Vergelijking van analgetisch effect en prognose van butorfanol en fentanyl bij patiënten met mechanische beademing

Voor ingeschreven patiënten vereisten de onderzoekers dat de inclusiecriteria ondertekend waren met geïnformeerde toestemming. De uitsluitingscriteria werden in detail beschreven in de CRF-standaard. De werving van patiënten in de groep werd in elk subcentrum uitgevoerd volgens de inclusiecriteria. Na opname van patiënten zal relevante informatie worden geregistreerd volgens de basisgegevenstabel van patiënten, ziekte-informatietabel en basislijngegevenstabel, en vervolgens de patiënten willekeurig in groepen verdelen door speciale statisticus (CRA/CRO). De relevante gegevens in de klinische studie werden verzameld door gespecialiseerde verpleegkundigen of een team voor gegevensregistratie. De dagelijkse statistische resultaten moeten worden geregistreerd en gedateerd door statistici om de authenticiteit en betrouwbaarheid van de gegevens te volgen. De statisticus moet tijdens het onderzoek met de verantwoordelijke arts communiceren over de situatie uit het proefplan. Als er een wijziging is in het testplan, is het noodzakelijk om de maatregelen en redenen voor de wijziging in detail te markeren en de handtekening en datum van de statisticus en de verantwoordelijke arts te ondertekenen in de statistische tabel van de dag. De geregistreerde gegevens van het onderzoek moeten worden bijgewerkt met elektronische documenten. Statistische gegevensrecorder moet wekelijks een samenvatting maken, de statistische gegevens van de afgelopen maand samenvatten en indienen bij elk subonderzoekscentrum aan het begin van elke maand, waarna het leidende ziekenhuis de gegevens zal samenvatten en analyseren. Wat betreft de problemen buiten de experimentele schema's in het onderzoeksproces, moet elk filiaalcentrum met het leidende centrum bespreken. Om de drie maanden zullen er voortgangsbijeenkomsten worden gehouden om verschillende problemen in klinisch onderzoek te bespreken en om normen voor gerelateerde problemen te verenigen om de vlotte voortgang van klinisch onderzoek en de echte betrouwbaarheid van experimentele resultaten te waarborgen. SAS 9.4-software werd gebruikt voor statistische analyse. De inhoud van de analyse omvatte een beschrijving van de verdeling van het onderwerp, analyse van de basisindexbalans, werkzaamheidsanalyse en veiligheidsanalyse. Het significantieniveau van de statistische test was α=0,05. In de veiligheidsanalyse werd de incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen berekend en werden de specifieke aandoeningen van alle proefpersonen met bijwerkingen vermeld. De lijst met vitale functies en normale afwijkingen bij laboratoriumonderzoek voor en na medicatie werd beschreven, en de specifieke toestanden van proefpersonen met abnormale toestanden voor en na behandeling en abnormale toestanden voor en na behandeling werden in detail vermeld. Na voltooiing van de statistische analyse, de statistisch analist moet de gegevens vastleggen en deze voorleggen aan de hoofdonderzoeker van het experiment om te vullen met het algemene analyserapport. Alle gevallen, of het nu gaat om observatie of vervelling, moeten worden ingevuld in overeenstemming met de vereisten van het "gevallenrapportformulier". Het casusrapportformulier is in drie exemplaren gekopieerd met zonder doorslag. Na voltooiing van de gegevensinvoer dienen respectievelijk de opdrachtgever (de eerste kopie), de eenheid die verantwoordelijk is voor het klinisch onderzoek (de tweede kopie) en de klinische onderzoekseenheid (de derde kopie) de gegevens in.