Multiomics richt zich op veranderingen in het microbioom bij patiënten met een beroerte (StrokeMicroBiomics) (SMB)
Preklinisch onderzoek heeft een overtuigend verband aangetoond tussen veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota en de uitkomst van een beroerte. Klinische gegevens over de darm-hersenas en de chronische kenmerken ervan zijn echter schaars. Aanvullend onderzoek in de context van ischemische beroerte met betrekking tot de relatie tussen dysbiose en functionele veranderingen van het microbioom, zoals gekenmerkt door het metaboloom, is nog steeds vereist. De StrokeMicroBiomics-studie zal inzicht bieden in deze mechanismen en nieuwe potentiële doelen voor therapeutische interventies bieden.
Het primaire doel is de karakterisering van darmdysbiose bij patiënten met een ischemische beroerte in de acute fase na een beroerte en gedurende een follow-upperiode van 3 maanden.
De secundaire doelstellingen omvatten de identificatie van ontregelde metabolieten van het darmmicrobioom en belangrijke immuuncelpopulaties naast de klinische progressie van de studiedeelnemers tijdens de follow-upperiode van 3 maanden na het begin van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resultaten van experimentele, preklinische studies suggereren dat gericht microbioom de uitkomst van een beroerte kan verbeteren, evenals beroerte-gerelateerde comorbiditeiten. Toch zijn er momenteel geen klinische onderzoeken beschikbaar die de omvang en het tijdsverloop van veranderingen in het microbioom na een beroerte beschrijven. Bovendien is de impact van dysbiose na een beroerte op metabole veranderingen en de systemische immuniteit onontgonnen.
Daarom is de primaire doelstelling van deze studie de karakterisering van de progressie van de darmdysbiose bij patiënten met een ischemische beroerte gedurende een follow-upperiode van 3 maanden.
De secundaire doelstellingen omvatten de identificatie van ontregelde metabolieten van het darmmicrobioom en belangrijke immuuncelpopulaties naast de klinische progressie van de studiedeelnemers tijdens de follow-upperiode van 3 maanden na het begin van de ziekte.
Om de differentiële impact van laesiegrootte op immuun- en microbioomhomeostase op te helderen, zullen afzonderlijke patiëntencohorten met milde en ernstige beroerte worden bestudeerd.
Om de effecten van tijdelijke focale neurologische tekorten en door stress geïnduceerde microbioom- en immuunveranderingen te controleren, worden bovendien patiënten met beroerte-nabootsers en voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) gerekruteerd voor de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- LMU University hospital, Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming zoals ingediend en goedgekeurd bij de beoordelingscommissie voor mensen moet worden verkregen van de deelnemers
- Deelnemers moeten minimaal 50 jaar oud zijn
Voor het cohort ernstige beroerte wordt geschiktheid bepaald door:
- Door CT of MRI bevestigde ischemische beroerte die ten minste 1/3 van de corticale dekking van de anterieure, mediale of posterieure cerebrale arteriën treft
- NIHSS van ten minste 10 op het moment van opname in de spoedeisende hulp
- Ischemische beroerte opgetreden in de afgelopen 7 dagen
Voor het cohort met lichte beroerte wordt geschiktheid bepaald door:
- Door CT of MRI bevestigde ischemische beroerte die niet meer dan 1/3 van de corticale dekking van de anterieure, mediale of posterieure cerebrale arteriën aantast
- NIHSS tussen 1 en 10 op het moment van opname in de spoedeisende hulp
- Ischemische beroerte opgetreden in de afgelopen 7 dagen
Voor het TIA-cohort wordt geschiktheid bepaald door:
- CT of MRI bevestigde de afwezigheid van een laesie
- NIHSS van 0 niet meer dan 24 uur na opname op de eerste hulp
- TIA is opgetreden in de afgelopen 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gediagnosticeerde en kwaadaardige tumoraandoening
- Actieve, niet aan een beroerte gerelateerde immunosuppressie (d.w.z. HIV)
- Infectie, operatieve ingreep of antibioticabehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan beroerte/TIA
- Relevante auto-immuunziekte (d.w.z. Morbus Crohn)
- Chronische infectieziekten (d.w.z. Hepatitis C)
- Hemorragische beroerte of intracraniële bloeding
- Cerebellaire laesies
- Andere neurodegeneratieve ziekten (d.w.z. ziekte van Parkinson of Alzheimerdementie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige ischemische beroerte
Ernstige beroerte zoals gedefinieerd door opnamecriteria
|
Flowcytometrie, massaspectometrie, shotgun-sequencing
|
|
Milde ischemische beroerte
Milde beroerte zoals gedefinieerd door opnamecriteria
|
Flowcytometrie, massaspectometrie, shotgun-sequencing
|
|
Tijdelijke ischemische aanval
Voorbijgaande ischemische aanval zoals gedefinieerd door opnamecriteria
|
Flowcytometrie, massaspectometrie, shotgun-sequencing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van het darmmicrobioom 3 maanden na een beroerte/TIA
Tijdsspanne: 1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
De samenstelling van het darmmicrobioom wordt beoordeeld met behulp van Shotgun Sequencing
|
1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het darmmetaboloom zoals gemeten in bloed en ontlasting 3 maanden na beroerte/TIA
Tijdsspanne: 1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
Het metaboloom wordt gemeten met behulp van massaspectometrie
|
1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de belangrijkste immuunpopulaties 3 maanden na beroerte/TIA
Tijdsspanne: 1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
Immuunpopulaties worden gemeten met behulp van flowcytometrie
|
1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
|
Gewijzigde Rankin-score (mRS)
Tijdsspanne: 1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
|
CT- en (indien beschikbaar) MRI-documentatie
Tijdsspanne: 1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
1-7 dagen en 90 dagen na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Synergy ID 390857198 SMB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .