人工呼吸患者におけるブトルファノールとフェンタニルの鎮痛効果と予後の比較

登録された患者の場合、治験責任医師は、包含基準にインフォームド コンセントが署名されていることを要求しました。除外基準は、CRF 基準に詳細に記載されています。 グループへの患者の募集は、包含基準に従って各サブセンターで実施されました。 患者の組み入れ後、患者基本データ表、疾患情報表、ベースラインデータ表に従って関連情報を登録し、専門の統計学者（CRA/CRO）が患者を無作為にグループに分けます。臨床研究における関連データデータは、専門の看護師またはデータ記録チームによって収集されました。毎日の統計結果は、データの信頼性と信頼性を追跡するために、統計学者によって記録され、日付が付けられる必要があります。 統計学者は、研究中の治験計画の状況について担当医師と連絡を取る必要があります。 検査計画に変更がある場合は、変更の措置と理由を詳細に記入し、その日の統計表に統計学者と担当医師の署名と日付を記入する必要があります。 研究の記録データは、電子文書で更新する必要があります。 データの統計記録者は、毎週の要約を作成し、毎月の初めに各サブ研究センターで前月の統計データを要約して提出する必要があり、主な病院はデータを要約して分析します。実験を超えた問題については研究過程でのスキームについては、各支部センターがリードセンターと協議する必要があります。 臨床研究の円滑な進行と実験結果の真の信頼性を確保するために、臨床研究におけるさまざまな問題を議論し、関連する問題の基準を統一するために、3か月ごとに進行会議が開催されます。 統計分析には SAS 9.4 ソフトウェアを使用しました。 解析内容は、被験者分布記述、ベースライン指標バランス解析、有効性解析、安全性解析である。統計検定の有意水準はα=0.05であった。 安全性分析では、有害事象および有害反応の発生率が計算され、有害事象が発生したすべての被験者の特定の状態がリストされました。 投薬前後の臨床検査におけるバイタルサインと正常な異常のリストが記載され、治療前後の異常状態および治療前後の異常状態のある被験者の特定の状態が詳細にリストされました。統計分析を完了した後、統計アナリストはデータを記録し、実験の主な研究者に提出して、一般的な分析レポートを記入する必要があります。 経過観察であろうと脱皮であろうと、すべての症例は「症例報告書」の要件に従って記入する必要があります。 症例報告書は、カーボンコピーなしで 3 部コピーされました。 入力完了後、治験依頼者（1通目）、臨床研究担当ユニット（2通目）、臨床研究ユニット（3通目）がそれぞれ提出する。