Comparaison de l'effet analgésique et du pronostic du butorphanol et du fentanyl chez les patients sous ventilation mécanique

Pour les patients inscrits, les investigateurs ont exigé que les critères d'inclusion soient un consentement éclairé signé. Les critères d'exclusion ont été décrits en détail dans la norme CRF. Le recrutement des patients dans le groupe a été effectué dans chaque sous-centre selon les critères d'inclusion. Après l'inclusion des patients, les informations pertinentes seront enregistrées selon le tableau de données de base des patients, le tableau d'informations sur la maladie et le tableau de données de base, puis diviseront au hasard les patients en groupes par statisticien spécial (ARC/CRO). Les données pertinentes dans l'étude clinique ont été recueillies par des infirmières spécialisées ou une équipe d'enregistrement des données. Les résultats statistiques quotidiens doivent être enregistrés et datés par des statisticiens afin de suivre l'authenticité et la fiabilité des données. Le statisticien doit communiquer avec le médecin responsable de la situation hors du plan d'essai au cours de l'étude. En cas de modification du plan de test, il est nécessaire de marquer en détail les mesures et les raisons du changement, et de signer la signature et la date du statisticien et du médecin responsable dans le tableau statistique du jour. Les données enregistrées de l'étude doivent être mises à jour avec des documents électroniques. L'enregistreur statistique des données doit faire un résumé hebdomadaire, résumer et soumettre les données statistiques du mois dernier à chaque sous-centre de recherche au début de chaque mois, puis l'hôpital principal résumera et analysera les données. En ce qui concerne les problèmes au-delà de l'expérimental schémas dans le processus de recherche, chaque centre de succursale doit discuter avec le centre principal. Tous les trois mois, des réunions d'avancement se tiendront pour échanger sur les différentes problématiques de la recherche clinique et unifier les standards des problématiques associées afin d'assurer le bon déroulement de la recherche clinique et la réelle fiabilité des résultats expérimentaux. Le logiciel SAS 9.4 a été utilisé pour l'analyse statistique. Le contenu de l'analyse comprenait la description de la distribution des sujets, l'analyse de l'équilibre de l'indice de base, l'analyse de l'efficacité et l'analyse de la sécurité. Le niveau de signification du test statistique était α = 0,05. Dans l'analyse de l'innocuité, l'incidence des événements indésirables et des effets indésirables a été calculée et les conditions spécifiques de tous les sujets présentant des événements indésirables ont été répertoriées. La liste des signes vitaux et des anomalies normales lors des examens de laboratoire avant et après la prise de médicaments a été décrite, et les conditions spécifiques des sujets présentant des conditions anormales avant et après le traitement et des conditions anormales avant et après le traitement ont été répertoriées en détail. Après avoir terminé l'analyse statistique, le l'analyste statistique doit enregistrer les données et les soumettre au chercheur principal de l'expérience pour qu'il les remplisse avec le rapport d'analyse générale. Tous les cas, qu'il s'agisse d'observation ou d'excrétion, doivent être complétés conformément aux exigences du "formulaire de rapport de cas". Le formulaire de rapport de cas a été copié en trois exemplaires avec sans copie carbone. Après l'achèvement de la saisie des données, le promoteur (le premier exemplaire), l'unité en charge de la recherche clinique (le deuxième exemplaire) et l'unité de recherche clinique (le troisième exemplaire) le classent respectivement.