Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание методов лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых (DisCoVeRy)

6 июля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Многоцентровое адаптивное рандомизированное исследование безопасности и эффективности лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых

DisCoVeRy — это рандомизированное контролируемое исследование среди взрослых (старше 18 лет), госпитализированных по поводу COVID-19. Это исследование является адаптивным, рандомизированным, открытым или слепым, в зависимости от оцениваемого препарата, клиническим испытанием для оценки безопасности и эффективности возможных терапевтических средств у госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом COVID-19. Исследование представляет собой многоцентровое/страновое испытание, которое будет проводиться в различных центрах Европы при поддержке Inserm. В исследовании будут сравниваться различные исследуемые терапевтические средства с контрольной группой, управляемой с помощью SoC, включая кортикостероиды и антикоагулянты. Будет осуществляться промежуточный мониторинг, чтобы обеспечить раннюю остановку в целях безопасности и введение новых методов лечения по мере их появления. Если в ходе испытаний окажется, что один метод лечения превосходит другие, этот метод лечения может стать частью SoC для сравнения с новым экспериментальным лечением.

В предыдущих версиях протокола DisCoVeRy ремдесивир, лопинавир/ритонавир с интерфероном ß-1a или без него и гидроксихлорохин оценивались как потенциальные средства лечения COVID-19. Эти методы лечения были прекращены на основании результатов анализа, проведенного DSMC/DSMB, исполнительной группой Solidarity и руководящим комитетом DisCoVeRy.

Таким образом, эта версия протокола описывает рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование среди взрослых (18 лет и старше), госпитализированных по поводу COVID-19, в котором их случайным образом распределяют (соотношение 1:1) между 2 группами: SoC + плацебо по сравнению с SoC. + АЗД7442.

Рандомизация будет стратифицирована по регионам (в соответствии с административным определением в каждой стране), антигенному статусу (положительный или отрицательный), полученному в результате экспресс-теста на антиген в мазке из носоглотки, проведенного при включении в исследование и начале вакцинации (да или нет).

Первичные анализы будут проводиться у пациентов с положительным результатом на антиген. Положительный антигенный тест свидетельствует о высоком вирусовыделении, согласующемся с недавно начавшейся или неконтролируемой инфекцией. В целом количество антиген-отрицательных пациентов будет составлять не более 30% всех включенных субъектов. Количество пациентов с вакцинацией (частично или полностью) будет ограничено 20% всех участников, поровну разделенных на антиген-позитивных и антиген-негативных пациентов (т.е. вакцинированные пациенты могут составлять не более 20% антиген-положительных пациентов и 20% антиген-отрицательных пациентов). Анализы чувствительности будут проводиться у всех пациентов, стратифицированных по антигенному статусу и началу вакцинации.

Глобальный независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) отслеживает промежуточные данные, чтобы дать рекомендации о досрочном закрытии исследования или изменениях в проведении, включая добавление или удаление групп лечения. Однако текущая версия протокола не позволяет проводить анализ эффективности или бесполезности, а возможность добавления экспериментальных групп будет ограничена слепым и плацебо-контролируемым исследованием во время исследования AZD7442.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DisCoVeRy — это рандомизированное контролируемое исследование среди взрослых (старше 18 лет), госпитализированных по поводу COVID-19. Это исследование является адаптивным, рандомизированным, открытым или слепым, в зависимости от оцениваемого препарата, клиническим испытанием для оценки безопасности и эффективности возможных терапевтических средств у госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом COVID-19. Исследование представляет собой многоцентровое/страновое испытание, которое будет проводиться в различных центрах Европы при поддержке Inserm. В исследовании будут сравниваться различные исследуемые терапевтические средства с контрольной группой, управляемой с помощью SoC, включая кортикостероиды и антикоагулянты. Будет осуществляться промежуточный мониторинг, чтобы обеспечить раннюю остановку в целях безопасности и введение новых методов лечения по мере их появления. Если в ходе испытаний окажется, что один метод лечения превосходит другие, этот метод лечения может стать частью SoC для сравнения с новым экспериментальным лечением.

В предыдущих версиях протокола DisCoVeRy ремдесивир, лопинавир/ритонавир с интерфероном ß-1a или без него и гидроксихлорохин оценивались как потенциальные средства лечения COVID-19. Эти методы лечения были прекращены на основании результатов анализа, проведенного DSMC/DSMB, исполнительной группой Solidarity и руководящим комитетом DisCoVeRy.

Таким образом, эта версия протокола описывает рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование среди взрослых (18 лет и старше), госпитализированных по поводу COVID-19, в котором их случайным образом распределяют (соотношение 1:1) между 2 группами: SoC + плацебо по сравнению с SoC. + АЗД7442.

Рандомизация будет стратифицирована по регионам (в соответствии с административным определением в каждой стране), антигенному статусу (положительному или отрицательному), полученному в результате экспресс-теста на антиген мазка из носоглотки, проведенного при включении в исследование и начале вакцинации (да, если хотя бы одна инъекция любая вакцина против SARS-CoV-2 была получена до зачисления независимо от задержки или ее отсутствия).

Первичные анализы будут проводиться у пациентов с положительным результатом на антиген. Положительный антигенный тест свидетельствует о высоком вирусовыделении, согласующемся с недавно начавшейся или неконтролируемой инфекцией. В целом количество антиген-отрицательных пациентов будет составлять не более 30% всех включенных субъектов. Количество пациентов с вакцинацией (частично или полностью) будет ограничено 20% всех участников, поровну разделенных на антиген-позитивных и антиген-негативных пациентов (т.е. вакцинированные пациенты могут составлять не более 20% антиген-положительных пациентов и 20% антиген-отрицательных пациентов). Анализы чувствительности будут проводиться у всех пациентов, стратифицированных по антигенному статусу и началу вакцинации.

Глобальный независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) отслеживает промежуточные данные, чтобы дать рекомендации о досрочном закрытии исследования или изменениях в проведении, включая добавление или удаление групп лечения. Однако текущая версия протокола не позволяет проводить анализ эффективности или бесполезности, а возможность добавления экспериментальных групп будет ограничена слепым и плацебо-контролируемым исследованием во время исследования AZD7442.

Все субъекты пройдут серию оценок эффективности и безопасности, включая лабораторные анализы.

Субъектов будут оценивать на исходном уровне, а также в дни 3, 8 и 15 во время госпитализации. С пациентами свяжутся по телефону на 15-й день для оценки первичной конечной точки, если они были выписаны до 15-го и 14-го дня после выписки из больницы для оценки эффективности.

Дальнейшие последующие оценки будут организованы в дни 29, 90, 180, 365 и 456.

При выписке из больницы обследования на 29-й и 90-й дни будут организованы как амбулаторные консультации для всех. Для оценок на 180-й и 365-й дни подгруппа из 25% пациентов, зарегистрированных в центрах с доступными ресурсами и отобранных на 90-й день, будет оцениваться во время медицинской консультации, а с другими свяжутся по телефону. На 456-й день со всеми пациентами свяжутся по телефону.

Мазки из носоглотки (НГ) или образцы из нижних дыхательных путей будут получены на исходном уровне (1-й день перед лечением), а также на 3-й, 8-й, 15-й (во время госпитализации) и 29-й дни (во время госпитализации или, при выписке из больницы, в амбулаторных условиях). параметр).

Образцы крови будут получены на исходном уровне (1-й день до лечения), на 3-й, 8-й, 15-й дни (во время госпитализации), на 29-й и 90-й дни, а также на 180-й и 365-й дни (для подгруппы пациентов, обследованных во время медицинской консультации). в это время).

Компьютерная томография грудной клетки (КТ) будет выполнена на исходном уровне, в зависимости от возможностей центра обработки изображений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1552

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Hôpital Saint Luc
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Hôpital La Citadelle
      • Mons, Бельгия
        • Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Evaggelismos General Hospital
      • Pátrai, Греция
        • General University Hospital of Patras
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, L-1210
        • Centre Hospitalier Luxembourg
      • Luxembourg, Люксембург, L-2450
        • Hôpitaux Robert Schuman
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Akershus Unniversity Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Португалия
      • Cascais, Португалия
        • Hospital de Cascais
      • Lisbon, Португалия
        • CHULN- Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Ars-Laquenexy, Франция, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
      • Besançon, Франция, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • CHU APHP Ambroise-Paré
      • Cayenne, Франция, 97306
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Colmar, Франция
        • Hospices Civil
      • Créteil, Франция, 94010
        • APHP - hôpital Henri-Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon-Bourgogne
      • Fort de France, Франция, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • AP-HP Hopital Bicetre
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lyon, Франция, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy, Франция, 54000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
      • Nantes, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Франция, 06000
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
      • Nîmes, Франция
        • CHU Nimes
      • Paris, Франция, 75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75015
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Франция, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75010
        • ApHp - hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75012
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
      • Paris, Франция, 75015
        • APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Франция, 75018
        • APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Франция
        • CH Cornouaille
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Tours, Франция, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
      • Vannes, Франция, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes, Франция
        • CH Bretagne Atlantique
      • Épagny, Франция, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый ≥18 лет на момент регистрации

  2. Госпитализированные пациенты с любым из следующих критериев:

    1. наличие легочных хрипов/хрипов при клиническом осмотре ИЛИ
    2. SpO2 ≤ 94% на комнатном воздухе ИЛИ
    3. потребность в дополнительном кислороде, включая кислородные устройства с высоким расходом или неинвазивную вентиляцию легких
  3. Время между появлением симптомов и рандомизацией менее 11 дней.
  4. Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2, проведенный на мазке из носоглотки в течение 5 дней, предшествующих рандомизации.
  5. Результат экспресс-теста на антиген, проведенного на мазке из носоглотки в течение 6 часов, предшествующих рандомизации.

  6. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами.

    1. Участники-мужчины: контрацепция для участников-мужчин обязательна; во избежание передачи каких-либо жидкостей все участники мужского пола должны использовать презерватив с 1-го дня и соглашаются продолжать в течение 90 дней после введения ИЛП.
    2. Участники женского пола: женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение 365 дней после введения ИЛП.

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия, выраженный пациентом или его законным представителем
  2. Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких и/или ЭКМО на момент регистрации
  3. Спонтанные уровни АЛТ/АСТ в крови более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы
  4. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин или требуется поддерживающий диализ
  5. Беременность или кормление грудью
  6. Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом исследования, в течение 72 часов после рандомизации.
  7. Известная история аллергии или реакции на любой компонент состава исследуемого препарата.
  8. Предшествующая гиперчувствительность, инфузионная реакция или тяжелая побочная реакция после введения моноклональных или поликлональных антител.
  9. Любое предшествующее получение исследуемых или лицензированных других моноклональных антител/биопрепаратов, показанных для профилактики инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19, а также для непривитых лиц, ожидаемое получение вакцины в течение 30 дней после выписки из больницы, в соответствии с текущими рекомендациями в каждая страна.
  10. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или препятствует соблюдению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремдесивир

Ремдесивир будет вводиться в виде нагрузочной дозы 200 мг внутривенно в 1-й день, после чего следует внутривенная поддерживающая доза 100 мг один раз в день на протяжении всего периода госпитализации до 10 дней.

п = 475
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Лекарство: Ремдесивир
Лиофилизированная форма ремдесивира представляет собой лиофилизированное твердое вещество белого или почти белого или желтого цвета, не содержащее консервантов, содержащее 100 мг ремдесивира, которое необходимо развести в 19 мл стерильной воды для инъекций и развести в жидкости для внутривенных инфузий перед внутривенной инфузией. После восстановления каждый флакон содержит концентрированный раствор Ремдесивира с концентрацией 5 мг/мл, объем которого достаточен для извлечения 20 мл (100 мг ремдесивира). Он поставляется в виде стерильного продукта в одноразовых 30 мл флаконах из прозрачного стекла типа 1.
Экспериментальный: Лопинавир/ритонавир (прекращено 29 июня 2020 г.)

Лопинавир/ритонавир (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) будет вводиться каждые 12 часов в течение 14 дней в виде таблеток. Для пациентов, которые не могут принимать лекарства внутрь, лопинавир/ритонавир (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) будет вводиться в виде суспензии по 5 мл каждые 12 часов в течение 14 дней через ранее установленный или вновь установленный назогастральный зонд.

п = 620
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Лекарство: Лопинавир/ритонавир
Пероральные таблетки лопинавира/ритонавира содержат 200 мг лопинавира, 50 мг ритонавира. Они желтого цвета, с пленочным покрытием, овальной формы, с тисненым логотипом «а» и кодом KA. Раствор для приема внутрь для пациентов, которые не могут глотать, представляет собой жидкость от светло-желтого до оранжевого цвета, содержащую 400 мг лопинавира и 100 мг ритонавира на 5 мл (80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира на мл).
Экспериментальный: Лопинавир/ритонавир плюс интерферон ß-1a (прекращено 29 июня)

Лопинавир/ритонавир (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) будет вводиться каждые 12 часов в течение 14 дней в виде таблеток. Для пациентов, которые не могут принимать лекарства внутрь, лопинавир/ритонавир (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) будет вводиться в виде суспензии по 5 мл каждые 12 часов в течение 14 дней через ранее установленный или вновь установленный назогастральный зонд.

Интерферон ß1a будет вводиться подкожно в дозе 44 мкг, всего 3 дозы в течение 6 дней (день 1, день 3, день 6).

п = 620
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Лекарство: Лопинавир/ритонавир
Пероральные таблетки лопинавира/ритонавира содержат 200 мг лопинавира, 50 мг ритонавира. Они желтого цвета, с пленочным покрытием, овальной формы, с тисненым логотипом «а» и кодом KA. Раствор для приема внутрь для пациентов, которые не могут глотать, представляет собой жидкость от светло-желтого до оранжевого цвета, содержащую 400 мг лопинавира и 100 мг ритонавира на 5 мл (80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира на мл).
Лекарство: Интерферон Бета-1А
IFN-ß-1a поставляется в виде стерильного раствора, не содержащего консерванта, в предварительно заполненном шприце. Он будет поставляться в виде предварительно заполненного градуированного шприца с разовой дозой 44 мкг на 0,5 мл. Жидкость должна быть прозрачной или слегка желтоватой. Не используйте, если жидкость мутная, обесцвеченная или содержит частицы. Используйте другой шприц.
Экспериментальный: Гидроксихлорохин (прекращено 24 мая 2020 г.)
Гидроксихлорохин будет вводиться перорально в виде нагрузочной дозы 400 мг два раза в день в течение одного дня, а затем по 400 мг один раз в день в течение 9 дней. Нагрузочная доза гидроксихлорохина через назогастральный зонд будет увеличена до 600 мг два раза в день в течение одного дня, после чего будет назначена поддерживающая доза 400 мг один раз в день в течение 9 дней n=620
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин выпускается в виде таблеток по 200 мг, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки гидроксихлорохина сульфата представлены в виде белых или беловатых, арахисовой формы, продолговатых или круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 200 мг гидроксихлорохина сульфата (эквивалентно 155 мг основания).
Активный компаратор: Только стандарт ухода
Только стандарт медицинской помощи до марта 2021 года.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Экспериментальный: AZD7442

Участники, рандомизированные в группу AZD7442, получат общую дозу 600 мг AZD7442 посредством однократной внутривенной инфузии (300 мг AZD8895 и 300 мг AZD1061) в День 1.

п = 620
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Лекарство: AZD7442
AZD7442 будет поставляться в виде отдельных флаконов AZD8895 и AZD1061, содержащих 150 мг растворов для инъекций от бесцветных до слегка желтых, от прозрачных до опалесцирующих.
Активный компаратор: Стандарт лечения с плацебо
Стандарт лечения плацебо с апреля 2021 г. n=620
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другой: Плацебо
С апреля 2021 года плацебо будет представлять собой 0,9% (масса/объем) раствор NaCl для инфузий, также называемый физиологическим раствором. Плацебо будет поставляться в виде одного прозрачного бесцветного флакона объемом 10 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, сообщающих о каждой степени тяжести по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 15
  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Не госпитализирован, ограничение активности;
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО;
  7. Смерть.
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус по порядковой шкале
Временное ограничение: Дни 29, 90, 180 и 365
Процент субъектов, сообщающих о каждой оценке тяжести по 7-бальной порядковой шкале
Дни 29, 90, 180 и 365
Национальная оценка раннего предупреждения 2 (оценка NEWS-2)
Временное ограничение: Дни 3, 8, 15 и 29
Изменение по сравнению с базовым уровнем в NEWS-2.
Дни 3, 8, 15 и 29
Количество дней без оксигенации в первые 28 дней
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Случаи нового использования кислорода, неинвазивной вентиляции или кислородных устройств с высокой скоростью потока во время исследования.
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Дни без ИВЛ в первые 28 дней
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Частота использования новой искусственной вентиляции легких во время испытания.
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Необходимость искусственной вентиляции легких или смерть к 15 дню
Временное ограничение: День 15
Доля пациентов с искусственной вентиляцией легких или смертью на 15-й день
День 15
Госпитализация
Временное ограничение: 29 дней
Время до выписки из стационара (дни).
29 дней
Смертность
Временное ограничение: В больнице, дни 29, 90, 180, 365, 456
Смертность
В больнице, дни 29, 90, 180, 365, 456
Возникновение новых госпитализаций
Временное ограничение: Дни 90, 180 и 365
Дни 90, 180 и 365
Возникновение подтвержденного повторного заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 90, 180 и 365
Дни 90, 180 и 365
Кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Кумулятивная частота НЯ 1–2 степени, связанных с гиперчувствительностью и инфузией, до визита в день 29
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Кумулятивная частота нежелательных явлений (НЯ) 3-й и 4-й степени тяжести
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Количество участников с прекращением или временной приостановкой приема исследуемых препаратов (по любой причине)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Кумулятивная частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с SARS-CoV-2, обнаруживаемых в образце из носоглотки
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8, 11, 15, 29
Дни 3, 5, 8, 11, 15, 29
Количественный вирус SARS-CoV-2 в образце из носоглотки
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8, 11, 15, 29
Дни 3, 5, 8, 11, 15, 29
Количественный анализ вируса SARS-CoV-2 в крови
Временное ограничение: Дни 3, 8
Дни 3, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Учебный стул: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C20-15
  • 101015736 (Другой номер гранта/финансирования: H2020-EU.3.1.3.)
  • 2020-000936-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны. Систематический обмен данными об отдельных пациентах не предусмотрен, но все запросы на данные исследования будут рассматриваться французской группой управления исследованиями DisCoVeRy.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны с сентября 2020 года без ограничений по времени.

Другие данные будут доступны по запросу после первой публикации результатов не менее чем через 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут опубликованы. Все запросы на данные исследования будут рассматриваться французской группой управления исследованием DisCoVeRy, с которой можно связаться через главного исследователя: florence.ader@chu-lyon.fr

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться