Multiómica dirigida a los cambios asociados al microbioma en pacientes con accidente cerebrovascular (StrokeMicroBiomics) (SMB)
La investigación preclínica ha establecido una conexión convincente entre los cambios en la composición de la microbiota intestinal y el resultado del accidente cerebrovascular. Sin embargo, los datos clínicos sobre el eje intestino-cerebro y sus características crónicas son escasos. Todavía se requieren investigaciones adicionales en el contexto del accidente cerebrovascular isquémico con respecto a la relación entre la disbiosis y los cambios funcionales del microbioma, caracterizados por el metaboloma. El estudio StrokeMicroBiomics ofrecerá información sobre estos mecanismos y ofrecerá nuevos objetivos potenciales para las intervenciones terapéuticas.
El objetivo principal es la caracterización de la disbiosis intestinal en pacientes con ictus isquémico en la fase aguda tras el ictus y durante un periodo de seguimiento de 3 meses.
Los objetivos secundarios incluyen la identificación de metabolitos del microbioma intestinal desregulados y poblaciones clave de células inmunitarias, además de la progresión clínica de los participantes del estudio durante el período de seguimiento de 3 meses después del inicio de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de estudios preclínicos experimentales sugieren que el microbioma dirigido puede mejorar el resultado del accidente cerebrovascular, así como las comorbilidades relacionadas con el accidente cerebrovascular. Sin embargo, actualmente no se dispone de ensayos clínicos que describan el alcance y el curso temporal de los cambios en el microbioma después de un accidente cerebrovascular. Además, no se ha explorado el impacto de la disbiosis posterior al accidente cerebrovascular en los cambios metabólicos y la inmunidad sistémica.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo es la caracterización de la progresión de la disbiosis intestinal en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico durante un período de seguimiento de 3 meses.
Los objetivos secundarios incluyen la identificación de metabolitos del microbioma intestinal desregulados y poblaciones clave de células inmunitarias, además de la progresión clínica de los participantes del estudio durante el período de seguimiento de 3 meses después del inicio de la enfermedad.
Para dilucidar el impacto diferencial del tamaño de la lesión en la homeostasis inmunitaria y del microbioma, se estudiarán cohortes separadas de pacientes con accidente cerebrovascular leve y grave.
Además, para controlar los efectos de los déficits neurológicos focales temporales y los cambios inmunitarios y del microbioma inducidos por el estrés, se reclutan pacientes con accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios (TIA, por sus siglas en inglés) para el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philip W Melton
- Número de teléfono: +49 0176 31271941
- Correo electrónico: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arthur Liesz, MD
- Correo electrónico: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der Universität München - Standort Großhadern
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Contacto:
- Philip W Melton
- Número de teléfono: +49 0176 31271941
- Correo electrónico: philip.melton@med.uni-muenchen.de
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Contacto:
- Arthur Liesz, MD
- Correo electrónico: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento por escrito de los participantes, tal como se presentó y aprobó ante la junta de revisión de sujetos humanos.
- Los participantes deben tener al menos 50 años de edad.
Para la cohorte de accidentes cerebrovasculares graves, la elegibilidad se define por:
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética que afecta al menos a 1/3 de las arterias cerebrales anterior, medial o posterior cobertura cortical
- NIHSS de al menos 10 en el momento de la inducción a la sala de emergencias
- Accidente cerebrovascular isquémico ocurrido en los últimos 7 días
Para la cohorte de accidentes cerebrovasculares leves, la elegibilidad se define por:
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por TC o RM que afecte a no más de 1/3 de la cobertura cortical de las arterias cerebrales anterior, medial o posterior
- NIHSS entre 1 y 10 en el momento de la inducción a la sala de emergencias
- Accidente cerebrovascular isquémico ocurrido en los últimos 7 días
Para la cohorte TIA, la elegibilidad se define por:
- CT o MRI confirmaron la ausencia de una lesión
- NIHSS de 0 no más de 24 horas después de la inducción a la sala de emergencias
- AIT ocurrido en los últimos 7 días
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Dolencia tumoral diagnosticada y maligna
- Inmunosupresión activa no relacionada con un accidente cerebrovascular (es decir, VIH)
- Infección, procedimiento quirúrgico o tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas previas al accidente cerebrovascular/AIT
- Enfermedad autoinmune relevante (es decir, Morbus Crohn)
- Enfermedades infecciosas crónicas (es decir, hepatitis C)
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal
- Lesiones cerebelosas
- Otras enfermedades neurodegenerativas (es decir, Enfermedad de Parkinson o Demencia de Alzheimer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico grave
Accidente cerebrovascular grave según lo definido por los criterios de inclusión
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Citometría de flujo, espectrometría de masas, secuenciación de escopeta
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Accidente cerebrovascular isquémico leve
Accidente cerebrovascular leve según lo definido por los criterios de inclusión
|
Citometría de flujo, espectrometría de masas, secuenciación de escopeta
|
|
Ataque isquémico transitorio
Ataque isquémico transitorio según lo definido por los criterios de inclusión
|
Citometría de flujo, espectrometría de masas, secuenciación de escopeta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en la composición del microbioma intestinal a los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular/AIT
Periodo de tiempo: 1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
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La composición del microbioma intestinal se evalúa mediante secuenciación de escopeta
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1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
|
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Cambios desde el valor inicial del metaboloma intestinal medido en sangre y heces a los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular/AIT
Periodo de tiempo: 1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
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El metaboloma se mide mediante espectrometría de masas
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1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
|
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Cambios desde el inicio en poblaciones inmunes clave a los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular/AIT
Periodo de tiempo: 1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
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Las poblaciones inmunes se miden mediante citometría de flujo
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1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
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1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
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Puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
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1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
|
|
Documentación de TC y (si está disponible) de RM
Periodo de tiempo: 1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
|
1-7 días y 90 días después del accidente cerebrovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
Otros números de identificación del estudio
- Synergy ID 390857198 SMB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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