Ensayo de tratamientos para COVID-19 en adultos hospitalizados (DisCoVeRy)
Ensayo multicéntrico, adaptativo y aleatorizado de la seguridad y eficacia de los tratamientos de la COVID-19 en adultos hospitalizados
DisCoVery es un ensayo controlado aleatorizado entre adultos (≥18 años) hospitalizados por COVID-19. Este estudio es un ensayo clínico adaptativo, aleatorizado, abierto o ciego, según el fármaco a evaluar, para evaluar la seguridad y eficacia de posibles agentes terapéuticos en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados de COVID-19. El estudio es un ensayo multicéntrico/país que se llevará a cabo en varios sitios de Europa con Inserm como patrocinador. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un grupo de control manejado con el SoC que incluye corticosteroides y anticoagulantes. Habrá un seguimiento provisional para permitir la interrupción temprana por seguridad y para introducir nuevas terapias a medida que estén disponibles. Si una terapia demuestra ser superior a otras en el ensayo, este tratamiento puede convertirse en parte del SoC para comparación(es) con nuevos tratamientos experimentales.
En versiones anteriores del protocolo DisCoVeRy, se evaluaron remdesivir, lopinavir/ritonavir con o sin interferón ß-1a e hidroxicloroquina como posibles tratamientos para la COVID-19. Estos tratamientos han sido descontinuados en base a la revisión de análisis por parte de DSMC/DSMB, el Grupo Ejecutivo de Solidaridad y el comité directivo de DisCoVeRy.
Esta versión del protocolo, por lo tanto, describe un ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo entre adultos (≥18 años) hospitalizados por COVID-19 que los asigna aleatoriamente (proporción 1:1) entre 2 brazos: SoC + placebo versus SoC + AZD7442.
La aleatorización se estratificará por región (según la definición administrativa de cada país), estado antigénico (positivo o negativo) obtenido a partir del resultado de una prueba rápida de antígeno en hisopado nasofaríngeo realizada al inicio de la inscripción e vacunación (sí o no).
Los análisis primarios se realizarán en pacientes con resultados positivos para el antígeno. Una prueba antigénica positiva es evidencia de una alta diseminación viral consistente con una infección no controlada o recientemente iniciada. En general, el número de pacientes con antígeno negativo será como máximo el 30 % de todos los sujetos incluidos. El número de pacientes con vacunación (parcial o total) se limitará al 20 % de todos los participantes, dividido en partes iguales entre pacientes con antígeno positivo y antígeno negativo (es decir, pacientes con antígeno negativo). los pacientes vacunados pueden representar como máximo el 20 % de los pacientes con antígeno positivo y el 20 % de los pacientes con antígeno negativo). Se realizarán análisis de sensibilidad en todos los pacientes, estratificados por estado antigénico e inicio de vacunación.
Una junta global independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) monitorea los datos provisionales para hacer recomendaciones sobre el cierre temprano del estudio o cambios en la conducta, incluida la adición o eliminación de brazos de tratamiento. Sin embargo, la versión actual del protocolo no permite el análisis de eficacia o inutilidad, y la capacidad de agregar brazos de prueba estará limitada por el hecho de que el estudio fue cegado y controlado con placebo durante la investigación de AZD7442.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DisCoVery es un ensayo controlado aleatorizado entre adultos (≥18 años) hospitalizados por COVID-19. Este estudio es un ensayo clínico adaptativo, aleatorizado, abierto o ciego, según el fármaco a evaluar, para evaluar la seguridad y eficacia de posibles agentes terapéuticos en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados de COVID-19. El estudio es un ensayo multicéntrico/país que se llevará a cabo en varios sitios de Europa con Inserm como patrocinador. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un grupo de control manejado con el SoC que incluye corticosteroides y anticoagulantes. Habrá un seguimiento provisional para permitir la interrupción temprana por seguridad y para introducir nuevas terapias a medida que estén disponibles. Si una terapia demuestra ser superior a otras en el ensayo, este tratamiento puede convertirse en parte del SoC para comparación(es) con nuevos tratamientos experimentales.
En versiones anteriores del protocolo DisCoVeRy, se evaluaron remdesivir, lopinavir/ritonavir con o sin interferón ß-1a e hidroxicloroquina como posibles tratamientos para la COVID-19. Estos tratamientos han sido descontinuados en base a la revisión de análisis por parte de DSMC/DSMB, el Grupo Ejecutivo de Solidaridad y el comité directivo de DisCoVeRy.
