Multiomika zaměřená na změny související s mikrobiom u pacientů s mrtvicí (StrokeMicroBiomics) (SMB)
Preklinický výzkum prokázal přesvědčivou souvislost mezi změnami ve složení střevní mikroflóry a výsledkem mrtvice. Klinické údaje o ose střevo-mozek a jejích chronických charakteristikách jsou však řídké. Stále jsou zapotřebí další výzkumy v souvislosti s ischemickou cévní mozkovou příhodou týkající se vztahu mezi dysbiózou a funkčními změnami mikrobiomu, jak je charakterizován metabolomem. Studie StrokeMicroBiomics nabídne vhled do těchto mechanismů a nabídne nové potenciální cíle pro terapeutické intervence.
Primárním cílem je charakterizace střevní dysbiózy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v akutní fázi po cévní mozkové příhodě a během 3měsíčního sledování.
Sekundární cíle zahrnují identifikaci dysregulovaných metabolitů střevního mikrobiomu a klíčových populací imunitních buněk kromě klinické progrese účastníků studie během 3měsíčního období sledování po nástupu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky experimentálních, preklinických studií naznačují, že cílené na mikrobiom může zlepšit výsledek cévní mozkové příhody a také komorbidity související s cévní mozkovou příhodou. V současnosti však nejsou k dispozici klinické studie popisující rozsah a časový průběh změn mikrobiomu po cévní mozkové příhodě. Navíc vliv dysbiózy po mozkové příhodě na metabolické změny a systémovou imunitu není prozkoumán.
Primárním cílem této studie je proto charakterizace progrese střevní dysbiózy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou během 3měsíčního období sledování.
Sekundární cíle zahrnují identifikaci dysregulovaných metabolitů střevního mikrobiomu a klíčových populací imunitních buněk kromě klinické progrese účastníků studie během 3měsíčního období sledování po nástupu onemocnění.
Za účelem objasnění rozdílného dopadu velikosti lézí na imunitní a mikrobiomovou homeostázu budou studovány samostatné kohorty pacientů s mírnou a těžkou mrtvicí.
Kromě toho, aby se kontrolovaly účinky dočasných fokálních neurologických deficitů a stresem vyvolaných mikrobiomů a imunitních změn, byli do kontrolní skupiny přijímáni pacienti s napodobeninami mrtvice a tranzitorními ischemickými atakami (TIA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philip W Melton
- Telefonní číslo: +49 0176 31271941
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arthur Liesz, MD
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- Klinikum der Universität München - Standort Großhadern
-
Kontakt:
- Philip W Melton
- Telefonní číslo: +49 0176 31271941
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Arthur Liesz, MD
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas předložený a schválený komisi pro hodnocení lidských subjektů musí být získán od účastníků
- Účastníci musí být starší 50 let
Pro kohortu s těžkou mozkovou příhodou je způsobilost definována takto:
- CT nebo MRI potvrzená ischemická cévní mozková příhoda postihující alespoň 1/3 pokrytí kortikálními tepnami předních, středních nebo zadních mozkových tepen
- NIHSS alespoň 10 v době uvedení do pohotovosti
- Ischemická mrtvice se objevila během posledních 7 dnů
Pro kohortu s mírnou mozkovou příhodou je způsobilost definována takto:
- CT nebo MRI potvrzená ischemická cévní mozková příhoda postihující ne více než 1/3 pokrytí kortikálními tepnami předních, středních nebo zadních mozkových tepen
- NIHSS mezi 1 a 10 v době uvedení do pohotovosti
- Ischemická mrtvice se objevila během posledních 7 dnů
Pro kohortu TIA je způsobilost definována takto:
- CT nebo MRI potvrdily nepřítomnost léze
- NIHSS 0 ne více než 24 hodin po uvedení do pohotovosti
- TIA se vyskytla během posledních 7 dnů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Diagnostikované a zhoubné nádorové onemocnění
- Aktivní imunosuprese nesouvisející s mrtvicí (tj. HIV)
- Infekce, operační výkon nebo léčba antibiotiky během 4 týdnů před mrtvicí/TIA
- Relevantní autoimunitní onemocnění (např. Morbus Crohn)
- Chronická infekční onemocnění (např. hepatitida C)
- Hemoragická mrtvice nebo intrakraniální krvácení
- Cerebelární léze
- Jiná neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova nemoc nebo Alzheimerova demence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těžká ischemická mrtvice
Těžký mrtvice, jak je definováno kritérii pro zařazení
|
Průtoková cytometrie, hmotnostní spektrometrie, brokovnicové sekvenování
|
|
Mírná ischemická mrtvice
Mírný mrtvice definovaný kritérii zařazení
|
Průtoková cytometrie, hmotnostní spektrometrie, brokovnicové sekvenování
|
|
Přechodný ischemický útok
Přechodný ischemický záchvat definovaný kritérii pro zařazení
|
Průtoková cytometrie, hmotnostní spektrometrie, brokovnicové sekvenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu od základní linie 3 měsíce po mrtvici/TIA
Časové okno: 1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
Složení střevního mikrobiomu se hodnotí pomocí Shotgun Sequencing
|
1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
|
Změny od základní linie střevního metabolomu měřené v krvi a stolici 3 měsíce po mrtvici/TIA
Časové okno: 1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
Metabolom se měří pomocí hmotnostní spektrometrie
|
1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
|
Změny od základní linie v klíčových imunitních populacích 3 měsíce po mrtvici/TIA
Časové okno: 1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
Imunitní populace se měří pomocí průtokové cytometrie
|
1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS)
Časové okno: 1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
|
CT a (pokud je k dispozici) dokumentace MRI
Časové okno: 1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
1-7 dní a 90 dní po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Synergy ID 390857198 SMB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .