Multiomiikka, joka kohdistuu mikrobiomiin liittyviin muutoksiin aivohalvauspotilaissa (StrokeMicroBiomics) (SMB)
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vakuuttavan yhteyden suoliston mikrobiotan koostumuksen muutosten ja aivohalvauksen lopputuloksen välillä. Kliinistä tietoa suoli-aivo-akselista ja sen kroonisista ominaisuuksista on kuitenkin vähän. Lisätutkimuksia iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä koskien dysbioosin ja mikrobiomin toiminnallisten muutosten välistä suhdetta, kuten metabolomia luonnehtii, tarvitaan edelleen. StrokeMicroBiomics-tutkimus tarjoaa käsityksen näistä mekanismeista ja tarjoaa uusia mahdollisia kohteita terapeuttisille interventioille.
Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida suoliston dysbioosi iskeemisillä aivohalvauspotilailla akuutissa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu epäsäänneltyjen suoliston mikrobiomimetaboliittien ja tärkeimpien immuunisolupopulaatioiden tunnistaminen tutkimuksen osallistujien kliinisen etenemisen lisäksi 3 kuukauden seurantajakson aikana taudin puhkeamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisten, prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että mikrobiomikohdistus voi parantaa aivohalvauksen lopputulosta sekä aivohalvaukseen liittyviä liitännäissairauksia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla kliinisiä tutkimuksia, joissa kuvattaisiin aivohalvauksen jälkeisten mikrobiomimuutosten laajuutta ja kestoa. Lisäksi aivohalvauksen jälkeisen dysbioosin vaikutusta metabolisiin muutoksiin ja systeemiseen immuniteettiin ei ole tutkittu.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida suoliston dysbioosin eteneminen iskeemisillä aivohalvauspotilailla 3 kuukauden seurantajakson aikana.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu epäsäänneltyjen suoliston mikrobiomimetaboliittien ja tärkeimpien immuunisolupopulaatioiden tunnistaminen tutkimuksen osallistujien kliinisen etenemisen lisäksi 3 kuukauden seurantajakson aikana taudin puhkeamisen jälkeen.
Leesion koon erilaisen vaikutuksen selvittämiseksi immuuni- ja mikrobiomin homeostaasiin tutkitaan erillisiä potilasryhmiä, joilla on lievä ja vaikea aivohalvaus.
Lisäksi tilapäisten fokaalisten neurologisten puutteiden ja stressin aiheuttamien mikrobiomi- ja immuunimuutosten vaikutusten hallitsemiseksi verrokkiryhmään rekrytoidaan potilaita, joilla on aivohalvauksen jäljitelmiä ja ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- LMU University hospital, Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilta on kerättävä kirjallinen suostumus sellaisena kuin se on toimitettu ja hyväksytty ihmisaineiden arviointilautakunnalle
- Osallistujien tulee olla vähintään 50-vuotiaita
Vaikean aivohalvauksen kohortin kelpoisuus määritellään:
- TT- tai MRI-varmistettu iskeeminen aivohalvaus, joka vaikuttaa vähintään 1/3:aan etu-, mediaal- tai taka-aivovaltimoiden aivokuoren peittävyydestä
- NIHSS vähintään 10 päivystykseen johtamisen yhteydessä
- Iskeeminen aivohalvaus esiintyi viimeisen 7 päivän aikana
Lievän aivohalvauksen kohortin kelpoisuuden määrittelevät:
- CT- tai MRI-varmistettu iskeeminen aivohalvaus, joka vaikuttaa enintään 1/3:aan aivokuoren etu-, mediaal- tai takavaltimoiden kattavuudesta
- NIHSS 1-10 päivystyspoliklinikalle johtamisen yhteydessä
- Iskeeminen aivohalvaus esiintyi viimeisen 7 päivän aikana
TIA-kohortin kelpoisuuden määrittelee:
- CT tai MRI vahvisti vaurion puuttumisen
- NIHSS 0 enintään 24 tuntia ensiapuun induktion jälkeen
- TIA esiintyi viimeisen 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Diagnosoitu ja pahanlaatuinen kasvainsairaus
- Aktiivinen, aivohalvaukseen liittymätön immunosuppressio (ts. HIV)
- Infektio, leikkaus tai antibioottihoito 4 viikon sisällä ennen aivohalvausta/TIA:ta
- Relevantti autoimmuunisairaus (eli Morbus Crohn)
- Krooniset tartuntataudit (esim. C-hepatiitti)
- Hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto
- Pikkuaivovauriot
- Muut neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti tai Alzheimerin dementia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea iskeeminen aivohalvaus
Vaikea aivohalvaus sisällyttämiskriteerien mukaan
|
Virtaussytometria, massaspektrometria, haulikko-sekvensointi
|
|
Lievä iskeeminen aivohalvaus
Lievä aivohalvaus sisällyttämiskriteerien mukaan
|
Virtaussytometria, massaspektrometria, haulikko-sekvensointi
|
|
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys sisällyttämiskriteerien mukaan
|
Virtaussytometria, massaspektrometria, haulikko-sekvensointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta suolen mikrobiomin koostumuksessa 3 kuukautta aivohalvauksen/TIA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Suolen mikrobiomikoostumus arvioidaan käyttämällä Shotgun-sekvensointia
|
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muutokset suoliston aineenvaihdunnan lähtötilanteesta mitattuna veressä ja ulosteessa 3 kuukautta aivohalvauksen/TIA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Metabolomi mitataan käyttämällä massaspektrometria
|
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muutokset perustasosta keskeisissä immuunipopulaatioissa 3 kuukautta aivohalvauksen/TIA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Immuunipopulaatiot mitataan käyttämällä virtaussytometriaa
|
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Modified Rankin Score (mRS)
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
CT- ja (jos saatavilla) MRI-dokumentaatio
Aikaikkuna: 1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
1-7 päivää ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Synergy ID 390857198 SMB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .