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Studie zur Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus (DisCoVeRy)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Multizentrische, adaptive, randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Behandlungen bei hospitalisierten Erwachsenen

DisCoVeRy ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Erwachsenen (≥ 18 Jahre alt), die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Studie ist eine adaptive, randomisierte, offene oder verblindete, je nach zu bewertendem Medikament, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit möglicher Therapeutika bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Studie ist eine multizentrische/länderübergreifende Studie, die an verschiedenen Standorten in Europa mit Inserm als Sponsor durchgeführt wird. Die Studie wird verschiedene Prüftherapeutika mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die mit dem SoC behandelt wird, einschließlich Kortikosteroiden und Antikoagulanzien. Es wird eine Zwischenüberwachung geben, um ein frühzeitiges Absetzen aus Sicherheitsgründen zu ermöglichen und neue Therapien einzuführen, sobald sie verfügbar sind. Wenn sich in der Studie eine Therapie gegenüber anderen als überlegen erweist, kann diese Behandlung Teil des SoC für Vergleiche mit neuen experimentellen Behandlungen werden.

In früheren Versionen des DisCoVeRy-Protokolls wurden Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir mit oder ohne Interferon ß-1a und Hydroxychloroquin als potenzielle Behandlungen für COVID-19 bewertet. Diese Behandlungen wurden auf der Grundlage von Analysen, die sowohl von DSMC/DSMB, der Solidarity Executive Group als auch vom DisCoVeRy-Lenkungsausschuss überprüft wurden, eingestellt.

Diese Version des Protokolls beschreibt daher eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie mit Erwachsenen (≥ 18 Jahre alt), die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die sie nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) zwischen 2 Armen zuordnet: SoC + Placebo versus SoC +AZD7442.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Region (gemäß der administrativen Definition in jedem Land), Antigenstatus (positiv oder negativ), erhalten aus dem Ergebnis eines Antigen-Schnelltests auf einem Nasen-Rachen-Abstrich, der bei der Einschreibung und dem Beginn der Impfung durchgeführt wird (ja oder nein).

Die primären Analysen werden an Patienten mit Antigen-positiven Ergebnissen durchgeführt. Ein positiver Antigentest weist auf eine starke Virusausscheidung hin, die mit einer kürzlich begonnenen oder unkontrollierten Infektion vereinbar ist. Insgesamt wird die Zahl der Antigen-negativen Patienten höchstens 30 % aller eingeschlossenen Probanden betragen. Die Anzahl der Patienten mit Impfung (teilweise oder vollständig) wird auf 20 % aller Teilnehmer begrenzt, gleichmäßig aufgeteilt zwischen Antigen-positiven und Antigen-negativen Patienten (d. h. geimpfte Patienten dürfen höchstens 20 % der Antigen-positiven Patienten und 20 % der Antigen-negativen Patienten ausmachen). Sensitivitätsanalysen werden bei allen Patienten durchgeführt, stratifiziert nach Antigenstatus und Impfbeginn.

Ein globales unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) überwacht vorläufige Daten, um Empfehlungen zum vorzeitigen Studienabschluss oder zu Änderungen der Durchführung zu geben, einschließlich Hinzufügen oder Entfernen von Behandlungsarmen. Die aktuelle Version des Protokolls erlaubt jedoch keine Wirksamkeits- oder Nutzlosigkeitsanalyse, und die Möglichkeit, Studienarme hinzuzufügen, wird dadurch eingeschränkt, dass die Studie während der Untersuchung von AZD7442 verblindet und placebokontrolliert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DisCoVeRy ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Erwachsenen (≥ 18 Jahre alt), die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Studie ist eine adaptive, randomisierte, offene oder verblindete, je nach zu bewertendem Medikament, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit möglicher Therapeutika bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Studie ist eine multizentrische/länderübergreifende Studie, die an verschiedenen Standorten in Europa mit Inserm als Sponsor durchgeführt wird. Die Studie wird verschiedene Prüftherapeutika mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die mit dem SoC behandelt wird, einschließlich Kortikosteroiden und Antikoagulanzien. Es wird eine Zwischenüberwachung geben, um ein frühzeitiges Absetzen aus Sicherheitsgründen zu ermöglichen und neue Therapien einzuführen, sobald sie verfügbar sind. Wenn sich in der Studie eine Therapie gegenüber anderen als überlegen erweist, kann diese Behandlung Teil des SoC für Vergleiche mit neuen experimentellen Behandlungen werden.

In früheren Versionen des DisCoVeRy-Protokolls wurden Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir mit oder ohne Interferon ß-1a und Hydroxychloroquin als potenzielle Behandlungen für COVID-19 bewertet. Diese Behandlungen wurden auf der Grundlage von Analysen, die sowohl von DSMC/DSMB, der Solidarity Executive Group als auch vom DisCoVeRy-Lenkungsausschuss überprüft wurden, eingestellt.

Diese Version des Protokolls beschreibt daher eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie mit Erwachsenen (≥ 18 Jahre alt), die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die sie nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) zwischen 2 Armen zuordnet: SoC + Placebo versus SoC +AZD7442.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Region (gemäß der administrativen Definition in jedem Land), Antigenstatus (positiv oder negativ), erhalten aus dem Ergebnis eines Antigen-Schnelltests auf einem Nasen-Rachen-Abstrich, der bei der Einschreibung und dem Beginn der Impfung durchgeführt wird (ja, wenn mindestens eine Injektion von jeder Impfstoff gegen SARS-CoV-2 wurde vor der Einschreibung erhalten, unabhängig von der Verzögerung oder nicht).

Die primären Analysen werden an Patienten mit Antigen-positiven Ergebnissen durchgeführt. Ein positiver Antigentest weist auf eine starke Virusausscheidung hin, die mit einer kürzlich begonnenen oder unkontrollierten Infektion vereinbar ist. Insgesamt wird die Zahl der Antigen-negativen Patienten höchstens 30 % aller eingeschlossenen Probanden betragen. Die Anzahl der Patienten mit Impfung (teilweise oder vollständig) wird auf 20 % aller Teilnehmer begrenzt, gleichmäßig aufgeteilt zwischen Antigen-positiven und Antigen-negativen Patienten (d. h. geimpfte Patienten dürfen höchstens 20 % der Antigen-positiven Patienten und 20 % der Antigen-negativen Patienten ausmachen). Sensitivitätsanalysen werden bei allen Patienten durchgeführt, stratifiziert nach Antigenstatus und Impfbeginn.

Ein globales unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) überwacht vorläufige Daten, um Empfehlungen zum vorzeitigen Studienabschluss oder zu Änderungen der Durchführung zu geben, einschließlich Hinzufügen oder Entfernen von Behandlungsarmen. Die aktuelle Version des Protokolls erlaubt jedoch keine Wirksamkeits- oder Nutzlosigkeitsanalyse, und die Möglichkeit, Studienarme hinzuzufügen, wird dadurch eingeschränkt, dass die Studie während der Untersuchung von AZD7442 verblindet und placebokontrolliert ist.

Alle Probanden werden einer Reihe von Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen unterzogen, einschließlich Labortests.

Die Probanden werden zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 8 und 15 während des Krankenhausaufenthalts untersucht. Die Patienten werden an Tag 15 telefonisch kontaktiert, um den primären Endpunkt zu bewerten, wenn sie vor Tag 15 und 14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus entlassen wurden, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Weitere Folgebewertungen werden an den Tagen 29, 90, 180, 365 und 456 organisiert.

Bei Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Untersuchungstage 29 und 90 als ambulante Sprechstunde für alle organisiert. Für die Bewertungen an den Tagen 180 und 365 wird eine Untergruppe von 25 % der Patienten, die in Zentren mit verfügbaren Ressourcen eingeschrieben und an Tag 90 ausgewählt wurden, während einer medizinischen Beratung bewertet, während die andere telefonisch kontaktiert wird. Für Tag 456 werden alle Patienten telefonisch kontaktiert.

Nasopharynxabstriche (NP) oder Proben der unteren Atemwege werden zu Studienbeginn (Tag 1 Vorbehandlung) und an den Tagen 3, 8, 15 (während des Krankenhausaufenthalts) und 29 (während des Krankenhausaufenthalts oder, falls aus dem Krankenhaus entlassen, ambulant) entnommen Einstellung).

Blutproben werden zu Studienbeginn (Tag 1 vor der Behandlung) und an den Tagen 3, 8, 15 (während des Krankenhausaufenthalts), an den Tagen 29 und 90 sowie an den Tagen 180 und 365 (für die Untergruppe der Patienten, die während einer medizinischen Konsultation untersucht wurden) entnommen zu diesen Zeiten).

Abhängig von den Bildgebungskapazitäten des Zentrums wird zu Studienbeginn eine Thorax-Computertomographie (CT) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1552

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Hôpital Saint Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital La Citadelle
      • Mons, Belgien
        • Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Ars-Laquenexy, Frankreich, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • CHU APHP Ambroise-Paré
      • Cayenne, Frankreich, 97306
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Colmar, Frankreich
        • Hospices Civil
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • APHP - hôpital Henri-Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre hospitalier universitaire Dijon-Bourgogne
      • Fort de France, Frankreich, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
      • Paris, Frankreich, 75015
        • APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankreich
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes, Frankreich
        • CH Bretagne Atlantique
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Evaggelismos General Hospital
      • Pátrai, Griechenland
        • General University Hospital of Patras
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier Luxembourg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-2450
        • Hôpitaux Robert Schuman
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Akershus Unniversity Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • Hospital de Cascais
      • Lisbon, Portugal
        • CHULN- Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung

  2. Hospitalisierte Patienten mit einem der folgenden Kriterien:

    1. das Vorhandensein von Lungenrasseln/Knistern bei der klinischen Untersuchung ODER
    2. SpO2 ≤ 94 % in der Raumluft ODER
    3. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, einschließlich High-Flow-Sauerstoffgeräten oder nicht-invasiver Beatmung
  3. Eine Zeit zwischen Symptombeginn und Randomisierung von weniger als 11 Tagen
  4. Eine positive SARS-CoV-2-PCR, die innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung auf einem NP-Abstrich durchgeführt wurde
  5. Das Ergebnis eines Antigen-Schnelltests, der innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung an einem NP-Abstrich durchgeführt wurde

  6. Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen.

    1. Männliche Teilnehmer: Empfängnisverhütung für männliche Teilnehmer ist erforderlich; Um die Übertragung von Flüssigkeiten zu vermeiden, müssen alle männlichen Teilnehmer ab Tag 1 ein Kondom verwenden und zustimmen, dies für 90 Tage nach der Verabreichung von IMP fortzusetzen.
    2. Weibliche Teilnehmer: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für 365 Tage nach Verabreichung von IMP Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahmeverweigerung durch Patient oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  2. Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung und/oder ECMO zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Spontane ALT/AST-Werte im Blut > 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
  4. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min oder Notwendigkeit einer Erhaltungsdialyse
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
  7. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels.
  8. Frühere Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung von monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern.
  9. Jeder frühere Erhalt von in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen anderen mAb/Biologika, die zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 indiziert sind, und für diejenigen, die nicht geimpft sind, erwarteter Erhalt des Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemäß der aktuellen Empfehlung in Jedes Land.
  10. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder der die Einhaltung des Protokolls verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remdesivir

Remdesivir wird an Tag 1 als intravenöse Aufsättigungsdosis von 200 mg verabreicht, gefolgt von einer einmal täglichen intravenösen Erhaltungsdosis von 100 mg für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einer Gesamtdauer von 10 Tagen.

n=475
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Remdesivir
Die lyophilisierte Formulierung von Remdesivir ist ein konservierungsmittelfreier, weißer bis cremefarbener oder gelber, lyophilisierter Feststoff, der 100 mg Remdesivir enthält, der mit 19 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und vor der IV-Infusion in IV-Infusionsflüssigkeiten verdünnt wird. Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche eine konzentrierte Remdesivir-Lösung mit 5 mg/ml und einem ausreichenden Volumen, um die Entnahme von 20 ml (100 mg Remdesivir) zu ermöglichen. Es wird als steriles Produkt in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-1-Klarglas zum Einmalgebrauch geliefert.
Experimental: Lopinavir/Ritonavir (abgesetzt am 29. Juni 2020)

Lopinavir/Ritonavir (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) wird 14 Tage lang alle 12 Stunden in Tablettenform verabreicht. Patienten, die keine Medikamente oral einnehmen können, wird Lopinavir/Ritonavir (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) 14 Tage lang alle 12 Stunden als 5-ml-Suspension über eine bereits vorhandene oder neu gelegte Magensonde verabreicht.

n=620
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Die oralen Tabletten von Lopinavir/Ritonavir enthalten 200 mg Lopinavir, 50 mg Ritonavir. Sie haben eine gelbe Farbe, eine filmbeschichtete, ovale Form, in die das „a“-Logo und der Code KA eingeprägt sind. Die Lösung zum Einnehmen für Patienten, die nicht schlucken können, ist eine hellgelbe bis orangefarbene Flüssigkeit, die 400 mg Lopinavir und 100 mg Ritonavir pro 5 ml (80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir pro ml) enthält.
Experimental: Lopinavir/Ritonavir plus Interferon ß-1a (am 29. Juni gestoppt)

Lopinavir/Ritonavir (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) wird 14 Tage lang alle 12 Stunden in Tablettenform verabreicht. Patienten, die keine Medikamente oral einnehmen können, wird Lopinavir/Ritonavir (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) 14 Tage lang alle 12 Stunden als 5-ml-Suspension über eine bereits vorhandene oder neu gelegte Magensonde verabreicht.

Interferon ß1a wird subkutan in einer Dosis von 44 µg für insgesamt 3 Dosen in 6 Tagen (Tag 1, Tag 3, Tag 6) verabreicht.

n=620
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Die oralen Tabletten von Lopinavir/Ritonavir enthalten 200 mg Lopinavir, 50 mg Ritonavir. Sie haben eine gelbe Farbe, eine filmbeschichtete, ovale Form, in die das „a“-Logo und der Code KA eingeprägt sind. Die Lösung zum Einnehmen für Patienten, die nicht schlucken können, ist eine hellgelbe bis orangefarbene Flüssigkeit, die 400 mg Lopinavir und 100 mg Ritonavir pro 5 ml (80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir pro ml) enthält.
Arzneimittel: Interferon Beta-1A
IFN-ß-1a wird als sterile Lösung ohne Konservierungsmittel in einer Fertigspritze geliefert. Es wird als vorgefüllte skalierte Einzeldosisspritze mit 44 µg pro 0,5 ml bereitgestellt. Die Flüssigkeit sollte klar bis leicht gelblich sein. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält. Verwenden Sie eine andere Spritze.
Experimental: Hydroxychloroquin (abgesetzt am 24. Mai 2020)
Hydroxychloroquin wird oral als Aufsättigungsdosis von 400 mg zweimal täglich für einen Tag verabreicht, gefolgt von 400 mg einmal täglich für 9 Tage. Die Aufsättigungsdosis von Hydroxychloroquin durch eine Magensonde wird für einen Tag auf 600 mg zweimal täglich erhöht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 400 mg einmal täglich für 9 Tage n = 620
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wird als Filmtabletten zu 200 mg geliefert. Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten sind als weiße oder weißliche, erdnussförmige, längliche oder runde Filmtabletten erhältlich, die 200 mg Hydroxychloroquinsulfat (entsprechend 155 mg Base) enthalten.
Aktiver Komparator: Allein der Pflegestandard
Alleiniger Pflegestandard vor März 2021.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Experimental: AZD7442

Die in die AZD7442-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Gesamtdosis von 600 mg AZD7442 über eine gleichzeitig verabreichte (300 mg AZD8895 und 300 mg AZD1061) intravenöse Einzelinfusion an Tag 1.

n=620
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: AZD7442
AZD7442 wird als separate Fläschchen von AZD8895 und AZD1061 geliefert, die 150 mg farblose bis leicht gelbe, klare bis opaleszente Injektionslösungen enthalten.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard mit Placebo
Behandlungsstandard mit Placebo seit April 2021 n=620
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Sonstiges: Placebo
Seit April 2021 ist das Placebo eine 0,9 %ige (w/v) NaCl-Infusionslösung, auch Kochsalzlösung genannt. Das Placebo wird als einzelnes klares und farbloses 10-ml-Fläschchen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die jede Schweregradbewertung auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala angeben
Zeitfenster: Tag 15
  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  7. Tod.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status auf einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tage 29, 90, 180 und 365
Prozentsatz der Probanden, die jede Schweregradbewertung auf einer 7-Punkte-Ordinalskala angeben
Tage 29, 90, 180 und 365
Nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS-2-Wert)
Zeitfenster: Tage 3, 8, 15 und 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in NEWS-2.
Tage 3, 8, 15 und 29
Anzahl der sauerstofffreien Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Auftreten von neuem Sauerstoffverbrauch, nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten während der Studie.
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Beatmungsfreie Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Inzidenz einer neuen Verwendung mechanischer Beatmung während der Studie.
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Tod bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Anteil der Patienten mit mechanischer Beatmung oder Tod am 15. Tag
Tag 15
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 29 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tage).
29 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Im Krankenhaus, Tage 29, 90, 180, 365, 456
Sterblichkeit
Im Krankenhaus, Tage 29, 90, 180, 365, 456
Auftreten neuer Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Tage 90, 180 und 365
Tage 90, 180 und 365
Auftreten einer bestätigten Reinfektion mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tage 90, 180 und 365
Tage 90, 180 und 365
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Kumulative Inzidenz von Überempfindlichkeits- und infusionsbedingten UE vom Grad 1–2 bis zum Besuch am Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Kumulierte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 und 4
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch oder vorübergehender Aussetzung der Studienmedikation (aus beliebigem Grund)
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Kumulierte Inzidenz von UE von besonderem Interesse
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit SARS-CoV-2, die in einer nasopharyngealen Probe nachweisbar sind
Zeitfenster: Tage 3, 5, 8, 11, 15, 29
Tage 3, 5, 8, 11, 15, 29
Quantitatives SARS-CoV-2-Virus in nasopharyngealer Probe
Zeitfenster: Tage 3, 5, 8, 11, 15, 29
Tage 3, 5, 8, 11, 15, 29
Quantitatives SARS-CoV-2-Virus im Blut
Zeitfenster: Tage 3, 8
Tage 3, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C20-15
  • 101015736 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: H2020-EU.3.1.3.)
  • 2020-000936-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden verfügbar sein. Ein systematischer Austausch einzelner Patientendaten ist nicht beabsichtigt, aber alle Anfragen nach Studiendaten werden vom französischen DisCoVeRy Trial Management Team geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan sind ab September 2020 zeitlich unbegrenzt verfügbar.

Andere Daten werden auf Anfrage nach der ersten Veröffentlichung der Ergebnisse für mindestens 5 Jahre zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden veröffentlicht. Alle Anfragen zu den Daten der Studie werden vom französischen DisCoVeRy Trial Management Team geprüft, das über den Hauptforscher kontaktiert werden kann: florence.ader@chu-lyon.fr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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