Multiomics ciblant les changements associés au microbiome chez les patients victimes d'AVC (StrokeMicroBiomics) (SMB)
La recherche préclinique a établi un lien convaincant entre les modifications de la composition du microbiote intestinal et l'issue de l'AVC. Cependant, les données cliniques sur l'axe intestin-cerveau et ses caractéristiques chroniques sont rares. Des investigations supplémentaires dans le contexte de l'AVC ischémique concernant la relation entre la dysbiose et les modifications fonctionnelles du microbiome, telles que caractérisées par le métabolome, sont encore nécessaires. L'étude StrokeMicroBiomics offrira un aperçu de ces mécanismes et offrira de nouvelles cibles potentielles pour des interventions thérapeutiques.
L'objectif principal est la caractérisation de la dysbiose intestinale chez les patients victimes d'un AVC ischémique en phase aiguë après un AVC et pendant une période de suivi de 3 mois.
Les objectifs secondaires comprennent l'identification des métabolites du microbiome intestinal dérégulés et des populations de cellules immunitaires clés en plus de la progression clinique des participants à l'étude au cours de la période de suivi de 3 mois après l'apparition de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats d'études expérimentales précliniques suggèrent que le microbiome ciblé peut améliorer l'issue de l'AVC ainsi que les comorbidités liées à l'AVC. Pourtant, les essais cliniques décrivant l'étendue et l'évolution dans le temps des changements du microbiome après un AVC ne sont actuellement pas disponibles. De plus, l'impact de la dysbiose post-AVC sur les changements métaboliques et l'immunité systémique est inexploré.
Par conséquent, l'objectif principal de cet essai est la caractérisation de la progression de la dysbiose intestinale chez les patients victimes d'un AVC ischémique au cours d'une période de suivi de 3 mois.
Les objectifs secondaires comprennent l'identification des métabolites du microbiome intestinal dérégulés et des populations de cellules immunitaires clés en plus de la progression clinique des participants à l'étude au cours de la période de suivi de 3 mois après l'apparition de la maladie.
Afin d'élucider l'impact différentiel de la taille des lésions sur l'homéostasie immunitaire et du microbiome, des cohortes distinctes de patients atteints d'AVC légers et graves seront étudiées.
De plus, pour contrôler les effets des déficits neurologiques focaux temporaires et des changements microbiomes et immunitaires induits par le stress, des patients présentant des imitations d'AVC et des accidents ischémiques transitoires (AIT) sont recrutés dans le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- LMU University hospital, Munich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement écrit soumis et approuvé au comité d'examen des sujets humains doit être recueilli auprès des participants
- Les participants doivent avoir au moins 50 ans
Pour la cohorte d'AVC graves, l'éligibilité est définie par :
- AVC ischémique confirmé par TDM ou IRM affectant au moins 1/3 de la couverture corticale des artères cérébrales antérieure, médiale ou postérieure
- NIHSS d'au moins 10 au moment de l'induction aux urgences
- AVC ischémique survenu au cours des 7 derniers jours
Pour la cohorte des AVC légers, l'éligibilité est définie par :
- AVC ischémique confirmé par TDM ou IRM affectant au plus 1/3 de la couverture corticale des artères cérébrales antérieure, médiale ou postérieure
- NIHSS entre 1 et 10 au moment de l'induction aux urgences
- AVC ischémique survenu au cours des 7 derniers jours
Pour la cohorte AIT, l'éligibilité est définie par :
- CT ou IRM confirmant l'absence de lésion
- NIHSS de 0 pas plus de 24 heures après l'induction aux urgences
- Un AIT s'est produit au cours des 7 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie tumorale diagnostiquée et maligne
- Immunosuppression active non liée à un AVC (c.-à-d. VIH)
- Infection, intervention chirurgicale ou traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant l'AVC/AIT
- Maladie auto-immune pertinente (c.-à-d. Morbus Crohn)
- Maladies infectieuses chroniques (c.-à-d. hépatite C)
- AVC hémorragique ou saignement intracrânien
- Lésions cérébelleuses
- D'autres maladies neurodégénératives (c'est-à-dire maladie de Parkinson ou démence d'Alzheimer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AVC ischémique grave
AVC grave tel que défini par les critères d'inclusion
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Cytométrie en flux, spectrométrie de masse, séquençage Shotgun
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AVC ischémique léger
AVC léger tel que défini par les critères d'inclusion
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Cytométrie en flux, spectrométrie de masse, séquençage Shotgun
|
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Accident ischémique transitoire
Accident ischémique transitoire tel que défini par les critères d'inclusion
|
Cytométrie en flux, spectrométrie de masse, séquençage Shotgun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base dans la composition du microbiome intestinal à 3 mois après un AVC/AIT
Délai: 1 à 7 jours et 90 jours après un AVC
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La composition du microbiome intestinal est évaluée à l'aide du séquençage Shotgun
|
1 à 7 jours et 90 jours après un AVC
|
|
Changements par rapport à la ligne de base du métabolome intestinal tels que mesurés dans le sang et les selles à 3 mois après un AVC/AIT
Délai: 1 à 7 jours et 90 jours après un AVC
|
Le métabolome est mesuré par spectrométrie de masse
|
1 à 7 jours et 90 jours après un AVC
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les populations immunitaires clés à 3 mois après un AVC/AIT
Délai: 1 à 7 jours et 90 jours après un AVC
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Les populations immunitaires sont mesurées à l'aide de la cytométrie en flux
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1 à 7 jours et 90 jours après un AVC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 1 à 7 jours et 90 jours après l'AVC
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1 à 7 jours et 90 jours après l'AVC
|
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Score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 1 à 7 jours et 90 jours après l'AVC
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1 à 7 jours et 90 jours après l'AVC
|
|
Documentation CT et (si disponible) IRM
Délai: 1 à 7 jours et 90 jours après l'AVC
|
1 à 7 jours et 90 jours après l'AVC
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Synergy ID 390857198 SMB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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