Comparação do Efeito Analgésico e Prognóstico do Butorfanol e do Fentanil em Pacientes com Ventilação Mecânica

Para pacientes inscritos, os investigadores exigiram que os critérios de inclusão fossem assinados com consentimento informado. Os critérios de exclusão foram descritos em detalhes no padrão CRF. O recrutamento de pacientes para o grupo foi realizado em cada subcentro de acordo com os critérios de inclusão. Após a inclusão dos pacientes serão registradas as informações relevantes de acordo com a tabela de dados básicos dos pacientes, tabela de informações da doença e tabela de dados da linha de base, e então dividir aleatoriamente os pacientes em grupos por estatístico especial (CRA/CRO). Os dados relevantes no estudo clínico foram coletados por enfermeiras especializadas ou equipe de registro de dados. Os resultados estatísticos diários precisam ser registrados e datados por estatísticos para rastrear a autenticidade e confiabilidade dos dados. O estatístico deve se comunicar com o médico responsável sobre a situação fora do plano de ensaio durante o estudo. Caso haja alguma alteração no plano de teste, é necessário marcar detalhadamente as medidas e os motivos da alteração, e assinar a assinatura e data do estatístico e do médico responsável na tabela estatística do dia. Os dados registrados do estudo devem ser atualizados com documentos eletrônicos. O registrador estatístico de dados precisa fazer um resumo semanal, resumir e enviar os dados estatísticos do último mês em cada subcentro de pesquisa no início de cada mês, então o hospital principal irá resumir e analisar os dados. Quanto aos problemas além do experimental esquemas no processo de pesquisa, cada centro de filial precisa discutir com o centro principal. A cada três meses, reuniões de progresso serão realizadas para discutir vários problemas na pesquisa clínica e para unificar padrões para problemas relacionados para garantir o bom andamento da pesquisa clínica e a verdadeira confiabilidade dos resultados experimentais. O software SAS 9.4 foi utilizado para análise estatística. O conteúdo da análise incluiu descrição da distribuição de sujeitos, análise de equilíbrio do índice de linha de base, análise de eficácia e análise de segurança. O nível de significância do teste estatístico foi α=0,05. Na análise de segurança, a incidência de eventos adversos e reações adversas foi calculada e as condições específicas de todos os indivíduos com eventos adversos foram listadas. A lista de sinais vitais e anormalidades normais no exame laboratorial antes e depois da medicação foi descrita, e as condições específicas de indivíduos com condições anormais antes e depois do tratamento e condições anormais antes e depois do tratamento foram listadas em detalhes. o analista estatístico deve registrar os dados e encaminhá-los ao pesquisador principal do experimento para preencher com o relatório de análise geral. Todos os casos, sejam de observação ou eliminação, devem ser preenchidos de acordo com os requisitos do "formulário de relato de caso". O formulário de relato de caso foi copiado em três cópias sem cópia carbono. Após a conclusão da digitação, o patrocinador (a primeira via), a unidade responsável pela pesquisa clínica (a segunda via) e a unidade de pesquisa clínica (a terceira via) devem arquivá-lo, respectivamente.