入院中の成人における COVID-19 の治療法の試験 (DisCoVeRy)
入院中の成人におけるCOVID-19治療の安全性と有効性に関する多施設適応型無作為化試験
DisCoVeRy は、COVID-19 で入院している成人 (18 歳以上) を対象としたランダム化比較試験です。 この研究は、COVID-19 と診断された入院中の成人患者における治療薬の安全性と有効性を評価するための、評価対象の薬物に応じて、適応型、無作為化、オープンまたはブラインドの臨床試験です。 この研究は、Inserm をスポンサーとしてヨーロッパのさまざまな施設で実施される多施設/国での試験です。 この研究では、さまざまな治験中の治療薬を、コルチコステロイドや抗凝固薬を含むSoCで管理された対照群と比較します。 安全のために早期停止を可能にし、新しい治療法が利用可能になったときに導入するために、暫定的な監視が行われます。 ある治療法が試験で他の治療法よりも優れていることが証明された場合、この治療法は、新しい実験的治療法と比較するための SoC の一部になる場合があります。
DisCoveRy プロトコルの以前のバージョンでは、レムデシビル、インターフェロン β-1a を含むまたは含まないロピナビル/リトナビル、およびヒドロキシクロロキンが COVID-19 の潜在的な治療法として評価されていました。 これらの治療は、DSMC/DSMB、Solidarity Executive Group、および DisCoVeRy 運営委員会の両方による分析レビューに基づいて中止されました。
したがって、このバージョンのプロトコルでは、COVID-19 で入院した成人 (18 歳以上) を無作為に 2 つのアーム (SoC + プラセボ対 SoC) に (1:1 の比率で) 割り当てるランダム化盲検プラセボ対照試験について説明します。 + AZD7442。
無作為化は、地域（各国の行政定義による）、登録時に行われた鼻咽頭スワブの迅速抗原検査の結果から得られた抗原状態（陽性または陰性）、およびワクチン接種開始（はいまたはいいえ）によって層別化されます。
一次分析は、抗原陽性の結果が得られた患者に対して実施されます。 陽性の抗原検査は、最近開始された、または制御されていない感染と一致する高いウイルス放出の証拠です。 全体として、抗原陰性患者の数は、含まれるすべての被験者の最大 30% になります。 ワクチン接種を受けた患者の数は（部分的または完全に）全参加者の20％に制限され、抗原陽性患者と抗原陰性患者に均等に分割されます（つまり、 ワクチン接種を受けた患者は、最大で抗原陽性患者の 20%、抗原陰性患者の 20% を占めることができます)。 感度分析は、抗原状態とワクチン接種開始によって層別化されたすべての患者で実行されます。
グローバルな独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、中間データを監視して、治療群の追加または削除を含む、早期の研究の終了または実施の変更に関する推奨事項を作成します。 ただし、プロトコルの現在のバージョンでは、有効性または無益性の分析が許可されておらず、試験群を追加する機能は、AZD7442 の調査中に盲検化され、プラセボ対照となる研究によって制限されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
DisCoVeRy は、COVID-19 で入院している成人 (18 歳以上) を対象としたランダム化比較試験です。 この研究は、COVID-19 と診断された入院中の成人患者における治療薬の安全性と有効性を評価するための、評価対象の薬物に応じて、適応型、無作為化、オープンまたはブラインドの臨床試験です。 この研究は、Inserm をスポンサーとしてヨーロッパのさまざまな施設で実施される多施設/国での試験です。 この研究では、さまざまな治験中の治療薬を、コルチコステロイドや抗凝固薬を含むSoCで管理された対照群と比較します。 安全のために早期停止を可能にし、新しい治療法が利用可能になったときに導入するために、暫定的な監視が行われます。 ある治療法が試験で他の治療法よりも優れていることが証明された場合、この治療法は、新しい実験的治療法と比較するための SoC の一部になる場合があります。
DisCoveRy プロトコルの以前のバージョンでは、レムデシビル、インターフェロン β-1a を含むまたは含まないロピナビル/リトナビル、およびヒドロキシクロロキンが COVID-19 の潜在的な治療法として評価されていました。 これらの治療は、DSMC/DSMB、Solidarity Executive Group、および DisCoVeRy 運営委員会の両方による分析レビューに基づいて中止されました。
したがって、このバージョンのプロトコルでは、COVID-19 で入院した成人 (18 歳以上) を無作為に 2 つのアーム (SoC + プラセボ対 SoC) に (1:1 の比率で) 割り当てるランダム化盲検プラセボ対照試験について説明します。 + AZD7442。
無作為化は、地域（各国の行政上の定義による）、登録時に行われた鼻咽頭スワブの迅速な抗原検査の結果から得られた抗原状態（陽性または陰性）およびワクチン接種開始（少なくとも1回の注射SARS-CoV-2 に対するワクチンは、遅延の有無にかかわらず、登録前に回復されました)。
一次分析は、抗原陽性の結果が得られた患者に対して実施されます。 陽性の抗原検査は、最近開始された、または制御されていない感染と一致する高いウイルス放出の証拠です。 全体として、抗原陰性患者の数は、含まれるすべての被験者の最大 30% になります。 ワクチン接種を受けた患者の数は（部分的または完全に）全参加者の20％に制限され、抗原陽性患者と抗原陰性患者に均等に分割されます（つまり、 ワクチン接種を受けた患者は、最大で抗原陽性患者の 20%、抗原陰性患者の 20% を占めることができます)。 感度分析は、抗原状態とワクチン接種開始によって層別化されたすべての患者で実行されます。
グローバルな独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、中間データを監視して、治療群の追加または削除を含む、早期の研究の終了または実施の変更に関する推奨事項を作成します。 ただし、プロトコルの現在のバージョンでは、有効性または無益性の分析が許可されておらず、試験群を追加する機能は、AZD7442 の調査中に盲検化され、プラセボ対照となる研究によって制限されます。
すべての被験者は、実験室でのアッセイを含む一連の有効性と安全性の評価を受けます。
被験者は、ベースライン、および入院中の3、8、15日目に評価されます。 患者は、15 日目より前に退院した場合、および有効性評価のために退院後 14 日目に、主要評価項目の評価のために 15 日目に電話で連絡を受けます。
29日目、90日目、180日目、365日目、456日目に、さらなるフォローアップ評価が行われます。
退院した場合、29 日目と 90 日目の評価は、すべての外来患者の診察として編成されます。 180 日目および 365 日目の評価では、利用可能なリソースを備えたセンターに登録され、90 日目に選択された患者の 25% のサブセットが医療相談中に評価され、もう 1 人は電話で連絡されます。 456 日目は、すべての患者に電話で連絡します。
鼻咽頭スワブ（NP）または下気道サンプルは、ベースライン（1日目の治療前）および3日目、8日目、15日目（入院中）および29日目（入院中または退院した場合は外来で）に採取されます設定）。
血液サンプルは、ベースライン（治療前の1日目）および3、8、15日目（入院中）、29日目および90日目、180日目および365日目（医療相談中に評価された患者のサブセット用）に採取されます。これらの時間に）。
胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、センターの画像処理能力に応じて、ベースラインで取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1552
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
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Athens、ギリシャ
- Evaggelismos General Hospital
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Pátrai、ギリシャ
- General University Hospital of Patras
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Akershus Unniversity Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Amiens、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Ars-Laquenexy、フランス、57085
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
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Besançon、フランス、25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Boulogne-Billancourt、フランス
- CHU APHP Ambroise-Paré
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Cayenne、フランス、97306
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
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Colmar、フランス
- Hospices Civil
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Créteil、フランス、94010
- APHP - hôpital Henri-Mondor
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Dijon、フランス、21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon-Bourgogne
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Fort de France、フランス、97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- AP-HP Hôpital Bicêtre
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon、フランス、69000
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、フランス、34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Mulhouse、フランス、68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
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Nancy、フランス、54000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice、フランス、06000
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
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Nîmes、フランス
- CHU Nîmes
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Paris、フランス、75010
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75015
- APHP - Hôpital Necker
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Paris、フランス、75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75012
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
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Paris、フランス、75015
- APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris、フランス、75018
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Quimper、フランス
- Ch Cornouaille
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims
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Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Denis、フランス、93200
- Hôpital Delafontaine
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Saint-Mandé、フランス、94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31000
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Toulouse、フランス、31300
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tourcoing、フランス、59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Tours、フランス、37000
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Vannes、フランス、56000
- CH Bretagne Atlantique
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Vannes、フランス
- CH Bretagne Atlantique
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Épagny、フランス、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Brussels、ベルギー、1200
- Hôpital Saint Luc
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Liège、ベルギー、4000
- Hôpital La Citadelle
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Mons、ベルギー
- Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
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Cascais、ポルトガル
- Hospital de Cascais
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Lisbon、ポルトガル
- CHULN- Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
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Luxembourg、ルクセンブルク、L-1210
- Centre Hospitalier Luxembourg
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Luxembourg、ルクセンブルク、L-2450
- Hôpitaux Robert Schuman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時18歳以上の成人
-次の基準のいずれかを持つ入院患者：
- 臨床検査での肺ラ音/クラックルの存在または
- 室内空気で SpO2 ≤ 94% または
- 高流量酸素装置または非侵襲的換気を含む酸素補給の必要性
- 症状の発症から無作為化までの期間が 11 日未満
- -無作為化前の5日以内にNPスワブで実行された陽性SARS-CoV-2 PCR
- 無作為化前の6時間以内にNPスワブで実施された迅速抗原検査の結果
男性または女性による避妊の使用。
- 男性参加者: 男性参加者の避妊が必要です。体液の移動を避けるため、すべての男性参加者は 1 日目からコンドームを使用し、IMP の投与後 90 日間継続することに同意する必要があります。
- 女性参加者：出産の可能性のある女性は、IMP投与後365日間避妊に同意する必要があります
除外基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人によって表明された参加の拒否
- -登録時の侵襲的人工呼吸器および/またはECMOの必要性
- 自然血中のALT/AST値が正常上限の5倍以上
- -糸球体濾過率（GFR）<15 mL /分または維持透析が必要
- 妊娠中または授乳中
- -無作為化後72時間以内に、研究施設ではない別の病院への転院が予想される
- -治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴。
- -以前の過敏症、注入関連反応、またはモノクローナルまたはポリクローナル抗体の投与後の重度の有害反応。
- -SARS-CoV-2感染またはCOVID-19の予防を目的とした治験用または認可済みの他のmAb /生物学的製剤の以前の受領、および予防接種を受けていない人については、退院後30日以内にワクチンの受領が予想される。それぞれの国。
- -治験責任医師の判断で、治験結果の解釈を妨げる可能性がある、またはプロトコルの順守を妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レムデシビル
レムデシビルは、1 日目に 200 mg の静脈内負荷量として投与され、続いて入院期間中、100 mg の 1 日 1 回の静脈内維持量が合計 10 日間投与されます。 n=475 |
標準治療
レムデシビルの凍結乾燥製剤は、防腐剤を含まない白色からオフホワイトまたは黄色の凍結乾燥固体で、レムデシビル 100 mg を含み、注射用滅菌水 19 mL で再構成され、静脈内注入前に静脈内注入液に希釈されます。
再構成後、各バイアルには、20 mL (100 mg のレムデシビル) を回収するのに十分な量の 5 mg/mL レムデシビル濃縮溶液が含まれています。
これは、使い捨ての 30 mL のタイプ 1 透明ガラス バイアルに入った無菌製品として提供されます。
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実験的：ロピナビル・リトナビル（2020年6月29日中止）
ロピナビル/リトナビル (400 ロピナビル mg/100 mg リトナビル) を 12 時間ごとに 14 日間、錠剤の形で投与します。 口から薬を服用できない患者には、ロピナビル/リトナビル (400 ロピナビル mg/100 mg リトナビル) を 5 ml の懸濁液として 12 時間ごとに 14 日間、既存または新しく配置した経鼻胃管を介して投与します。 n=620 |
標準治療
ロピナビル/リトナビルの経口錠剤には、ロピナビル 200 mg、リトナビル 50 mg が含まれています。
黄色でフィルムコーティングされた楕円形で、「a」のロゴとコード KA がデボス加工されています。
飲み込めない患者の経口溶液は、5 mL あたり 400 mg のロピナビルと 100 mg のリトナビル (1 mL あたり 80 mg のロピナビルと 20 mg のリトナビル) を含む淡黄色からオレンジ色の液体です。
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実験的：ロピナビル/リトナビル + インターフェロン β-1a (6 月 29 日に中止)
ロピナビル/リトナビル (400 ロピナビル mg/100 mg リトナビル) を 12 時間ごとに 14 日間、錠剤の形で投与します。 口から薬を服用できない患者には、ロピナビル/リトナビル (400 ロピナビル mg/100 mg リトナビル) を 5 ml の懸濁液として 12 時間ごとに 14 日間、既存または新しく配置した経鼻胃管を介して投与します。 インターフェロンβ１ａは、６日間（１日目、３日目、６日目）で合計３回、４４μｇの用量で皮下投与される。 n=620 |
標準治療
ロピナビル/リトナビルの経口錠剤には、ロピナビル 200 mg、リトナビル 50 mg が含まれています。
黄色でフィルムコーティングされた楕円形で、「a」のロゴとコード KA がデボス加工されています。
飲み込めない患者の経口溶液は、5 mL あたり 400 mg のロピナビルと 100 mg のリトナビル (1 mL あたり 80 mg のロピナビルと 20 mg のリトナビル) を含む淡黄色からオレンジ色の液体です。
IFN-β-1a は、保存剤を含まない無菌溶液として、プレフィルドシリンジで提供されます。
これは、0.5 mL あたり 44 µg の単回投与プレフィルド メスシリンジとして提供されます。
液体は透明からわずかに黄色である必要があります。
液体が濁ったり、変色したり、粒子が含まれている場合は使用しないでください。
別のシリンジを使用してください。
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実験的：ヒドロキシクロロキン（2020年5月24日中止）
ヒドロキシクロロキンは、400 mg を 1 日 2 回、1 日 2 回、続いて 400 mg を 1 日 1 回 9 日間の負荷用量として経口投与されます。
経鼻胃管を介したヒドロキシクロロキンの負荷量は、1 日 1 日 2 回 600 mg に増量され、続いて 1 日 1 回 400 mg の維持量が 9 日間 n=620
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標準治療
ヒドロキシクロロキンは、フィルムコーティングされた 200 mg 錠剤として提供されます。
硫酸ヒドロキシクロロキン錠剤は、200 mg の硫酸ヒドロキシクロロキン (155 mg 塩基に相当) を含む、白色または白っぽい、ピーナッツ型の長方形または円形のフィルムコーティング錠として提供されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療のみ
2021 年 3 月までの標準治療のみ。
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標準治療
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実験的：AZD7442
AZD7442 グループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に同時投与 (300 mg AZD8895 および 300 mg AZD1061) 単回 IV 注入を介して 600 mg AZD7442 の総用量を受け取ります。 n=620 |
標準治療
AZD7442 は、AZD8895 と AZD1061 の別々のバイアルとして供給され、150 mg の無色からわずかに黄色、透明から乳白色の注射用溶液が含まれています。
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アクティブコンパレータ：プラセボによる標準治療
2021 年 4 月以降のプラセボによる標準治療 n=620
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標準治療
2021 年 4 月以降、プラセボは生理食塩水とも呼ばれる注入用の 0.9% (w/v) NaCl 溶液になります。
プラセボは、無色透明の 10 mL バイアル 1 本として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7段階の序数スケールで各重症度評価を報告した被験者の割合
時間枠：15日目
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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序数スケールのステータス
時間枠：29 日目、90 日目、180 日目、365 日目
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順序尺度の 7 段階で各重症度評価を報告した被験者の割合
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29 日目、90 日目、180 日目、365 日目
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全国早期警戒スコア 2 (NEWS-2 スコア)
時間枠：3日目、8日目、15日目、29日目
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NEWS-2のベースラインからの変化。
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3日目、8日目、15日目、29日目
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最初の 28 日間の無酸素日数
時間枠：29日
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29日
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-試験中の新しい酸素使用、非侵襲的換気または高流量酸素装置の発生。
時間枠：29日
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29日
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最初の 28 日間で人工呼吸器を使用しない日
時間枠：29日
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29日
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試験中の新しい人工呼吸器の使用率。
時間枠：29日
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29日
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15日目までに人工呼吸器または死亡の必要性
時間枠：15日目
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15日目で人工呼吸または死亡した患者の割合
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15日目
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入院
時間枠：29日
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退院までの時間（日）。
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29日
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死亡
時間枠：入院中、29 日目、90 日目、180 日目、365 日目、456 日目
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死亡率
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入院中、29 日目、90 日目、180 日目、365 日目、456 日目
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新たな入院の発生
時間枠：90 日目、180 日目、365 日目
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90 日目、180 日目、365 日目
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SARS-CoV-2の再感染が確認された発生
時間枠：90 日目、180 日目、365 日目
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90 日目、180 日目、365 日目
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重篤な有害事象（SAE）の累積発生率
時間枠：29日
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29日
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D29訪問までのグレード1〜2の過敏症関連および注入関連のAEの累積発生率
時間枠：29日
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29日
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グレード3および4の有害事象（AE）の累積発生率
時間枠：29日
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29日
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治験薬を中止または一時停止した参加者の数（何らかの理由で）
時間枠：29日
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29日
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特に関心のある AE の累積発生率
時間枠：29日
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29日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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鼻咽頭サンプルでSARS-CoV-2が検出された被験者の割合
時間枠：3、5、8、11、15、29日目
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3、5、8、11、15、29日目
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鼻咽頭サンプル中の定量的 SARS-CoV-2 ウイルス
時間枠：3、5、8、11、15、29日目
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3、5、8、11、15、29日目
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血液中の定量的 SARS-CoV-2 ウイルス
時間枠：3日目、8日目
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3日目、8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Florence Ader, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ader F; Discovery French Trial Management Team. Protocol for the DisCoVeRy trial: multicentre, adaptive, randomised trial of the safety and efficacy of treatments for COVID-19 in hospitalised adults. BMJ Open. 2020 Sep 21;10(9):e041437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041437.
- Ader F, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Bouscambert-Duchamp M, Belhadi D, Diallo A, Delmas C, Saillard J, Dechanet A, Mercier N, Dupont A, Alfaiate T, Lescure FX, Raffi F, Goehringer F, Kimmoun A, Jaureguiberry S, Reignier J, Nseir S, Danion F, Clere-Jehl R, Bouiller K, Navellou JC, Tolsma V, Cabie A, Dubost C, Courjon J, Leroy S, Mootien J, Gaci R, Mourvillier B, Faure E, Pourcher V, Gallien S, Launay O, Lacombe K, Lanoix JP, Makinson A, Martin-Blondel G, Bouadma L, Botelho-Nevers E, Gagneux-Brunon A, Epaulard O, Piroth L, Wallet F, Richard JC, Reuter J, Staub T, Lina B, Noret M, Andrejak C, Le MP, Peytavin G, Hites M, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy study group. An open-label randomized controlled trial of the effect of lopinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir plus IFN-beta-1a and hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19. Clin Microbiol Infect. 2021 Dec;27(12):1826-1837. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.020. Epub 2021 May 26.
- Ader F, Bouscambert-Duchamp M, Hites M, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Belhadi D, Diallo A, Le MP, Peytavin G, Staub T, Greil R, Guedj J, Paiva JA, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy Study Group. Remdesivir plus standard of care versus standard of care alone for the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19 (DisCoVeRy): a phase 3, randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2022 Feb;22(2):209-221. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00485-0. Epub 2021 Sep 14.
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- Gendron N, Rial C, Massonnaud CR, Nguyen A, Philippe A, Rus K, Nunes H, Sanchez O, Diehl JL, Peiffer-Smadja N, Hites M, Rancic J, Yazdanpanah Y; DisCoVeRy Study Group; Mentre F, Ader F, Israel-Biet D, Espitia O, Smadja DM. Plasma CXCL13 and fibrosis biomarkers in COVID-19 compared with idiopathic pulmonary fibrosis. Sci Rep. 2026 Jun 25. doi: 10.1038/s41598-026-55451-7. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月22日
一次修了 (実際)
2022年7月9日
研究の完了 (実際)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道感染症
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 気道疾患
- 肺疾患
- 肺炎、ウイルス
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 肺炎
- コロナウイルス感染症
- 保健サービス管理
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 生物学的要因
- ヘルスケアの質
- 品質指標、ヘルスケア
- ピリミジン
- ピリミジノン
- 細胞間シグナル伝達ペプチドとタンパク質
- キノリン
- アミノキノリン
- サイトカイン
- インターフェロンタイプI
- インターフェロン
- クロロキン
- インターフェロンベータ
- インターフェロン ベータ-1a
- ヒドロキシクロロキン
- ロピナビル
- ケアの標準
- Remdesivir
- シルガビマブおよびチキサゲビマブ併用薬
その他の研究ID番号
- C20-15
- 101015736 (その他の助成金/資金番号：H2020-EU.3.1.3.)
- 2020-000936-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと統計分析計画が利用可能になります。
体系的な個々の患者データの共有は意図されていませんが、試験のデータに対するすべての要求は、フランスの DisCoVeRy 試験管理チームによって検討されます。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルと統計分析計画は、2020 年 9 月から期限なしで利用できるようになります。
他のデータは、少なくとも 5 年間の結果の最初の公開後、要求に応じて入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルと統計解析計画が公開されます。
試験のデータに関するすべての要求は、フランスの DisCoVeRy 試験管理チームによって検討され、主治医を通じて連絡することができます: florence.ader@chu-lyon.fr
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。