Сравнение обезболивающего действия и прогноза буторфанола и фентанила у больных на ИВЛ

Для зарегистрированных пациентов исследователи требовали, чтобы критериями включения было подписанное информированное согласие. Критерии исключения были подробно описаны в стандарте CRF. Набор пациентов в группу проводился в каждом субцентре в соответствии с критериями включения. После включения пациентов будет зарегистрирована соответствующая информация в соответствии с таблицей основных данных пациентов, таблицей информации о заболевании и таблицей исходных данных, а затем случайным образом разделены пациенты на группы специальным статистиком (CRA/CRO). Соответствующие данные в клиническом исследовании были собраны специализированными медсестрами или группой регистрации данных. Ежедневные статистические результаты должны записываться и датироваться статистиками, чтобы отслеживать подлинность и надежность данных. Статистик должен сообщить лечащему врачу о ситуации с планом испытаний во время исследования. При наличии каких-либо изменений в плане обследования необходимо подробно отметить мероприятия и причины изменения, а в статистической таблице дня поставить подпись и дату статистика и ответственного врача. Записанные данные исследования должны обновляться электронными документами. Регистратор статистических данных должен еженедельно подводить итоги, обобщать и представлять статистические данные за последний месяц в каждом вспомогательном исследовательском центре в начале каждого месяца, затем головная больница будет обобщать и анализировать данные. Что касается проблем, выходящих за рамки экспериментального схемы в процессе исследования каждый отраслевой центр должен обсудить с головным центром. Каждые три месяца будут проводиться совещания по прогрессу для обсуждения различных проблем клинических исследований и унификации стандартов для смежных проблем, чтобы обеспечить плавный ход клинических исследований и подлинную надежность экспериментальных результатов. Программное обеспечение SAS 9.4 использовалось для статистического анализа. Содержание анализа включало описание тематического распределения, анализ баланса исходных показателей, анализ эффективности и анализ безопасности. Уровень значимости статистического теста составил α=0,05. При анализе безопасности рассчитывали частоту нежелательных явлений и нежелательных реакций и перечисляли конкретные состояния всех субъектов с нежелательными явлениями. Был описан список показателей жизнедеятельности и нормальных отклонений при лабораторном обследовании до и после лечения, а также подробно перечислены конкретные состояния субъектов с отклонениями от нормы до и после лечения и отклоняющиеся состояния до и после лечения. Статистический аналитик должен записать данные и представить их главному исследователю эксперимента для заполнения отчета об общем анализе. Все случаи, будь то наблюдение или выделение, должны быть оформлены в соответствии с требованиями «формы истории болезни». Бланк истории болезни был скопирован в трех экземплярах без копирки. После завершения ввода данных спонсор (первый экземпляр), подразделение, ответственное за клиническое исследование (второй экземпляр), и подразделение клинических исследований (третий экземпляр) должны подать его соответственно.