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기계적 인공호흡 환자에서 Butorphanol과 Fentanyl의 진통 효과와 예후 비교

2020년 3월 18일 업데이트: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

기계 환기 환자에서 Butorphanol과 Fentanyl의 진통 효과 및 예후 비교: 전향적, 무작위, 다기관 임상 연구

ICU 환자는 종종 강한 스트레스 환경에 있습니다. 상처 드레싱 교환, 가래 흡인, 흉관 뽑기 등 다양한 침습적 시술 동시에 질병과 환경적 요인은 환자의 불안, 고통, 정신 착란, 심지어 생명과 안전을 해치는 일련의 병태생리학적 변화를 야기했습니다. 펜타닐은 중추 μ수용체에 작용하는 진통제이며, 임상 실습에서 펜타닐이 진통 효과를 발휘할 수 있는 반면 환자의 혈역학, 호흡 및 신경계에 영향을 미쳐 저혈압, 서맥, 호흡 억제, 정신 착란 및 기타 부작용을 일으킬 수 있음을 발견했습니다. 반응. 이러한 반응은 병원에 있는 환자의 기계적 환기 시간과 지속 시간을 연장시켜 환자의 치료 효과와 예후에 영향을 미칩니다. Butorphanol tartrate는 κ 수용체를 자극할 수 있는 새로운 유형의 오피오이드 수용체 작용제 및 길항제이며 또한 μ 수용체에 대한 특정 자극 및 길항 효과입니다. ICU 환자의 진통 및 진정에 사용할 수 있습니다. 이전 연구에서는 부토르판올이 염증 반응을 억제하고 심근 보호 효과를 나타낼 수 있음을 보여주었습니다. Butorphanol의 진통 효과는 ICU 환자에서 펜타닐과 동등했고, Butorphanol을 사용한 참가자의 메스꺼움 및 구토 발생률은 펜타닐보다 낮았습니다. 따라서 연구자들은 ICU 환자에서 부토파놀의 진통 효과가 예상치 못한 효과를 나타낼 수 있다고 추측합니다. 그러나 중환자실에서 기계적 환기를 시행하는 환자의 진통 효과와 예후에 대한 butorphanol과 fentanyl은 현재 미흡하며 이에 상응하는 국내외 다기관 임상연구가 없다. 이 연구는 기계적 환기를 사용하는 중환자에게 부토르파놀과 펜타닐의 진통 효과를 비교합니다. Butorphanol과 fentanyl이 기계적 환기 기간, 진정 깊이, 입원 환자의 지속 시간, 기계적 환기 환자의 합병증 및 사망률에 미치는 영향. 중환자실에서 기계환기 환자의 예후에 영향을 미치는 고위험 인자를 분석하고자 한다. ICU에서 기계적 환기를 사용하는 환자의 무통증에 대한 더 많은 치료 방법을 찾았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 환자의 경우 조사관은 포함 기준에 사전 동의 서명을 요구했습니다. 제외 기준은 CRF 표준에 자세히 설명되어 있습니다. 그룹으로의 환자 모집은 포함 기준에 따라 각 하위 센터에서 수행되었습니다. 환자를 포함시킨 후 환자의 기본 데이터 테이블, 질병 정보 테이블 및 베이스라인 데이터 테이블에 따라 관련 정보를 등록한 후 특수 통계학자(CRA/CRO)에 의해 무작위로 환자를 그룹으로 나눕니다. 임상 연구의 관련 데이터 전문 간호사 또는 데이터 기록 팀이 수집했습니다. 일일 통계 결과는 데이터의 신뢰성과 신뢰성을 추적하기 위해 통계학자가 기록하고 날짜를 기입해야 합니다. 통계학자는 연구 중에 임상시험 계획 밖의 상황에 대해 담당 의사와 소통해야 합니다. 검사계획에 변경이 있는 경우에는 그 조치방법과 변경사유를 구체적으로 기재하고 당일통계표에 통계인과 담당의사의 서명과 일자를 기재하여야 한다. 기록된 연구 데이터는 전자 문서로 업데이트되어야 합니다. 데이터의 통계 기록자는 매월 초 각 하위 연구 센터에서 지난 달의 통계 데이터를 요약, 요약 및 제출해야 하며, 그러면 선두 병원이 데이터를 요약 및 분석합니다. 실험 이외의 문제에 대해서는 연구 과정에서 계획, 각 지점 센터는 리드 센터와 논의해야 합니다. 임상연구의 원활한 진행과 실험결과의 진정한 신뢰성 확보를 위해 3개월마다 진행회의를 개최하여 임상연구의 다양한 문제를 논의하고 관련 문제에 대한 기준을 통일한다. SAS 9.4 소프트웨어는 통계 분석에 사용되었습니다. 분석 내용은 피험자 분포 설명, 기저 지수 균형 분석, 효능 분석 및 안전성 분석을 포함하였다. 통계 검정의 유의 수준은 α=0.05이다. 안전성 분석에서는 이상반응 발생률 및 이상반응을 계산하고 이상반응이 발생한 모든 피험자의 구체적인 상태를 나열하였다. 투약 전후 병리학적 검사에서 활력징후와 정상 이상에 대한 목록을 기술하였고, 치료 전과 후 이상이 있는 대상자와 치료 전과 후 이상이 있는 피험자의 구체적인 상태를 상세히 기재하였다. 통계분석을 마친 후, 통계 분석가는 데이터를 기록하고 실험의 주 연구원에게 제출하여 일반 분석 보고서를 작성해야 합니다. 관찰이든 흘리든 모든 사례는 "사례 보고서 양식"의 요구 사항에 따라 완료되어야 합니다. 증례 보고 양식은 카본 카피 없이 3부 복사되었습니다. 자료 입력 완료 후 의뢰자(1부), 임상연구 주관부서(2부), 임상연구부서(3부)가 각각 제출한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

355

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei People's Hospital
        • 연락하다:
          • Quansheng Q Du, doctor
          • 전화번호: 13230163769 +86 13230163769
          • 이메일: dqs888@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 >= 18세, 18kg/m2 < BMI < 30kg/m2;
  2. 침습적 기계적 환기를 사용하는 환자(기계적 환기의 임상 적용 가이드[2006] 참조);
  3. 예상 환기 시간은 24시간 이상이었고 환기 시간은 48시간 미만이었습니다.
  4. 동의서에 자발적으로 서명하고 연구에 참여합니다. -

제외 기준:

  1. 모든 연구 약물에 대한 알려진 알레르기;
  2. 세계보건기구에서 3등급 이상의 만성 통증에는 모르핀과 같은 강력한 아편유사제를 자주 사용한다. 최근에 오피오이드는 척수 카테터, 경막외 또는 기타 국소 차단을 통한 진통에 사용됩니다.
  3. American Society of anesthesiologists (ASA)는 5 등급 환자 (죽음 직전)를 분류했습니다.
  4. 신경 손상 또는 뇌의 유기적 병리학적 변화;
  5. 지난 30일 동안 임상 연구에 참여
  6. 임신 또는 수유;
  7. 연구원은 임상 시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부토르파놀 그룹
Butorphanol(10-20 μg/kg/h) 진통제 및 Propofol(1-4 mg/kg/h) 진정
의약품: 부토르판올과 프로포폴
두 그룹은 진정을 위해 프로포폴을, 진통을 위해 부토르파놀을 위해 BG를, 진통을 위해 펜타닐을 위해 FG를 투여했습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 펜타닐 그룹
펜타닐(0.7-10 μg/kg/h) 진통제 및 프로포폴(1-4 mg/kg/h) 진정제
의약품: 펜타닐과 프로포폴
펜타닐(0.7-10 μg/kg/h) 진통제 및 프로포폴(1-4 mg/kg/h) 진정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 점수,
기간: 목표 진통 점수(CPOT<3)를 100% 시간에서 80% 시간까지 유지
무통증 점수(CPOT < 3점)
목표 진통 점수(CPOT<3)를 100% 시간에서 80% 시간까지 유지
진정 점수
기간: 목표 진통 점수(CPOT<3)를 100% 시간에서 80% 시간까지 유지
APACHE II 점수, SOFA 점수,
목표 진통 점수(CPOT<3)를 100% 시간에서 80% 시간까지 유지
부토르파놀, 펜타닐, 프로포폴의 총 투여량;
기간: 목표 진통 점수(CPOT<3)를 100% 시간에서 80% 시간까지 유지
부토르파놀, 펜타닐 및 프로포폴의 특정 용량,
목표 진통 점수(CPOT<3)를 100% 시간에서 80% 시간까지 유지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 환자의 예후에 영향을 미치는 주요 지표
기간: 1일차부터 30일차까지
당김 시간, ICU 체류 시간, 침습적 기계적 환기 시간, 입원 기간, 30일 사망률
1일차부터 30일차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 1일차부터 30일차까지
섬망, 호흡억제, 저혈압, 빈맥, 폐렴, 장 폐쇄, 신부전, 상처 감염, 메스꺼움/구토의 백분율을 다른 그룹으로 기록했습니다.
1일차부터 30일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Quansheng Q Du, doctor, Hebei People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SINGCHN-BUT-IV-1902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 프로젝트의 임상 연구 데이터는 참여 연구 센터가 소유했습니다. 데이터가 필요한 다른 연구자들에게는 추후 출판되는 문헌을 통해 연구 결과를 이해할 수 있다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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