Esta versión del protocolo, por lo tanto, describe un ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo entre adultos (≥18 años) hospitalizados por COVID-19 que los asigna aleatoriamente (proporción 1:1) entre 2 brazos: SoC + placebo versus SoC + AZD7442.
La aleatorización se estratificará por región (según la definición administrativa de cada país), estado antigénico (positivo o negativo) obtenido a partir del resultado de una prueba rápida de antígeno en hisopado nasofaríngeo realizada al inicio de la inscripción e vacunación (sí, si al menos una inyección de se recibiera alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de la inscripción, independientemente de la demora o no).
Los análisis primarios se realizarán en pacientes con resultados positivos para el antígeno. Una prueba antigénica positiva es evidencia de una alta diseminación viral consistente con una infección no controlada o recientemente iniciada. En general, el número de pacientes con antígeno negativo será como máximo el 30 % de todos los sujetos incluidos. El número de pacientes con vacunación (parcial o total) se limitará al 20 % de todos los participantes, dividido en partes iguales entre pacientes con antígeno positivo y antígeno negativo (es decir, pacientes con antígeno negativo). los pacientes vacunados pueden representar como máximo el 20 % de los pacientes con antígeno positivo y el 20 % de los pacientes con antígeno negativo). Se realizarán análisis de sensibilidad en todos los pacientes, estratificados por estado antigénico e inicio de vacunación.
Una junta global independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) monitorea los datos provisionales para hacer recomendaciones sobre el cierre temprano del estudio o cambios en la conducta, incluida la adición o eliminación de brazos de tratamiento. Sin embargo, la versión actual del protocolo no permite el análisis de eficacia o inutilidad, y la capacidad de agregar brazos de prueba estará limitada por el hecho de que el estudio fue cegado y controlado con placebo durante la investigación de AZD7442.
Todos los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones de eficacia y seguridad, incluidos ensayos de laboratorio.
Los sujetos serán evaluados al inicio y en los días 3, 8 y 15 mientras estén hospitalizados. Se contactará a los pacientes por teléfono el día 15 para la evaluación del criterio de valoración principal si han sido dados de alta antes del día 15 y 14 días después del alta hospitalaria para la evaluación de la eficacia.
Se organizarán más evaluaciones de seguimiento en los días 29, 90, 180, 365 y 456.
En caso de alta hospitalaria, los días 29 y 90 se organizarán valoraciones como consultas externas para todos. Para las evaluaciones de los Días 180 y 365, un subconjunto del 25% de los pacientes inscritos en centros con recursos disponibles y seleccionados en el Día 90 serán evaluados durante una consulta médica, mientras que el otro será contactado por teléfono. Para el Día 456, todos los pacientes serán contactados por teléfono.
Se obtendrán hisopos nasofaríngeos (NP) o muestras del tracto respiratorio inferior al inicio (Día 1 antes del tratamiento) y en los Días 3, 8, 15 (durante la hospitalización) y 29 (durante la hospitalización o, si es dado de alta del hospital, en el ambulatorio). ajuste).
Se obtendrán muestras de sangre al inicio (Día 1 antes del tratamiento) y en los Días 3, 8, 15 (durante la hospitalización), en los Días 29 y 90, y en los Días 180 y 365 (para el subconjunto de pacientes evaluados durante una consulta médica). en estos tiempos).
Se obtendrá una tomografía computarizada (TC) torácica al inicio, dependiendo de las capacidades de imágenes del centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Brussels, Bélgica, 1200
- Hôpital Saint Luc
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Liège, Bélgica, 4000
- Hôpital La Citadelle
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Mons, Bélgica
- Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Ars-Laquenexy, Francia, 57085
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
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Besançon, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, Francia
- CHU APHP Ambroise-Paré
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Cayenne, Francia, 97306
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
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Colmar, Francia
- Hospices Civil
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Créteil, Francia, 94010
- APHP - hôpital Henri-Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon-Bourgogne
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Fort de France, Francia, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- AP-HP Hôpital Bicêtre
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Lyon, Francia, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, Francia, 34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Mulhouse, Francia, 68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
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Nancy, Francia, 54000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice, Francia, 06000
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
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Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
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Paris, Francia, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75015
- APHP - Hôpital Necker
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Paris, Francia, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75012
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
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Paris, Francia, 75015
- APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75018
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Quimper, Francia
- Ch Cornouaille
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Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Hôpital Delafontaine
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31000
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Toulouse, Francia, 31300
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Tourcoing, Francia, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Tours, Francia, 37000
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Vannes, Francia, 56000
- CH Bretagne Atlantique
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Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique
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Épagny, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Athens, Grecia
- Evaggelismos General Hospital
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Pátrai, Grecia
- General University Hospital of Patras
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Centre Hospitalier Luxembourg
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Luxembourg, Luxemburgo, L-2450
- Hôpitaux Robert Schuman
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Oslo, Noruega
- Akershus Unniversity Hospital
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Oslo, Noruega
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Cascais, Portugal
- Hospital de Cascais
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Lisbon, Portugal
- CHULN- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥18 años de edad en el momento de la inscripción
Pacientes hospitalizados con alguno de los siguientes criterios:
- la presencia de estertores/crepitantes pulmonares en el examen clínico O
- SpO2 ≤ 94% en aire ambiente O
- requerimiento de oxígeno suplementario, incluidos dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva
- Un tiempo entre el inicio de los síntomas y la aleatorización de menos de 11 días
- Una PCR positiva para SARS-CoV-2 realizada en un hisopo NP dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización
- El resultado de una prueba rápida de antígeno realizada en un hisopo NP dentro de las 6 horas anteriores a la aleatorización
Uso de anticonceptivos por hombres o mujeres.
- Participantes masculinos: se requiere anticoncepción para los participantes masculinos; para evitar la transferencia de fluidos, todos los participantes masculinos deben usar un condón desde el día 1 y aceptar continuar durante los 90 días posteriores a la administración de IMP.
- Mujeres participantes: las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante los 365 días posteriores a la administración de IMP
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar expresada por el paciente o representante legalmente autorizado
- Necesidad de ventilación mecánica invasiva y/o ECMO en el momento de la inscripción
- Niveles espontáneos de ALT/AST en sangre > 5 veces el límite superior de lo normal
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 15 ml/min o que requiere diálisis de mantenimiento
- Embarazo o lactancia
- Transferencia anticipada a otro hospital, que no es un sitio de estudio dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
- Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
- Hipersensibilidad previa, reacción relacionada con la perfusión o reacción adversa grave tras la administración de anticuerpos monoclonales o policlonales.
- Cualquier recepción previa de otro mAb/biológico en investigación o con licencia indicado para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 o COVID-19, y para aquellos no vacunados, recepción esperada de la vacuna en los 30 días posteriores al alta hospitalaria, de acuerdo con la recomendación actual en cada país.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir en la interpretación de los resultados del ensayo o que anteponga la adherencia al protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remdesivir
Remdesivir se administrará como una dosis de carga intravenosa de 200 mg el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento intravenosa de 100 mg una vez al día durante la hospitalización hasta un curso total de 10 días. n=475 |
Estándar de cuidado
La formulación liofilizada de Remdesivir es un sólido liofilizado de color blanco a blanquecino o amarillo, sin conservantes, que contiene 100 mg de Remdesivir para reconstituir con 19 ml de agua estéril para inyección y diluir en líquidos de infusión IV antes de la infusión IV.
Después de la reconstitución, cada vial contiene una solución concentrada de Remdesivir de 5 mg/ml con un volumen suficiente para permitir la extracción de 20 ml (100 mg de remdesivir).
Se suministra como un producto estéril en un vial de vidrio transparente tipo 1 de 30 ml de un solo uso.
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Experimental: Lopinavir/ritonavir (interrumpido el 29 de junio de 2020)
Se administrará lopinavir/ritonavir (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) cada 12 h durante 14 días en forma de comprimidos. Para los pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral, se administrará lopinavir/ritonavir (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) en forma de suspensión de 5 ml cada 12 h durante 14 días a través de una sonda nasogástrica preexistente o nueva. n=620 |
Estándar de cuidado
Los comprimidos orales de lopinavir/ritonavir contienen 200 mg de lopinavir, 50 mg de ritonavir.
Son de color amarillo, recubiertos con película, de forma ovalada, grabados con el logotipo "a" y el código KA.
La solución oral para pacientes que no pueden tragar es un líquido de color amarillo claro a naranja que contiene 400 mg de lopinavir y 100 mg de ritonavir por 5 ml (80 mg de lopinavir y 20 mg de ritonavir por ml).
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Experimental: Lopinavir/ritonavir más Interferón ß-1a (interrumpido el 29 de junio)
Se administrará lopinavir/ritonavir (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) cada 12 h durante 14 días en forma de comprimidos. Para los pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral, se administrará lopinavir/ritonavir (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) en forma de suspensión de 5 ml cada 12 h durante 14 días a través de una sonda nasogástrica preexistente o nueva. Se administrará interferón ß1a por vía subcutánea a la dosis de 44 µg para un total de 3 dosis en 6 días (día 1, día 3, día 6). n=620 |
Estándar de cuidado
Los comprimidos orales de lopinavir/ritonavir contienen 200 mg de lopinavir, 50 mg de ritonavir.
Son de color amarillo, recubiertos con película, de forma ovalada, grabados con el logotipo "a" y el código KA.
La solución oral para pacientes que no pueden tragar es un líquido de color amarillo claro a naranja que contiene 400 mg de lopinavir y 100 mg de ritonavir por 5 ml (80 mg de lopinavir y 20 mg de ritonavir por ml).
IFN-ß-1a se suministra como una solución estéril sin conservantes disponible en una jeringa precargada.
Se suministrará en una jeringa graduada precargada de dosis única con 44 µg por 0,5 ml.
El líquido debe ser transparente a ligeramente amarillo.
No lo use si el líquido está turbio, descolorido o contiene partículas.
Utilice una jeringa diferente.
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Experimental: Hidroxicloroquina (suspendido el 24 de mayo de 2020)
La hidroxicloroquina se administrará por vía oral como una dosis de carga de 400 mg dos veces al día durante un día, seguida de 400 mg una vez al día durante 9 días.
La dosis de carga de hidroxicloroquina a través de una sonda nasogástrica se aumentará a 600 mg dos veces al día durante un día, seguida de una dosis de mantenimiento de 400 mg una vez al día durante 9 días n=620
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Estándar de cuidado
La hidroxicloroquina se suministra en comprimidos recubiertos con película de 200 mg.
Los comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina se presentan como comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, con forma de cacahuete, oblongos o redondos que contienen 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina (equivalente a 155 mg de base).
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Comparador activo: Estándar de cuidado solo
Atención estándar solo antes de marzo de 2021.
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Estándar de cuidado
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Experimental: AZD7442
Los participantes asignados al azar al grupo de AZD7442 recibirán una dosis total de 600 mg de AZD7442 a través de una infusión IV única coadministrada (300 mg de AZD8895 y 300 mg de AZD1061) el día 1. n=620 |
Estándar de cuidado
AZD7442 se suministrará en viales separados de AZD8895 y AZD1061 que contienen 150 mg de soluciones inyectables incoloras a ligeramente amarillas, transparentes a opalescente.
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Comparador activo: Atención estándar con placebo
Atención estándar con placebo desde abril de 2021 n=620
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Estándar de cuidado
Desde abril de 2021, el placebo será una solución para perfusión de NaCl al 0,9 % (p/v), también llamada solución salina.
El placebo se suministrará en un solo vial transparente e incoloro de 10 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que informan cada calificación de gravedad en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado en una escala ordinal
Periodo de tiempo: Días 29, 90, 180 y 365
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Porcentaje de sujetos que informan cada calificación de gravedad en una escala ordinal de 7 puntos
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Días 29, 90, 180 y 365
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Puntaje Nacional de Alerta Temprana 2 (puntaje NOTICIAS-2)
Periodo de tiempo: Días 3, 8, 15 y 29
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Cambio desde la línea de base en NOTICIAS-2.
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Días 3, 8, 15 y 29
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Número de días libres de oxigenación en los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Incidencia de uso de oxígeno nuevo, ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo durante el ensayo.
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Días sin ventilador en los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
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Incidencia de nuevos usos de ventilación mecánica durante el ensayo.
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
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Necesidad de ventilación mecánica o muerte el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Proporción de pacientes con ventilación mecánica o muerte el día 15
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Día 15
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 29 días
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Tiempo hasta el alta hospitalaria (días).
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29 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En el hospital, Días 29, 90, 180, 365, 456
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Tasa de mortalidad
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En el hospital, Días 29, 90, 180, 365, 456
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Ocurrencia de nueva hospitalización
Periodo de tiempo: Días 90, 180 y 365
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Días 90, 180 y 365
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Ocurrencia de reinfección confirmada con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 90, 180 y 365
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Días 90, 180 y 365
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Incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Incidencia acumulada de AA relacionados con la infusión y la hipersensibilidad de Grado 1-2 hasta la visita D29
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Incidencia acumulada de eventos adversos (EA) de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Número de participantes con interrupción o suspensión temporal de los medicamentos del estudio (por cualquier motivo)
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
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Incidencia acumulada de EA de Especial Interés
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con SARS-CoV-2 detectable en muestra nasofaríngea
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Días 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Virus SARS-CoV-2 cuantitativo en muestra nasofaríngea
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Días 3, 5, 8, 11, 15, 29
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Virus SARS-CoV-2 cuantitativo en sangre
Periodo de tiempo: Días 3, 8
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Días 3, 8
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ader F; Discovery French Trial Management Team. Protocol for the DisCoVeRy trial: multicentre, adaptive, randomised trial of the safety and efficacy of treatments for COVID-19 in hospitalised adults. BMJ Open. 2020 Sep 21;10(9):e041437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041437.
- Ader F, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Bouscambert-Duchamp M, Belhadi D, Diallo A, Delmas C, Saillard J, Dechanet A, Mercier N, Dupont A, Alfaiate T, Lescure FX, Raffi F, Goehringer F, Kimmoun A, Jaureguiberry S, Reignier J, Nseir S, Danion F, Clere-Jehl R, Bouiller K, Navellou JC, Tolsma V, Cabie A, Dubost C, Courjon J, Leroy S, Mootien J, Gaci R, Mourvillier B, Faure E, Pourcher V, Gallien S, Launay O, Lacombe K, Lanoix JP, Makinson A, Martin-Blondel G, Bouadma L, Botelho-Nevers E, Gagneux-Brunon A, Epaulard O, Piroth L, Wallet F, Richard JC, Reuter J, Staub T, Lina B, Noret M, Andrejak C, Le MP, Peytavin G, Hites M, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy study group. An open-label randomized controlled trial of the effect of lopinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir plus IFN-beta-1a and hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19. Clin Microbiol Infect. 2021 Dec;27(12):1826-1837. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.020. Epub 2021 May 26.
- Ader F, Bouscambert-Duchamp M, Hites M, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Belhadi D, Diallo A, Le MP, Peytavin G, Staub T, Greil R, Guedj J, Paiva JA, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy Study Group. Remdesivir plus standard of care versus standard of care alone for the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19 (DisCoVeRy): a phase 3, randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2022 Feb;22(2):209-221. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00485-0. Epub 2021 Sep 14.
- Lingas G, Neant N, Gaymard A, Belhadi D, Peytavin G, Hites M, Staub T, Greil R, Paiva JA, Poissy J, Peiffer-Smadja N, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Wallet F, Gagneux-Brunon A, Mentre F, Ader F, Burdet C, Guedj J, Bouscambert-Duchamp M. Effect of remdesivir on viral dynamics in COVID-19 hospitalized patients: a modelling analysis of the randomized, controlled, open-label DisCoVeRy trial. J Antimicrob Chemother. 2022 Apr 27;77(5):1404-1412. doi: 10.1093/jac/dkac048.
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- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
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- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
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- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
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- Pirimidinonas
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- Aminoquinolinas
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- Cloroquina
- Interferón-beta
- Interferón beta-1a
- Hidroxicloroquina
- Lopinavir
- Estándar de cuidado
- remdesivir
- combinación de fármacos cilgavimab y tixagevimab
Otros números de identificación del estudio
- C20-15
- 101015736 (Otro número de subvención/financiamiento: H2020-EU.3.1.3.)
- 2020-000936-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles a partir de septiembre de 2020 sin límite de tiempo.
Otros datos estarán disponibles previa solicitud después de la primera publicación de los resultados durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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