Utprøving av behandlinger for COVID-19 hos sykehusinnlagte voksne (DisCoVeRy)
Multisenter, adaptiv, randomisert utprøving av sikkerheten og effekten av behandlinger av covid-19 hos sykehusinnlagte voksne
Discovery er en randomisert kontrollert studie blant voksne (≥18 år) innlagt på sykehus for COVID-19. Denne studien er en adaptiv, randomisert, åpen eller blindet, avhengig av stoffet som skal evalueres, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mulige terapeutiske midler hos voksne sykehuspasienter diagnostisert med COVID-19. Studien er en multisenter-/landforsøk som skal gjennomføres på ulike steder i Europa med Inserm som sponsor. Studien vil sammenligne forskjellige terapeutiske midler til en kontrollgruppe som administreres med SoC, inkludert kortikosteroider og antikoagulanter. Det vil være midlertidig overvåking for å tillate tidlig stopp for sikkerhets skyld og for å introdusere nye terapier etter hvert som de blir tilgjengelige. Hvis en terapi viser seg å være overlegen andre i forsøket, kan denne behandlingen bli en del av SoC for sammenligning(er) med nye eksperimentelle behandling(er).
I tidligere versjoner av DisCoVeRy-protokollen ble remdesivir, lopinavir/ritonavir med eller uten interferon ß-1a og hydroksyklorokin evaluert som potensielle behandlinger for COVID-19. Disse behandlingene har blitt avviklet basert på analyser gjennomgang av både DSMC/DSMB, Solidarity Executive Group og Discovery-styringskomiteen.
Denne versjonen av protokollen beskriver derfor en randomisert blindet placebokontrollert studie blant voksne (≥18 år gamle) innlagt på sykehus for COVID-19 som tilfeldig fordeler dem (1:1-forhold) mellom 2 armer: SoC + placebo versus SoC + AZD7442.
Randomisering vil bli stratifisert etter region (i henhold til den administrative definisjonen i hvert land), antigenstatus (positiv eller negativ) oppnådd fra resultatet av en rask antigentest på nasofaryngeal vattpinne utført ved påmelding og vaksinasjonsstart (ja eller nei).
Primæranalysene vil bli utført på pasienter med antigenpositive resultater. En positiv antigentest er bevis på høy virusutskillelse i samsvar med en nylig startet eller ukontrollert infeksjon. Totalt sett vil antallet antigen-negative pasienter være maksimalt 30 % av alle inkluderte forsøkspersoner. Antall pasienter med vaksinasjon (helt eller delvis) vil være begrenset til 20 % av alle deltakerne, fordelt jevnt mellom antigenpositive og antigennegative pasienter (dvs. vaksinerte pasienter kan utgjøre maksimalt 20 % av antigenpositive pasienter og 20 % av antigennegative pasienter). Sensitivitetsanalyser vil bli utført hos alle pasienter, stratifisert etter antigenstatus og vaksinasjonsinitiering.
Et globalt uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingstavle (DSMB) overvåker midlertidige data for å gi anbefalinger om tidlig avslutning av studier eller endringer i gjennomføringen, inkludert å legge til eller fjerne behandlingsarmer. Den nåværende versjonen av protokollen tillater imidlertid ikke effekt- eller nytteløshetsanalyse, og muligheten til å legge til prøvearmer vil være begrenset av at studien er blindet og placebokontrollert under undersøkelsen av AZD7442.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Discovery er en randomisert kontrollert studie blant voksne (≥18 år) innlagt på sykehus for COVID-19. Denne studien er en adaptiv, randomisert, åpen eller blindet, avhengig av stoffet som skal evalueres, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mulige terapeutiske midler hos voksne sykehuspasienter diagnostisert med COVID-19. Studien er en multisenter-/landforsøk som skal gjennomføres på ulike steder i Europa med Inserm som sponsor. Studien vil sammenligne forskjellige terapeutiske midler til en kontrollgruppe som administreres med SoC, inkludert kortikosteroider og antikoagulanter. Det vil være midlertidig overvåking for å tillate tidlig stopp for sikkerhets skyld og for å introdusere nye terapier etter hvert som de blir tilgjengelige. Hvis en terapi viser seg å være overlegen andre i forsøket, kan denne behandlingen bli en del av SoC for sammenligning(er) med nye eksperimentelle behandling(er).
I tidligere versjoner av DisCoVeRy-protokollen ble remdesivir, lopinavir/ritonavir med eller uten interferon ß-1a og hydroksyklorokin evaluert som potensielle behandlinger for COVID-19. Disse behandlingene har blitt avviklet basert på analyser gjennomgang av både DSMC/DSMB, Solidarity Executive Group og Discovery-styringskomiteen.
Denne versjonen av protokollen beskriver derfor en randomisert blindet placebokontrollert studie blant voksne (≥18 år gamle) innlagt på sykehus for COVID-19 som tilfeldig fordeler dem (1:1-forhold) mellom 2 armer: SoC + placebo versus SoC + AZD7442.
Randomisering vil bli stratifisert etter region (i henhold til den administrative definisjonen i hvert land), antigenstatus (positiv eller negativ) oppnådd fra resultatet av en rask antigentest på nasofaryngeal vattpinne utført ved registrering og oppstart av vaksinasjon (ja hvis minst én injeksjon av enhver vaksine mot SARS-CoV-2 ble gitt før påmelding, uansett forsinkelse eller ikke).
Primæranalysene vil bli utført på pasienter med antigenpositive resultater. En positiv antigentest er bevis på høy virusutskillelse i samsvar med en nylig startet eller ukontrollert infeksjon. Totalt sett vil antallet antigen-negative pasienter være maksimalt 30 % av alle inkluderte forsøkspersoner. Antall pasienter med vaksinasjon (helt eller delvis) vil være begrenset til 20 % av alle deltakerne, fordelt jevnt mellom antigenpositive og antigennegative pasienter (dvs. vaksinerte pasienter kan utgjøre maksimalt 20 % av antigenpositive pasienter og 20 % av antigennegative pasienter). Sensitivitetsanalyser vil bli utført hos alle pasienter, stratifisert etter antigenstatus og vaksinasjonsinitiering.
Et globalt uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingstavle (DSMB) overvåker midlertidige data for å gi anbefalinger om tidlig avslutning av studier eller endringer i gjennomføringen, inkludert å legge til eller fjerne behandlingsarmer. Den nåværende versjonen av protokollen tillater imidlertid ikke effekt- eller nytteløshetsanalyse, og muligheten til å legge til prøvearmer vil være begrenset av at studien er blindet og placebokontrollert under undersøkelsen av AZD7442.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en rekke effekt- og sikkerhetsvurderinger, inkludert laboratorieanalyser.
Forsøkspersonene vil bli vurdert ved baseline, og på dag 3, 8 og 15 mens de er innlagt på sykehus. Pasienter vil bli kontaktet på telefon på dag 15 for evaluering av det primære endepunktet hvis de har blitt utskrevet før dag 15- og 14 dager etter utskrivning fra sykehus for vurdering av effekt.
Ytterligere oppfølgingsvurderinger vil bli organisert på dag 29, 90, 180, 365 og 456.
Ved utskrivning fra sykehuset vil dag 29 og 90 vurderinger organiseres som polikliniske konsultasjoner for alle. For vurderinger på dag 180 og 365 vil en undergruppe på 25 % av pasientene som er registrert i sentre med tilgjengelige ressurser og valgt på dag 90, bli evaluert under en medisinsk konsultasjon, mens den andre vil bli kontaktet på telefon. For dag 456 vil alle pasienter bli kontaktet på telefon.
Nasofaryngeale vattpinner (NP) eller nedre luftveisprøver vil bli tatt ved baseline (dag 1 forbehandling) og på dag 3, 8, 15 (mens innlagt på sykehus) og 29 (under sykehusinnleggelse eller, hvis utskrevet fra sykehuset, poliklinisk omgivelser).
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (dag 1 forbehandling) og på dag 3, 8, 15 (mens innlagt på sykehus), på dag 29 og 90, og på dag 180 og 365 (for undergruppen av pasienter som ble evaluert under en medisinsk konsultasjon på disse tidspunktene).
Thorax computertomografi (CT)-skanning vil bli oppnådd ved baseline, avhengig av senterets bildekapasitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Brussels, Belgia, 1200
- Hôpital Saint Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- Hôpital La Citadelle
-
Mons, Belgia
- Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Ars-Laquenexy, Frankrike, 57085
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- CHU APHP Ambroise-Paré
-
Cayenne, Frankrike, 97306
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
-
Colmar, Frankrike
- Hospices Civil
-
Créteil, Frankrike, 94010
- APHP - hôpital Henri-Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon-Bourgogne
-
Fort de France, Frankrike, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- AP-HP Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75015
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Frankrike, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75012
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
-
Paris, Frankrike, 75015
- APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75018
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Quimper, Frankrike
- Ch Cornouaille
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Tours, Frankrike, 37000
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Vannes, Frankrike, 56000
- CH Bretagne Atlantique
-
Vannes, Frankrike
- CH Bretagne Atlantique
-
Épagny, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Evaggelismos General Hospital
-
Pátrai, Hellas
- General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Centre Hospitalier Luxembourg
-
Luxembourg, Luxembourg, L-2450
- Hôpitaux Robert Schuman
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norge
- Akershus Unniversity Hospital
-
Oslo, Norge
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
-
-
-
Cascais, Portugal
- Hospital de Cascais
-
Lisbon, Portugal
- CHULN- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østerrike
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥18 år ved påmelding
Innlagte pasienter med noen av følgende kriterier:
- tilstedeværelsen av pulmonale raser/knitring ved klinisk undersøkelse ELLER
- SpO2 ≤ 94 % på romluft ELLER
- behov for ekstra oksygen inkludert høystrøms oksygenapparater eller ikke-invasiv ventilasjon
- En tid mellom symptomdebut og randomisering på mindre enn 11 dager
- En positiv SARS-CoV-2 PCR utført på en NP vattpinne innen 5 dager før randomisering
- Resultatet av en rask antigentest utført på en NP vattpinne innen 6 timer før randomisering
Prevensjonsbruk av menn eller kvinner.
- Mannlige deltakere: Prevensjon for mannlige deltakere er påkrevd; for å unngå overføring av væske, må alle mannlige deltakere bruke kondom fra dag 1 og samtykke i å fortsette i 90 dager etter administrering av IMP.
- Kvinnelige deltakere: Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon i 365 dager etter administrering av IMP
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta uttrykt av pasient eller juridisk autorisert representant
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon og/eller ECMO ved påmelding
- Spontane ALT/AST-nivåer i blodet > 5 ganger øvre normalgrense
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 15 ml/min eller krever vedlikeholdsdialyse
- Graviditet eller amming
- Forventet overføring til et annet sykehus, som ikke er et studiested innen 72 timer etter randomisering
- Kjent historie med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen.
- Tidligere overfølsomhet, infusjonsrelatert reaksjon eller alvorlig bivirkning etter administrering av monoklonale eller polyklonale antistoffer.
- Eventuelle tidligere mottak av undersøkelsesmessige eller lisensierte andre mAb/biologiske midler indisert for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19, og for de som ikke er vaksinerte, forventet mottak av vaksine innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus, i henhold til gjeldende anbefaling i hvert land.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene eller som fører til overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remdesivir
Remdesivir vil bli administrert som en 200 mg intravenøs startdose på dag 1, etterfulgt av en 100 mg intravenøs vedlikeholdsdose én gang daglig for varigheten av sykehusinnleggelsen i opptil 10 dager totalt. n=475 |
Velferdstandard
Den frysetørkede formuleringen av Remdesivir er et konserveringsmiddelfritt, hvitt til off-white eller gult, frysetørret fast stoff som inneholder 100 mg Remdesivir som skal rekonstitueres med 19 ml sterilt vann til injeksjon og fortynnes i IV-infusjonsvæsker før IV-infusjon.
Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass en 5 mg/ml Remdesivir konsentrert oppløsning med tilstrekkelig volum til å tillate uttak av 20 ml (100 mg remdesivir).
Det leveres som et sterilt produkt i engangs, 30 ml, type 1 hetteglass av klart glass.
|
|
Eksperimentell: Lopinavir/ritonavir (stoppet 29. juni 2020)
Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) vil bli administrert hver 12. time i 14 dager i tablettform. For pasienter som ikke er i stand til å ta medisiner gjennom munnen, vil lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) administreres som en 5 ml suspensjon hver 12. time i 14 dager via en eksisterende eller nyplassert nasogastrisk sonde. n=620 |
Velferdstandard
De orale tablettene av lopinavir/ritonavir inneholder 200 mg lopinavir, 50 mg ritonavir.
De har en gul farge, filmbelagt, oval form preget med "a"-logoen og koden KA.
Den orale oppløsningen for pasienter som ikke kan svelge er en lys gul til oransje farget væske som inneholder 400 mg lopinavir og 100 mg ritonavir per 5 ml (80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir per ml).
|
|
Eksperimentell: Lopinavir/ritonavir pluss Interferon ß-1a (stoppet 29. juni)
Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) vil bli administrert hver 12. time i 14 dager i tablettform. For pasienter som ikke er i stand til å ta medisiner gjennom munnen, vil lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) administreres som en 5 ml suspensjon hver 12. time i 14 dager via en eksisterende eller nyplassert nasogastrisk sonde. Interferon ß1a vil bli administrert subkutant i en dose på 44 µg i totalt 3 doser på 6 dager (dag 1, dag 3, dag 6). n=620 |
Velferdstandard
De orale tablettene av lopinavir/ritonavir inneholder 200 mg lopinavir, 50 mg ritonavir.
De har en gul farge, filmbelagt, oval form preget med "a"-logoen og koden KA.
Den orale oppløsningen for pasienter som ikke kan svelge er en lys gul til oransje farget væske som inneholder 400 mg lopinavir og 100 mg ritonavir per 5 ml (80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir per ml).
IFN-ß-1a leveres som en steril løsning som ikke inneholder konserveringsmiddel tilgjengelig i en ferdigfylt sprøyte.
Den leveres som en enkeltdose forhåndsfylt gradert sprøyte med 44 µg per 0,5 ml.
Væsken skal være klar til svakt gul.
Må ikke brukes hvis væsken er uklar, misfarget eller inneholder partikler.
Bruk en annen sprøyte.
|
|
Eksperimentell: Hydroxychloroquine (stoppet 24. mai 2020)
Hydroksyklorokin vil bli administrert oralt som en startdose på 400 mg to ganger daglig i én dag etterfulgt av 400 mg én gang daglig i 9 dager.
Startdosen av hydroksyklorokin gjennom en nasogastrisk sonde vil økes til 600 mg to ganger daglig i én dag, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 400 mg én gang daglig i 9 dager n=620
|
Velferdstandard
Hydroksyklorokin leveres som filmdrasjerte 200 mg tabletter.
Hydroksyklorokinsulfat-tabletter presenteres som hvite eller hvitaktige, peanøttformede, avlange eller runde filmdrasjerte tabletter som inneholder 200 mg hydroksyklorokinsulfat (tilsvarer 155 mg base).
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg alene
Standard for omsorg alene før mars 2021.
|
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: AZD7442
Deltakere som er randomisert til AZD7442-gruppen vil motta en total dose på 600 mg AZD7442 via en samtidig (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) enkel IV-infusjon på dag 1. n=620 |
Velferdstandard
AZD7442 vil bli levert som separate hetteglass med AZD8895 og AZD1061 som inneholder 150 mg fargeløse til svakt gule, klare til opaliserende injeksjonsvæsker.
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg med placebo
Standard for omsorg med placebo siden april 2021 n=620
|
Velferdstandard
Siden april 2021 vil placebo være en 0,9 % (w/v) NaCl-infusjonsoppløsning også kalt saltvann.
Placeboen vil bli levert som et enkelt 10 ml, klart og fargeløst hetteglass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hver alvorlighetsgrad på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 15
|
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status på en ordinær skala
Tidsramme: Dag 29, 90, 180 og 365
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hver alvorlighetsgrad på et 7-punkts på en ordinær skala
|
Dag 29, 90, 180 og 365
|
|
National Early Warning Score 2 (NEWS-2 score)
Tidsramme: Dag 3, 8, 15 og 29
|
Endring fra baseline i NEWS-2.
|
Dag 3, 8, 15 og 29
|
|
Antall oksygeneringsfrie dager de første 28 dagene
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
|
Forekomst av ny oksygenbruk, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater under forsøket.
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
|
Ventilatorfrie dager de første 28 dagene
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
|
Forekomst av ny bruk av mekanisk ventilasjon under forsøket.
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon eller død innen dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Andel pasienter med mekanisk ventilasjon eller død på dag 15
|
Dag 15
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 29 dager
|
Tid til sykehusutskrivning (dager).
|
29 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: På sykehus, dag 29, 90, 180, 365, 456
|
Dødelighetsrate
|
På sykehus, dag 29, 90, 180, 365, 456
|
|
Forekomst av ny sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 90, 180 og 365
|
Dag 90, 180 og 365
|
|
|
Forekomst av bekreftet re-infeksjon med SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 90, 180 og 365
|
Dag 90, 180 og 365
|
|
|
Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
|
Kumulativ forekomst av grad 1-2 overfølsomhetsrelaterte og infusjonsrelaterte bivirkninger frem til D29 besøk
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
|
Kumulativ forekomst av grad 3 og 4 bivirkninger (AE)
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
|
Antall deltakere med seponering eller midlertidig suspensjon av studiemedikamenter (uansett grunn)
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
|
Kumulativ forekomst av AE av spesiell interesse
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner med SARS-CoV-2 påviselig i nasofaryngeal prøve
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Dag 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Kvantitativt SARS-CoV-2-virus i nasofaryngeal prøve
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Dag 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Kvantitativt SARS-CoV-2-virus i blod
Tidsramme: Dager 3, 8
|
Dager 3, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ader F; Discovery French Trial Management Team. Protocol for the DisCoVeRy trial: multicentre, adaptive, randomised trial of the safety and efficacy of treatments for COVID-19 in hospitalised adults. BMJ Open. 2020 Sep 21;10(9):e041437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041437.
- Ader F, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Bouscambert-Duchamp M, Belhadi D, Diallo A, Delmas C, Saillard J, Dechanet A, Mercier N, Dupont A, Alfaiate T, Lescure FX, Raffi F, Goehringer F, Kimmoun A, Jaureguiberry S, Reignier J, Nseir S, Danion F, Clere-Jehl R, Bouiller K, Navellou JC, Tolsma V, Cabie A, Dubost C, Courjon J, Leroy S, Mootien J, Gaci R, Mourvillier B, Faure E, Pourcher V, Gallien S, Launay O, Lacombe K, Lanoix JP, Makinson A, Martin-Blondel G, Bouadma L, Botelho-Nevers E, Gagneux-Brunon A, Epaulard O, Piroth L, Wallet F, Richard JC, Reuter J, Staub T, Lina B, Noret M, Andrejak C, Le MP, Peytavin G, Hites M, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy study group. An open-label randomized controlled trial of the effect of lopinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir plus IFN-beta-1a and hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19. Clin Microbiol Infect. 2021 Dec;27(12):1826-1837. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.020. Epub 2021 May 26.
- Ader F, Bouscambert-Duchamp M, Hites M, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Belhadi D, Diallo A, Le MP, Peytavin G, Staub T, Greil R, Guedj J, Paiva JA, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy Study Group. Remdesivir plus standard of care versus standard of care alone for the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19 (DisCoVeRy): a phase 3, randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2022 Feb;22(2):209-221. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00485-0. Epub 2021 Sep 14.
- Lingas G, Neant N, Gaymard A, Belhadi D, Peytavin G, Hites M, Staub T, Greil R, Paiva JA, Poissy J, Peiffer-Smadja N, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Wallet F, Gagneux-Brunon A, Mentre F, Ader F, Burdet C, Guedj J, Bouscambert-Duchamp M. Effect of remdesivir on viral dynamics in COVID-19 hospitalized patients: a modelling analysis of the randomized, controlled, open-label DisCoVeRy trial. J Antimicrob Chemother. 2022 Apr 27;77(5):1404-1412. doi: 10.1093/jac/dkac048.
- Ader F, Bouscambert-Duchamp M, Hites M, Peiffer-Smadja N, Mentre F, Burdet C; DisCoVeRy Study Group. Final results of the DisCoVeRy trial of remdesivir for patients admitted to hospital with COVID-19. Lancet Infect Dis. 2022 Jun;22(6):764-765. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00295-X. No abstract available.
- Ader F; DisCoVeRy Study Group. An open-label randomized, controlled trial of the effect of lopinavir and ritonavir, lopinavir and ritonavir plus interferon-beta-1a, and hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19: final results. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1293-1296. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.016. Epub 2022 May 7. No abstract available.
- Taccone FS, Gorham J, Vincent JL. Hydroxychloroquine in the management of critically ill patients with COVID-19: the need for an evidence base. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):539-541. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30172-7. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- WHO Solidarity Trial Consortium; Pan H, Peto R, Henao-Restrepo AM, Preziosi MP, Sathiyamoorthy V, Abdool Karim Q, Alejandria MM, Hernandez Garcia C, Kieny MP, Malekzadeh R, Murthy S, Reddy KS, Roses Periago M, Abi Hanna P, Ader F, Al-Bader AM, Alhasawi A, Allum E, Alotaibi A, Alvarez-Moreno CA, Appadoo S, Asiri A, Aukrust P, Barratt-Due A, Bellani S, Branca M, Cappel-Porter HBC, Cerrato N, Chow TS, Como N, Eustace J, Garcia PJ, Godbole S, Gotuzzo E, Griskevicius L, Hamra R, Hassan M, Hassany M, Hutton D, Irmansyah I, Jancoriene L, Kirwan J, Kumar S, Lennon P, Lopardo G, Lydon P, Magrini N, Maguire T, Manevska S, Manuel O, McGinty S, Medina MT, Mesa Rubio ML, Miranda-Montoya MC, Nel J, Nunes EP, Perola M, Portoles A, Rasmin MR, Raza A, Rees H, Reges PPS, Rogers CA, Salami K, Salvadori MI, Sinani N, Sterne JAC, Stevanovikj M, Tacconelli E, Tikkinen KAO, Trelle S, Zaid H, Rottingen JA, Swaminathan S. Repurposed Antiviral Drugs for Covid-19 - Interim WHO Solidarity Trial Results. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):497-511. doi: 10.1056/NEJMoa2023184. Epub 2020 Dec 2.
- EU-Response investigators group; Diallo A, Troseid M, Simensen VC, Boston A, Demotes J, Olsen IC, Chung F, Paiva JA, Hites M, Ader F, Arribas JR, Baratt-Due A, Melien O, Tacconelli E, Staub T, Greil R, Tsiodras S, Briel M, Esperou H, Mentre F, Eustace J, Saillard J, Delmas C, LeMestre S, Dumousseaux M, Costagliola D, Rottingen JA, Yazdanpanah Y. Accelerating clinical trial implementation in the context of the COVID-19 pandemic: challenges, lessons learned and recommendations from DisCoVeRy and the EU-SolidAct EU response group. Clin Microbiol Infect. 2022 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1016/j.cmi.2021.10.011. Epub 2021 Nov 8. No abstract available.
- Troseid M, Hentzien M, Ader F, Cardoso SW, Arribas JR, Molina JM, Mueller N, Hites M, Bonnet F, Manuel O, Costagliola D, Grinsztejn B, Olsen IC, Yazdapanah Y, Calmy A; EU RESPONSE; COMBINE. Immunocompromised patients have been neglected in COVID-19 trials: a call for action. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.cmi.2022.05.005. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Terzic V, Levoyer L, Figarella M, Bigagli E, Mercier N, De Gastines L, Gibowski S, Troseid M, Demotes J, Olsen IC, Hites M, Ader F, Lopez JRA, Mentre F, Esperou H, Costagliola D, Rottingen JA, Poissy J, Roze JC, Warris A, O'Leary J, Fernandes RM, Assoumou L, Hankard R, Turner MA, Yazdanpanah Y, Diallo A; EU-Response safety group; c4c safety group. Implementation of a centralized pharmacovigilance system in academic pan-European clinical trials: Experience from EU-Response and conect4children consortia. Br J Clin Pharmacol. 2023 Apr;89(4):1318-1328. doi: 10.1111/bcp.15669. Epub 2023 Feb 8.
- Le MP, Peiffer-Smadja N, Guedj J, Neant N, Mentre F, Ader F, Yazdanpanah Y, Peytavin G. Rationale of a loading dose initiation for hydroxychloroquine treatment in COVID-19 infection in the DisCoVeRy trial. J Antimicrob Chemother. 2020 Sep 1;75(9):2376-2380. doi: 10.1093/jac/dkaa191.
- Le MP, Peiffer-Smadja N, Guedj J, Neant N, Mentre F, Ader F, Yazdanpanah Y, Peytavin G; C-20-15 DisCoVeRy French Steering Committee. Rationale of a loading dose initiation for hydroxychloroquine treatment in COVID-19 infection in the DisCoVeRy trial-authors' response. J Antimicrob Chemother. 2021 Jan 1;76(1):277-279. doi: 10.1093/jac/dkaa415. No abstract available.
- Mercier N, Belhadi D, DeChanet A, Delmas C, Saillard J, Dumousseaux M, Le Mestre S, Fougerou-Leurent C, Ferrane A, Burdet C, Esperou H, Ader F, Hites M, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Andrejak C, Paiva JA, Tacconelli E, Staub T, Greil R, Costagliola D, Mentre F, Yazdanpanah Y, Diallo A; DisCoVeRy Safety Working group. Management of pharmacovigilance during the COVID-19 pandemic crisis by the safety department of an academic sponsor: Lessons learnt and challenges from the EU DisCoVeRy clinical trial. Pharmacol Res Perspect. 2023 Jun;11(3):e01072. doi: 10.1002/prp2.1072.
- Fougerou-Leurent C, Delmas C, Saillard J, Dumousseaux M, Ferrane A, Mercier N, Terzic V, Le Mestre S, Dechanet A, Belhadi D, Metois A, Burdet C, Mentre F, Noret M, Diallo A, Petrov-Sanchez V, Couffin-Cadiergues S, Hites M, Ader F, Esperou H. Ensuring quality control in a COVID-19 clinical trial during the pandemic: The experience of the Inserm C20-15 DisCoVeRy study. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107267. doi: 10.1016/j.cct.2023.107267. Epub 2023 Jun 9.
- Grundeis F, Ansems K, Dahms K, Thieme V, Metzendorf MI, Skoetz N, Benstoem C, Mikolajewska A, Griesel M, Fichtner F, Stegemann M. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 25;1(1):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.pub2.
- Amstutz A, Speich B, Mentre F, Rueegg CS, Belhadi D, Assoumou L, Burdet C, Murthy S, Dodd LE, Wang Y, Tikkinen KAO, Ader F, Hites M, Bouscambert M, Trabaud MA, Fralick M, Lee TC, Pinto R, Barratt-Due A, Lund-Johansen F, Muller F, Nevalainen OPO, Cao B, Bonnett T, Griessbach A, Taji Heravi A, Schonenberger C, Janiaud P, Werlen L, Aghlmandi S, Schandelmaier S, Yazdanpanah Y, Costagliola D, Olsen IC, Briel M. Effects of remdesivir in patients hospitalised with COVID-19: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):453-464. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00528-8. Epub 2023 Feb 21.
- Beaulieu M, Gaymard A, Massonnaud C, Peiffer-Smadja N, Bouscambert-Duchamp M, Carcelain G, Lingas G, Mentre F, Ader F, Hites M, Poignard P, Guedj J. Antiviral effect of Evusheld in COVID-19 hospitalized patients infected with pre-Omicron or Omicron variants: a modelling analysis of the randomized DisCoVeRy trial. J Antimicrob Chemother. 2024 Nov 4;79(11):2887-2895. doi: 10.1093/jac/dkae301.
- Siempos II, Kalil AC, Belhadi D, Veiga VC, Cavalcanti AB, Branch-Elliman W, Papoutsi E, Gkirgkiris K, Xixi NA, Kotanidou A, Hermine O, Porcher R, Mariette X; CORIMUNO-19 Collaborative Group; DisCoVeRy Study Group; ACTT-2 Study Group; ACTT-3 Study Group. Immunomodulators for immunocompromised patients hospitalized for COVID-19: a meta-analysis of randomized controlled trials. EClinicalMedicine. 2024 Feb 9;69:102472. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102472. eCollection 2024 Mar.
- Smadja DM, Massonnaud CR, Philippe A, Rosa M, Luneau S, Rauch A, Peiffer-Smadja N, Gagneux-Brunon A, Poissy J, Gruest M, Ung A, Pourcher V, Raffi F, Piroth L, Bouiller K, Esperou H, Delmas C, Belhadi D, Diallo A, Saillard J, Dechanet A, Mercier N, Dupont A, Lescure FX, Goehringer F, Jaureguiberry S, Danion F, Tolsma V, Cabie A, Courjon J, Leroy S, Mootien J, Mourvillier B, Gallien S, Lanoix JP, Botelho-Nevers E, Wallet F, Richard JC, Reuter J, Gaymard A, Greil R, Martin-Blondel G, Andrejak C, Yazdanpanah Y, Burdet C, Diehl JL, Hites M, Ader F, Susen S, Mentre F, Dupont A; Discovery Study Group. sST2 is a key outcome biomarker in COVID-19: insights from discovery randomized trial. Sci Rep. 2025 Apr 24;15(1):14348. doi: 10.1038/s41598-025-95122-7.
- Massonnaud CR, Hites M, Peiffer-Smadja N, Rancic J, Yazdanpanah Y, Luneau S, Dupont A, Delmas C, Diehl JL, Philippe A, Susen S, Mentre F, Ader F, Smadja DM; DisCoVeRy Study group. Hydroxychloroquine does not affect endotheliopathy or coagulopathy biomarkers in COVID-19: longitudinal results from the DisCoVeRy randomized trial. Angiogenesis. 2025 Dec 7;29(1):8. doi: 10.1007/s10456-025-10023-7.
- Marchal A, Kerdiles T, Perrin A, Gervais A, Bastard P, Bizien L, Lingas G, Massonnaud CR, Bouscambert-Duchamp M, Gaymard A, Peiffer-Smadja N, Mentre F, Guedj J, Abel L, Casanova JL, Puel A, Hites M, Ader F, Bertrand J, Cobat A; DisCoVeRy Study Group. High Nasopharyngeal SARS-CoV-2 Load and Delayed Clearance in Hospitalized Patients With Blood Autoantibodies Neutralizing Type I Interferons. J Infect Dis. 2026 Apr 29:jiag172. doi: 10.1093/infdis/jiag172. Online ahead of print.
- Neant N, Lingas G, Gaymard A, Belhadi D, Hites M, Staub T, Greil R, Paiva JA, Poissy J, Peiffer-Smadja N, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Bouscambert-Duchamp M, Gagneux-Brunon A, Ader F, Mentre F, Wallet F, Burdet C, Guedj J; DisCoVeRy study group. Association between SARS-CoV-2 viral kinetics and clinical score evolution in hospitalized patients. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2023 Dec;12(12):2027-2037. doi: 10.1002/psp4.13051. Epub 2023 Oct 11.
- WHO Solidarity Trial Consortium. Remdesivir and three other drugs for hospitalised patients with COVID-19: final results of the WHO Solidarity randomised trial and updated meta-analyses. Lancet. 2022 May 21;399(10339):1941-1953. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00519-0. Epub 2022 May 2.
- Hites M, Massonnaud CR, Lapique EL, Belhadi D, Jamard S, Goehringer F, Danion F, Reignier J, de Castro N, Garot D, Lacombe K, Tolsma V, Faure E, Malvy D, Staub T, Courjon J, Cazenave-Roblot F, Dyrhol Riise AM, Leturnier P, Martin-Blondel G, Roger C, Akinosoglou K, Moing VL, Piroth L, Sellier P, Lescure X, Troseid M, Clevenbergh P, Dalgard O, Gallien S, Gousseff M, Loubet P, Vardon-Bounes F, Visee C, Belkhir L, Botelho-Nevers E, Cabie A, Kotanidou A, Lanternier F, Rouveix-Nordon E, Silva S, Thiery G, Poignard P, Carcelain G, Diallo A, Mercier N, Terzic V, Bouscambert-Duchamp M, Gaymard A, Trabaud MA, Destras G, Josset L, Billard N, Han TH, Guedj J, Couffin-Cadiergues S, Dechanet A, Delmas C, Esperou H, Fougerou-Leurent C, Mestre SL, Metois A, Noret M, Bally I, Dergan-Dylon S, Tubiana S, Kalif O, Bergaud N, Leveau B, Eustace J, Greil R, Hajdu E, Halanova M, Paiva JA, Piekarska A, Rodriguez Bano J, Tonby K, Trojanek M, Tsiodras S, Unal S, Burdet C, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Peiffer-Smadja N, Mentre F, Ader F; DisCoVeRy study group. Tixagevimab-cilgavimab (AZD7442) for the treatment of patients hospitalized with COVID-19 (DisCoVeRy): A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect. 2024 Mar;88(3):106120. doi: 10.1016/j.jinf.2024.106120. Epub 2024 Feb 16. No abstract available.
- Terzic V, Miantezila Basilua J, Billard N, de Gastines L, Belhadi D, Fougerou-Leurent C, Peiffer-Smadja N, Mercier N, Delmas C, Ferrane A, Dechanet A, Poissy J, Esperou H, Ader F, Hites M, Andrejak C, Greil R, Paiva JA, Staub T, Tacconelli E, Burdet C, Costagliola D, Mentre F, Yazdanpanah Y, Diallo A; DisCoVeRy Study Group. Cardiac Adverse Events and Remdesivir in Hospitalized Patients With COVID-19: A Post Hoc Safety Analysis of the Randomized DisCoVeRy Trial. Clin Infect Dis. 2024 Aug 16;79(2):382-391. doi: 10.1093/cid/ciae170.
- Massonnaud CR, Peiffer-Smadja N, Poignard P, Jamard S, Goehringer F, Danion F, Reignier J, de Castro N, Garot D, Lapique EL, Lacombe K, Tolsma V, Faure E, Malvy D, Staub T, Courjon J, Cazenave-Roblot F, Dyrhol Riise AM, Leturnier P, Martin-Blondel G, Roger C, Akinosoglou K, Le Moing V, Piroth L, Sellier P, Lescure X, Troseid M, Clevenbergh P, Dalgard O, Gallien S, Gousseff M, Loubet P, Vardon-Bounes F, Visee C, Belkhir L, Botelho-Nevers E, Cabie A, Kotanidou A, Lanternier F, Rouveix-Nordon E, Silva S, Thiery G, Carcelain G, Diallo A, Mercier N, Terzic V, Bouscambert-Duchamp M, Gaymard A, Destras G, Josset L, Belhadi D, Billard N, Guedj J, Han TH, Couffin-Cadiergues S, Dechanet A, Delmas C, Esperou H, Fougerou-Leurent C, Le Mestre S, Metois A, Noret M, Bally I, Dergan-Dylon S, Tubiana S, Kalif O, Bergaud N, Leveau B, Eustace J, Greil R, Hajdu E, Halanova M, Paiva JA, Piekarska A, Bano JR, Tonby K, Trojanek M, Tsiodras S, Unal S, Burdet C, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Mentre F, Ader F, Hites M; DisCoVeRy study group. Efficacy, safety, pharmacokinetics, immunogenicity, and serum neutralizing activity of AZD7442 (tixagevimab-cilgavimab) in patients hospitalized with COVID-19: long-term results from the DisCoVeRy trial. Clin Microbiol Infect. 2026 Apr;32(4):618-628. doi: 10.1016/j.cmi.2025.12.014. Epub 2025 Dec 20.
- Gendron N, Rial C, Massonnaud CR, Nguyen A, Philippe A, Rus K, Nunes H, Sanchez O, Diehl JL, Peiffer-Smadja N, Hites M, Rancic J, Yazdanpanah Y; DisCoVeRy Study Group; Mentre F, Ader F, Israel-Biet D, Espitia O, Smadja DM. Plasma CXCL13 and fibrosis biomarkers in COVID-19 compared with idiopathic pulmonary fibrosis. Sci Rep. 2026 Jun 25. doi: 10.1038/s41598-026-55451-7. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Biologiske faktorer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Pyrimidiner
- Pyrimidinoner
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Kinoliner
- Aminoquinolines
- Cytokiner
- Interferon type I.
- Interferoner
- Klorokin
- Interferon-beta
- Interferon beta-1a
- Hydroksyklorokin
- Lopinavir
- Standard for omsorg
- Remdesivir
- cilgavimab og tixagevimab legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- C20-15
- 101015736 (Annet stipend/finansieringsnummer: H2020-EU.3.1.3.)
- 2020-000936-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig fra september 2020 uten tidsbegrensning.
Andre data vil være tilgjengelig på forespørsel etter første publisering av resultatene i minst 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .