Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego i rokowania butorfanolu i fentanylu u pacjentów z wentylacją mechaniczną

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Porównanie działania przeciwbólowego i rokowania butorfanolu i fentanylu u pacjentów z wentylacją mechaniczną: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Pacjenci OIOM często przebywają w silnym stresie. Różne procedury inwazyjne, takie jak zmiana opatrunku na ranę, odsysanie plwociny, wyciągnięcie przewodu piersiowego itp. Jednocześnie choroby i czynniki środowiskowe powodowały u pacjentów niepokój, ból, delirium, a nawet szereg zmian patofizjologicznych zagrażających życiu i bezpieczeństwu. Fentanyl jest lekiem przeciwbólowym, który działa na receptory ośrodkowe µ, praktyka kliniczna wykazała, że ​​fentanyl może wywierać działanie przeciwbólowe, podczas gdy może wpływać na hemodynamikę, oddychanie i układ nerwowy pacjentów, co powodowało niedociśnienie, bradykardię, depresję oddechową, delirium i inne działania niepożądane leku reakcje. Reakcje te wydłużyły czas wentylacji mechanicznej i przebywania chorych w szpitalu, co wpływa na efekt leczenia i rokowanie chorych. Winian butorfanolu jest nowym rodzajem agonisty i antagonisty receptora opioidowego, który może stymulować receptor κ, a także pewne stymulowane i antagonizowane działanie na receptor μ. Może być stosowany do analgezji i sedacji u pacjentów OIT. Wcześniejsze badania wykazały, że butorfanol może hamować odpowiedź zapalną i działać ochronnie na mięsień sercowy. Działanie przeciwbólowe butorfanolu było równoważne z fentanylem u pacjentów OIT, a częstość występowania nudności i wymiotów u pacjentów z butorfanolem mniejsza niż fentanyl. W związku z tym badacze spekulują, że analgezja butorfanolu u pacjentów OIOM może mieć nieoczekiwane skutki. Jednak obecnie brakuje butorfanolu i fentanylu na działanie przeciwbólowe i rokowanie pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT, a badacze nie prowadzili odpowiednich wieloośrodkowych badań klinicznych w kraju i za granicą. Badania porównują działanie przeciwbólowe butorfanolu i fentanylu u krytycznie chorych pacjentów z wentylacją mechaniczną. Wpływ butorfanolu i fentanylu na czas wentylacji mechanicznej, głębokość sedacji, czas pobytu chorych w szpitalu, powikłania i śmiertelność chorych wentylowanych mechanicznie. Analiza czynników wysokiego ryzyka wpływających na rokowanie chorych wentylowanych mechanicznie na OIT. Znaleziono więcej środków leczniczych do analgezji pacjentów z wentylacją mechaniczną na OIOM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku włączonych pacjentów badacze wymagali, aby kryteria włączenia były podpisane po świadomej zgodzie. Kryteria wykluczenia zostały szczegółowo opisane w standardzie CRF. Rekrutację pacjentów do grupy przeprowadzono w każdym podośrodku zgodnie z kryteriami włączenia. Po włączeniu pacjentów zostaną zarejestrowane odpowiednie informacje zgodnie z podstawową tabelą danych pacjentów, tabelą informacji o chorobie i tabelą danych wyjściowych, a następnie losowo podzielą pacjentów na grupy według specjalnego statystyki (CRA/CRO). Odpowiednie dane w badaniu klinicznym zostały zebrane przez wyspecjalizowane pielęgniarki lub zespół rejestrujący dane. Codzienne wyniki statystyczne muszą być rejestrowane i datowane przez statystyków w celu śledzenia autentyczności i wiarygodności danych. Statystyk powinien komunikować się z lekarzem prowadzącym o sytuacji poza planem badania w trakcie badania. W przypadku jakiejkolwiek zmiany w planie badań należy szczegółowo zaznaczyć środki i przyczyny zmiany oraz podpisać podpis i datę statystyka i lekarza odpowiedzialnego w tabeli statystycznej dnia. Zarejestrowane dane z badania należy aktualizować o dokumenty elektroniczne. Rejestrator danych statystycznych musi na początku każdego miesiąca sporządzać cotygodniowe podsumowania, podsumowywać i przesyłać dane statystyczne z ostatniego miesiąca w każdym podośrodku badawczym, a następnie szpital wiodący podsumuje i przeanalizuje dane. Jeśli chodzi o problemy wykraczające poza eksperymentalny schematów w procesie badawczym, każde centrum oddziałowe musi omówić z ośrodkiem wiodącym. Co trzy miesiące będą odbywać się spotkania poświęcone postępowi w celu omówienia różnych problemów w badaniach klinicznych i ujednolicenia standardów dla powiązanych problemów, aby zapewnić płynny postęp badań klinicznych i prawdziwą wiarygodność wyników eksperymentalnych. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SAS 9.4. Zawartość analizy obejmowała opis rozkładu osób, analizę bilansu wskaźnika wyjściowego, analizę skuteczności i analizę bezpieczeństwa. Poziom istotności testu statystycznego wyniósł α=0,05. W analizie bezpieczeństwa obliczono częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych oraz wymieniono specyficzne warunki wszystkich pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Opisano wykaz czynności życiowych i prawidłowych nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym przed i po leczeniu, a także wyszczególniono stany szczególne osób z nieprawidłowym stanem przed i po leczeniu oraz nieprawidłowym stanem przed i po leczeniu. Po zakończeniu analizy statystycznej, Analityk statystyczny powinien zarejestrować dane i przekazać je głównemu badaczowi eksperymentu do wypełnienia ogólnym raportem z analizy. Wszystkie przypadki, zarówno obserwacyjne, jak i wydalające, powinny być zakończone zgodnie z wymogami „formularza opisu przypadku”. Formularz opisu przypadku został skopiowany w trzech egzemplarzach bez kalki. Po zakończeniu wprowadzania danych sponsor (pierwszy egzemplarz), jednostka prowadząca badania kliniczne (drugi egzemplarz) i jednostka badań klinicznych (trzeci egzemplarz) składają je odpowiednio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

355

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Quansheng Q Du, doctor
          • Numer telefonu: 13230163769 +86 13230163769
          • E-mail: dqs888@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek >= 18 lat, 18kg/m2 < BMI < 30 kg/m2;
  2. pacjenci z inwazyjną wentylacją mechaniczną (patrz przewodnik zastosowania klinicznego wentylacji mechanicznej [2006]);
  3. przewidywany czas wentylacji >= 24h, a czas wentylacji < 48h;
  4. dobrowolnego podpisania świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu. -

Kryteria wyłączenia:

  1. znana alergia na jakikolwiek badany lek;
  2. w przypadku bólu przewlekłego stopnia 3 lub wyższego według Światowej Organizacji Zdrowia często stosuje się silne opioidy, takie jak morfina. Ostatnio opioidy stosuje się do znieczulenia przez cewnik do rdzenia kręgowego, znieczulenie zewnątrzoponowe lub inną blokadę regionalną;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) sklasyfikowało pacjentów piątego stopnia (na skraju śmierci);
  4. uszkodzenie nerwów lub organiczne zmiany patologiczne mózgu;
  5. brać udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
  6. ciąża lub laktacja;
  7. badacz uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa butorfanolowa
Butorfanol (10-20 μg/kg/h) analgezja i Propofol (1-4 mg/kg/h) sedacja
Lek: Butorfanol i Propofol
Obie grupy otrzymały propofol do uspokojenia, BG do butorfanolu do znieczulenia i FG do fentanylu do znieczulenia
ACTIVE_COMPARATOR: grupa fentanylu
Fentanyl (0,7-10 μg/kg/h) znieczulenie i Propofol (1-4 mg/kg/h) uspokojenie
Lek: Fentanyl i Propofol
Fentanyl (0,7-10 μg/kg/h) znieczulenie i Propofol (1-4 mg/kg/h) uspokojenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przeciwbólowy,
Ramy czasowe: Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu
Wynik analgezji (CPOT < 3 punkty)
Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu
wynik uspokajający
Ramy czasowe: Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu
Wynik APACHE II, wynik SOFA,
Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu
Całkowita dawka butorfanolu, fentanylu, propofolu;
Ramy czasowe: Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu
Konkretne dawkowanie butorfanolu, fentanylu i propofolu,
Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wskaźniki wpływające na rokowanie pacjentów na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
czas wyciągania, czas pobytu na OIT, czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej, długość pobytu, śmiertelność 30 dni
Od dnia 1 do dnia 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Odsetek delirium, depresji oddechowej, niedociśnienia, tachykardii, zapalenia płuc, niedrożności jelit, niewydolności nerek, infekcji rany i nudności/wymiotów odnotowano w różnych grupach,
Od dnia 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Quansheng Q Du, doctor, Hebei People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINGCHN-BUT-IV-1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badań klinicznych tego projektu były własnością uczestniczącego ośrodka badawczego. Dla innych badaczy, którzy potrzebują danych, wyniki badania mogą być zrozumiałe dzięki literaturze opublikowanej później.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Butorfanol i Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj