Srovnání analgetického účinku a prognózy butorfanolu a fentanylu u pacientů s mechanickou ventilací

U zařazených pacientů výzkumníci požadovali, aby byla zařazovací kritéria podepsána informovaným souhlasem. Vylučovací kritéria byla podrobně popsána ve standardu CRF. Nábor pacientů do skupiny byl prováděn v každém subcentru podle kritérií pro zařazení. Po zařazení pacientů budou registrovány relevantní informace podle základní datové tabulky pacientů, informační tabulky onemocnění a základní datové tabulky a poté náhodně rozděleni pacienti do skupin podle speciálního statistika (CRA/CRO). Relevantní data v klinické studii byly shromážděny specializovanými sestrami nebo týmem pro záznam dat. Denní statistické výsledky musí statistici zaznamenávat a datovat, aby bylo možné sledovat pravost a spolehlivost dat. Statistik by měl během studie komunikovat s odpovědným lékařem o situaci mimo zkušební plán. Dojde-li ke změně plánu vyšetření, je nutné opatření a důvody změny podrobně označit, ve statistické tabulce dne podepsat podpis a datum statistika a odpovědného lékaře. Zaznamenaná data studie by měla být aktualizována elektronickými dokumenty. Statistický záznamník dat potřebuje provést týdenní shrnutí, shrnout a předložit statistická data za poslední měsíc v každém dílčím výzkumném středisku na začátku každého měsíce, poté vedoucí nemocnice data shrne a zanalyzuje. schémata ve výzkumném procesu, každé pobočkové centrum musí projednat s vedoucím centrem. Každé tři měsíce se budou konat porady o pokroku, na kterých se budou diskutovat různé problémy v klinickém výzkumu a sjednotit standardy pro související problémy, aby byl zajištěn hladký průběh klinického výzkumu a skutečná spolehlivost experimentálních výsledků. Pro statistickou analýzu byl použit software SAS 9.4. Obsah analýzy zahrnoval popis rozdělení subjektů, analýzu rovnováhy základního indexu, analýzu účinnosti a analýzu bezpečnosti. Hladina významnosti statistického testu byla α=0,05. V bezpečnostní analýze byl vypočítán výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků a byly uvedeny specifické stavy všech subjektů s nežádoucími účinky. Byl popsán seznam vitálních funkcí a normálních abnormalit při laboratorním vyšetření před a po medikaci a byly podrobně uvedeny specifické stavy jedinců s abnormálními stavy před a po léčbě a abnormálními stavy před a po léčbě. Po dokončení statistické analýzy byly statistický analytik by měl zaznamenat data a předat je hlavnímu výzkumníkovi experimentu, aby vyplnil zprávu o obecné analýze. Všechny případy, ať už pozorování nebo vylučování, by měly být vyplněny v souladu s požadavky „formuláře zprávy o případu“. Formulář zprávy o případu byly zkopírovány ve třech kopiích bez kopie. Po dokončení zadávání údajů je založí zadavatel (první kopie), jednotka odpovědná za klinický výzkum (druhá kopie) a jednotka klinického výzkumu (třetí kopie).