Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych (DisCoVeRy)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych

DisCoVeRy to randomizowane badanie kontrolowane wśród dorosłych (≥18 lat) hospitalizowanych z powodu COVID-19. To badanie jest adaptacyjnym, randomizowanym, otwartym lub zaślepionym, w zależności od ocenianego leku, badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności możliwych środków terapeutycznych u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie jest próbą wieloośrodkową/krajową, która zostanie przeprowadzona w różnych ośrodkach w Europie, a sponsorem będzie firma Inserm. W badaniu porównane zostaną różne badane środki terapeutyczne z grupą kontrolną zarządzaną za pomocą SoC, w tym kortykosteroidów i antykoagulantów. Będzie tymczasowe monitorowanie, aby umożliwić wczesne przerwanie leczenia ze względów bezpieczeństwa i wprowadzenie nowych terapii, gdy tylko staną się dostępne. Jeśli jedna terapia okaże się lepsza od innych w badaniu, to leczenie może stać się częścią SoC w celu porównania z nowymi eksperymentalnymi metodami leczenia.

W poprzednich wersjach protokołu DisCoVeRy remdesiwir, lopinawir/rytonawir z interferonem ß-1a lub bez oraz hydroksychlorochina były oceniane jako potencjalne metody leczenia COVID-19. Te zabiegi zostały przerwane na podstawie analiz dokonanych zarówno przez DSMC/DSMB, Grupę Wykonawczą Solidarności, jak i Komitet Sterujący DisCoVeRy.

Dlatego ta wersja protokołu opisuje randomizowane, zaślepione badanie kontrolowane placebo wśród dorosłych (≥18 lat) hospitalizowanych z powodu COVID-19, które losowo przydziela ich (stosunek 1:1) do 2 ramion: SoC + placebo vs SoC + AZD7442.

Randomizacja będzie podzielona na warstwy według regionu (zgodnie z definicją administracyjną w każdym kraju), statusu antygenowego (dodatniego lub negatywnego) uzyskanego na podstawie wyniku szybkiego testu antygenowego wymazu z nosogardzieli wykonanego podczas rejestracji i rozpoczęcia szczepienia (tak lub nie).

Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone na pacjentach z wynikiem pozytywnym na obecność antygenu. Dodatni wynik testu antygenowego jest dowodem wysokiego wydalania wirusa, co jest zgodne z niedawno rozpoczętą lub niekontrolowaną infekcją. Ogólnie liczba pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu będzie wynosić co najwyżej 30% wszystkich włączonych pacjentów. Liczba pacjentów zaszczepionych (częściowo lub całkowicie) zostanie ograniczona do 20% wszystkich uczestników, podzielonych równo między pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem antygenu (tj. zaszczepieni mogą stanowić maksymalnie 20% pacjentów z dodatnim wynikiem antygenu i 20% pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu). Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów, podzielonych według statusu antygenowego i rozpoczęcia szczepienia.

Globalna niezależna rada ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB) monitoruje dane pośrednie, aby wydawać zalecenia dotyczące wcześniejszego zamknięcia badania lub zmian w postępowaniu, w tym dodania lub usunięcia grup terapeutycznych. Jednak obecna wersja protokołu nie pozwala na analizę skuteczności lub daremności, a możliwość dodania ramion próbnych będzie ograniczona przez zaślepienie badania i kontrolę placebo podczas badania AZD7442.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DisCoVeRy to randomizowane badanie kontrolowane wśród dorosłych (≥18 lat) hospitalizowanych z powodu COVID-19. To badanie jest adaptacyjnym, randomizowanym, otwartym lub zaślepionym, w zależności od ocenianego leku, badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności możliwych środków terapeutycznych u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie jest próbą wieloośrodkową/krajową, która zostanie przeprowadzona w różnych ośrodkach w Europie, a sponsorem będzie firma Inserm. W badaniu porównane zostaną różne badane środki terapeutyczne z grupą kontrolną zarządzaną za pomocą SoC, w tym kortykosteroidów i antykoagulantów. Będzie tymczasowe monitorowanie, aby umożliwić wczesne przerwanie leczenia ze względów bezpieczeństwa i wprowadzenie nowych terapii, gdy tylko staną się dostępne. Jeśli jedna terapia okaże się lepsza od innych w badaniu, to leczenie może stać się częścią SoC w celu porównania z nowymi eksperymentalnymi metodami leczenia.

W poprzednich wersjach protokołu DisCoVeRy remdesiwir, lopinawir/rytonawir z interferonem ß-1a lub bez oraz hydroksychlorochina były oceniane jako potencjalne metody leczenia COVID-19. Te zabiegi zostały przerwane na podstawie analiz dokonanych zarówno przez DSMC/DSMB, Grupę Wykonawczą Solidarności, jak i Komitet Sterujący DisCoVeRy.

Dlatego ta wersja protokołu opisuje randomizowane, zaślepione badanie kontrolowane placebo wśród dorosłych (≥18 lat) hospitalizowanych z powodu COVID-19, które losowo przydziela ich (stosunek 1:1) do 2 ramion: SoC + placebo vs SoC + AZD7442.

Randomizacja będzie podzielona na warstwy według regionu (zgodnie z definicją administracyjną w każdym kraju), statusu antygenowego (dodatniego lub negatywnego) uzyskanego na podstawie wyniku szybkiego testu antygenowego wymazu z nosogardzieli wykonanego podczas rejestracji i rozpoczęcia szczepienia (tak, jeśli co najmniej jedno wstrzyknięcie jakakolwiek szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 została odzyskana przed rejestracją, niezależnie od opóźnienia lub nie).

Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone na pacjentach z wynikiem pozytywnym na obecność antygenu. Dodatni wynik testu antygenowego jest dowodem wysokiego wydalania wirusa, co jest zgodne z niedawno rozpoczętą lub niekontrolowaną infekcją. Ogólnie liczba pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu będzie wynosić co najwyżej 30% wszystkich włączonych pacjentów. Liczba pacjentów zaszczepionych (częściowo lub całkowicie) zostanie ograniczona do 20% wszystkich uczestników, podzielonych równo między pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem antygenu (tj. zaszczepieni mogą stanowić maksymalnie 20% pacjentów z dodatnim wynikiem antygenu i 20% pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu). Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów, podzielonych według statusu antygenowego i rozpoczęcia szczepienia.

Globalna niezależna rada ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB) monitoruje dane pośrednie, aby wydawać zalecenia dotyczące wcześniejszego zamknięcia badania lub zmian w postępowaniu, w tym dodania lub usunięcia grup terapeutycznych. Jednak obecna wersja protokołu nie pozwala na analizę skuteczności lub daremności, a możliwość dodania ramion próbnych będzie ograniczona przez zaślepienie badania i kontrolę placebo podczas badania AZD7442.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen skuteczności i bezpieczeństwa, w tym testom laboratoryjnym.

Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz w dniach 3, 8 i 15 podczas hospitalizacji. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w dniu 15 w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, jeśli zostali wypisani przed dniem 15 i 14 dni po wypisaniu ze szpitala w celu oceny skuteczności.

Dalsze oceny uzupełniające zostaną zorganizowane w dniach 29, 90, 180, 365 i 456.

W przypadku wypisu ze szpitala oceny w dniach 29 i 90 zostaną zorganizowane jako konsultacje ambulatoryjne dla wszystkich. W przypadku ocen w dniach 180 i 365, podzbiór 25% pacjentów zapisanych do ośrodków dysponujących dostępnymi zasobami i wybranych w dniu 90 zostanie oceniony podczas konsultacji lekarskiej, podczas gdy z pozostałymi skontaktuje się telefonicznie. W dniu 456 wszyscy pacjenci będą kontaktowani telefonicznie.

Wymazy z jamy nosowo-gardłowej (NP) lub próbki z dolnych dróg oddechowych będą pobierane na początku badania (Dzień 1. przed leczeniem) oraz w dniach 3, 8, 15 (podczas hospitalizacji) i 29 (podczas hospitalizacji lub, w przypadku wypisu ze szpitala, w warunkach ambulatoryjnych ustawienie).

Próbki krwi będą pobierane na początku badania (dzień 1. przed leczeniem) oraz w dniach 3, 8, 15 (podczas hospitalizacji), w dniach 29 i 90 oraz w dniach 180 i 365 (dla podgrupy pacjentów ocenianych podczas konsultacji lekarskiej w tych czasach).

Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) zostanie uzyskana na początku badania, w zależności od możliwości obrazowania ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1552

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Hôpital Saint Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hôpital La Citadelle
      • Mons, Belgia
        • Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Ars-Laquenexy, Francja, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
      • Besançon, Francja, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • CHU APHP Ambroise-Paré
      • Cayenne, Francja, 97306
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Colmar, Francja
        • Hospices Civil
      • Créteil, Francja, 94010
        • APHP - hôpital Henri-Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre hospitalier universitaire Dijon-Bourgogne
      • Fort de France, Francja, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy, Francja, 54000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
      • Nîmes, Francja
        • Chu Nimes
      • Paris, Francja, 75010
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75012
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
      • Paris, Francja, 75015
        • APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Francja
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Tours, Francja, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
      • Vannes, Francja, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes, Francja
        • CH Bretagne Atlantique
      • Épagny, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Evaggelismos General Hospital
      • Pátrai, Grecja
        • General University Hospital of Patras
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier Luxembourg
      • Luxembourg, Luksemburg, L-2450
        • Hôpitaux Robert Schuman
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Akershus Unniversity Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Portugalia
      • Cascais, Portugalia
        • Hospital de Cascais
      • Lisbon, Portugalia
        • CHULN- Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji

  2. Hospitalizowani pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. obecność rzężenia/trzeszczenia w płucach w badaniu klinicznym LUB
    2. SpO2 ≤ 94% w powietrzu w pomieszczeniu LUB
    3. konieczność stosowania dodatkowego tlenu, w tym urządzeń tlenowych o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej
  3. Czas między wystąpieniem objawów a randomizacją krótszy niż 11 dni
  4. Dodatni SARS-CoV-2 PCR wykonany na wymazie NP w ciągu 5 dni poprzedzających randomizację
  5. Wynik szybkiego testu antygenowego wykonanego na wymazówce NP w ciągu 6 godzin poprzedzających randomizację

  6. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn lub kobiety.

    1. Mężczyźni: wymagana jest antykoncepcja dla mężczyzn; aby uniknąć przenoszenia jakichkolwiek płynów, wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą używać prezerwatyw od Dnia 1 i wyrazić zgodę na kontynuację przez 90 dni po podaniu IMP.
    2. Uczestniczki: kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 365 dni po podaniu IMP

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału wyrażona przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  2. Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub ECMO w momencie rejestracji
  3. Spontaniczne poziomy ALT/AST we krwi > 5 razy powyżej górnej granicy normy
  4. Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 15 ml/min lub wymagająca dializy podtrzymującej
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badania, w ciągu 72 godzin po randomizacji
  7. Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
  8. Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z infuzją lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu przeciwciał monoklonalnych lub poliklonalnych.
  9. Każde wcześniejsze otrzymanie badanego lub licencjonowanego innego mAb/biologicznego wskazanego w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 lub COVID-19, a także osobom nieszczepionym, oczekiwane otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala, zgodnie z aktualnymi zaleceniami w każdy kraj.
  10. Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub który uniemożliwia przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remdesiwir

Remdesiwir będzie podawany jako dożylna dawka nasycająca 200 mg pierwszego dnia, a następnie dożylna dawka podtrzymująca 100 mg raz na dobę przez cały okres hospitalizacji do 10 dni.

n=475
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Remdesiwir
Liofilizowana postać Remdesiviru to niezawierająca konserwantów, biała do prawie białej lub żółta, liofilizowana substancja stała zawierająca 100 mg Remdesiviru, którą należy rozpuścić w 19 ml sterylnej wody do wstrzykiwań i rozcieńczyć w płynach infuzyjnych przed infuzją dożylną. Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera stężony roztwór remdesiwiru o stężeniu 5 mg/ml o objętości wystarczającej do pobrania 20 ml (100 mg remdesiwiru). Jest dostarczany jako sterylny produkt w jednorazowej fiolce o pojemności 30 ml z przezroczystego szkła typu 1.
Eksperymentalny: Lopinawir / rytonawir (zatrzymany 29 czerwca 2020 r.)

Lopinawir/rytonawir (400 mg lopinawiru/100 mg rytonawiru) będzie podawany co 12 godzin przez 14 dni w postaci tabletek. Pacjentom, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie, będzie podawany lopinawir/rytonawir (400 mg lopinawiru/100 mg rytonawiru) w postaci 5 ml zawiesiny co 12 godzin przez 14 dni przez istniejącą lub nowo założoną sondę nosowo-żołądkową.

n=620
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Lopinawir/rytonawir
Tabletki doustne lopinawiru z rytonawirem zawierają 200 mg lopinawiru, 50 mg rytonawiru. Mają żółty kolor, powlekany, owalny kształt z wytłoczonym logo „a” i kodem KA. Roztwór doustny dla pacjentów, którzy nie mogą połykać, to płyn o barwie od jasnożółtej do pomarańczowej, zawierający 400 mg lopinawiru i 100 mg rytonawiru na 5 ml (80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru na ml).
Eksperymentalny: Lopinawir/rytonawir plus interferon ß-1a (zatrzymany 29 czerwca)

Lopinawir/rytonawir (400 mg lopinawiru/100 mg rytonawiru) będzie podawany co 12 godzin przez 14 dni w postaci tabletek. Pacjentom, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie, będzie podawany lopinawir/rytonawir (400 mg lopinawiru/100 mg rytonawiru) w postaci 5 ml zawiesiny co 12 godzin przez 14 dni przez istniejącą lub nowo założoną sondę nosowo-żołądkową.

Interferon ß1a będzie podawany podskórnie w dawce 44 µg łącznie 3 dawki w ciągu 6 dni (dzień 1, dzień 3, dzień 6).

n=620
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Lopinawir/rytonawir
Tabletki doustne lopinawiru z rytonawirem zawierają 200 mg lopinawiru, 50 mg rytonawiru. Mają żółty kolor, powlekany, owalny kształt z wytłoczonym logo „a” i kodem KA. Roztwór doustny dla pacjentów, którzy nie mogą połykać, to płyn o barwie od jasnożółtej do pomarańczowej, zawierający 400 mg lopinawiru i 100 mg rytonawiru na 5 ml (80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru na ml).
Lek: Interferon beta-1A
IFN-ß-1a jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci sterylnego roztworu niezawierającego środków konserwujących. Będzie on dostarczany w ampułko-strzykawce jednodawkowej z podziałką zawierającą 44 µg na 0,5 ml. Płyn powinien być klarowny do lekko żółtego. Nie używać, jeśli płyn jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząsteczki. Użyj innej strzykawki.
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina (zatrzymana 24 maja 2020 r.)
Hydroksychlorochina będzie podawana doustnie jako dawka nasycająca 400 mg dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie 400 mg raz dziennie przez 9 dni. Dawka nasycająca hydroksychlorochiny przez sondę nosowo-żołądkową zostanie zwiększona do 600 mg dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie dawka podtrzymująca 400 mg raz dziennie przez 9 dni n=620
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina jest dostarczana w postaci tabletek powlekanych 200 mg. Tabletki hydroksychlorochiny siarczanu to białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie orzeszków ziemnych, podłużne lub okrągłe, zawierające 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny (co odpowiada 155 mg zasady).
Aktywny komparator: Sam standard opieki
Sam standard opieki przed marcem 2021 r.
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Eksperymentalny: AZD7442

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy AZD7442 otrzymają całkowitą dawkę 600 mg AZD7442 w podawanym jednocześnie (300 mg AZD8895 i 300 mg AZD1061) pojedynczy wlew dożylny w dniu 1.

n=620
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Lek: AZD7442
AZD7442 będzie dostarczany jako oddzielne fiolki AZD8895 i AZD1061 zawierające 150 mg bezbarwnych do lekko żółtych, przezroczystych do opalizujących roztworów do wstrzykiwań.
Aktywny komparator: Standard opieki z placebo
Standard opieki z placebo od kwietnia 2021 r. n=620
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Inny: Placebo
Od kwietnia 2021 roku placebo będzie 0,9% (w/v) roztworem NaCl do infuzji zwanym również solą fizjologiczną. Placebo będzie dostarczane w pojedynczej, przezroczystej i bezbarwnej fiolce o pojemności 10 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób zgłaszających każdą ocenę ciężkości na 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 15
  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności;
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  7. Śmierć.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan w skali porządkowej
Ramy czasowe: Dni 29, 90, 180 i 365
Odsetek osób zgłaszających każdą ocenę ciężkości w 7-punktowej skali porządkowej
Dni 29, 90, 180 i 365
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (wynik NEWS-2)
Ramy czasowe: Dni 3, 8, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej w NEWS-2.
Dni 3, 8, 15 i 29
Liczba dni wolnych od natlenienia w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Częstość nowego użycia tlenu, nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie podczas próby.
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Częstość stosowania nowej wentylacji mechanicznej podczas próby.
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Konieczność mechanicznej wentylacji lub śmierć do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów z wentylacją mechaniczną lub zgonem w dniu 15
Dzień 15
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 29 dni
Czas do wypisu ze szpitala (dni).
29 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: W szpitalu, dni 29, 90, 180, 365, 456
Wskaźnik śmiertelności
W szpitalu, dni 29, 90, 180, 365, 456
Występowanie nowych hospitalizacji
Ramy czasowe: Dni 90, 180 i 365
Dni 90, 180 i 365
Wystąpienie potwierdzonej ponownej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 90, 180 i 365
Dni 90, 180 i 365
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Skumulowana częstość występowania AE stopnia 1-2 związanych z nadwrażliwością i infuzją do wizyty D29
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia (AE)
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Liczba uczestników z przerwaniem lub czasowym zawieszeniem przyjmowania badanych leków (z dowolnego powodu)
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Skumulowana częstość występowania AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z SARS-CoV-2 wykrywalnym w próbce nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dni 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ilościowe oznaczenie wirusa SARS-CoV-2 w próbce nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dni 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ilościowe oznaczenie wirusa SARS-CoV-2 we krwi
Ramy czasowe: Dni 3, 8
Dni 3, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C20-15
  • 101015736 (Inny numer grantu/finansowania: H2020-EU.3.1.3.)
  • 2020-000936-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej będą dostępne. Systematyczne udostępnianie danych poszczególnych pacjentów nie jest zamierzone, ale wszystkie prośby o dane z badania będą rozpatrywane przez francuski zespół zarządzający badaniem DisCoVeRy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej będą dostępne od września 2020 bez ograniczeń czasowych.

Inne dane będą dostępne na żądanie po pierwszej publikacji wyników przez co najmniej 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane. Wszystkie prośby o dane z badania zostaną rozpatrzone przez francuski zespół zarządzający badaniem DisCoVeRy, z którym można się skontaktować za pośrednictwem głównego badacza: florence.ader@chu-lyon.fr

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj