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Prova di trattamenti per COVID-19 negli adulti ospedalizzati (DisCoVeRy)

18 maggio 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studio multicentrico, adattivo, randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti di COVID-19 negli adulti ospedalizzati

DisCoVeRy è uno studio controllato randomizzato tra adulti (≥18 anni) ricoverati in ospedale per COVID-19. Questo studio è uno studio clinico adattativo, randomizzato, aperto o in cieco, a seconda del farmaco da valutare, per valutare la sicurezza e l'efficacia di possibili agenti terapeutici in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19. Lo studio è un trial multicentrico/paese che sarà condotto in vari siti in Europa con Inserm come sponsor. Lo studio confronterà diversi agenti terapeutici sperimentali con un gruppo di controllo gestito con il SoC, inclusi corticosteroidi e anticoagulanti. Ci sarà un monitoraggio provvisorio per consentire l'interruzione anticipata per motivi di sicurezza e per introdurre nuove terapie non appena saranno disponibili. Se una terapia dimostra di essere superiore ad altre nella sperimentazione, questo trattamento può entrare a far parte del SoC per il confronto con nuovi trattamenti sperimentali.

Nelle versioni precedenti del protocollo DisCoVeRy, remdesivir, lopinavir/ritonavir con o senza interferone ß-1a e idrossiclorochina sono stati valutati come potenziali trattamenti per COVID-19. Questi trattamenti sono stati interrotti sulla base della revisione delle analisi da parte sia del DSMC/DSMB, del gruppo esecutivo della solidarietà e del comitato direttivo di DisCoVeRy.

Questa versione del protocollo, quindi, descrive uno studio randomizzato in cieco controllato con placebo tra adulti (≥18 anni) ricoverati per COVID-19 che li assegna in modo casuale (rapporto 1:1) tra 2 bracci: SoC + placebo contro SoC +AZD7442.

La randomizzazione sarà stratificata per regione (secondo la definizione amministrativa in ciascun paese), stato antigenico (positivo o negativo) ottenuto dal risultato di un test antigenico rapido su tampone nasofaringeo eseguito all'arruolamento e all'inizio della vaccinazione (sì o no).

Le analisi primarie saranno condotte su pazienti con risultati positivi all'antigene. Un test antigenico positivo è la prova di un'elevata diffusione virale coerente con un'infezione iniziata di recente o incontrollata. Complessivamente, il numero di pazienti negativi all'antigene sarà al massimo il 30% di tutti i soggetti inclusi. Il numero di pazienti con vaccinazione (parziale o totale) sarà limitato al 20% di tutti i partecipanti, suddiviso equamente tra pazienti positivi all'antigene e negativi all'antigene (ad es. i pazienti vaccinati possono costituire al massimo il 20% dei pazienti antigene positivi e il 20% dei pazienti antigene negativi). Le analisi di sensibilità saranno eseguite in tutti i pazienti, stratificati per stato antigenico e inizio della vaccinazione.

Un comitato indipendente globale di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) monitora i dati provvisori per formulare raccomandazioni sulla chiusura anticipata dello studio o modifiche da condurre, inclusa l'aggiunta o la rimozione di bracci di trattamento. Tuttavia, l'attuale versione del protocollo non consente l'analisi dell'efficacia o dell'inutilità e la possibilità di aggiungere bracci di prova sarà limitata dallo studio in cieco e controllato con placebo durante l'indagine sull'AZD7442.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DisCoVeRy è uno studio controllato randomizzato tra adulti (≥18 anni) ricoverati in ospedale per COVID-19. Questo studio è uno studio clinico adattativo, randomizzato, aperto o in cieco, a seconda del farmaco da valutare, per valutare la sicurezza e l'efficacia di possibili agenti terapeutici in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19. Lo studio è un trial multicentrico/paese che sarà condotto in vari siti in Europa con Inserm come sponsor. Lo studio confronterà diversi agenti terapeutici sperimentali con un gruppo di controllo gestito con il SoC, inclusi corticosteroidi e anticoagulanti. Ci sarà un monitoraggio provvisorio per consentire l'interruzione anticipata per motivi di sicurezza e per introdurre nuove terapie non appena saranno disponibili. Se una terapia dimostra di essere superiore ad altre nella sperimentazione, questo trattamento può entrare a far parte del SoC per il confronto con nuovi trattamenti sperimentali.

Nelle versioni precedenti del protocollo DisCoVeRy, remdesivir, lopinavir/ritonavir con o senza interferone ß-1a e idrossiclorochina sono stati valutati come potenziali trattamenti per COVID-19. Questi trattamenti sono stati interrotti sulla base della revisione delle analisi da parte sia del DSMC/DSMB, del gruppo esecutivo della solidarietà e del comitato direttivo di DisCoVeRy.

Questa versione del protocollo, quindi, descrive uno studio randomizzato in cieco controllato con placebo tra adulti (≥18 anni) ricoverati per COVID-19 che li assegna in modo casuale (rapporto 1:1) tra 2 bracci: SoC + placebo contro SoC +AZD7442.

La randomizzazione sarà stratificata per regione (secondo la definizione amministrativa di ciascun paese), stato antigenico (positivo o negativo) ottenuto dal risultato di un test antigenico rapido su tampone nasofaringeo eseguito all'arruolamento e all'inizio della vaccinazione (sì se almeno un'iniezione di qualsiasi vaccino contro SARS-CoV-2 è stato ricevuto prima dell'arruolamento, indipendentemente dal ritardo o meno).

Le analisi primarie saranno condotte su pazienti con risultati positivi all'antigene. Un test antigenico positivo è la prova di un'elevata diffusione virale coerente con un'infezione iniziata di recente o incontrollata. Complessivamente, il numero di pazienti negativi all'antigene sarà al massimo il 30% di tutti i soggetti inclusi. Il numero di pazienti con vaccinazione (parziale o totale) sarà limitato al 20% di tutti i partecipanti, suddiviso equamente tra pazienti positivi all'antigene e negativi all'antigene (ad es. i pazienti vaccinati possono costituire al massimo il 20% dei pazienti antigene positivi e il 20% dei pazienti antigene negativi). Le analisi di sensibilità saranno eseguite in tutti i pazienti, stratificati per stato antigenico e inizio della vaccinazione.

Un comitato indipendente globale di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) monitora i dati provvisori per formulare raccomandazioni sulla chiusura anticipata dello studio o modifiche da condurre, inclusa l'aggiunta o la rimozione di bracci di trattamento. Tuttavia, l'attuale versione del protocollo non consente l'analisi dell'efficacia o dell'inutilità e la possibilità di aggiungere bracci di prova sarà limitata dallo studio in cieco e controllato con placebo durante l'indagine sull'AZD7442.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di efficacia e sicurezza, inclusi test di laboratorio.

I soggetti saranno valutati al basale e ai giorni 3, 8 e 15 durante il ricovero in ospedale. I pazienti saranno contattati telefonicamente al giorno 15 per la valutazione dell'endpoint primario se sono stati dimessi prima del giorno 15 e 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per la valutazione dell'efficacia.

Ulteriori valutazioni di follow-up saranno organizzate nei giorni 29, 90, 180, 365 e 456.

In caso di dimissione dall'ospedale, le valutazioni dei giorni 29 e 90 saranno organizzate come consulti ambulatoriali per tutti. Per le valutazioni dei giorni 180 e 365, un sottogruppo del 25% dei pazienti arruolati in centri con risorse disponibili e selezionati al giorno 90 verrà valutato durante una visita medica, mentre l'altro verrà contattato telefonicamente. Per il giorno 456, tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente.

I tamponi rinofaringei (NP) o i campioni del tratto respiratorio inferiore saranno ottenuti al basale (giorno 1 pre-trattamento) e ai giorni 3, 8, 15 (durante il ricovero) e 29 (durante il ricovero o, se dimesso dall'ospedale, in regime ambulatoriale collocamento).

I campioni di sangue saranno prelevati al basale (giorno 1 pre-trattamento) e ai giorni 3, 8, 15 (durante il ricovero in ospedale), ai giorni 29 e 90 e ai giorni 180 e 365 (per il sottogruppo di pazienti valutati durante una visita medica in questi momenti).

La tomografia computerizzata toracica (TC) sarà ottenuta al basale, a seconda delle capacità di immagini del centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1552

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Hôpital Saint Luc
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hôpital La Citadelle
      • Mons, Belgio
        • Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Ars-Laquenexy, Francia, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
      • Besançon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • CHU APHP Ambroise-Paré
      • Cayenne, Francia, 97306
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Colmar, Francia
        • Hospices Civil
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP - hôpital Henri-Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre hospitalier universitaire Dijon-Bourgogne
      • Fort de France, Francia, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nimes
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Francia
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Tours, Francia, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
      • Vannes, Francia, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes, Francia
        • CH Bretagne Atlantique
      • Épagny, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evaggelismos General Hospital
      • Pátrai, Grecia
        • General University Hospital of Patras
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, L-1210
        • Centre Hospitalier Luxembourg
      • Luxembourg, Lussemburgo, L-2450
        • Hôpitaux Robert Schuman
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Akershus Unniversity Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Portogallo
      • Cascais, Portogallo
        • Hospital de Cascais
      • Lisbon, Portogallo
        • CHULN- Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione

  2. Pazienti ospedalizzati con uno dei seguenti criteri:

    1. la presenza di rantoli/crepitii polmonari all'esame clinico OPPURE
    2. SpO2 ≤ 94% in aria ambiente OPPURE
    3. esigenza di ossigeno supplementare inclusi dispositivi ad alto flusso di ossigeno o ventilazione non invasiva
  3. Un tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la randomizzazione inferiore a 11 giorni
  4. Una PCR SARS-CoV-2 positiva eseguita su un tampone NP nei 5 giorni precedenti la randomizzazione
  5. Il risultato di un test antigenico rapido eseguito su un tampone NP nelle 6 ore precedenti la randomizzazione

  6. Uso di contraccettivi da parte di uomini o donne.

    1. Partecipanti di sesso maschile: è richiesta la contraccezione per i partecipanti di sesso maschile; per evitare il trasferimento di qualsiasi fluido, tutti i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo dal giorno 1 e accettare di continuare per 90 giorni dopo la somministrazione di IMP.
    2. Partecipanti di sesso femminile: le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione per 365 giorni dopo la somministrazione di IMP

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto a partecipare espresso dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato
  2. Necessità di ventilazione meccanica invasiva e/o ECMO al momento dell'arruolamento
  3. Livelli ematici spontanei di ALT/AST > 5 volte il limite superiore della norma
  4. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 15 mL/min o che richiede dialisi di mantenimento
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Trasferimento anticipato in un altro ospedale, che non è un sito di studio entro 72 ore dopo la randomizzazione
  7. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio.
  8. Precedente ipersensibilità, reazione correlata all'infusione o grave reazione avversa a seguito della somministrazione di anticorpi monoclonali o policlonali.
  9. Qualsiasi precedente ricezione di altri mAb/biologici sperimentali o autorizzati indicati per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19, e per i non vaccinati, prevista ricezione del vaccino nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale, secondo l'attuale raccomandazione in ogni paese.
  10. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che prelude all'aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remdesivir

Remdesivir verrà somministrato come dose di carico per via endovenosa di 200 mg il giorno 1, seguita da una dose di mantenimento per via endovenosa di 100 mg una volta al giorno per la durata del ricovero fino a un ciclo totale di 10 giorni.

n=475
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Remdesivir
La formulazione liofilizzata di Remdesivir è un solido liofilizzato da bianco a biancastro o giallo, privo di conservanti, contenente 100 mg di Remdesivir da ricostituire con 19 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e diluito nei fluidi per infusione endovenosa prima dell'infusione endovenosa. Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene una soluzione concentrata di Remdesivir 5 mg/mL con un volume sufficiente per consentire il prelievo di 20 mL (100 mg di remdesivir). Viene fornito come prodotto sterile in un flaconcino di vetro trasparente Tipo 1 monouso da 30 ml.
Sperimentale: Lopinavir/ritonavir (interrotto il 29 giugno 2020)

Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) saranno somministrati ogni 12 ore per 14 giorni sotto forma di compresse. Per i pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale, il lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) verrà somministrato come sospensione da 5 ml ogni 12 ore per 14 giorni tramite un sondino nasogastrico preesistente o appena posizionato.

n=620
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Lopinavir/ritonavir
Le compresse orali di lopinavir/ritonavir contengono 200 mg di lopinavir, 50 mg di ritonavir. Sono di colore giallo, filmate, di forma ovaloide con impresso il logo "a" e il codice KA. La soluzione orale per i pazienti che non possono deglutire è un liquido di colore da giallo chiaro ad arancione contenente 400 mg di lopinavir e 100 mg di ritonavir per 5 mL (80 mg di lopinavir e 20 mg di ritonavir per mL).
Sperimentale: Lopinavir/ritonavir più Interferone ß-1a (interrotto il 29 giugno)

Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) saranno somministrati ogni 12 ore per 14 giorni sotto forma di compresse. Per i pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale, il lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) verrà somministrato come sospensione da 5 ml ogni 12 ore per 14 giorni tramite un sondino nasogastrico preesistente o appena posizionato.

L'interferone ß1a verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 44 µg per un totale di 3 dosi in 6 giorni (giorno 1, giorno 3, giorno 6).

n=620
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Lopinavir/ritonavir
Le compresse orali di lopinavir/ritonavir contengono 200 mg di lopinavir, 50 mg di ritonavir. Sono di colore giallo, filmate, di forma ovaloide con impresso il logo "a" e il codice KA. La soluzione orale per i pazienti che non possono deglutire è un liquido di colore da giallo chiaro ad arancione contenente 400 mg di lopinavir e 100 mg di ritonavir per 5 mL (80 mg di lopinavir e 20 mg di ritonavir per mL).
Droga: Interferone Beta-1A
L'IFN-ß-1a è fornito come soluzione sterile senza conservanti disponibile in una siringa preriempita. Sarà fornito come una siringa graduata preriempita monodose con 44 µg per 0,5 ml. Il liquido dovrebbe essere da limpido a leggermente giallo. Non utilizzare se il liquido è torbido, scolorito o contiene particelle. Usa una siringa diversa.
Sperimentale: Idrossiclorochina (interrotta il 24 maggio 2020)
L'idrossiclorochina verrà somministrata per via orale come dose di carico di 400 mg due volte al giorno per un giorno seguita da 400 mg una volta al giorno per 9 giorni. La dose di carico di idrossiclorochina attraverso un sondino nasogastrico sarà aumentata a 600 mg due volte al giorno per un giorno, seguita da una dose di mantenimento di 400 mg una volta al giorno per 9 giorni n=620
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Idrossiclorochina
L'idrossiclorochina è fornita sotto forma di compresse rivestite con film da 200 mg. Le compresse di idrossiclorochina solfato si presentano come compresse rivestite con film bianche o biancastre, a forma di arachide, oblunghe o rotonde contenenti 200 mg di idrossiclorochina solfato (equivalenti a 155 mg di base).
Comparatore attivo: Solo standard di cura
Solo standard di cura prima di marzo 2021.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Sperimentale: AZD7442

I partecipanti randomizzati al gruppo AZD7442 riceveranno una dose totale di 600 mg di AZD7442 tramite una singola infusione endovenosa co-somministrata (300 mg di AZD8895 e 300 mg di AZD1061) il giorno 1.

n=620
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: AZD7442
AZD7442 verrà fornito come flaconcini separati di AZD8895 e AZD1061 contenenti 150 mg di soluzioni iniettabili da incolori a leggermente gialle, da limpide a opalescenti.
Comparatore attivo: Standard di cura con placebo
Standard di cura con placebo da aprile 2021 n=620
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Altro: Placebo
Da aprile 2021, il placebo sarà una soluzione per infusione di NaCl allo 0,9% (p/v), chiamata anche soluzione salina. Il placebo verrà fornito come un singolo flaconcino da 10 ml, trasparente e incolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che riportano ogni livello di gravità su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 15
  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività;
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  7. Morte.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato su scala ordinale
Lasso di tempo: Giorni 29, 90, 180 e 365
Percentuale di soggetti che riportano ogni livello di gravità su una scala ordinale a 7 punti
Giorni 29, 90, 180 e 365
Punteggio nazionale di allerta precoce 2 (punteggio NEWS-2)
Lasso di tempo: Giorni 3, 8, 15 e 29
Variazione rispetto al basale in NEWS-2.
Giorni 3, 8, 15 e 29
Numero di giorni senza ossigenazione nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Incidenza di nuovo uso di ossigeno, ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno durante lo studio.
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Incidenza del nuovo uso della ventilazione meccanica durante lo studio.
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Necessità di ventilazione meccanica o morte entro il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Proporzione di pazienti con ventilazione meccanica o morte al giorno 15
Giorno 15
Ricovero
Lasso di tempo: 29 giorni
Tempo alla dimissione dall'ospedale (giorni).
29 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: In ospedale, giorni 29, 90, 180, 365, 456
Tasso di mortalità
In ospedale, giorni 29, 90, 180, 365, 456
Evento di nuovo ricovero
Lasso di tempo: Giorni 90, 180 e 365
Giorni 90, 180 e 365
Occorrenza di reinfezione confermata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 90, 180 e 365
Giorni 90, 180 e 365
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati all'ipersensibilità e all'infusione di Grado 1-2 fino alla visita D29
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi (EA) di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Numero di partecipanti con interruzione o sospensione temporanea dei farmaci in studio (per qualsiasi motivo)
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con SARS-CoV-2 rilevabile nel campione nasofaringeo
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 8, 11, 15, 29
Giorni 3, 5, 8, 11, 15, 29
Virus SARS-CoV-2 quantitativo nel campione nasofaringeo
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 8, 11, 15, 29
Giorni 3, 5, 8, 11, 15, 29
Virus SARS-CoV-2 quantitativo nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 3, 8
Giorni 3, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-15
  • 101015736 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: H2020-EU.3.1.3.)
  • 2020-000936-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili protocollo di studio e piano di analisi statistica. Non è prevista la condivisione sistematica dei dati dei singoli pazienti, ma tutte le richieste relative ai dati dello studio saranno prese in considerazione dal team francese di gestione dello studio DisCoVeRy.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno disponibili da settembre 2020 senza limiti di tempo.

Altri dati saranno disponibili su richiesta dopo la prima pubblicazione dei risultati per almeno 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno pubblicati protocollo di studio e piano di analisi statistica. Tutte le richieste relative ai dati dello studio saranno prese in considerazione dal team francese di gestione dello studio DisCoVeRy che può essere contattato tramite il ricercatore principale: florence.ader@chu-lyon.fr

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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