Multiomica mirata ai cambiamenti associati al microbioma nei pazienti con ictus (StrokeMicroBiomics) (SMB)
La ricerca preclinica ha stabilito una connessione convincente tra i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e l'esito dell'ictus. Tuttavia i dati clinici sull'asse intestino-cervello e le sue caratteristiche croniche sono scarsi. Sono ancora necessarie ulteriori indagini nel contesto dell'ictus ischemico per quanto riguarda la relazione tra disbiosi e cambiamenti funzionali del microbioma, come caratterizzato dal metaboloma. Lo studio StrokeMicroBiomics offrirà informazioni su questi meccanismi e offrirà nuovi potenziali bersagli per interventi terapeutici.
L'obiettivo primario è la caratterizzazione della disbiosi intestinale nei pazienti con ictus ischemico nella fase acuta dopo l'ictus e durante un periodo di follow-up di 3 mesi.
Gli obiettivi secondari includono l'identificazione di metaboliti del microbioma intestinale disregolati e popolazioni di cellule immunitarie chiave oltre alla progressione clinica dei partecipanti allo studio durante il periodo di follow-up di 3 mesi dopo l'insorgenza della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati di studi sperimentali e preclinici suggeriscono che il microbioma mirato può migliorare l'esito dell'ictus e le comorbidità correlate all'ictus. Tuttavia, al momento non sono disponibili studi clinici che descrivano l'entità e il decorso temporale dei cambiamenti del microbioma dopo l'ictus. Inoltre, l'impatto della disbiosi post-ictus sui cambiamenti metabolici e sull'immunità sistemica è inesplorato.
Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è la caratterizzazione della progressione della disbiosi intestinale nei pazienti con ictus ischemico durante un periodo di follow-up di 3 mesi.
Gli obiettivi secondari includono l'identificazione di metaboliti del microbioma intestinale disregolati e popolazioni di cellule immunitarie chiave oltre alla progressione clinica dei partecipanti allo studio durante il periodo di follow-up di 3 mesi dopo l'insorgenza della malattia.
Al fine di chiarire l'impatto differenziale delle dimensioni della lesione sull'omeostasi immunitaria e del microbioma, saranno studiate coorti separate di pazienti con ictus lieve e grave.
Inoltre, per controllare gli effetti dei deficit neurologici focali temporanei e del microbioma indotto dallo stress e dei cambiamenti immunitari, i pazienti con mimica dell'ictus e attacchi ischemici transitori (TIA) vengono reclutati nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81377
- LMU University hospital, Munich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso scritto inviato e approvato al comitato di revisione dei soggetti umani deve essere raccolto dai partecipanti
- I partecipanti devono avere almeno 50 anni di età
Per la coorte di ictus grave, l'idoneità è definita da:
- La TC o la RM hanno confermato l'ictus ischemico che interessa almeno 1/3 della copertura corticale delle arterie cerebrali anteriori, mediali o posteriori
- NIHSS di almeno 10 al momento dell'induzione al pronto soccorso
- L'ictus ischemico si è verificato negli ultimi 7 giorni
Per la coorte di ictus lieve, l'idoneità è definita da:
- La TC o la RM hanno confermato l'ictus ischemico che colpisce non più di 1/3 della copertura corticale delle arterie cerebrali anteriori, mediali o posteriori
- NIHSS tra 1 e 10 al momento dell'induzione al pronto soccorso
- L'ictus ischemico si è verificato negli ultimi 7 giorni
Per la coorte TIA, l'ammissibilità è definita da:
- La TC o la risonanza magnetica hanno confermato l'assenza di una lesione
- NIHSS di 0 non più di 24 ore dopo l'induzione al pronto soccorso
- TIA si è verificato negli ultimi 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Disturbo tumorale diagnosticato e maligno
- Immunosoppressione attiva, non correlata all'ictus (es. HIV)
- Infezione, procedura operativa o trattamento antibiotico nelle 4 settimane precedenti l'ictus/TIA
- Malattia autoimmune rilevante (ad es. Morbus Crohn)
- Malattie infettive croniche (es. Epatite C)
- Ictus emorragico o sanguinamento intracranico
- Lesioni cerebellari
- Altre malattie neurodegenerative (es. morbo di Parkinson o demenza di Alzheimer)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ictus ischemico grave
Ictus grave come definito dai criteri di inclusione
|
Citometria a flusso, spettrometria di massa, sequenziamento shotgun
|
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Ictus ischemico lieve
Ictus lieve come definito dai criteri di inclusione
|
Citometria a flusso, spettrometria di massa, sequenziamento shotgun
|
|
Attacco ischemico transitorio
Attacco ischemico transitorio come definito dai criteri di inclusione
|
Citometria a flusso, spettrometria di massa, sequenziamento shotgun
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto al basale nella composizione del microbioma intestinale a 3 mesi dopo l'ictus/TIA
Lasso di tempo: 1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
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La composizione del microbioma intestinale viene valutata utilizzando il sequenziamento del fucile a pompa
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1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
|
|
Variazioni rispetto al basale del metaboloma intestinale misurato in sangue e feci a 3 mesi dopo l'ictus/TIA
Lasso di tempo: 1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
|
Il Metaboloma viene misurato mediante spettrometria di massa
|
1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nelle popolazioni immunitarie chiave a 3 mesi dopo l'ictus/TIA
Lasso di tempo: 1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
|
Le popolazioni immunitarie vengono misurate utilizzando la citometria a flusso
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1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
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1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
|
|
Punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
|
1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
|
|
Documentazione TC e (se disponibile) RM
Lasso di tempo: 1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
|
1-7 giorni e 90 giorni dopo l'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Synergy ID 390857198 SMB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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