Multiomika ukierunkowana na zmiany związane z mikrobiomem u pacjentów po udarze mózgu (StrokeMicroBiomics) (SMB)
Badania przedkliniczne wykazały przekonujący związek między zmianami składu mikroflory jelitowej a wynikiem udaru. Jednak dane kliniczne dotyczące osi jelitowo-mózgowej i jej przewlekłych cech są skąpe. Nadal wymagane są dodatkowe badania w kontekście udaru niedokrwiennego dotyczące związku między dysbiozą a zmianami funkcjonalnymi mikrobiomu, charakteryzującymi się metabolomem. Badanie StrokeMicroBiomics zapewni wgląd w te mechanizmy i zaoferuje nowe potencjalne cele interwencji terapeutycznych.
Głównym celem pracy jest charakterystyka dysbiozy jelitowej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w ostrej fazie poudarowej oraz w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
Do drugorzędnych celów należy identyfikacja rozregulowanych metabolitów mikrobiomu jelitowego i kluczowych populacji komórek odpornościowych, a także postęp kliniczny uczestników badania podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji po wystąpieniu choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki eksperymentalnych badań przedklinicznych sugerują, że celowanie w mikrobiom może poprawić wyniki leczenia udaru, a także choroby współistniejące z udarem. Jednak badania kliniczne opisujące zakres i przebieg zmian mikrobiomu po udarze mózgu nie są obecnie dostępne. Ponadto niezbadany jest wpływ dysbiozy poudarowej na zmiany metaboliczne i odporność ogólnoustrojową.
Dlatego głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie progresji dysbiozy jelitowej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Do drugorzędnych celów należy identyfikacja rozregulowanych metabolitów mikrobiomu jelitowego i kluczowych populacji komórek odpornościowych, a także postęp kliniczny uczestników badania podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji po wystąpieniu choroby.
W celu wyjaśnienia zróżnicowanego wpływu wielkości zmiany na homeostazę układu odpornościowego i mikrobiomu, zbadane zostaną osobne kohorty pacjentów z łagodnym i ciężkim udarem.
Ponadto, aby kontrolować skutki tymczasowych ogniskowych deficytów neurologicznych oraz mikrobiomu i zmian immunologicznych wywołanych stresem, do grupy kontrolnej rekrutowani są pacjenci z objawami udaru mózgu i przejściowymi atakami niedokrwiennymi (TIA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- LMU University hospital, Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od uczestników należy zebrać pisemną zgodę przedłożoną i zatwierdzoną komisji rewizyjnej ds. ludzi
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 50 lat
W przypadku kohorty z ciężkim udarem kwalifikacja jest określona przez:
- udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym obejmujący co najmniej 1/3 pokrycia korowego tętnic mózgowych przednich, przyśrodkowych lub tylnych
- NIHSS co najmniej 10 w momencie wprowadzenia na izbę przyjęć
- Udar niedokrwienny wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
Dla kohorty z łagodnym udarem kwalifikacja jest określona przez:
- udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym obejmujący nie więcej niż 1/3 pokrycia korowego tętnic mózgowych przednich, przyśrodkowych lub tylnych
- NIHSS między 1 a 10 w momencie wprowadzenia na izbę przyjęć
- Udar niedokrwienny wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
W przypadku kohorty TIA kwalifikowalność jest określona przez:
- CT lub MRI potwierdziły brak zmiany
- NIHSS równy 0 nie więcej niż 24 godziny po przyjęciu na izbę przyjęć
- TIA wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zdiagnozowana i złośliwa dolegliwość nowotworowa
- Aktywna immunosupresja niezwiązana z udarem (tj. HIV)
- Zakażenie, zabieg operacyjny lub antybiotykoterapia w ciągu 4 tygodni przed udarem/TIA
- Odpowiednia choroba autoimmunologiczna (np. Morbus Crohn)
- Przewlekłe choroby zakaźne (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C)
- Udar krwotoczny lub krwawienie śródczaszkowe
- Uszkodzenia móżdżku
- Inne choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera otępienie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężki udar niedokrwienny
Ciężki udar zgodnie z kryteriami włączenia
|
Cytometria przepływowa, spektometria masowa, sekwencjonowanie shotgun
|
|
Łagodny udar niedokrwienny
Łagodny udar zgodnie z kryteriami włączenia
|
Cytometria przepływowa, spektometria masowa, sekwencjonowanie shotgun
|
|
Przemijający napad niedokrwienny
Przemijający napad niedokrwienny zdefiniowany na podstawie kryteriów włączenia
|
Cytometria przepływowa, spektometria masowa, sekwencjonowanie shotgun
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od udaru/TIA
Ramy czasowe: 1-7 dni i 90 dni po udarze
|
Skład mikrobiomu jelitowego ocenia się za pomocą sekwencjonowania Shotgun
|
1-7 dni i 90 dni po udarze
|
|
Zmiany metabolomu jelit w stosunku do wartości wyjściowych mierzone we krwi i stolcu po 3 miesiącach od udaru/TIA
Ramy czasowe: 1-7 dni i 90 dni po udarze
|
Metabolom mierzy się za pomocą spektometrii masowej
|
1-7 dni i 90 dni po udarze
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kluczowych populacjach immunologicznych po 3 miesiącach od udaru/TIA
Ramy czasowe: 1-7 dni i 90 dni po udarze
|
Populacje odpornościowe mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej
|
1-7 dni i 90 dni po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 1-7 dni i 90 dni po udarze
|
1-7 dni i 90 dni po udarze
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 1-7 dni i 90 dni po udarze
|
1-7 dni i 90 dni po udarze
|
|
Dokumentacja CT i (jeśli jest dostępna) MRI
Ramy czasowe: 1-7 dni i 90 dni po udarze
|
1-7 dni i 90 dni po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Synergy ID 390857198 SMB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany