布托啡诺与芬太尼对机械通气患者镇痛效果及预后的比较
2020年3月18日 更新者：Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
布托啡诺与芬太尼对机械通气患者镇痛效果及预后的比较：一项前瞻性、随机、多中心临床研究
ICU患者经常处于强烈的应激环境中。
伤口换药、吸痰、拔除胸导管等各种侵入性操作。
同时，疾病和环境因素导致患者出现焦虑、疼痛、精神错乱甚至一系列病理生理变化，危及生命安全。
芬太尼是一种作用于中枢μ受体的镇痛药，临床实践发现芬太尼在发挥镇痛作用的同时，可能影响患者的血流动力学、呼吸和神经系统，引起低血压、心动过缓、呼吸抑制、谵妄等药物不良反应反应。
这些反应延长了患者住院期间的机械通气时间和持续时间，影响了患者的治疗效果和预后。
酒石酸布托啡诺是一种新型阿片受体激动剂和拮抗剂，能刺激κ受体，对μ受体也有一定的刺激和拮抗作用。
可用于ICU病人的镇痛和镇静。
以往研究表明，布托啡诺可以抑制炎症反应，起到心肌保护作用。
布托啡诺在ICU患者中的镇痛效果与芬太尼相当，布托啡诺参与者的恶心呕吐发生率低于芬太尼。
因此，研究者推测布托啡诺对ICU患者的镇痛可能有意想不到的效果。
但目前缺乏布托啡诺和芬太尼对ICU机械通气患者镇痛效果及预后的研究，国内外研究者也无相应的多中心临床研究。
该研究比较了布托啡诺和芬太尼对机械通气危重患者的镇痛效果。
布托啡诺和芬太尼对机械通气持续时间、镇静深度、住院患者持续时间、机械通气患者并发症和病死率的影响。
分析影响ICU机械通气患者预后的高危因素。
发现了更多ICU机械通气患者镇痛的治疗措施。
研究概览
详细说明
对于入组患者，研究者要求纳入标准为签署知情同意书。排除标准在CRF标准中有详细描述。
根据纳入标准在每个分中心进行患者入组招募。
患者纳入后将根据患者基本资料表、疾病信息表和基线数据表登记相关信息，然后由专门统计学家（CRA/CRO）将患者随机分组。临床研究中的相关数据由专门的护士或数据记录组收集。每天的统计结果需要由统计人员记录并注明日期，以跟踪数据的真实性和可靠性。
统计员应就研究期间试验计划的情况与主治医师进行沟通。
试验方案如有变更，需在当日统计表中详细注明变更措施及变更原因，并由统计员和负责医生签字及日期。
研究记录的数据应使用电子文档进行更新。
数据统计员需要做周汇总，每个月的月初将上月的统计数据汇总上报各分中心，由牵头医院汇总分析。方案研究过程中，各分中心需要与牵头中心进行商讨。
每三个月召开一次进度会，讨论临床研究中的各种问题，统一相关问题的标准，确保临床研究的顺利进行和实验结果的真实可靠性。
SAS 9.4软件用于统计分析。
分析内容包括受试者分布描述、基线指标平衡分析、疗效分析和安全性分析。统计检验的显着性水平为α=0.05。
在安全性分析中，计算了不良事件和不良反应的发生率，并列出了所有发生不良事件受试者的具体情况。
描述用药前后生命体征和实验室检查正常异常情况列表，详细列出治疗前后异常情况和治疗前后异常情况的受试者具体情况。完成统计分析后，统计分析人员对数据进行记录，提交给实验的主要研究人员填写综合分析报告。
所有病例，无论是观察还是脱落，均应按照《病例报告表》的要求填写。
病例报告表一式三份，无复印件。
资料录入完成后，申办者（第一联）、临床研究负责单位（第二联）和临床研究单位（第三联）分别备案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
355
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Hebei、Hebei、中国
- 招聘中
- Hebei People's Hospital
-
接触：
- Quansheng Q Du, doctor
- 电话号码：13230163769 +86 13230163769
- 邮箱：dqs888@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁，18kg/m2 < BMI < 30 kg/m2；
- 有创机械通气患者（参考机械通气临床应用指南[2006]；
- 预期通气时间>=24h，通气时间<48h；
- 自愿签署知情同意书并参与研究。 -
排除标准：
- 已知对任何研究药物过敏；
- 对于世界卫生组织规定的3级或以上的慢性疼痛，常使用强阿片类药物，如吗啡。 最近，阿片类药物被用于通过脊髓导管、硬膜外或任何其他区域阻滞进行镇痛；
- 美国麻醉医师协会（ASA）将患者分为五级（濒临死亡）；
- 神经损伤或脑器质性病变；
- 最近30天参加过临床研究；
- 怀孕或哺乳；
- 研究者认为不适合参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布托啡诺组
布托啡诺（10-20 μ g/kg/h）镇痛和异丙酚（1-4 mg/kg/h）镇静
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两组均给予丙泊酚镇静、BG镇痛布托啡诺、FG镇痛芬太尼
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ACTIVE_COMPARATOR：芬太尼组
芬太尼（0.7-10μg/kg/h）镇痛和异丙酚（1-4mg/kg/h）镇静
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芬太尼（0.7-10μg/kg/h）镇痛和异丙酚（1-4mg/kg/h）镇静
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛评分，
大体时间：维持目标镇痛评分 (CPOT<3) 从 100% 时间到 80% 时间
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镇痛评分（CPOT < 3 分）
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维持目标镇痛评分 (CPOT<3) 从 100% 时间到 80% 时间
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镇静分数
大体时间：维持目标镇痛评分 (CPOT<3) 从 100% 时间到 80% 时间
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APACHE II 评分、SOFA 评分、
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维持目标镇痛评分 (CPOT<3) 从 100% 时间到 80% 时间
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布托啡诺、芬太尼、异丙酚的总用量；
大体时间：维持目标镇痛评分 (CPOT<3) 从 100% 时间到 80% 时间
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布托啡诺、芬太尼和异丙酚的具体剂量，
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维持目标镇痛评分 (CPOT<3) 从 100% 时间到 80% 时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影响ICU患者预后的主要指标
大体时间：从第 1 天到第 30 天
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拔管时间、ICU 停留时间、有创机械通气时间、住院时间、30 天死亡率
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从第 1 天到第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：从第 1 天到第 30 天
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记录不同组间谵妄、呼吸抑制、低血压、心动过速、肺炎、肠梗阻、肾功能衰竭、伤口感染、恶心/呕吐的百分比，
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从第 1 天到第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quansheng Q Du, doctor、Hebei People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SINGCHN-BUT-IV-1902
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本项目临床研究数据归参与研究中心所有。
对于其他需要数据的研究者，可以通过后面发表的文献了解研究结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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