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Essai de traitements pour COVID-19 chez des adultes hospitalisés (DisCoVeRy)

6 juillet 2026 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Essai multicentrique, adaptatif et randomisé sur l'innocuité et l'efficacité des traitements de la COVID-19 chez les adultes hospitalisés

DisCoVery est un essai contrôlé randomisé mené auprès d'adultes (≥18 ans) hospitalisés pour la COVID-19. Cette étude est un essai clinique adaptatif, randomisé, ouvert ou en aveugle, selon le médicament à évaluer, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'agents thérapeutiques possibles chez des patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19. L'étude est un essai multicentrique/pays qui sera mené dans différents sites en Europe avec l'Inserm comme sponsor. L'étude comparera différents agents thérapeutiques expérimentaux à un groupe témoin géré avec le SoC comprenant des corticostéroïdes et des anticoagulants. Il y aura une surveillance intermédiaire pour permettre un arrêt précoce pour des raisons de sécurité et pour introduire de nouvelles thérapies dès qu'elles seront disponibles. Si une thérapie s'avère supérieure aux autres dans l'essai, ce traitement peut faire partie du SoC pour comparaison(s) avec de nouveaux traitements expérimentaux.

Dans les versions précédentes du protocole DisCoVeRy, le remdesivir, le lopinavir/ritonavir avec ou sans interféron ß-1a et hydroxychloroquine ont été évalués comme traitements potentiels du COVID-19. Ces traitements ont été interrompus sur la base d'analyses revues à la fois par le DSMC/DSMB, le Solidarity Executive Group et le comité de pilotage DisCoVery.

Cette version du protocole décrit donc un essai randomisé en aveugle contre placebo chez des adultes (≥18 ans) hospitalisés pour COVID-19 qui les répartit au hasard (ratio 1:1) entre 2 bras : SoC + placebo versus SoC + AZD7442.

La randomisation sera stratifiée par région (selon la définition administrative de chaque pays), statut antigénique (positif ou négatif) obtenu à partir du résultat d'un test antigénique rapide sur écouvillon nasopharyngé réalisé à l'inscription et à l'initiation de la vaccination (oui ou non).

Les analyses primaires seront effectuées sur des patients dont les résultats sont positifs pour l'antigène. Un test antigénique positif est la preuve d'une forte excrétion virale compatible avec une infection récemment commencée ou non contrôlée. Dans l'ensemble, le nombre de patients antigène-négatifs sera d'au plus 30 % de tous les sujets inclus. Le nombre de patients vaccinés (partiellement ou totalement) sera limité à 20 % de tous les participants, répartis également entre les patients positifs à l'antigène et les patients négatifs à l'antigène (c'est-à-dire les patients vaccinés peuvent représenter au plus 20 % des patients positifs pour l'antigène et 20 % des patients négatifs pour l'antigène). Des analyses de sensibilité seront réalisées chez tous les patients, stratifiées selon le statut antigénique et l'initiation de la vaccination.

Un comité mondial indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveille les données intermédiaires pour faire des recommandations sur la clôture précoce de l'étude ou les changements de conduite, y compris l'ajout ou la suppression de bras de traitement. Cependant, la version actuelle du protocole ne permet pas d'analyse d'efficacité ou de futilité, et la possibilité d'ajouter des bras d'essai sera limitée par l'étude en aveugle et contrôlée par placebo pendant l'investigation de l'AZD7442.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DisCoVery est un essai contrôlé randomisé mené auprès d'adultes (≥18 ans) hospitalisés pour la COVID-19. Cette étude est un essai clinique adaptatif, randomisé, ouvert ou en aveugle, selon le médicament à évaluer, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'agents thérapeutiques possibles chez des patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19. L'étude est un essai multicentrique/pays qui sera mené dans différents sites en Europe avec l'Inserm comme sponsor. L'étude comparera différents agents thérapeutiques expérimentaux à un groupe témoin géré avec le SoC comprenant des corticostéroïdes et des anticoagulants. Il y aura une surveillance intermédiaire pour permettre un arrêt précoce pour des raisons de sécurité et pour introduire de nouvelles thérapies dès qu'elles seront disponibles. Si une thérapie s'avère supérieure aux autres dans l'essai, ce traitement peut faire partie du SoC pour comparaison(s) avec de nouveaux traitements expérimentaux.

Dans les versions précédentes du protocole DisCoVeRy, le remdesivir, le lopinavir/ritonavir avec ou sans interféron ß-1a et hydroxychloroquine ont été évalués comme traitements potentiels du COVID-19. Ces traitements ont été interrompus sur la base d'analyses revues à la fois par le DSMC/DSMB, le Solidarity Executive Group et le comité de pilotage DisCoVery.

Cette version du protocole décrit donc un essai randomisé en aveugle contre placebo chez des adultes (≥18 ans) hospitalisés pour COVID-19 qui les répartit au hasard (ratio 1:1) entre 2 bras : SoC + placebo versus SoC + AZD7442.

La randomisation sera stratifiée par région (selon la définition administrative de chaque pays), statut antigénique (positif ou négatif) obtenu à partir du résultat d'un test antigénique rapide sur écouvillon nasopharyngé réalisé à l'inscription et à l'initiation de la vaccination (oui si au moins une injection de tout vaccin contre le SRAS-CoV-2 a été reçu avant l'inscription, quel que soit le retard ou non).

Les analyses primaires seront effectuées sur des patients dont les résultats sont positifs pour l'antigène. Un test antigénique positif est la preuve d'une forte excrétion virale compatible avec une infection récemment commencée ou non contrôlée. Dans l'ensemble, le nombre de patients antigène-négatifs sera d'au plus 30 % de tous les sujets inclus. Le nombre de patients vaccinés (partiellement ou totalement) sera limité à 20 % de tous les participants, répartis également entre les patients positifs à l'antigène et les patients négatifs à l'antigène (c'est-à-dire les patients vaccinés peuvent représenter au plus 20 % des patients positifs pour l'antigène et 20 % des patients négatifs pour l'antigène). Des analyses de sensibilité seront réalisées chez tous les patients, stratifiées selon le statut antigénique et l'initiation de la vaccination.

Un comité mondial indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveille les données intermédiaires pour faire des recommandations sur la clôture précoce de l'étude ou les changements de conduite, y compris l'ajout ou la suppression de bras de traitement. Cependant, la version actuelle du protocole ne permet pas d'analyse d'efficacité ou de futilité, et la possibilité d'ajouter des bras d'essai sera limitée par l'étude en aveugle et contrôlée par placebo pendant l'investigation de l'AZD7442.

Tous les sujets seront soumis à une série d'évaluations d'efficacité et de sécurité, y compris des tests de laboratoire.

Les sujets seront évalués au départ et aux jours 3, 8 et 15 pendant leur hospitalisation. Les patients seront contactés par téléphone au jour 15 pour l'évaluation du critère d'évaluation principal s'ils sont sortis avant le jour 15 et 14 jours après la sortie de l'hôpital pour l'évaluation de l'efficacité.

D'autres évaluations de suivi seront organisées aux jours 29, 90, 180, 365 et 456.

En cas de sortie de l'hôpital, les bilans des jours 29 et 90 seront organisés en consultations ambulatoires pour tous. Pour les évaluations aux jours 180 et 365, un sous-ensemble de 25 % des patients inscrits dans des centres disposant de ressources disponibles et sélectionnés au jour 90 seront évalués lors d'une consultation médicale, tandis que l'autre sera contacté par téléphone. Pour le jour 456, tous les patients seront contactés par téléphone.

Des écouvillons nasopharyngés (NP) ou des échantillons des voies respiratoires inférieures seront obtenus au départ (jour 1 avant le traitement) et aux jours 3, 8, 15 (pendant l'hospitalisation) et 29 (pendant l'hospitalisation ou, en cas de sortie de l'hôpital, en ambulatoire paramètre).

Des échantillons de sang seront prélevés au départ (jour 1 avant le traitement) et aux jours 3, 8, 15 (pendant l'hospitalisation), aux jours 29 et 90, et aux jours 180 et 365 (pour le sous-ensemble de patients évalués lors d'une consultation médicale à ces moments-là).

La tomodensitométrie thoracique (TDM) sera obtenue au départ, en fonction des capacités d'imagerie du centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1552

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Hôpital Saint Luc
      • Liège, Belgique, 4000
        • Hôpital La Citadelle
      • Mons, Belgique
        • Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Ars-Laquenexy, France, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
      • Besançon, France, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, France
        • CHU APHP Ambroise-Paré
      • Cayenne, France, 97306
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Colmar, France
        • Hospices Civil
      • Créteil, France, 94010
        • APHP - hôpital Henri-Mondor
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon-Bourgogne
      • Fort de France, France, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
      • La Tronche, France, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Lille, France, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon, France, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, France, 34000
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Mulhouse, France, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy, France, 54000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
      • Nantes, France, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, France, 06000
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
      • Nîmes, France
        • CHU Nîmes
      • Paris, France, 75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75015
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, France, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75010
        • ApHp - hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75012
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, France, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, France, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
      • Paris, France, 75015
        • APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, France, 75018
        • APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Quimper, France
        • Ch Cornouaille
      • Reims, France, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, France, 31300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tourcoing, France, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Tours, France, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
      • Vannes, France, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes, France
        • CH Bretagne Atlantique
      • Épagny, France, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Evaggelismos General Hospital
      • Pátrai, Grèce
        • General University Hospital of Patras
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • Le Portugal
      • Cascais, Le Portugal
        • Hospital de Cascais
      • Lisbon, Le Portugal
        • CHULN- Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • Centre Hospitalier Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-2450
        • Hôpitaux Robert Schuman
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Akershus Unniversity Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte ≥18 ans au moment de l'inscription

  2. Patients hospitalisés avec l'un des critères suivants :

    1. la présence de râles/crépitements pulmonaires à l'examen clinique OU
    2. SpO2 ≤ 94 % à l'air ambiant OU
    3. besoin d'oxygène supplémentaire, y compris des appareils à oxygène à haut débit ou une ventilation non invasive
  3. Un délai entre le début des symptômes et la randomisation de moins de 11 jours
  4. Une PCR SARS-CoV-2 positive réalisée sur un écouvillon NP dans les 5 jours précédant la randomisation
  5. Le résultat d'un test antigénique rapide effectué sur un écouvillon NP dans les 6 heures précédant la randomisation

  6. Utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes.

    1. Participants masculins : la contraception pour les participants masculins est requise ; pour éviter le transfert de tout liquide, tous les participants masculins doivent utiliser un préservatif à partir du jour 1 et accepter de continuer pendant 90 jours après l'administration d'IMP.
    2. Participants féminins : les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant 365 jours après l'administration d'IMP

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participation exprimé par le patient ou son représentant légal
  2. Besoin de ventilation mécanique invasive et/ou d'ECMO au moment de l'inscription
  3. Taux sanguins spontanés d'ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale
  4. Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 15 mL/min ou nécessitant une dialyse d'entretien
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Transfert anticipé vers un autre hôpital, qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures suivant la randomisation
  7. Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude.
  8. Hypersensibilité antérieure, réaction liée à la perfusion ou réaction indésirable grave suite à l'administration d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux.
  9. Toute réception antérieure d'un autre mAb/biologique expérimental ou homologué indiqué pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 ou la COVID-19, et pour les personnes non vaccinées, la réception prévue du vaccin dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital, conformément à la recommandation actuelle dans chaque pays.
  10. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai ou qui prélude à l'adhésion au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remdésivir

Le remdesivir sera administré sous la forme d'une dose de charge intraveineuse de 200 mg le jour 1, suivie d'une dose d'entretien intraveineuse de 100 mg une fois par jour pendant la durée de l'hospitalisation jusqu'à une durée totale de 10 jours.

n=475
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Remdésivir
La formulation lyophilisée de Remdesivir est un solide lyophilisé sans conservateur, blanc à blanc cassé ou jaune, contenant 100 mg de Remdesivir à reconstituer avec 19 ml d'eau stérile pour injection et à diluer dans des fluides de perfusion IV avant la perfusion IV. Après reconstitution, chaque flacon contient une solution concentrée de Remdesivir à 5 mg/mL avec un volume suffisant pour permettre un prélèvement de 20 mL (100 mg de remdesivir). Il est fourni sous forme de produit stérile dans un flacon en verre transparent de type 1 à usage unique de 30 ml.
Expérimental: Lopinavir/ritonavir (arrêté le 29 juin 2020)

Le lopinavir/ritonavir (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) sera administré toutes les 12 h pendant 14 jours sous forme de comprimés. Pour les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale, le lopinavir/ritonavir (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) sera administré sous forme de suspension de 5 ml toutes les 12 h pendant 14 jours via une sonde nasogastrique préexistante ou nouvellement placée.

n=620
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Lopinavir/ritonavir
Les comprimés oraux de lopinavir/ritonavir contiennent 200 mg de lopinavir, 50 mg de ritonavir. Ils sont de couleur jaune, pelliculés, de forme ovaloïde gravés du logo "a" et du code KA. La solution buvable pour les patients incapables d'avaler est un liquide de couleur jaune clair à orange contenant 400 mg de lopinavir et 100 mg de ritonavir par 5 ml (80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par ml).
Expérimental: Lopinavir/ritonavir plus interféron ß-1a (arrêté le 29 juin)

Le lopinavir/ritonavir (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) sera administré toutes les 12 h pendant 14 jours sous forme de comprimés. Pour les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale, le lopinavir/ritonavir (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) sera administré sous forme de suspension de 5 ml toutes les 12 h pendant 14 jours via une sonde nasogastrique préexistante ou nouvellement placée.

L'interféron ß1a sera administré par voie sous-cutanée à la dose de 44 µg pour un total de 3 doses en 6 jours (jour 1, jour 3, jour 6).

n=620
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Lopinavir/ritonavir
Les comprimés oraux de lopinavir/ritonavir contiennent 200 mg de lopinavir, 50 mg de ritonavir. Ils sont de couleur jaune, pelliculés, de forme ovaloïde gravés du logo "a" et du code KA. La solution buvable pour les patients incapables d'avaler est un liquide de couleur jaune clair à orange contenant 400 mg de lopinavir et 100 mg de ritonavir par 5 ml (80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par ml).
Médicament: Interféron bêta-1A
L'IFN-ß-1a est fourni sous forme de solution stérile ne contenant aucun agent de conservation disponible dans une seringue préremplie. Il sera fourni sous la forme d'une seringue graduée préremplie à dose unique de 44 µg pour 0,5 mL. Le liquide doit être clair à légèrement jaune. Ne pas utiliser si le liquide est trouble, décoloré ou contient des particules. Utilisez une seringue différente.
Expérimental: Hydroxychloroquine (arrêté le 24 mai 2020)
L'hydroxychloroquine sera administrée par voie orale en une dose de charge de 400 mg deux fois par jour pendant un jour, suivie de 400 mg une fois par jour pendant 9 jours. La dose de charge d'hydroxychloroquine par sonde nasogastrique sera augmentée à 600 mg deux fois par jour pendant un jour, suivie d'une dose d'entretien de 400 mg une fois par jour pendant 9 jours n = 620
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Hydroxychloroquine
L'hydroxychloroquine est fournie sous forme de comprimés pelliculés de 200 mg. Les comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine se présentent sous la forme de comprimés pelliculés blancs ou blanchâtres, en forme de cacahuète, oblongs ou ronds contenant 200 mg de sulfate d'hydroxychloroquine (équivalent à 155 mg de base).
Comparateur actif: Norme de soins seule
Niveau de soins seul avant mars 2021.
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Expérimental: AZD7442

Les participants randomisés dans le groupe AZD7442 recevront une dose totale de 600 mg d'AZD7442 via une perfusion IV unique co-administrée (300 mg d'AZD8895 et 300 mg d'AZD1061) le jour 1.

n=620
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: AZD7442
AZD7442 sera fourni sous forme de flacons séparés de AZD8895 et AZD1061 contenant 150 mg de solutions injectables incolores à légèrement jaunes, claires à opalescentes.
Comparateur actif: Norme de soins avec placebo
Norme de soins avec placebo depuis avril 2021 n = 620
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Autre: Placebo
Depuis avril 2021, le placebo sera une solution de NaCl à 0,9 % (p/v) pour perfusion également appelée solution saline. Le placebo sera fourni sous la forme d'un seul flacon de 10 ml, transparent et incolore.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets rapportant chaque cote de gravité sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: Jour 15
  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités ;
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  7. La mort.
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut sur une échelle ordinale
Délai: Jours 29, 90, 180 et 365
Pourcentage de sujets rapportant chaque cote de gravité sur une échelle ordinale de 7 points
Jours 29, 90, 180 et 365
Score national d'alerte précoce 2 (score NEWS-2)
Délai: Jours 3, 8, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans NEWS-2.
Jours 3, 8, 15 et 29
Nombre de jours sans oxygénation dans les 28 premiers jours
Délai: 29 jours
29 jours
Incidence d'une nouvelle utilisation d'oxygène, d'une ventilation non invasive ou d'appareils à oxygène à haut débit pendant l'essai.
Délai: 29 jours
29 jours
Jours sans ventilateur dans les 28 premiers jours
Délai: 29 jours
29 jours
Incidence de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique pendant l'essai.
Délai: 29 jours
29 jours
Besoin de ventilation mécanique ou décès au jour 15
Délai: Jour 15
Proportion de patients sous ventilation mécanique ou décès au jour 15
Jour 15
Hospitalisation
Délai: 29 jours
Délai de sortie de l'hôpital (jours).
29 jours
Mortalité
Délai: À l'hôpital, jours 29, 90, 180, 365, 456
Taux de mortalité
À l'hôpital, jours 29, 90, 180, 365, 456
Survenance d'une nouvelle hospitalisation
Délai: Jours 90, 180 et 365
Jours 90, 180 et 365
Occurrence de réinfection confirmée par le SARS-CoV-2
Délai: Jours 90, 180 et 365
Jours 90, 180 et 365
Incidence cumulée des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 29 jours
29 jours
Incidence cumulée des EI de grade 1-2 liés à l'hypersensibilité et à la perfusion jusqu'à la visite à J29
Délai: 29 jours
29 jours
Incidence cumulée des événements indésirables (EI) de grade 3 et 4
Délai: 29 jours
29 jours
Nombre de participants avec un arrêt ou une suspension temporaire des médicaments à l'étude (pour quelque raison que ce soit)
Délai: 29 jours
29 jours
Incidence cumulée des EI d'intérêt particulier
Délai: 29 jours
29 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets atteints du SARS-CoV-2 détectable dans un échantillon nasopharyngé
Délai: Jours 3, 5, 8, 11, 15, 29
Jours 3, 5, 8, 11, 15, 29
Virus SARS-CoV-2 quantitatif dans un échantillon nasopharyngé
Délai: Jours 3, 5, 8, 11, 15, 29
Jours 3, 5, 8, 11, 15, 29
Virus SARS-CoV-2 quantitatif dans le sang
Délai: Jours 3, 8
Jours 3, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C20-15
  • 101015736 (Autre subvention/numéro de financement: H2020-EU.3.1.3.)
  • 2020-000936-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles. Le partage systématique des données individuelles des patients n'est pas prévu, mais toutes les demandes de données de l'essai seront examinées par l'équipe de gestion de l'essai French DisCoVery.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles à partir de septembre 2020 sans limite de temps.

D'autres données seront disponibles sur demande après la première publication des résultats pendant au moins 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront publiés. Toutes les demandes de données de l'essai seront examinées par l'équipe de gestion de l'essai French DisCoVery qui peut être contactée via l'investigateur principal : florence.ader@chu-lyon.fr

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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