- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04315935
Butorfanolin ja fentanyylin analgeettisen vaikutuksen ja ennusteen vertailu potilailla, joilla on mekaaninen hengitys
keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Butorfanolin ja fentanyylin analgeettisen vaikutuksen ja ennusteen vertailu potilailla, joilla on mekaaninen hengitys: tuleva, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus
ICU-potilaat usein voimakkaassa stressiympäristössä.
Erilaiset invasiiviset toimenpiteet, kuten haavasidoksen vaihto, ysköksen imu, rintakanavan ulosvetäminen jne.
Samaan aikaan sairaudet ja ympäristötekijät aiheuttivat potilaille ahdistusta, kipua, deliriumia ja jopa sarjan patofysiologisia muutoksia, jotka vahingoittavat elämää ja turvallisuutta.
Fentanyyli on kipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoreseptoreihin, kliininen käytäntö on todennut, että fentanyyli voi aiheuttaa kipua lievittävää vaikutusta, mutta se saattaa vaikuttaa potilaiden hemodynamiikkaan, hengitykseen ja hermostoon, mikä aiheutti hypotensiota, bradykardiaa, hengityslamaa, deliriumia ja muita haitallisia lääkkeitä. reaktiot.
Nämä reaktiot pidensivät potilaiden mekaanisen ventilaation aikaa ja kestoa sairaalassa, mikä vaikuttaa potilaiden hoidon tehoon ja ennusteeseen.
Butorfanolitartraatti on uudentyyppinen opioidireseptorin agonisti ja antagonisti, joka voi stimuloida κ-reseptoria ja myös tiettyjä stimuloituja ja antagonisoituja vaikutuksia μ-reseptoriin.
Sitä voidaan käyttää kivunlievitykseen ja sedaatioon teho-osastolla olevilla potilailla.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että butorfanoli voi estää tulehdusvasteen ja vaikuttaa sydänlihakseen.
Butorfanolin kipua lievittävä vaikutus vastasi fentanyyliä teho-osastolla olevilla potilailla ja pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys osallistujilla, jotka käyttivät butorfanolia vähemmän kuin fentanyyliä.
Siksi tutkijat spekuloivat, että butorfanolin analgesia tehohoitopotilailla voi aiheuttaa odottamattomia vaikutuksia.
Butorfanolin ja fentanyylin analgeettisesta vaikutuksesta ja ennusteesta teho-osastolla mekaanista ventilaatiota saavien potilaiden kipua lievittävästä vaikutuksesta ja ennusteesta kuitenkin puuttuu tällä hetkellä, eikä tutkijoilla ole vastaavaa monikeskustutkimusta kotimaassa ja ulkomailla.
Tutkimuksessa verrataan butorfanolin ja fentanyylin kipua lievittävää vaikutusta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio.
Butorfanolin ja fentanyylin vaikutukset koneellisen ventilaation kestoon, sedaation syvyyteen, sairaalassa olevien potilaiden kestoon, komplikaatioihin ja kuolleisuuteen mekaanisella ventilaatiolla.
Analysoida korkean riskin tekijöitä, jotka vaikuttavat teho-osastolla mekaanista ventilaatiota saavien potilaiden ennusteeseen.
Löytyi lisää hoitotoimenpiteitä teho-osaston mekaanisen ventilaation saaneiden potilaiden analgesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osalta tutkijat vaativat, että mukaanottokriteerit oli allekirjoitettu. Poissulkemiskriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti CRF-standardissa.
Potilaiden rekrytointi ryhmään tehtiin kussakin alakeskuksessa mukaanottokriteerien mukaisesti.
Potilaiden sisällyttämisen jälkeen rekisteröidään olennaiset tiedot potilaiden perustietotaulukon, sairaustietotaulukon ja perustietotaulukon mukaisesti ja jaetaan potilaat satunnaisesti ryhmiin erikoistilastohenkilökunnan mukaan (CRA/CRO). Kliinisen tutkimuksen asiaankuuluvat tiedot ovat keränneet erikoissairaanhoitajat tai tiedontallennustiimi. Tilastotyöntekijöiden on tallennettava ja päivättävä päivittäiset tilastotulokset, jotta voidaan seurata tietojen aitoutta ja luotettavuutta.
Tilastomiehen tulee kommunikoida tilanteesta vastaavan lääkärin kanssa koesuunnitelman mukaisesti tutkimuksen aikana.
Jos koesuunnitelmaan tulee muutoksia, on tarpeen merkitä muutoksen toimenpiteet ja syyt yksityiskohtaisesti sekä allekirjoittaa tilastot ja vastaavan lääkärin allekirjoitus ja päivämäärä päivän tilastotaulukkoon.
Tutkimuksen tallennetut tiedot tulee päivittää sähköisillä asiakirjoilla.
Tilastollisen tietojen tallentajan on tehtävä viikoittainen yhteenveto, yhteenveto ja toimitettava viime kuukauden tilastotiedot kussakin osatutkimuskeskuksessa kunkin kuukauden alussa, minkä jälkeen johtava sairaala tekee yhteenvedon ja analysoi tiedot. Mitä tulee kokeellisen ulkopuolisiin ongelmiin Kunkin haarakeskuksen on keskusteltava tutkimusprosessin järjestelmistä johtavan keskuksen kanssa.
Kolmen kuukauden välein järjestetään edistymiskokouksia, joissa keskustellaan erilaisista kliinisen tutkimuksen ongelmista ja yhtenäistetään niihin liittyviä ongelmia koskevia standardeja kliinisen tutkimuksen sujuvan etenemisen ja koetulosten todellisen luotettavuuden varmistamiseksi.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin SAS 9.4 -ohjelmistoa.
Analyysin sisältö sisälsi aiheen jakautumisen kuvauksen, perusindeksin tasapainoanalyysin, tehokkuusanalyysin ja turvallisuusanalyysin. Tilastollisen testin merkitsevyystaso oli α=0,05.
Turvallisuusanalyysissä laskettiin haittatapahtumien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus ja lueteltiin kaikkien potilaiden erityistilat, joilla oli haittavaikutuksia.
Luettelo elintärkeistä ominaisuuksista ja normaaleista poikkeavuuksista laboratoriotutkimuksessa ennen ja jälkeen lääkitystä kuvattiin ja yksilöidyt erityistilat, joilla oli poikkeavia tiloja ennen ja jälkeen hoitoa sekä poikkeavia tiloja ennen ja jälkeen hoitoa. Tilastollisen analyysin valmistumisen jälkeen tilastoanalyytikon tulee kirjata tiedot ja toimittaa ne kokeen päätutkijalle täytettäväksi yleisen analyysiraportin kanssa.
Kaikki tapaukset, olivatpa sitten havainnointia tai irtoamista, tulee täyttää "tapausraporttilomakkeen" vaatimusten mukaisesti.
Tapausraporttilomake kopioitiin kolme kappaletta ilman kopioita.
Tietojen syöttämisen jälkeen toimeksiantajan (ensimmäinen kappale), kliinisestä tutkimuksesta vastaavan yksikön (toinen kopio) ja kliinisen tutkimuksen yksikön (kolmas kopio) on arkistoitava ne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
355
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quansheng Q Du, doctor
- Puhelinnumero: 13230163769 +86 13230163769
- Sähköposti: dqs888@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18 vuotta, 18kg/m2 < BMI < 30 kg/m2;
- potilaat, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio (katso mekaanisen ventilaation kliininen sovellusopas [2006];
- odotettu tuuletusaika oli >= 24 tuntia ja tuuletusaika < 48 tuntia;
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja osallistua tutkimukseen. -
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;
- Maailman terveysjärjestön 3. asteen tai sitä korkeamman kroonisen kivun hoitoon käytetään usein vahvoja opioideja, kuten morfiinia. Äskettäin opioideja on käytetty kivunlievitykseen selkäydinkatetrin, epiduraalin tai minkä tahansa muun alueellisen eston avulla;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitteli viidennen luokan potilaat (kuoleman partaalla);
- hermovaurio tai aivojen orgaaniset patologiset muutokset;
- osallistua kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- raskaus tai imetys;
- tutkijan mielestä kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei ole sopivaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: butorfanoliryhmä
Butorfanoli (10-20 μg/kg/h) analgesia ja propofoli (1-4 mg/kg/h) sedaatio
|
Molemmille ryhmille annettiin propofolia rauhoitukseen, BG butorfanoliin kivunlievitykseen ja FG fentanyyliin kivunlievitykseen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyyliryhmä
Fentanyyli (0,7-10 μg/kg/h) analgesia ja propofoli (1-4 mg/kg/h) sedaatio
|
Fentanyyli (0,7-10 μg/kg/h) analgesia ja propofoli (1-4 mg/kg/h) sedaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgeettinen pistemäärä,
Aikaikkuna: Säilytä tavoite analgesiapisteet (CPOT <3) 100 % ajasta 80 % ajasta
|
Analgesiapisteet (CPOT < 3 pistettä)
|
Säilytä tavoite analgesiapisteet (CPOT <3) 100 % ajasta 80 % ajasta
|
rauhoittava pistemäärä
Aikaikkuna: Säilytä tavoite analgesiapisteet (CPOT <3) 100 % ajasta 80 % ajasta
|
APACHE II -pisteet, SOFA-pisteet,
|
Säilytä tavoite analgesiapisteet (CPOT <3) 100 % ajasta 80 % ajasta
|
Butorfanolin, fentanyylin, propofolin kokonaisannos;
Aikaikkuna: Säilytä tavoite analgesiapisteet (CPOT <3) 100 % ajasta 80 % ajasta
|
Butorfanolin, fentanyylin ja propofolin erityinen annos,
|
Säilytä tavoite analgesiapisteet (CPOT <3) 100 % ajasta 80 % ajasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tärkeimmät indikaattorit, jotka vaikuttavat teho-osastolla olevien potilaiden ennusteeseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30
|
vetoaika, teho-osaston oleskeluaika, invasiivinen mekaaninen ventilaatioaika, oleskelun pituus, 30 päivän kuolleisuus
|
Päivästä 1 päivään 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30
|
Deliriumin, hengityslaman, hypotension, takykardian, keuhkokuumeen, suolitukoksen, munuaisten vajaatoiminnan, haavainfektion ja pahoinvoinnin/oksentelun prosenttiosuudet kirjattiin eri ryhmissä,
|
Päivästä 1 päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Quansheng Q Du, doctor, Hebei People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Narkoottiset antagonistit
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Fentanyyli
- Propofol
- Butorfanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SINGCHN-BUT-IV-1902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän projektin kliiniset tutkimustiedot omistivat osallistuva tutkimuskeskus.
Muille tietoja tarvitseville tutkijoille tutkimuksen tulokset ovat ymmärrettävissä myöhemmin julkaistun kirjallisuuden kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Butorfanoli ja propofoli
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi