Multiomics som riktar in sig på mikrobiomassocierade förändringar hos strokepatienter (StrokeMicroBiomics) (SMB)
Preklinisk forskning har etablerat ett övertygande samband mellan förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och strokeutfall. Kliniska data om tarm-hjärnans axel och dess kroniska egenskaper är dock sparsamma. Ytterligare undersökningar i samband med ischemisk stroke angående sambandet mellan dysbios och funktionella förändringar av mikrobiomet, som kännetecknas av metabolomen, krävs fortfarande. StrokeMicroBiomics-studien kommer att erbjuda insikt i dessa mekanismer och erbjuda nya potentiella mål för terapeutiska interventioner.
Det primära målet är att karakterisera tarmdysbios hos ischemiska strokepatienter i den akuta fasen efter stroke och under en 3 månaders uppföljningsperiod.
De sekundära målen inkluderar identifiering av dysreglerade tarmmikrobiomer och nyckelpopulationer av immunceller utöver den kliniska utvecklingen av studiedeltagarna under den 3 månader långa uppföljningsperioden efter sjukdomsdebut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultat av experimentella, prekliniska studier tyder på att mikrobiominriktade kan förbättra strokeresultatet såväl som strokerelaterade komorbiditeter. Ändå är kliniska prövningar som beskriver omfattningen och tidsförloppet för mikrobiomförändringar efter stroke för närvarande inte tillgängliga. Dessutom är effekten av dysbios efter stroke på metabola förändringar och den systemiska immuniteten outforskade.
Därför är det primära syftet med denna studie att karakterisera utvecklingen av tarmdysbios hos patienter med ischemisk stroke under en 3 månaders uppföljningsperiod.
De sekundära målen inkluderar identifiering av dysreglerade tarmmikrobiomer och nyckelpopulationer av immunceller utöver den kliniska utvecklingen av studiedeltagarna under den 3 månader långa uppföljningsperioden efter sjukdomsdebut.
För att belysa den olika påverkan av lesionsstorlek på immun- och mikrobiom homeostas kommer separata patientkohorter med mild och svår stroke att studeras.
Dessutom, för att kontrollera effekterna av tillfälliga fokala neurologiska brister och stressinducerade mikrobiom- och immunförändringar, rekryteras patienter med strokehärmare och övergående ischemiska attacker (TIA) till kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU University hospital, Munich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke som lämnats och godkänts till prövningsnämnden för mänskliga ämnen måste inhämtas från deltagarna
- Deltagare måste vara minst 50 år gamla
För kohorten med svår stroke definieras behörighet av:
- CT eller MRT bekräftade ischemisk stroke som påverkar minst 1/3 av de främre, mediala eller bakre cerebrala artärernas kortikala täckning
- NIHSS på minst 10 vid tidpunkten för introduktion till akuten
- Ischemisk stroke inträffade under de senaste 7 dagarna
För kohorten med mild stroke definieras behörighet av:
- CT eller MRT bekräftad ischemisk stroke som inte påverkar mer än 1/3 av de främre, mediala eller bakre cerebrala artärerna kortikal täckning
- NIHSS mellan 1 och 10 vid tidpunkten för inskolning på akuten
- Ischemisk stroke inträffade under de senaste 7 dagarna
För TIA-kohorten definieras behörighet av:
- CT eller MRI bekräftade frånvaron av en lesion
- NIHSS på 0 högst 24 timmar efter intagning på akuten
- TIA inträffade under de senaste 7 dagarna
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Diagnostiserad och malign tumörsjukdom
- Aktiv, icke-slagrelaterad immunsuppression (dvs. HIV)
- Infektion, operation eller antibiotikabehandling inom 4 veckor före stroke/TIA
- Relevant autoimmun sjukdom (dvs Morbus Crohn)
- Kroniska infektionssjukdomar (dvs hepatit C)
- Hemorragisk stroke eller intrakraniell blödning
- Cerebellära lesioner
- Andra neurodegenerativa sjukdomar (dvs. Parkinsons sjukdom eller Alzheimers demens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svår ischemisk stroke
Svår stroke enligt definitionen av inklusionskriterier
|
Flödescytometri, masspektometri, hagelgevär-sekvensering
|
|
Mild ischemisk stroke
Mild stroke enligt definitionen av inklusionskriterier
|
Flödescytometri, masspektometri, hagelgevär-sekvensering
|
|
Övergående ischemisk attack
Övergående ischemisk attack enligt definitionen av inklusionskriterier
|
Flödescytometri, masspektometri, hagelgevär-sekvensering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i tarmmikrobiomets sammansättning 3 månader efter stroke/TIA
Tidsram: 1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
Tarmmikrobiomets sammansättning bedöms med hjälp av hagelgevärssekvensering
|
1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
|
Förändringar från baslinjen för tarmmetabolomen mätt i blod och avföring 3 månader efter stroke/TIA
Tidsram: 1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
Metabolomen mäts med masspektometri
|
1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
|
Förändringar från baslinjen i viktiga immunpopulationer 3 månader efter stroke/TIA
Tidsram: 1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
Immunpopulationer mäts med användning av flödescytometri
|
1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
|
Modified Rankin Score (mRS)
Tidsram: 1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
|
CT- och (om tillgänglig) MRT-dokumentation
Tidsram: 1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
1-7 dagar och 90 dagar efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Synergy ID 390857198 SMB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .