Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multiomiikka, joka kohdistuu mikrobiomiin liittyviin muutoksiin aivohalvauspotilaissa (StrokeMicroBiomics) (SMB)

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Philip William Melton, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vakuuttavan yhteyden suoliston mikrobiotan koostumuksen muutosten ja aivohalvauksen lopputuloksen välillä. Kliinistä tietoa suoli-aivo-akselista ja sen kroonisista ominaisuuksista on kuitenkin vähän. Lisätutkimuksia iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä koskien dysbioosin ja mikrobiomin toiminnallisten muutosten välistä suhdetta, kuten metabolomia luonnehtii, tarvitaan edelleen. StrokeMicroBiomics-tutkimus tarjoaa käsityksen näistä mekanismeista ja tarjoaa uusia mahdollisia kohteita terapeuttisille interventioille.

Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida suoliston dysbioosi iskeemisillä aivohalvauspotilailla akuutissa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu epäsäänneltyjen suoliston mikrobiomimetaboliittien ja tärkeimpien immuunisolupopulaatioiden tunnistaminen tutkimuksen osallistujien kliinisen etenemisen lisäksi 3 kuukauden seurantajakson aikana taudin puhkeamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellisten, prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että mikrobiomikohdistus voi parantaa aivohalvauksen lopputulosta sekä aivohalvaukseen liittyviä liitännäissairauksia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla kliinisiä tutkimuksia, joissa kuvattaisiin aivohalvauksen jälkeisten mikrobiomimuutosten laajuutta ja kestoa. Lisäksi aivohalvauksen jälkeisen dysbioosin vaikutusta metabolisiin muutoksiin ja systeemiseen immuniteettiin ei ole tutkittu.

Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida suoliston dysbioosin eteneminen iskeemisillä aivohalvauspotilailla 3 kuukauden seurantajakson aikana.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu epäsäänneltyjen suoliston mikrobiomimetaboliittien ja tärkeimpien immuunisolupopulaatioiden tunnistaminen tutkimuksen osallistujien kliinisen etenemisen lisäksi 3 kuukauden seurantajakson aikana taudin puhkeamisen jälkeen.

Leesion koon erilaisen vaikutuksen selvittämiseksi immuuni- ja mikrobiomin homeostaasiin tutkitaan erillisiä potilasryhmiä, joilla on lievä ja vaikea aivohalvaus.

Lisäksi tilapäisten fokaalisten neurologisten puutteiden ja stressin aiheuttamien mikrobiomi- ja immuunimuutosten vaikutusten hallitsemiseksi verrokkiryhmään rekrytoidaan potilaita, joilla on aivohalvauksen jäljitelmiä ja ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan ja näytteet otetaan 7 päivän kuluessa joko aivohalvauksen tai TIA-taudin alkamisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilta on kerättävä kirjallinen suostumus sellaisena kuin se on toimitettu ja hyväksytty ihmisaineiden arviointilautakunnalle
  • Osallistujien tulee olla vähintään 50-vuotiaita

Vaikean aivohalvauksen kohortin kelpoisuus määritellään:

  • TT- tai MRI-varmistettu iskeeminen aivohalvaus, joka vaikuttaa vähintään 1/3:aan etu-, mediaal- tai taka-aivovaltimoiden aivokuoren peittävyydestä
  • NIHSS vähintään 10 päivystykseen johtamisen yhteydessä
  • Iskeeminen aivohalvaus esiintyi viimeisen 7 päivän aikana

Lievän aivohalvauksen kohortin kelpoisuuden määrittelevät:

  • CT- tai MRI-varmistettu iskeeminen aivohalvaus, joka vaikuttaa enintään 1/3:aan aivokuoren etu-, mediaal- tai takavaltimoiden kattavuudesta
  • NIHSS 1-10 päivystyspoliklinikalle johtamisen yhteydessä
  • Iskeeminen aivohalvaus esiintyi viimeisen 7 päivän aikana

TIA-kohortin kelpoisuuden määrittelee:

  • CT tai MRI vahvisti vaurion puuttumisen
  • NIHSS 0 enintään 24 tuntia ensiapuun induktion jälkeen
  • TIA esiintyi viimeisen 7 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Diagnosoitu ja pahanlaatuinen kasvainsairaus
  • Aktiivinen, aivohalvaukseen liittymätön immunosuppressio (ts. HIV)
  • Infektio, leikkaus tai antibioottihoito 4 viikon sisällä ennen aivohalvausta/TIA:ta
  • Relevantti autoimmuunisairaus (eli Morbus Crohn)
  • Krooniset tartuntataudit (esim. C-hepatiitti)
  • Hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto
  • Pikkuaivovauriot
  • Muut neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti tai Alzheimerin dementia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaikea iskeeminen aivohalvaus
Vaikea aivohalvaus sisällyttämiskriteerien mukaan
Diagnostinen testi: Mikrobiomin ja plasman karakterisointi
Virtaussytometria, massaspektrometria, haulikko-sekvensointi
Lievä iskeeminen aivohalvaus
Lievä aivohalvaus sisällyttämiskriteerien mukaan
Diagnostinen testi: Mikrobiomin ja plasman karakterisointi
Virtaussytometria, massaspektrometria, haulikko-sekvensointi
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys sisällyttämiskriteerien mukaan
Diagnostinen testi: Mikrobiomin ja plasman karakterisointi
Virtaussytometria, massaspektrometria, haulikko-sekvensointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta suolen mikrobiomin koostumuksessa 3 kuukautta aivohalvauksen/TIA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Suolen mikrobiomikoostumus arvioidaan käyttämällä Shotgun-sekvensointia
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Muutokset suoliston aineenvaihdunnan lähtötilanteesta mitattuna veressä ja ulosteessa 3 kuukautta aivohalvauksen/TIA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Metabolomi mitataan käyttämällä massaspektrometria
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Muutokset perustasosta keskeisissä immuunipopulaatioissa 3 kuukautta aivohalvauksen/TIA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Immuunipopulaatiot mitataan käyttämällä virtaussytometriaa
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Modified Rankin Score (mRS)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
CT- ja (jos saatavilla) MRI-dokumentaatio
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

University of Luxembourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Synergy ID 390857198 SMB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa