Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby COVID-19 u hospitalizovaných dospělých (DisCoVeRy)

18. května 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti léčby COVID-19 u hospitalizovaných dospělých

DISCOVERY je randomizovaná kontrolovaná studie mezi dospělými (≥18 let) hospitalizovanými pro COVID-19. Tato studie je adaptivní, randomizovaná, otevřená nebo zaslepená, v závislosti na hodnoceném léku, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti možných terapeutických látek u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID-19. Studie je multicentrická/státní studie, která bude prováděna na různých místech v Evropě s Insermem jako sponzorem. Studie porovná různá hodnocená terapeutická činidla s kontrolní skupinou léčenou pomocí SoC včetně kortikosteroidů a antikoagulancií. Bude probíhat prozatímní monitorování, které umožní včasné zastavení z důvodu bezpečnosti a zavede nové terapie, jakmile budou dostupné. Pokud se ve studii ukáže, že jedna terapie je lepší než ostatní, může se tato léčba stát součástí SoC pro srovnání s novou experimentální léčbou.

V předchozích verzích protokolu Discovery byly jako potenciální léčba COVID-19 hodnoceny remdesivir, lopinavir/ritonavir s nebo bez interferonu ß-1a a hydroxychlorochin. Tato léčba byla ukončena na základě analýzy provedené jak DSMC/DSMB, Solidarity Executive Group, tak řídícím výborem Discovery.

Tato verze protokolu proto popisuje randomizovanou zaslepenou placebem kontrolovanou studii mezi dospělými (≥18 let) hospitalizovanými pro COVID-19, která je náhodně rozděluje (poměr 1:1) mezi 2 ramena: SoC + placebo versus SoC + AZD7442.

Randomizace bude stratifikována podle regionu (podle administrativní definice v každé zemi), antigenního stavu (pozitivní nebo negativní) získaného z výsledku rychlého antigenního testu na výtěru z nosohltanu provedeného při zařazení a zahájení očkování (ano nebo ne).

Primární analýzy budou provedeny na pacientech s antigenně pozitivními výsledky. Pozitivní antigenní test je důkazem vysokého vylučování viru v souladu s nedávno zahájenou nebo nekontrolovanou infekcí. Celkově bude počet antigen-negativních pacientů maximálně 30 % ze všech zahrnutých subjektů. Počet pacientů s očkováním (částečně nebo plně) bude omezen na 20 % všech účastníků, rozdělených rovnoměrně mezi antigen pozitivní a antigen negativní pacienty (tj. očkovaní pacienti mohou tvořit maximálně 20 % antigenně pozitivních pacientů a 20 % antigenně negativních pacientů). Analýzy citlivosti budou provedeny u všech pacientů, stratifikovaných podle antigenního stavu a zahájení vakcinace.

Globální nezávislá komise pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB) monitoruje průběžná data, aby mohla vydávat doporučení týkající se předčasného uzavření studie nebo změn chování, včetně přidání nebo odebrání léčebných ramen. Současná verze protokolu však neumožňuje analýzu účinnosti nebo marnosti a možnost přidat zkušební ramena bude omezena tím, že studie bude zaslepená a kontrolovaná placebem během vyšetřování AZD7442.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DISCOVERY je randomizovaná kontrolovaná studie mezi dospělými (≥18 let) hospitalizovanými pro COVID-19. Tato studie je adaptivní, randomizovaná, otevřená nebo zaslepená, v závislosti na hodnoceném léku, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti možných terapeutických látek u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID-19. Studie je multicentrická/státní studie, která bude prováděna na různých místech v Evropě s Insermem jako sponzorem. Studie porovná různá hodnocená terapeutická činidla s kontrolní skupinou léčenou pomocí SoC včetně kortikosteroidů a antikoagulancií. Bude probíhat prozatímní monitorování, které umožní včasné zastavení z důvodu bezpečnosti a zavede nové terapie, jakmile budou dostupné. Pokud se ve studii ukáže, že jedna terapie je lepší než ostatní, může se tato léčba stát součástí SoC pro srovnání s novou experimentální léčbou.

V předchozích verzích protokolu Discovery byly jako potenciální léčba COVID-19 hodnoceny remdesivir, lopinavir/ritonavir s nebo bez interferonu ß-1a a hydroxychlorochin. Tato léčba byla ukončena na základě analýzy provedené jak DSMC/DSMB, Solidarity Executive Group, tak řídícím výborem Discovery.

Tato verze protokolu proto popisuje randomizovanou zaslepenou placebem kontrolovanou studii mezi dospělými (≥18 let) hospitalizovanými pro COVID-19, která je náhodně rozděluje (poměr 1:1) mezi 2 ramena: SoC + placebo versus SoC + AZD7442.

Randomizace bude stratifikována podle regionu (podle administrativní definice v každé zemi), antigenního stavu (pozitivního nebo negativního) získaného z výsledku rychlého antigenního testu na výtěru z nosohltanu provedeného při zápisu a zahájení očkování (ano, pokud alespoň jedna injekce jakákoli vakcína proti SARS-CoV-2 byla podána před registrací bez ohledu na zpoždění nebo ne).

Primární analýzy budou provedeny na pacientech s antigenně pozitivními výsledky. Pozitivní antigenní test je důkazem vysokého vylučování viru v souladu s nedávno zahájenou nebo nekontrolovanou infekcí. Celkově bude počet antigen-negativních pacientů maximálně 30 % ze všech zahrnutých subjektů. Počet pacientů s očkováním (částečně nebo plně) bude omezen na 20 % všech účastníků, rozdělených rovnoměrně mezi antigen pozitivní a antigen negativní pacienty (tj. očkovaní pacienti mohou tvořit maximálně 20 % antigenně pozitivních pacientů a 20 % antigenně negativních pacientů). Analýzy citlivosti budou provedeny u všech pacientů, stratifikovaných podle antigenního stavu a zahájení vakcinace.

Globální nezávislá komise pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB) monitoruje průběžná data, aby mohla vydávat doporučení týkající se předčasného uzavření studie nebo změn chování, včetně přidání nebo odebrání léčebných ramen. Současná verze protokolu však neumožňuje analýzu účinnosti nebo marnosti a možnost přidat zkušební ramena bude omezena tím, že studie bude zaslepená a kontrolovaná placebem během vyšetřování AZD7442.

Všechny subjekty podstoupí řadu hodnocení účinnosti a bezpečnosti, včetně laboratorních testů.

Subjekty budou hodnoceny na začátku a ve dnech 3, 8 a 15 během hospitalizace. Pacienti budou telefonicky kontaktováni 15. den za účelem vyhodnocení primárního koncového bodu, pokud byli propuštěni před 15. dnem, a 14 dní po propuštění z nemocnice za účelem posouzení účinnosti.

Další následná hodnocení budou organizována ve dnech 29, 90, 180, 365 a 456.

V případě propuštění z nemocnice budou kontroly 29. a 90. dne organizovány jako ambulantní konzultace pro všechny. U hodnocení ve dnech 180 a 365 bude podskupina 25 % pacientů zařazených do center s dostupnými zdroji a vybraných v den 90 vyhodnocena během lékařské konzultace, zatímco druhá skupina bude kontaktována telefonicky. V den 456 budou všichni pacienti kontaktováni telefonicky.

Výtěry z nosohltanu (NP) nebo vzorky z dolních cest dýchacích budou odebrány na začátku (1. den před léčbou) a ve dnech 3, 8, 15 (při hospitalizaci) a 29 (během hospitalizace nebo v případě propuštění z nemocnice ambulantně). nastavení).

Vzorky krve budou odebrány na začátku (1. den před léčbou) a ve dnech 3, 8, 15 (během hospitalizace), ve dnech 29 a 90 a ve dnech 180 a 365 (pro podskupinu pacientů hodnocených během lékařské konzultace v těchto časech).

Skenování hrudní počítačovou tomografií (CT) bude získáno na začátku v závislosti na zobrazovacích kapacitách centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1552

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Hôpital Saint Luc
      • Liège, Belgie, 4000
        • Hôpital La Citadelle
      • Mons, Belgie
        • Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Ars-Laquenexy, Francie, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
      • Besançon, Francie, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • CHU APHP Ambroise-Paré
      • Cayenne, Francie, 97306
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Colmar, Francie
        • Hospices Civil
      • Créteil, Francie, 94010
        • APHP - hôpital Henri-Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre hospitalier universitaire Dijon-Bourgogne
      • Fort de France, Francie, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Francie, 06000
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nimes
      • Paris, Francie, 75010
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75012
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Francie
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Tours, Francie, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
      • Vannes, Francie, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes, Francie
        • CH Bretagne Atlantique
      • Épagny, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, L-1210
        • Centre Hospitalier Luxembourg
      • Luxembourg, Lucembursko, L-2450
        • Hôpitaux Robert Schuman
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Akershus Unniversity Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Portugalsko
      • Cascais, Portugalsko
        • Hospital de Cascais
      • Lisbon, Portugalsko
        • CHULN- Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Evaggelismos General Hospital
      • Pátrai, Řecko
        • General University Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku ≥18 let v době zápisu

  2. Hospitalizovaní pacienti s některým z následujících kritérií:

    1. přítomnost plicního chroptění/praskání při klinickém vyšetření NEBO
    2. SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti NEBO
    3. potřeba doplňkového kyslíku včetně vysokoprůtokových kyslíkových přístrojů nebo neinvazivní ventilace
  3. Doba mezi nástupem příznaků a randomizací kratší než 11 dní
  4. Pozitivní SARS-CoV-2 PCR provedená na NP výtěru během 5 dnů před randomizací
  5. Výsledek rychlého antigenního testu provedeného na NP výtěru během 6 hodin před randomizací

  6. Používání antikoncepce muži nebo ženami.

    1. Muži účastníci: Je vyžadována antikoncepce pro mužské účastníky; aby se zabránilo přenosu jakýchkoli tekutin, musí všichni mužští účastníci od 1. dne používat kondom a souhlasit s pokračováním po dobu 90 dnů po podání IMP.
    2. Účastnice: Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu 365 dnů po podání IMP

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti vyjádřené pacientem nebo zákonným zástupcem
  2. Potřeba invazivní mechanické ventilace a/nebo ECMO v době zápisu
  3. Spontánní hladiny ALT/AST v krvi > 5násobek horní hranice normálu
  4. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 15 ml/min nebo vyžadující udržovací dialýzu
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin po randomizaci
  7. Známá anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku lékové formy studie.
  8. Předchozí hypersenzitivita, reakce související s infuzí nebo závažná nežádoucí reakce po podání monoklonálních nebo polyklonálních protilátek.
  9. Jakékoli předchozí obdržení testované nebo licencované jiné mAb/biologické látky indikované k prevenci infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19 a pro neočkované osoby se očekává přijetí vakcíny do 30 dnů po propuštění z nemocnice, podle aktuálního doporučení v každá země.
  10. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie nebo který předepisuje dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remdesivir

Remdesivir bude podáván jako 200 mg intravenózní nasycovací dávka 1. den, následovaná intravenózní udržovací dávkou 100 mg jednou denně po dobu hospitalizace až do celkové 10denní kúry.

n=475
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Remdesivir
Lyofilizovaná formulace Remdesiviru je bílá až téměř bílá nebo žlutá lyofilizovaná pevná látka bez konzervačních látek obsahující 100 mg Remdesiviru, která má být rekonstituována 19 ml sterilní vody na injekci a naředěna do tekutin pro IV infuzi před IV infuzí. Po rekonstituci obsahuje každá lahvička 5 mg/ml koncentrovaného roztoku Remdesiviru s dostatečným objemem, aby bylo možné odebrat 20 ml (100 mg remdesiviru). Dodává se jako sterilní produkt v 30ml lahvičce z čirého skla typu 1 na jedno použití.
Experimentální: Lopinavir/ritonavir (ukončeno 29. června 2020)

Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonaviru) bude podáván každých 12 hodin po dobu 14 dnů ve formě tablet. Pacientům, kteří nejsou schopni užívat léky ústy, bude lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonaviru) podáván jako 5ml suspenze každých 12 hodin po dobu 14 dnů prostřednictvím již existující nebo nově umístěné nazogastrické sondy.

n=620
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Lopinavir/ritonavir
Perorální tablety lopinaviru/ritonaviru obsahují 200 mg lopinaviru, 50 mg ritonaviru. Mají žlutou barvu, potaženou filmem, oválného tvaru s vyraženým logem „a“ a kódem KA. Perorální roztok pro pacienty, kteří nemohou polykat, je světle žlutá až oranžová tekutina obsahující 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru na 5 ml (80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru na ml).
Experimentální: Lopinavir/ritonavir plus interferon ß-1a (ukončeno 29. června)

Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonaviru) bude podáván každých 12 hodin po dobu 14 dnů ve formě tablet. Pacientům, kteří nejsou schopni užívat léky ústy, bude lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonaviru) podáván jako 5ml suspenze každých 12 hodin po dobu 14 dnů prostřednictvím již existující nebo nově umístěné nazogastrické sondy.

Interferon ß1a bude podáván subkutánně v dávce 44 µg celkem ve 3 dávkách během 6 dnů (1. den, 3. den, 6. den).

n=620
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Lopinavir/ritonavir
Perorální tablety lopinaviru/ritonaviru obsahují 200 mg lopinaviru, 50 mg ritonaviru. Mají žlutou barvu, potaženou filmem, oválného tvaru s vyraženým logem „a“ a kódem KA. Perorální roztok pro pacienty, kteří nemohou polykat, je světle žlutá až oranžová tekutina obsahující 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru na 5 ml (80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru na ml).
Lék: Interferon Beta-1A
IFN-ß-1a se dodává jako sterilní roztok bez konzervačních látek v předplněné injekční stříkačce. Bude poskytován jako jednodávková předplněná odměrná injekční stříkačka s 44 µg na 0,5 ml. Kapalina by měla být čirá až slabě žlutá. Nepoužívejte, pokud je kapalina zakalená, má změněnou barvu nebo obsahuje částice. Použijte jinou injekční stříkačku.
Experimentální: Hydroxychlorochin (ukončeno 24. května 2020)
Hydroxychlorochin bude podáván perorálně jako nasycovací dávka 400 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne a následně 400 mg jednou denně po dobu 9 dnů. Nasycovací dávka hydroxychlorochinu nasogastrickou sondou bude zvýšena na 600 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté bude následovat udržovací dávka 400 mg jednou denně po dobu 9 dnů n=620
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se dodává jako 200 mg potahované tablety. Tablety hydroxychlorochin sulfátu se dodávají jako bílé nebo bělavé, podlouhlé nebo kulaté potahované tablety ve tvaru arašídů obsahující 200 mg hydroxychlorochin sulfátu (ekvivalent 155 mg báze).
Aktivní komparátor: Samostatná standardní péče
Samostatná standardní péče do března 2021.
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: AZD7442

Účastníci randomizovaní do skupiny AZD7442 dostanou celkovou dávku 600 mg AZD7442 prostřednictvím souběžně podávané (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) jediné IV infuze v den 1.

n=620
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: AZD7442
AZD7442 bude dodáván jako samostatné lahvičky AZD8895 a AZD1061 obsahující 150 mg bezbarvých až slabě žlutých, čirých až opaleskujících injekčních roztoků.
Aktivní komparátor: Standardní péče s placebem
Standardní péče s placebem od dubna 2021 n=620
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Jiný: Placebo
Od dubna 2021 bude placebem 0,9% (w/v) roztok NaCl pro infuzi, také nazývaný fyziologický roztok. Placebo bude dodáváno jako jedna 10ml, čirá a bezbarvá lahvička.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů uvádějících každé hodnocení závažnosti na 7bodové ordinální stupnici
Časové okno: Den 15
  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti;
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  7. Smrt.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav v ordinálním měřítku
Časové okno: Dny 29, 90, 180 a 365
Procento subjektů uvádějících každé hodnocení závažnosti na 7bodové ordinální stupnici
Dny 29, 90, 180 a 365
Národní skóre včasného varování 2 (NEWS-2 skóre)
Časové okno: Dny 3, 8, 15 a 29
Změna od výchozího stavu v NEWS-2.
Dny 3, 8, 15 a 29
Počet dnů bez oxygenace v prvních 28 dnech
Časové okno: 29 dní
29 dní
Výskyt nového použití kyslíku, neinvazivní ventilace nebo kyslíkových přístrojů s vysokým průtokem během pokusu.
Časové okno: 29 dní
29 dní
Dny bez ventilátoru v prvních 28 dnech
Časové okno: 29 dní
29 dní
Výskyt nového použití mechanické ventilace během pokusu.
Časové okno: 29 dní
29 dní
Potřeba mechanické ventilace nebo smrt do 15. dne
Časové okno: Den 15
Podíl pacientů s mechanickou ventilací nebo úmrtí v den 15
Den 15
Hospitalizace
Časové okno: 29 dní
Doba do propuštění z nemocnice (dny).
29 dní
Úmrtnost
Časové okno: V nemocnici, 29., 90., 180., 365., 456. den
Míra úmrtnosti
V nemocnici, 29., 90., 180., 365., 456. den
Výskyt nové hospitalizace
Časové okno: Dny 90, 180 a 365
Dny 90, 180 a 365
Výskyt potvrzené reinfekce SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 90, 180 a 365
Dny 90, 180 a 365
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 29 dní
29 dní
Kumulativní výskyt AEs hypersenzitivity a souvisejících s infuzí stupně 1-2 do návštěvy D29
Časové okno: 29 dní
29 dní
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně (AE)
Časové okno: 29 dní
29 dní
Počet účastníků s přerušením nebo dočasným pozastavením studovaných léků (z jakéhokoli důvodu)
Časové okno: 29 dní
29 dní
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu
Časové okno: 29 dní
29 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s SARS-CoV-2 detekovatelným ve vzorku z nosohltanu
Časové okno: Dny 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dny 3, 5, 8, 11, 15, 29
Kvantitativní virus SARS-CoV-2 ve vzorku nosohltanu
Časové okno: Dny 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dny 3, 5, 8, 11, 15, 29
Kvantitativní virus SARS-CoV-2 v krvi
Časové okno: Dny 3, 8
Dny 3, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C20-15
  • 101015736 (Jiné číslo grantu/financování: H2020-EU.3.1.3.)
  • 2020-000936-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici bude protokol studie a plán statistické analýzy. Systematické sdílení údajů o jednotlivých pacientech není zamýšleno, ale všechny žádosti o údaje ze studie budou zváženy francouzským týmem pro řízení studie Discovery.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou k dispozici od září 2020 bez časového omezení.

Ostatní údaje budou k dispozici na vyžádání po prvním zveřejnění výsledků po dobu nejméně 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zveřejněny. Všechny žádosti o údaje ze studie posoudí francouzský tým pro řízení studie Discovery, který lze kontaktovat prostřednictvím hlavního zkoušejícího: florence.ader@chu-lyon.fr

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit