Vergleich der analgetischen Wirkung und Prognose von Butorphanol und Fentanyl bei Patienten mit mechanischer Beatmung

Für aufgenommene Patienten verlangten die Prüfärzte, dass die Einschlusskriterien eine Einverständniserklärung und eine unterzeichnete Einverständniserklärung waren. Die Ausschlusskriterien wurden im CRF-Standard ausführlich beschrieben. Die Rekrutierung der Patienten in die Gruppe erfolgte in jedem Subzentrum nach Einschlusskriterien. Nach der Aufnahme der Patienten werden relevante Informationen gemäß der Basisdatentabelle der Patienten, der Krankheitsinformationstabelle und der Basisdatentabelle registriert und die Patienten dann nach dem Zufallsprinzip durch spezielle Statistiker (CRA/CRO) in Gruppen eingeteilt. Die relevanten Daten in der klinischen Studie wurden von spezialisierten Pflegekräften oder Datenaufzeichnungsteams gesammelt. Die täglichen statistischen Ergebnisse müssen von Statistikern aufgezeichnet und datiert werden, um die Authentizität und Zuverlässigkeit der Daten zu verfolgen. Der Statistiker sollte während der Studie mit dem verantwortlichen Arzt über die Situation aus dem Studienplan sprechen. Bei einer Änderung des Untersuchungsplans sind die Maßnahmen und Gründe für die Änderung im Einzelnen zu kennzeichnen und mit Unterschrift und Datum des Statistikers und des verantwortlichen Arztes in der Statistiktabelle des Tages zu unterschreiben. Die erfassten Daten der Studie sollten mit elektronischen Dokumenten aktualisiert werden. Statistische Datenschreiber müssen wöchentliche Zusammenfassungen erstellen, die statistischen Daten des letzten Monats zusammenfassen und in jedem Unterforschungszentrum zu Beginn jedes Monats einreichen, dann wird das leitende Krankenhaus die Daten zusammenfassen und analysieren. Was die Probleme jenseits des Experiments betrifft Schemata im Forschungsprozess muss jedes Zweigzentrum mit dem federführenden Zentrum erörtern. Alle drei Monate werden Fortschrittstreffen abgehalten, um verschiedene Probleme in der klinischen Forschung zu diskutieren und Standards für verwandte Probleme zu vereinheitlichen, um den reibungslosen Fortschritt der klinischen Forschung und die wahre Zuverlässigkeit der experimentellen Ergebnisse sicherzustellen. Für die statistische Analyse wurde die Software SAS 9.4 verwendet. Der Analyseinhalt umfasste die Beschreibung der Probandenverteilung, die Basislinien-Indexbilanzanalyse, die Wirksamkeitsanalyse und die Sicherheitsanalyse. Das Signifikanzniveau des statistischen Tests betrug α=0,05. In der Sicherheitsanalyse wurde die Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen berechnet und die spezifischen Zustände aller Probanden mit unerwünschten Ereignissen aufgelistet. Die Liste der Vitalfunktionen und normalen Anomalien bei der Laboruntersuchung vor und nach der Medikation wurde beschrieben, und die spezifischen Zustände von Personen mit anomalen Zuständen vor und nach der Behandlung und anomalen Zuständen vor und nach der Behandlung wurden detailliert aufgelistet Der statistische Analytiker sollte die Daten aufzeichnen und sie dem Hauptforscher des Experiments vorlegen, um sie mit dem allgemeinen Analysebericht auszufüllen. Alle Fälle, ob Beobachtung oder Häutung, sollten gemäß den Anforderungen des „Fallberichtsformulars“ ausgefüllt werden. Das Fallberichtsformular wurde in dreifacher Ausfertigung mit ohne Durchschlag kopiert. Nach Abschluss der Dateneingabe werden sie jeweils vom Sponsor (erste Kopie), der für die klinische Forschung zuständigen Einheit (zweite Kopie) und der klinischen Forschungseinheit (dritte Kopie) abgelegt.