Multiomics, die auf mikrobiombedingte Veränderungen bei Schlaganfallpatienten abzielen (StrokeMicroBiomics) (SMB)
Präklinische Forschung hat einen überzeugenden Zusammenhang zwischen Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Schlaganfällen festgestellt. Klinische Daten zur Darm-Hirn-Achse und ihren chronischen Eigenschaften sind jedoch spärlich. Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit dem ischämischen Schlaganfall zum Zusammenhang zwischen Dysbiose und funktionellen Veränderungen des Mikrobioms, wie sie durch das Metabolom charakterisiert werden, sind noch erforderlich. Die StrokeMicroBiomics-Studie wird Einblicke in diese Mechanismen geben und neue potenzielle Angriffspunkte für therapeutische Interventionen bieten.
Das primäre Ziel ist die Charakterisierung der Darmdysbiose bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall in der akuten Phase nach einem Schlaganfall und während einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Die sekundären Ziele umfassen die Identifizierung von fehlregulierten Metaboliten des Darmmikrobioms und wichtigen Immunzellpopulationen sowie den klinischen Fortschritt der Studienteilnehmer während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach Ausbruch der Krankheit.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse experimenteller, präklinischer Studien deuten darauf hin, dass eine gezielte Behandlung des Mikrobioms das Schlaganfall-Outcome sowie schlaganfallbedingte Komorbiditäten verbessern kann. Klinische Studien, die das Ausmaß und den zeitlichen Verlauf von Veränderungen des Mikrobioms nach einem Schlaganfall beschreiben, liegen derzeit jedoch nicht vor. Darüber hinaus sind die Auswirkungen der Dysbiose nach Schlaganfall auf metabolische Veränderungen und die systemische Immunität unerforscht.
Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Charakterisierung des Fortschreitens der Darmdysbiose bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall während einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Die sekundären Ziele umfassen die Identifizierung von fehlregulierten Metaboliten des Darmmikrobioms und wichtigen Immunzellpopulationen sowie den klinischen Fortschritt der Studienteilnehmer während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach Ausbruch der Krankheit.
Um den unterschiedlichen Einfluss der Läsionsgröße auf die Immun- und Mikrobiom-Homöostase aufzuklären, werden separate Patientenkohorten mit leichtem und schwerem Schlaganfall untersucht.
Um die Auswirkungen vorübergehender fokaler neurologischer Defizite und stressinduzierter Mikrobiom- und Immunveränderungen zu kontrollieren, werden außerdem Patienten mit Schlaganfall-Mimetika und transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in die Kontrollgruppe rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- LMU University hospital, Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von den Teilnehmern muss eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden, die dem Prüfungsausschuss für menschliche Subjekte vorgelegt und genehmigt wurde
- Die Teilnehmer müssen mindestens 50 Jahre alt sein
Für die Kohorte mit schwerem Schlaganfall wird die Eignung definiert durch:
- CT oder MRT bestätigten einen ischämischen Schlaganfall, der mindestens 1/3 der kortikalen Abdeckung der vorderen, mittleren oder hinteren Hirnarterien betrifft
- NIHSS von mindestens 10 zum Zeitpunkt der Einweisung in die Notaufnahme
- Ischämischer Schlaganfall trat innerhalb der letzten 7 Tage auf
Für die Kohorte mit leichtem Schlaganfall wird die Eignung definiert durch:
- CT oder MRT bestätigten einen ischämischen Schlaganfall, der nicht mehr als 1/3 der kortikalen Abdeckung der vorderen, mittleren oder hinteren Hirnarterien betrifft
- NIHSS zwischen 1 und 10 zum Zeitpunkt der Einweisung in die Notaufnahme
- Ischämischer Schlaganfall trat innerhalb der letzten 7 Tage auf
Für die TIA-Kohorte wird die Förderfähigkeit definiert durch:
- CT oder MRT bestätigten das Fehlen einer Läsion
- NIHSS von 0 nicht mehr als 24 Stunden nach Einweisung in die Notaufnahme
- TIA trat innerhalb der letzten 7 Tage auf
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diagnostizierte und bösartige Tumorerkrankung
- Aktive, nicht schlaganfallbedingte Immunsuppression (d. h. HIV)
- Infektion, operativer Eingriff oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Schlaganfall/TIA
- Relevante Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn)
- Chronische Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis C)
- Hämorrhagischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung
- Kleinhirnläsionen
- Andere neurodegenerative Erkrankungen (d.h. Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Demenz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwerer ischämischer Schlaganfall
Schwerer Schlaganfall gemäß den Einschlusskriterien
|
Durchflusszytometrie, Massenspektometrie, Shotgun-Sequencing
|
|
Leichter ischämischer Schlaganfall
Leichter Schlaganfall gemäß Definition durch Einschlusskriterien
|
Durchflusszytometrie, Massenspektometrie, Shotgun-Sequencing
|
|
Transitorische ischämische Attacke
Transiente ischämische Attacke gemäß Definition durch Einschlusskriterien
|
Durchflusszytometrie, Massenspektometrie, Shotgun-Sequencing
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms 3 Monate nach Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: 1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird mittels Shotgun-Sequenzierung bewertet
|
1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Darmmetaboloms, gemessen in Blut und Stuhl, 3 Monate nach Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: 1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
Das Metabolom wird mittels Massenspektrometrie gemessen
|
1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei wichtigen Immunpopulationen 3 Monate nach Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: 1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
Immunpopulationen werden unter Verwendung von Durchflusszytometrie gemessen
|
1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: 1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
|
Modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
|
CT- und (falls vorhanden) MRT-Dokumentation
Zeitfenster: 1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
1-7 Tage und 90 Tage nach Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Synergy ID 390857198 SMB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .