Multiomics rettet mot mikrobiom-assosierte endringer hos hjerneslagpasienter (StrokeMicroBiomics) (SMB)
Preklinisk forskning har etablert en overbevisende sammenheng mellom endringer i tarmmikrobiotasammensetningen og slagutfall. Kliniske data om tarm-hjerne-aksen, og dens kroniske egenskaper, er imidlertid sparsomme. Ytterligere undersøkelser i sammenheng med iskemisk hjerneslag angående forholdet mellom dysbiose og funksjonelle endringer i mikrobiomet, som karakterisert ved metabolomet, er fortsatt nødvendig. StrokeMicroBiomics-studien vil gi innsikt i disse mekanismene og tilby nye potensielle mål for terapeutiske intervensjoner.
Hovedmålet er karakterisering av tarmdysbiose hos iskemiske slagpasienter i den akutte fasen etter hjerneslag og i løpet av en 3 måneders oppfølgingsperiode.
De sekundære målene inkluderer identifisering av dysregulerte tarmmikrobiometabolitter og viktige immuncellepopulasjoner i tillegg til den kliniske progresjonen til studiedeltakerne i løpet av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden etter sykdomsdebut.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultater fra eksperimentelle, prekliniske studier tyder på at mikrobiom-målrettet kan forbedre slagutfall så vel som slagrelaterte komorbiditeter. Likevel er kliniske studier som beskriver omfanget og tidsforløpet av mikrobiometdringer etter hjerneslag ikke tilgjengelige. Dessuten er virkningen av dysbiose etter slag på metabolske endringer og systemisk immunitet uutforsket.
Derfor er hovedmålet med denne studien karakterisering av progresjon av tarmdysbiose hos pasienter med iskemisk slag i løpet av en 3 måneders oppfølgingsperiode.
De sekundære målene inkluderer identifisering av dysregulerte tarmmikrobiometabolitter og viktige immuncellepopulasjoner i tillegg til den kliniske progresjonen til studiedeltakerne i løpet av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden etter sykdomsdebut.
For å belyse den differensielle innvirkningen av lesjonsstørrelse på immun- og mikrobiom homeostase, vil separate pasientkohorter med mildt og alvorlig slag bli studert.
Videre, for å kontrollere for effektene av midlertidige fokale nevrologiske underskudd og stressinduserte mikrobiomer og immunforandringer, rekrutteres pasienter med hjerneslag og forbigående iskemiske angrep (TIA) til kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philip W Melton
- Telefonnummer: +49 0176 31271941
- E-post: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arthur Liesz, MD
- E-post: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Universität München - Standort Großhadern
-
Ta kontakt med:
- Philip W Melton
- Telefonnummer: +49 0176 31271941
- E-post: philip.melton@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Arthur Liesz, MD
- E-post: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke slik det er sendt inn og godkjent til prøvenemnda for menneskelige emner må innhentes fra deltakerne
- Deltakerne må være minst 50 år
For kohorten med alvorlig hjerneslag er kvalifisering definert av:
- CT eller MR bekreftet iskemisk hjerneslag som påvirker minst 1/3 av de fremre, mediale eller bakre cerebrale arteriene kortikal dekning
- NIHSS på minst 10 ved innføring på legevakt
- Iskemisk hjerneslag har oppstått i løpet av de siste 7 dagene
For den milde hjerneslag-kohorten er kvalifisering definert av:
- CT eller MR bekreftet iskemisk hjerneslag som ikke påvirker mer enn 1/3 av de fremre, mediale eller bakre cerebrale arteriene kortikal dekning
- NIHSS mellom 1 og 10 ved innføring på legevakt
- Iskemisk hjerneslag har oppstått i løpet av de siste 7 dagene
For TIA-kohorten er kvalifisering definert av:
- CT eller MR bekreftet fravær av en lesjon
- NIHSS på 0 ikke mer enn 24 timer etter innføring på legevakt
- TIA oppstod i løpet av de siste 7 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Diagnostisert og ondartet svulstplager
- Aktiv, ikke-slagrelatert immunsuppresjon (dvs. HIV)
- Infeksjon, operasjon eller antibiotikabehandling innen 4 uker før slag/TIA
- Relevant autoimmun sykdom (dvs. Morbus Crohn)
- Kroniske infeksjonssykdommer (dvs. hepatitt C)
- Hemorragisk hjerneslag eller intrakraniell blødning
- Lillehjernen lesjoner
- Andre nevrodegenerative sykdommer (dvs. Parkinsons sykdom eller Alzheimers demens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig iskemisk hjerneslag
Alvorlig hjerneslag som definert av inklusjonskriterier
|
Flowcytometri, massespektometri, hagle-sekvensering
|
|
Mild iskemisk hjerneslag
Mild hjerneslag som definert av inklusjonskriterier
|
Flowcytometri, massespektometri, hagle-sekvensering
|
|
Forbigående iskemisk angrep
Forbigående iskemisk angrep som definert av inklusjonskriterier
|
Flowcytometri, massespektometri, hagle-sekvensering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i tarmmikrobiomets sammensetning 3 måneder etter hjerneslag/TIA
Tidsramme: 1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
Tarmmikrobiomets sammensetning vurderes ved bruk av haglesekvensering
|
1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
|
Endringer fra baseline av tarmmetabolomet målt i blod og avføring 3 måneder etter hjerneslag/TIA
Tidsramme: 1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
Metabolomet måles ved hjelp av massespektometri
|
1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
|
Endringer fra baseline i viktige immunpopulasjoner 3 måneder etter hjerneslag/TIA
Tidsramme: 1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
Immunpopulasjoner måles ved bruk av flowcytometri
|
1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
|
Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
|
CT- og (hvis tilgjengelig) MR-dokumentasjon
Tidsramme: 1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
1-7 dager og 90 dager etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Synergy ID 390857198 SMB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .