Multiômica visando alterações associadas ao microbioma em pacientes com AVC (StrokeMicroBiomics) (SMB)
A pesquisa pré-clínica estabeleceu uma conexão convincente entre as mudanças na composição da microbiota intestinal e o resultado do AVC. No entanto, os dados clínicos sobre o eixo intestino-cérebro e suas características crônicas são escassos. Investigações adicionais no contexto do AVC isquêmico sobre a relação entre disbiose e alterações funcionais do microbioma, caracterizadas pelo metaboloma, ainda são necessárias. O estudo StrokeMicroBiomics oferecerá informações sobre esses mecanismos e novos alvos potenciais para intervenções terapêuticas.
O objetivo primário é a caracterização da disbiose intestinal em pacientes com AVC isquêmico na fase aguda após o AVC e durante um período de acompanhamento de 3 meses.
Os objetivos secundários incluem a identificação de metabólitos desregulados do microbioma intestinal e populações-chave de células imunes, além da progressão clínica dos participantes do estudo durante o período de acompanhamento de 3 meses após o início da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de estudos experimentais pré-clínicos sugerem que o microbioma direcionado pode melhorar o resultado do AVC, bem como as comorbidades relacionadas ao AVC. No entanto, os ensaios clínicos que descrevem a extensão e o curso do tempo das alterações do microbioma após o AVC não estão disponíveis no momento. Além disso, o impacto da disbiose pós-AVC nas alterações metabólicas e na imunidade sistêmica é inexplorado.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é a caracterização da progressão da disbiose intestinal em pacientes com AVC isquêmico durante um período de acompanhamento de 3 meses.
Os objetivos secundários incluem a identificação de metabólitos desregulados do microbioma intestinal e populações-chave de células imunes, além da progressão clínica dos participantes do estudo durante o período de acompanhamento de 3 meses após o início da doença.
A fim de elucidar o impacto diferencial do tamanho da lesão na homeostase imune e do microbioma, serão estudadas coortes separadas de pacientes com AVC leve e grave.
Além disso, para controlar os efeitos de déficits neurológicos focais temporários e microbioma induzido por estresse e alterações imunológicas, pacientes com imitações de AVC e ataques isquêmicos transitórios (AIT) estão sendo recrutados para o grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- LMU University hospital, Munich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento por escrito, conforme enviado e aprovado para o conselho de revisão de assuntos humanos, deve ser obtido dos participantes
- Os participantes devem ter pelo menos 50 anos de idade
Para a coorte de AVC grave, a elegibilidade é definida por:
- AVC isquêmico confirmado por TC ou RM afetando pelo menos 1/3 da cobertura cortical das artérias cerebrais anterior, média ou posterior
- NIHSS de pelo menos 10 no momento da indução na sala de emergência
- AVC isquêmico ocorrido nos últimos 7 dias
Para a coorte de AVC leve, a elegibilidade é definida por:
- AVC isquêmico confirmado por TC ou RM afetando não mais que 1/3 da cobertura cortical das artérias cerebrais anterior, medial ou posterior
- NIHSS entre 1 e 10 no momento da indução na sala de emergência
- AVC isquêmico ocorrido nos últimos 7 dias
Para a coorte TIA, a elegibilidade é definida por:
- A TC ou RM confirmou a ausência de lesão
- NIHSS de 0 não mais do que 24 horas após a indução na sala de emergência
- AIT ocorreu nos últimos 7 dias
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença tumoral diagnosticada e maligna
- Imunossupressão ativa não relacionada a AVC (i.e. HIV)
- Infecção, procedimento cirúrgico ou tratamento com antibióticos nas 4 semanas anteriores ao AVC/AIT
- Doença autoimune relevante (ou seja, Morbus Crohn)
- Doenças infecciosas crônicas (ou seja, hepatite C)
- AVC hemorrágico ou hemorragia intracraniana
- lesões cerebelares
- Outras doenças neurodegenerativas (i.e. Doença de Parkinson ou Demência de Alzheimer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC Isquêmico Grave
AVC grave conforme definido pelos critérios de inclusão
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Citometria de Fluxo, Espectometria de Massa, Sequenciamento Shotgun
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AVC isquêmico leve
AVC leve conforme definido pelos critérios de inclusão
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Citometria de Fluxo, Espectometria de Massa, Sequenciamento Shotgun
|
|
Ataque isquêmico transitório
Ataque Isquêmico Transitório conforme definido pelos critérios de inclusão
|
Citometria de Fluxo, Espectometria de Massa, Sequenciamento Shotgun
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da linha de base na composição do microbioma intestinal 3 meses após o AVC/AIT
Prazo: 1-7 dias e 90 dias após o AVC
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A composição do microbioma intestinal é avaliada usando o sequenciamento Shotgun
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1-7 dias e 90 dias após o AVC
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Alterações da linha de base do metaboloma intestinal conforme medido no sangue e nas fezes 3 meses após o AVC/AIT
Prazo: 1-7 dias e 90 dias após o AVC
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O Metaboloma é medido usando Espectometria de Massa
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1-7 dias e 90 dias após o AVC
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Alterações da linha de base nas principais populações imunes em 3 meses após o AVC/AIT
Prazo: 1-7 dias e 90 dias após o AVC
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Populações imunes são medidas usando Citometria de Fluxo
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1-7 dias e 90 dias após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 1-7 dias e 90 dias após o AVC
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1-7 dias e 90 dias após o AVC
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Pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 1-7 dias e 90 dias após o AVC
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1-7 dias e 90 dias após o AVC
|
|
Documentação de TC e (se disponível) RM
Prazo: 1-7 dias e 90 dias após o AVC
|
1-7 dias e 90 dias após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Synergy ID 390857198 SMB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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