden er virkningen af dysbiose efter slagtilfælde på metaboliske ændringer og den systemiske immunitet uudforsket.
Derfor er det primære formål med dette forsøg at karakterisere progression af tarmdysbiose hos patienter med iskæmisk slagtilfælde i løbet af en 3 måneders opfølgningsperiode.
De sekundære mål omfatter identifikation af dysregulerede tarmmikrobiommetabolitter og centrale immuncellepopulationer ud over den kliniske progression af studiedeltagerne i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode efter sygdomsdebut.
For at belyse den differentielle indvirkning af læsionsstørrelse på immun- og mikrobiom homeostase, vil separate patientkohorter med mild og svær slagtilfælde blive undersøgt.
For at kontrollere virkningerne af midlertidige fokale neurologiske mangler og stress-inducerede mikrobiom- og immunforandringer, rekrutteres patienter med slagtilfælde-mimik og forbigående iskæmiske angreb (TIA) til kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU University hospital, Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt samtykke, som indgivet og godkendt til vurderingsnævnet for mennesker, fra deltagerne
- Deltagerne skal være mindst 50 år
For kohorten med svær slagtilfælde er berettigelse defineret af:
- CT eller MR bekræftet iskæmisk slagtilfælde, der påvirker mindst 1/3 af de forreste, mediale eller posteriore cerebrale arterier kortikale dækning
- NIHSS på mindst 10 på tidspunktet for indsættelse på skadestuen
- Iskæmisk slagtilfælde opstod inden for de sidste 7 dage
For den milde slagtilfælde-kohorte er berettigelse defineret af:
- CT eller MR bekræftet iskæmisk slagtilfælde, der ikke påvirker mere end 1/3 af de anteriore, mediale eller posteriore cerebrale arterier kortikale dækning
- NIHSS mellem 1 og 10 på tidspunktet for indsættelse på skadestuen
- Iskæmisk slagtilfælde opstod inden for de sidste 7 dage
For TIA-kohorten er berettigelse defineret af:
- CT eller MR bekræftede fravær af en læsion
- NIHSS på 0 ikke mere end 24 timer efter indsættelse på skadestuen
- TIA opstod inden for de sidste 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diagnosticeret og ondartet tumorlidelse
- Aktiv, ikke-slagtilfælderelateret immunsuppression (dvs. HIV)
- Infektion, operation eller antibiotikabehandling inden for 4 uger før slagtilfælde/TIA
- Relevant autoimmun sygdom (dvs. Morbus Crohn)
- Kroniske infektionssygdomme (dvs. hepatitis C)
- Hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning
- Cerebellære læsioner
- Andre neurodegenerative sygdomme (dvs. Parkinsons sygdom eller Alzheimers demens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svært iskæmisk slagtilfælde
Svært slagtilfælde som defineret af inklusionskriterier
|
Flowcytometri, massespektometri, haglgevær-sekventering
|
|
Mildt iskæmisk slagtilfælde
Mildt slagtilfælde som defineret af inklusionskriterier
|
Flowcytometri, massespektometri, haglgevær-sekventering
|
|
Forbigående iskæmisk angreb
Forbigående iskæmisk angreb som defineret af inklusionskriterier
|
Flowcytometri, massespektometri, haglgevær-sekventering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i tarmmikrobiomets sammensætning 3 måneder efter slagtilfælde/TIA
Tidsramme: 1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
Tarmmikrobiomsammensætning vurderes ved hjælp af haglgeværsekventering
|
1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
|
Ændringer fra baseline af tarmmetabolomet målt i blod og afføring 3 måneder efter slagtilfælde/TIA
Tidsramme: 1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
Metabolomet måles ved hjælp af massespektometri
|
1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
|
Ændringer fra baseline i centrale immunpopulationer 3 måneder efter slagtilfælde/TIA
Tidsramme: 1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
Immunpopulationer måles ved hjælp af flowcytometri
|
1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
|
Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
|
CT- og (hvis tilgængelig) MR-dokumentation
Tidsramme: 1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
1-7 dage og 90 dage efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Synergy ID 390857198 SMB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .