住院成人 COVID-19 治疗试验 (DisCoVeRy)
住院成人 COVID-19 治疗的安全性和有效性的多中心、适应性、随机试验
DisCoVeRy 是一项针对因 COVID-19 住院的成人（≥18 岁）的随机对照试验。 这项研究是一项适应性、随机、开放或盲法的临床试验，具体取决于要评估的药物，以评估可能的治疗药物在诊断为 COVID-19 的成年住院患者中的安全性和有效性。 该研究是一项多中心/国家试验，将在欧洲多个地点进行，Inserm 作为赞助商。 该研究将不同的研究治疗药物与 SoC 管理的对照组进行比较，包括皮质类固醇和抗凝血剂。 将进行临时监测，以便为安全起见提前停药，并在新疗法可用时引入新疗法。 如果在试验中证明一种疗法优于其他疗法，则该疗法可能成为 SoC 的一部分，用于与新的实验疗法进行比较。
在 DisCoVeRy 协议的早期版本中，remdesivir、洛匹那韦/利托那韦（含或不含干扰素 ß-1a 和羟氯喹）被评估为 COVID-19 的潜在治疗方法。 根据 DSMC/DSMB、Solidarity Executive Group 和 DisCoVeRy 指导委员会的分析审查，这些治疗已经停止。
因此，该版本的协议描述了一项在因 COVID-19 住院的成人（≥18 岁）中进行的随机盲法安慰剂对照试验，该试验将他们随机分配（1:1 比例）在 2 个组之间：SoC + 安慰剂与 SoC + AZD7442。
随机化将按地区（根据每个国家的行政定义）、在登记和疫苗接种开始时对鼻咽拭子进行的快速抗原检测结果获得的抗原状态（阳性或阴性）进行分层（是或否）。
初步分析将针对抗原阳性结果的患者进行。 阳性抗原测试是高病毒脱落的证据，与最近开始或不受控制的感染一致。 总体而言，抗原阴性患者的数量最多为所有纳入受试者的 30%。 接种疫苗（部分或全部）的患者人数将限制在所有参与者的 20%，在抗原阳性和抗原阴性患者之间平均分配（即 接种疫苗的患者最多可占抗原阳性患者的20%和抗原阴性患者的20%)。 将对所有患者进行敏感性分析，按抗原状态和疫苗接种开始分层。
全球独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 监测中期数据，以就早期研究结束或行为变更提出建议，包括添加或删除治疗组。 然而，当前版本的协议不允许进行有效性或无效性分析，并且在 AZD7442 的调查过程中，由于研究采用盲法和安慰剂对照，因此增加试验组的能力将受到限制。
研究概览
详细说明
DisCoVeRy 是一项针对因 COVID-19 住院的成人（≥18 岁）的随机对照试验。 这项研究是一项适应性、随机、开放或盲法的临床试验，具体取决于要评估的药物，以评估可能的治疗药物在诊断为 COVID-19 的成年住院患者中的安全性和有效性。 该研究是一项多中心/国家试验，将在欧洲多个地点进行，Inserm 作为赞助商。 该研究将不同的研究治疗药物与 SoC 管理的对照组进行比较，包括皮质类固醇和抗凝血剂。 将进行临时监测，以便为安全起见提前停药，并在新疗法可用时引入新疗法。 如果在试验中证明一种疗法优于其他疗法，则该疗法可能成为 SoC 的一部分，用于与新的实验疗法进行比较。
在 DisCoVeRy 协议的早期版本中，remdesivir、洛匹那韦/利托那韦（含或不含干扰素 ß-1a 和羟氯喹）被评估为 COVID-19 的潜在治疗方法。 根据 DSMC/DSMB、Solidarity Executive Group 和 DisCoVeRy 指导委员会的分析审查，这些治疗已经停止。
因此，该版本的协议描述了一项在因 COVID-19 住院的成人（≥18 岁）中进行的随机盲法安慰剂对照试验，该试验将他们随机分配（1:1 比例）在 2 个组之间：SoC + 安慰剂与 SoC + AZD7442。
随机化将按地区（根据每个国家的行政定义）、在登记和疫苗接种开始时对鼻咽拭子进行的快速抗原检测结果获得的抗原状态（阳性或阴性）进行分层（如果至少注射一次任何针对 SARS-CoV-2 的疫苗都在注册之前收到，无论是否延迟）。
初步分析将针对抗原阳性结果的患者进行。 阳性抗原测试是高病毒脱落的证据，与最近开始或不受控制的感染一致。 总体而言，抗原阴性患者的数量最多为所有纳入受试者的 30%。 接种疫苗（部分或全部）的患者人数将限制在所有参与者的 20%，在抗原阳性和抗原阴性患者之间平均分配（即 接种疫苗的患者最多可占抗原阳性患者的20%和抗原阴性患者的20%)。 将对所有患者进行敏感性分析，按抗原状态和疫苗接种开始分层。
全球独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 监测中期数据，以就早期研究结束或行为变更提出建议，包括添加或删除治疗组。 然而，当前版本的协议不允许进行有效性或无效性分析，并且在 AZD7442 的调查过程中，由于研究采用盲法和安慰剂对照，因此增加试验组的能力将受到限制。
所有受试者都将接受一系列疗效和安全性评估，包括实验室化验。
受试者将在基线以及住院期间的第 3、8 和 15 天进行评估。 如果患者在第 15 天和出院后 14 天之前出院进行疗效评估，将在第 15 天通过电话联系患者以评估主要终点。
将在第 29、90、180、365 和 456 天组织进一步的后续评估。
如果出院，第 29 天和第 90 天的评估将作为门诊咨询进行。 对于第 180 天和第 365 天的评估，将在第 90 天时对在具有可用资源的中心登记并在第 90 天选择的患者的 25% 的子集进行评估，而另一部分将通过电话联系。 在第 456 天，将通过电话联系所有患者。
鼻咽拭子 (NP) 或下呼吸道样本将在基线（治疗前第 1 天）和第 3、8、15 天（住院期间）和第 29 天（住院期间或出院后在门诊）获得环境）。
将在基线（治疗前第 1 天）和第 3、8、15 天（住院期间）、第 29 天和第 90 天以及第 180 天和第 365 天（针对在医疗咨询期间评估的患者子集）获取血样在这些时候）。
胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描将在基线时进行，具体取决于中心的成像能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1552
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luxembourg、卢森堡、L-1210
- Centre Hospitalier Luxembourg
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Luxembourg、卢森堡、L-2450
- Hôpitaux Robert Schuman
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、奥地利
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Salzburg、奥地利、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
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Athens、希腊
- Evaggelismos General Hospital
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Pátrai、希腊
- General University Hospital of Patras
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Oslo、挪威
- Akershus Unniversity Hospital
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Oslo、挪威
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Brussels、比利时、1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Brussels、比利时、1200
- Hôpital Saint Luc
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Liège、比利时、4000
- Hôpital La Citadelle
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Mons、比利时
- Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
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Amiens、法国、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Ars-Laquenexy、法国、57085
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
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Besançon、法国、25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bordeaux、法国、33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Boulogne-Billancourt、法国
- CHU APHP Ambroise-Paré
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Cayenne、法国、97306
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
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Colmar、法国
- Hospices Civil
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Créteil、法国、94010
- APHP - hôpital Henri-Mondor
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Dijon、法国、21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon-Bourgogne
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Fort de France、法国、97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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La Tronche、法国、38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- AP-HP Hôpital Bicêtre
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Lille、法国、59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon、法国、69000
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、法国、34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Mulhouse、法国、68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
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Nancy、法国、54000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
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Nantes、法国、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice、法国、06000
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
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Nîmes、法国
- CHU Nîmes
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Paris、法国、75010
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75015
- APHP - Hôpital Necker
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Paris、法国、75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Paris、法国、75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75012
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Paris、法国、75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
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Paris、法国、75015
- APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris、法国、75018
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Quimper、法国
- Ch Cornouaille
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Reims、法国、51100
- CHU de Reims
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Rennes、法国、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Denis、法国、93200
- Hôpital Delafontaine
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Saint-Etienne、法国、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Saint-Mandé、法国、94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Strasbourg、法国、67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
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Toulouse、法国、31000
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Toulouse、法国、31300
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tourcoing、法国、59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Tours、法国、37000
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Vannes、法国、56000
- CH Bretagne Atlantique
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Vannes、法国
- CH Bretagne Atlantique
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Épagny、法国、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Cascais、葡萄牙
- Hospital de Cascais
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Lisbon、葡萄牙
- CHULN- Hospital de Santa Maria
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁的成年人
符合以下任一条件的住院患者：
- 临床检查时存在肺部啰音/爆音或
- 在室内空气中 SpO2 ≤ 94% 或
- 补充氧气的要求，包括高流量氧气设备或无创通气
- 出现症状和随机分组之间的时间少于 11 天
- 在随机分组前 5 天内对 NP 拭子进行的 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性
- 随机分组前 6 小时内对 NP 拭子进行的快速抗原检测结果
男性或女性使用避孕药具。
- 男性参赛者：男性参赛者需要避孕；为避免任何液体转移，所有男性参与者必须从第 1 天开始使用避孕套，并同意在施用 IMP 后继续使用 90 天。
- 女性参与者：有生育能力的女性必须同意在服用 IMP 后 365 天采取避孕措施
排除标准：
- 患者或法定授权代表拒绝参加
- 入组时需要有创机械通气和/或 ECMO
- 自发血 ALT/AST 水平 > 正常上限的 5 倍
- 肾小球滤过率 (GFR) < 15 mL/min 或需要维持性透析
- 怀孕或哺乳
- 预计在随机分组后 72 小时内转移到另一家非研究中心的医院
- 已知对研究药物制剂的任何成分过敏或反应的历史。
- 既往超敏反应、输液相关反应或单克隆或多克隆抗体给药后的严重不良反应。
- 任何先前收到的用于预防 SARS-CoV-2 感染或 COVID-19 的研究性或许可的其他单克隆抗体/生物制剂，以及对于那些未接种疫苗的人，预计在出院后 30 天内收到疫苗，根据目前的建议各国。
- 根据研究者的判断，任何可能干扰试验结果的解释或妨碍遵守方案的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞德西韦
Remdesivir 将在第 1 天以 200 mg 静脉负荷剂量给药，然后在住院期间以 100 mg 每日一次静脉内维持剂量给药，总疗程长达 10 天。 n=475 |
护理标准
Remdesivir 的冻干制剂是一种不含防腐剂的白色至灰白色或黄色冻干固体，含有 100 mg Remdesivir，用 19 mL 无菌注射用水复溶，并在 IV 输注前稀释成 IV 输注液。
重构后，每个小瓶包含 5 mg/mL Remdesivir 浓缩溶液，其体积足以取出 20 mL（100 mg remdesivir）。
它作为无菌产品提供，装在一次性 30 mL 1 型透明玻璃瓶中。
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实验性的：洛匹那韦/利托那韦（2020年6月29日停药）
洛匹那韦/利托那韦（400 洛匹那韦 mg/100 mg 利托那韦）将以片剂形式每 12 小时给药一次，持续 14 天。 对于无法口服药物的患者，洛匹那韦/利托那韦（400 洛匹那韦 mg/100 mg 利托那韦）将作为 5 毫升混悬液每 12 小时给药一次，持续 14 天，通过预先存在的或新放置的鼻胃管给药。 n=620 |
护理标准
洛匹那韦/利托那韦的口服片剂含有 200 毫克洛匹那韦、50 毫克利托那韦。
它们具有黄色、薄膜涂层、椭圆形，凹有“a”标志和代码 KA。
不能吞咽患者的口服溶液是淡黄色至橙色液体，每 5 mL 含 400 mg 洛匹那韦和 100 mg 利托那韦（每 mL 含 80 mg 洛匹那韦和 20 mg 利托那韦）。
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实验性的：洛匹那韦/利托那韦加干扰素 ß-1a（6 月 29 日停药）
洛匹那韦/利托那韦（400 洛匹那韦 mg/100 mg 利托那韦）将以片剂形式每 12 小时给药一次，持续 14 天。 对于无法口服药物的患者，洛匹那韦/利托那韦（400 洛匹那韦 mg/100 mg 利托那韦）将作为 5 毫升混悬液每 12 小时给药一次，持续 14 天，通过预先存在的或新放置的鼻胃管给药。 干扰素 ß1a 将以 44 µg 的剂量皮下给药，共 6 天（第 1 天、第 3 天、第 6 天）共 3 剂。 n=620 |
护理标准
洛匹那韦/利托那韦的口服片剂含有 200 毫克洛匹那韦、50 毫克利托那韦。
它们具有黄色、薄膜涂层、椭圆形，凹有“a”标志和代码 KA。
不能吞咽患者的口服溶液是淡黄色至橙色液体，每 5 mL 含 400 mg 洛匹那韦和 100 mg 利托那韦（每 mL 含 80 mg 洛匹那韦和 20 mg 利托那韦）。
IFN-ß-1a 以预装注射器中不含防腐剂的无菌溶液形式提供。
它将作为单剂量预装刻度注射器提供，每 0.5 mL 含 44 µg。
液体应清澈至淡黄色。
如果液体浑浊、变色或含有颗粒，请勿使用。
使用不同的注射器。
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实验性的：羟氯喹（2020年5月24日停用）
羟氯喹将以 400 毫克的负荷剂量口服给药，每天两次，持续 1 天，然后是 400 毫克，每天一次，持续 9 天。
通过鼻胃管的羟氯喹负荷剂量将增加至 600 毫克，每天两次，持续一天，然后维持剂量为 400 毫克，每天一次，持续 9 天 n=620
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护理标准
羟氯喹以薄膜包衣的 200 毫克片剂形式提供。
硫酸羟氯喹片呈白色或微带白色、花生形、长方形或圆形薄膜包衣片，含200mg硫酸羟氯喹（相当于155mg碱）。
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有源比较器：单独护理标准
2021 年 3 月之前的单独护理标准。
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护理标准
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实验性的：AZD7442
随机分配到 AZD7442 组的参与者将在第 1 天通过联合给药（300 毫克 AZD8895 和 300 毫克 AZD1061）单次静脉输注接受总剂量为 600 毫克的 AZD7442。 n=620 |
护理标准
AZD7442 将作为 AZD8895 和 AZD1061 的单独小瓶提供，其中包含 150 mg 无色至浅黄色、透明至乳白色的注射用溶液。
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有源比较器：安慰剂的护理标准
自 2021 年 4 月以来使用安慰剂的护理标准 n=620
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护理标准
自 2021 年 4 月起，安慰剂将是用于输注的 0.9% (w/v) NaCl 溶液，也称为盐水。
安慰剂将作为一个 10 毫升、透明无色的小瓶提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 7 分顺序量表上报告每个严重性等级的受试者百分比
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按顺序排列的状态
大体时间：第 29、90、180 和 365 天
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在有序量表上以 7 分制报告每个严重性等级的受试者百分比
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第 29、90、180 和 365 天
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国家预警评分 2（NEWS-2 评分）
大体时间：第 3、8、15 和 29 天
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从 NEWS-2 中的基线更改。
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第 3、8、15 和 29 天
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前 28 天无氧合天数
大体时间：29天
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29天
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试验期间使用新氧气、无创通气或高流量氧气设备的发生率。
大体时间：29天
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29天
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前 28 天无呼吸机天数
大体时间：29天
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29天
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试验期间使用新机械通气的发生率。
大体时间：29天
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29天
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第 15 天需要机械通气或死亡
大体时间：第 15 天
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第 15 天进行机械通气或死亡的患者比例
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第 15 天
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住院
大体时间：29天
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出院时间（天）。
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29天
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死亡
大体时间：在医院，第 29、90、180、365、456 天
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死亡率
|
在医院，第 29、90、180、365、456 天
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新住院的发生
大体时间：第 90、180 和 365 天
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第 90、180 和 365 天
|
|
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确认再次感染 SARS-CoV-2 的发生
大体时间：第 90、180 和 365 天
|
第 90、180 和 365 天
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严重不良事件 (SAE) 的累积发生率
大体时间：29天
|
29天
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直到第 29 天就诊时 1-2 级超敏反应相关和输液相关 AE 的累积发生率
大体时间：29天
|
29天
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3 级和 4 级不良事件 (AE) 的累积发生率
大体时间：29天
|
29天
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停用或暂时停用研究药物（出于任何原因）的参与者人数
大体时间：29天
|
29天
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特别关注的 AE 的累积发生率
大体时间：29天
|
29天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在鼻咽样本中可检测到 SARS-CoV-2 的受试者百分比
大体时间：第 3、5、8、11、15、29 天
|
第 3、5、8、11、15、29 天
|
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鼻咽样本中的 SARS-CoV-2 病毒定量
大体时间：第 3、5、8、11、15、29 天
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第 3、5、8、11、15、29 天
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血液中的定量 SARS-CoV-2 病毒
大体时间：第 3、8 天
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第 3、8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Florence Ader, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ader F; Discovery French Trial Management Team. Protocol for the DisCoVeRy trial: multicentre, adaptive, randomised trial of the safety and efficacy of treatments for COVID-19 in hospitalised adults. BMJ Open. 2020 Sep 21;10(9):e041437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041437.
- Ader F, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Bouscambert-Duchamp M, Belhadi D, Diallo A, Delmas C, Saillard J, Dechanet A, Mercier N, Dupont A, Alfaiate T, Lescure FX, Raffi F, Goehringer F, Kimmoun A, Jaureguiberry S, Reignier J, Nseir S, Danion F, Clere-Jehl R, Bouiller K, Navellou JC, Tolsma V, Cabie A, Dubost C, Courjon J, Leroy S, Mootien J, Gaci R, Mourvillier B, Faure E, Pourcher V, Gallien S, Launay O, Lacombe K, Lanoix JP, Makinson A, Martin-Blondel G, Bouadma L, Botelho-Nevers E, Gagneux-Brunon A, Epaulard O, Piroth L, Wallet F, Richard JC, Reuter J, Staub T, Lina B, Noret M, Andrejak C, Le MP, Peytavin G, Hites M, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy study group. An open-label randomized controlled trial of the effect of lopinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir plus IFN-beta-1a and hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19. Clin Microbiol Infect. 2021 Dec;27(12):1826-1837. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.020. Epub 2021 May 26.
- Ader F, Bouscambert-Duchamp M, Hites M, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Belhadi D, Diallo A, Le MP, Peytavin G, Staub T, Greil R, Guedj J, Paiva JA, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy Study Group. Remdesivir plus standard of care versus standard of care alone for the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19 (DisCoVeRy): a phase 3, randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2022 Feb;22(2):209-221. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00485-0. Epub 2021 Sep 14.
- Lingas G, Neant N, Gaymard A, Belhadi D, Peytavin G, Hites M, Staub T, Greil R, Paiva JA, Poissy J, Peiffer-Smadja N, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Wallet F, Gagneux-Brunon A, Mentre F, Ader F, Burdet C, Guedj J, Bouscambert-Duchamp M. Effect of remdesivir on viral dynamics in COVID-19 hospitalized patients: a modelling analysis of the randomized, controlled, open-label DisCoVeRy trial. J Antimicrob Chemother. 2022 Apr 27;77(5):1404-1412. doi: 10.1093/jac/dkac048.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年7月9日
研究完成 (实际的)
2023年9月25日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- C20-15
- 101015736 (其他赠款/资助编号：H2020-EU.3.1.3.)
- 2020-000936-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供研究方案和统计分析计划。
系统性的个体患者数据共享不是有意的，但法国 DisCoVeRy 试验管理团队将考虑对试验数据的所有请求。
IPD 共享时间框架
研究方案和统计分析计划将从 2020 年 9 月开始提供，没有时间限制。
其他数据将在结果首次公布后至少 5 年内应要求提供
IPD 共享访问标准
将公布研究方案和统计分析计划。
所有对试验数据的请求都将由法国 DisCoVeRy 试验管理团队考虑，可通过主要研究者联系该团队：florence.ader@chu-lyon.fr
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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