Comparación del efecto analgésico y pronóstico de butorfanol y fentanilo en pacientes con ventilación mecánica

Para los pacientes inscritos, los investigadores exigieron que los criterios de inclusión tuvieran un consentimiento informado firmado. Los criterios de exclusión se describieron en detalle en el estándar CRF. El reclutamiento de pacientes en el grupo se realizó en cada subcentro de acuerdo con los criterios de inclusión. Después de la inclusión de los pacientes, se registrará la información relevante de acuerdo con la tabla de datos básicos de los pacientes, la tabla de información de la enfermedad y la tabla de datos de referencia, y luego dividirá aleatoriamente a los pacientes en grupos por estadístico especial (CRA/CRO). Los datos relevantes en el estudio clínico fueron recopilados por enfermeras especializadas o un equipo de registro de datos. Los estadísticos deben registrar y fechar los resultados estadísticos diarios para rastrear la autenticidad y confiabilidad de los datos. El estadístico debe comunicarse con el médico a cargo sobre la situación del plan de prueba durante el estudio. Si hay algún cambio en el plan de prueba, es necesario marcar las medidas y las razones del cambio en detalle, y firmar la firma y la fecha del estadístico y el médico responsable en la tabla estadística del día. Los datos registrados del estudio deben actualizarse con documentos electrónicos. El registrador estadístico de datos debe hacer un resumen semanal, resumir y enviar los datos estadísticos del mes pasado en cada centro de subinvestigación al comienzo de cada mes, luego el hospital principal resumirá y analizará los datos. En cuanto a los problemas más allá del experimental esquemas en el proceso de investigación, cada centro filial necesita discutir con el centro líder. Cada tres meses, se llevarán a cabo reuniones de progreso para discutir varios problemas en la investigación clínica y para unificar estándares para problemas relacionados para asegurar el progreso sin problemas de la investigación clínica y la verdadera confiabilidad de los resultados experimentales. Para el análisis estadístico se utilizó el software SAS 9.4. El contenido del análisis incluyó la descripción de la distribución de sujetos, el análisis del balance del índice de referencia, el análisis de eficacia y el análisis de seguridad. El nivel de significación de la prueba estadística fue α=0,05. En el análisis de seguridad, se calculó la incidencia de eventos adversos y reacciones adversas y se enumeraron las condiciones específicas de todos los sujetos con eventos adversos. Se describió la lista de signos vitales y anormalidades normales en el examen de laboratorio antes y después de la medicación, y se enumeraron en detalle las condiciones específicas de los sujetos con condiciones anormales antes y después del tratamiento y condiciones anormales antes y después del tratamiento. Después de completar el análisis estadístico, el El analista estadístico debe registrar los datos y enviarlos al investigador principal del experimento para completar el informe de análisis general. Todos los casos, ya sea de observación o de muda, deben completarse de acuerdo con los requisitos del "formulario de informe de caso". Del formulario de reporte de caso se copiaron tres copias sin copia al carbón. Una vez completado el ingreso de datos, el patrocinador (la primera copia), la unidad a cargo de la investigación clínica (la segunda copia) y la unidad de investigación clínica (la tercera copia) lo archivarán respectivamente.