A butorfanol és fentanil fájdalomcsillapító hatásának és prognózisának összehasonlítása mechanikus lélegeztetéssel rendelkező betegeknél

A bevont betegek esetében a vizsgálók megkövetelték, hogy a felvételi kritériumokat a beleegyező nyilatkozat aláírják. A kizárási kritériumokat a CRF szabványban részletesen leírták. A betegek csoportba való toborzása minden egyes alközpontban a felvételi kritériumok szerint történt. A betegek felvételét követően a betegek alapadattáblázata, a betegséginformációs táblázat és a kiindulási adattábla szerint rögzítik a releváns információkat, majd véletlenszerűen csoportokba osztják a betegeket speciális statisztikus (CRA/CRO) szerint. A releváns adatok a klinikai vizsgálatban. szakápolónők vagy adatrögzítő csoport gyűjtötték össze. A napi statisztikai eredményeket a statisztikusoknak rögzíteniük és keltezniük kell az adatok hitelességének és megbízhatóságának nyomon követése érdekében. A statisztikusnak kommunikálnia kell az illetékes orvossal a vizsgálati tervben szereplő helyzetről a vizsgálat során. Ha a vizsgálati tervben változás történik, a napi statisztikai táblázatban részletesen meg kell jelölni a változtatás intézkedéseit és indokait, valamint alá kell írni a statisztikus és a felelős orvos aláírását és dátumát. A vizsgálat rögzített adatait elektronikus dokumentumokkal kell frissíteni. Az adatrögzítőnek heti összesítést kell készítenie, összesítenie és be kell nyújtania az elmúlt hónap statisztikai adatait minden részkutató központban minden hónap elején, majd a vezető kórház összesíti és elemzi az adatokat. sémákat a kutatási folyamatban, minden fiókközpontnak meg kell beszélnie a vezető központtal. Háromhavonta haladási értekezleteket tartanak a klinikai kutatás különböző problémáinak megvitatása és a kapcsolódó problémák szabványainak egységesítése érdekében, hogy biztosítsák a klinikai kutatás zökkenőmentes előrehaladását és a kísérleti eredmények valódi megbízhatóságát. A statisztikai elemzéshez SAS 9.4 szoftvert használtunk. Az elemzés tartalma tartalmazta a tantárgyi megoszlás leírását, a kiindulási index egyensúly elemzését, a hatékonysági elemzést és a biztonságossági elemzést. A statisztikai teszt szignifikancia szintje α=0,05 volt. A biztonsági elemzésben kiszámították a nemkívánatos események és mellékhatások előfordulását, és felsorolták az összes nemkívánatos eseményt mutató alany sajátos állapotát. Leírták a gyógyszeres kezelés előtti és utáni laboratóriumi vizsgálatok életjeleit és normális eltéréseit, valamint a kezelés előtt és után kóros állapotokkal, valamint a kezelés előtti és utáni kóros állapotokkal rendelkező alanyok sajátos állapotát. A statisztikai elemzés befejezése után a A statisztikai elemzőnek rögzítenie kell az adatokat, és be kell nyújtania a kísérlet fő kutatójának, hogy kitöltse az általános elemzési jelentést. Minden esetet, legyen szó megfigyelésről vagy leválásról, az „esetbeszámoló űrlap” követelményeinek megfelelően kell kitölteni. Az esetbeszámoló űrlapot három példányban másolták, másolat nélkül. Az adatrögzítést követően a megbízó (első példány), a klinikai kutatásért felelős szervezeti egység (a második példány), illetve a klinikai kutatási egység (a harmadik példány) iktatja.