Мультиомика, нацеленная на изменения, связанные с микробиомом, у пациентов с инсультом (StrokeMicroBiomics) (SMB)
Доклинические исследования установили убедительную связь между изменениями состава микробиоты кишечника и исходом инсульта. Однако клинических данных об оси кишечник-мозг и ее хронических характеристиках немного. В связи с ишемическим инсультом необходимы дополнительные исследования связи дисбиоза с функциональными изменениями микробиома, характеризуемыми метаболомом. Исследование StrokeMicroBiomics даст представление об этих механизмах и предложит новые потенциальные цели для терапевтических вмешательств.
Основная цель — характеристика дисбиоза кишечника у больных с ишемическим инсультом в остром периоде после инсульта и в течение 3-месячного периода наблюдения.
Второстепенные цели включают идентификацию нарушенных метаболитов микробиома кишечника и ключевых популяций иммунных клеток в дополнение к клиническому прогрессированию участников исследования в течение 3-месячного периода наблюдения после начала заболевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты экспериментальных, доклинических исследований показывают, что воздействие на микробиомы может улучшить исход инсульта, а также сопутствующие заболевания, связанные с инсультом. Тем не менее, клинические испытания, описывающие степень и временной ход изменений микробиома после инсульта, в настоящее время недоступны. Кроме того, не изучено влияние постинсультного дисбактериоза на метаболические изменения и системный иммунитет.
Таким образом, основной целью этого исследования является характеристика прогрессирования дисбиоза кишечника у пациентов с ишемическим инсультом в течение 3-месячного периода наблюдения.
Второстепенные цели включают идентификацию нарушенных метаболитов микробиома кишечника и ключевых популяций иммунных клеток в дополнение к клиническому прогрессированию участников исследования в течение 3-месячного периода наблюдения после начала заболевания.
Чтобы выяснить дифференциальное влияние размера поражения на иммунный и микробиомный гомеостаз, будут изучены отдельные когорты пациентов с легким и тяжелым инсультом.
Кроме того, для контроля последствий временного очагового неврологического дефицита и вызванных стрессом изменений микробиома и иммунитета в контрольную группу включаются пациенты с имитацией инсульта и транзиторными ишемическими атаками (ТИА).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- LMU University hospital, Munich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- От участников должно быть получено письменное согласие, представленное и одобренное экспертной комиссии по изучению человека.
- Участники должны быть не моложе 50 лет
Для когорты пациентов с тяжелым инсультом право на участие определяется:
- Подтвержденный КТ или МРТ ишемический инсульт, поражающий не менее 1/3 коркового покрытия передней, медиальной или задней мозговых артерий
- NIHSS не менее 10 на момент поступления в отделение неотложной помощи
- Ишемический инсульт произошел в течение последних 7 дней
Для когорты пациентов с легким инсультом право на участие определяется:
- Подтвержденный КТ или МРТ ишемический инсульт, поражающий не более 1/3 коркового покрытия передней, медиальной или задней мозговых артерий
- NIHSS от 1 до 10 на момент поступления в отделение неотложной помощи
- Ишемический инсульт произошел в течение последних 7 дней
Для когорты ТИА право на участие определяется:
- КТ или МРТ подтвердили отсутствие поражения
- NIHSS 0 не более чем через 24 часа после поступления в отделение неотложной помощи
- ТИА произошла в течение последних 7 дней
Критерий исключения:
- Беременность
- Диагностированные и злокачественные опухолевые заболевания
- Активная иммуносупрессия, не связанная с инсультом (т. ВИЧ)
- Инфекция, оперативное вмешательство или лечение антибиотиками в течение 4 недель до инсульта/ТИА
- Соответствующее аутоиммунное заболевание (например, болезнь Крона)
- Хронические инфекционные заболевания (например, гепатит С)
- Геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение
- Поражения мозжечка
- Другие нейродегенеративные заболевания (т. Болезнь Паркинсона или деменция Альцгеймера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелый ишемический инсульт
Тяжелый инсульт согласно критериям включения
|
Проточная цитометрия, масс-спектрометрия, дробовик-секвенирование
|
|
Легкий ишемический инсульт
Легкий инсульт в соответствии с критериями включения
|
Проточная цитометрия, масс-спектрометрия, дробовик-секвенирование
|
|
Транзиторная ишемическая атака
Транзиторная ишемическая атака согласно критериям включения
|
Проточная цитометрия, масс-спектрометрия, дробовик-секвенирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в составе микробиома кишечника через 3 месяца после инсульта/ТИА
Временное ограничение: 1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
Состав кишечного микробиома оценивают с помощью секвенирования дробовика.
|
1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
|
Изменения метаболома кишечника по сравнению с исходным уровнем, измеренные в крови и кале через 3 месяца после инсульта/ТИА
Временное ограничение: 1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
Метаболом измеряется с помощью масс-спектрометрии.
|
1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
|
Изменения ключевых иммунных популяций по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта/ТИА
Временное ограничение: 1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
Иммунные популяции измеряют с помощью проточной цитометрии.
|
1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
|
Документация по КТ и (при наличии) МРТ
Временное ограничение: 1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
1-7 дней и 90 дней после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Synergy ID 390857198 SMB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .