Proef van behandelingen voor COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen (DisCoVeRy)
Multicenter, adaptief, gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van behandelingen van COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen
DisCoVeRy is een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder volwassenen (≥18 jaar oud) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19. Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, open of geblindeerde, afhankelijk van het te evalueren geneesmiddel, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van mogelijke therapeutische middelen bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met de diagnose COVID-19. De studie is een multicentrische/landelijke studie die op verschillende locaties in Europa zal worden uitgevoerd met Inserm als sponsor. De studie zal verschillende experimentele therapeutische middelen vergelijken met een controlegroep die wordt beheerd met de SoC, waaronder corticosteroïden en anticoagulantia. Er zal tussentijdse monitoring plaatsvinden om vroegtijdig stoppen voor de veiligheid mogelijk te maken en om nieuwe therapieën te introduceren zodra deze beschikbaar komen. Als één therapie superieur blijkt te zijn aan andere in het onderzoek, kan deze behandeling onderdeel worden van de SoC ter vergelijking(en) met nieuwe experimentele behandeling(en).
In eerdere versies van het DisCoVeRy-protocol werden remdesivir, lopinavir/ritonavir met of zonder interferon ß-1a en hydroxychloroquine geëvalueerd als mogelijke behandelingen voor COVID-19. Deze behandelingen zijn stopgezet op basis van analyses door zowel DSMC/DSMB, de Solidarity Executive Group als de DisCoVeRy-stuurgroep.
Deze versie van het protocol beschrijft daarom een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie onder volwassenen (≥18 jaar oud) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19, die hen willekeurig toewijst (verhouding 1:1) over 2 armen: SoC + placebo versus SoC + AZD7442.
Randomisatie zal worden gestratificeerd per regio (volgens de administratieve definitie in elk land), antigene status (positief of negatief) verkregen uit het resultaat van een snelle antigeentest op nasofaryngeaal uitstrijkje uitgevoerd bij inschrijving en aanvang van de vaccinatie (ja of nee).
De primaire analyses zullen worden uitgevoerd op patiënten met antigeen-positieve resultaten. Een positieve antigene test is een bewijs van een hoge virale uitscheiding die consistent is met een recent gestarte of ongecontroleerde infectie. Over het algemeen zal het aantal antigeen-negatieve patiënten maximaal 30% van alle geïncludeerde proefpersonen bedragen. Het aantal patiënten met vaccinatie (gedeeltelijk of volledig) zal worden beperkt tot 20% van alle deelnemers, gelijkmatig verdeeld tussen antigeenpositieve en antigeennegatieve patiënten (d.w.z. gevaccineerde patiënten kunnen maximaal 20% van de antigeenpositieve patiënten en 20% van de antigeennegatieve patiënten uitmaken). Bij alle patiënten zullen sensitiviteitsanalyses worden uitgevoerd, gestratificeerd naar antigene status en vaccinatie-initiatie.
Een wereldwijd onafhankelijk gegevens- en veiligheidsmonitoringbord (DSMB) controleert tussentijdse gegevens om aanbevelingen te doen over vroegtijdige studieafsluiting of gedragsveranderingen, waaronder het toevoegen of verwijderen van behandelingsarmen. De huidige versie van het protocol staat echter geen werkzaamheids- of futiliteitsanalyse toe, en de mogelijkheid om proefarmen toe te voegen zal worden beperkt doordat de studie geblindeerd en placebogecontroleerd is tijdens het onderzoek van AZD7442.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DisCoVeRy is een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder volwassenen (≥18 jaar oud) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19. Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, open of geblindeerde, afhankelijk van het te evalueren geneesmiddel, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van mogelijke therapeutische middelen bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met de diagnose COVID-19. De studie is een multicentrische/landelijke studie die op verschillende locaties in Europa zal worden uitgevoerd met Inserm als sponsor. De studie zal verschillende experimentele therapeutische middelen vergelijken met een controlegroep die wordt beheerd met de SoC, waaronder corticosteroïden en anticoagulantia. Er zal tussentijdse monitoring plaatsvinden om vroegtijdig stoppen voor de veiligheid mogelijk te maken en om nieuwe therapieën te introduceren zodra deze beschikbaar komen. Als één therapie superieur blijkt te zijn aan andere in het onderzoek, kan deze behandeling onderdeel worden van de SoC ter vergelijking(en) met nieuwe experimentele behandeling(en).
In eerdere versies van het DisCoVeRy-protocol werden remdesivir, lopinavir/ritonavir met of zonder interferon ß-1a en hydroxychloroquine geëvalueerd als mogelijke behandelingen voor COVID-19. Deze behandelingen zijn stopgezet op basis van analyses door zowel DSMC/DSMB, de Solidarity Executive Group als de DisCoVeRy-stuurgroep.
Deze versie van het protocol beschrijft daarom een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie onder volwassenen (≥18 jaar oud) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19, die hen willekeurig toewijst (verhouding 1:1) over 2 armen: SoC + placebo versus SoC + AZD7442.
Randomisatie zal worden gestratificeerd per regio (volgens de administratieve definitie in elk land), antigene status (positief of negatief) verkregen uit het resultaat van een snelle antigeentest op een nasofaryngeaal uitstrijkje, uitgevoerd bij inschrijving en start van de vaccinatie (ja, als ten minste één injectie met elk vaccin tegen SARS-CoV-2 werd vóór de inschrijving ontvangen, ongeacht de vertraging of het uitblijven).
De primaire analyses zullen worden uitgevoerd op patiënten met antigeen-positieve resultaten. Een positieve antigene test is een bewijs van een hoge virale uitscheiding die consistent is met een recent gestarte of ongecontroleerde infectie. Over het algemeen zal het aantal antigeen-negatieve patiënten maximaal 30% van alle geïncludeerde proefpersonen bedragen. Het aantal patiënten met vaccinatie (gedeeltelijk of volledig) zal worden beperkt tot 20% van alle deelnemers, gelijkmatig verdeeld tussen antigeenpositieve en antigeennegatieve patiënten (d.w.z. gevaccineerde patiënten kunnen maximaal 20% van de antigeenpositieve patiënten en 20% van de antigeennegatieve patiënten uitmaken). Bij alle patiënten zullen sensitiviteitsanalyses worden uitgevoerd, gestratificeerd naar antigene status en vaccinatie-initiatie.
Een wereldwijd onafhankelijk gegevens- en veiligheidsmonitoringbord (DSMB) controleert tussentijdse gegevens om aanbevelingen te doen over vroegtijdige studieafsluiting of gedragsveranderingen, waaronder het toevoegen of verwijderen van behandelingsarmen. De huidige versie van het protocol staat echter geen werkzaamheids- of futiliteitsanalyse toe, en de mogelijkheid om proefarmen toe te voegen zal worden beperkt doordat de studie geblindeerd en placebogecontroleerd is tijdens het onderzoek van AZD7442.
Alle proefpersonen ondergaan een reeks werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen, inclusief laboratoriumtesten.
Proefpersonen zullen worden beoordeeld bij baseline en op dag 3, 8 en 15 terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen. Patiënten zullen op dag 15 telefonisch worden gecontacteerd voor evaluatie van het primaire eindpunt als ze vóór dag 15 zijn ontslagen, en 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis voor beoordeling van de werkzaamheid.
Verdere vervolgbeoordelingen zullen worden georganiseerd op dag 29, 90, 180, 365 en 456.
Bij ontslag uit het ziekenhuis worden de beoordelingen op dag 29 en 90 georganiseerd als poliklinische consultaties voor iedereen. Voor beoordelingen op dag 180 en 365 wordt een subgroep van 25% van de patiënten die zijn ingeschreven in centra met beschikbare middelen en geselecteerd op dag 90, geëvalueerd tijdens een medisch consult, terwijl met de andere telefonisch contact wordt opgenomen. Voor dag 456 zullen alle patiënten telefonisch gecontacteerd worden.
Nasofaryngeale uitstrijkjes (NP) of monsters van de onderste luchtwegen zullen worden verkregen bij baseline (voorbehandeling op dag 1) en op dag 3, 8, 15 (tijdens ziekenhuisopname) en 29 (tijdens ziekenhuisopname of, indien ontslagen uit het ziekenhuis, in de polikliniek). instelling).
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline (voorbehandeling op dag 1) en op dag 3, 8, 15 (tijdens ziekenhuisopname), op dag 29 en 90, en op dag 180 en 365 (voor de subgroep van patiënten die tijdens een medisch consult zijn beoordeeld). op deze momenten).
Thoracale computertomografie (CT) -scan zal bij aanvang worden verkregen, afhankelijk van de beeldvormingscapaciteiten van het centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Brussels, België, 1200
- Hôpital Saint Luc
-
Liège, België, 4000
- Hôpital La Citadelle
-
Mons, België
- Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Ars-Laquenexy, Frankrijk, 57085
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk
- CHU APHP Ambroise-Paré
-
Cayenne, Frankrijk, 97306
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
-
Colmar, Frankrijk
- Hospices Civil
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- APHP - hôpital Henri-Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon-Bourgogne
-
Fort de France, Frankrijk, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- AP-HP Hopital Bicetre
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
-
Nîmes, Frankrijk
- Chu Nimes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75015
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75010
- APHP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75012
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
-
Paris, Frankrijk, 75015
- APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75018
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Poitiers, Frankrijk
- Chu Poitiers
-
Quimper, Frankrijk
- Ch Cornouaille
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Vannes, Frankrijk, 56000
- CH Bretagne Atlantique
-
Vannes, Frankrijk
- CH Bretagne Atlantique
-
Épagny, Frankrijk, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Evaggelismos General Hospital
-
Pátrai, Griekenland
- General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier Luxembourg
-
Luxembourg, Luxemburg, L-2450
- Hôpitaux Robert Schuman
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Akershus Unniversity Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
-
-
-
-
Cascais, Portugal
- Hospital de Cascais
-
Lisbon, Portugal
- CHULN- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥18 jaar op het moment van inschrijving
Ziekenhuispatiënten met een van de volgende criteria:
- de aanwezigheid van pulmonaire geratel/gekraak op klinisch onderzoek OK
- SpO2 ≤ 94% op kamerlucht OF
- behoefte aan aanvullende zuurstof, inclusief apparaten met een hoog debiet of niet-invasieve beademing
- Een tijd tussen het begin van de symptomen en randomisatie van minder dan 11 dagen
- Een positieve SARS-CoV-2 PCR uitgevoerd op een NP-uitstrijkje binnen de 5 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Het resultaat van een snelle antigeentest uitgevoerd op een NP-uitstrijkje binnen 6 uur voorafgaand aan randomisatie
Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen.
- Mannelijke deelnemers: Anticonceptie voor mannelijke deelnemers is vereist; om de overdracht van vloeistoffen te voorkomen, moeten alle mannelijke deelnemers vanaf dag 1 een condoom gebruiken en ermee instemmen om door te gaan gedurende 90 dagen na toediening van IMP.
- Vrouwelijke deelnemers: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende 365 dagen na toediening van IMP
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen uitgedrukt door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Behoefte aan invasieve mechanische beademing en/of ECMO op het moment van inschrijving
- Spontane ALT/AST-waarden in het bloed > 5 keer de bovengrens van normaal
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 15 ml/min of vereist onderhoudsdialyse
- Zwangerschap of borstvoeding
- Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis, dat geen onderzoekslocatie is, binnen 72 uur na randomisatie
- Bekende geschiedenis van allergie of reactie op een component van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie of ernstige bijwerking na toediening van monoklonale of polyklonale antilichamen.
- Elke eerdere ontvangst van onderzoeks- of andere goedgekeurde mAb/biologisch geïndiceerd voor de preventie van SARS-CoV-2-infectie of COVID-19, en voor degenen die niet zijn gevaccineerd, verwachte ontvangst van het vaccin in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, volgens de huidige aanbeveling in elk land.
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of die de naleving van het protocol in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remdesivir
Remdesivir zal worden toegediend als een intraveneuze oplaaddosis van 200 mg op dag 1, gevolgd door een eenmaal daagse intraveneuze onderhoudsdosis van 100 mg voor de duur van de ziekenhuisopname tot een totale kuur van 10 dagen. n=475 |
Zorgstandaard
De gelyofiliseerde formulering van Remdesivir is een witte tot gebroken witte of gele, gelyofiliseerde vaste stof zonder conserveringsmiddelen die 100 mg Remdesivir bevat, die moet worden gereconstitueerd met 19 ml steriel water voor injectie en verdund in IV-infusievloeistoffen voorafgaand aan IV-infusie.
Na reconstitutie bevat elke injectieflacon een 5 mg/ml Remdesivir geconcentreerde oplossing met voldoende volume om 20 ml (100 mg remdesivir) op te zuigen.
Het wordt geleverd als een steriel product in een doorzichtige glazen injectieflacon van 30 ml voor eenmalig gebruik.
|
|
Experimenteel: Lopinavir/ritonavir (gestopt op 29 juni 2020)
Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) wordt gedurende 14 dagen om de 12 uur toegediend in tabletvorm. Voor patiënten die geen medicijnen via de mond kunnen innemen, wordt lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) toegediend als een suspensie van 5 ml om de 12 uur gedurende 14 dagen via een reeds bestaande of nieuw geplaatste neussonde. n=620 |
Zorgstandaard
De orale tabletten van lopinavir/ritonavir bevatten 200 mg lopinavir, 50 mg ritonavir.
Ze hebben een gele kleur, een filmomhulde, ovale vorm met ingeslagen het "a"-logo en de code KA.
De orale oplossing voor patiënten die niet kunnen slikken is een lichtgele tot oranjekleurige vloeistof die 400 mg lopinavir en 100 mg ritonavir per 5 ml bevat (80 mg lopinavir en 20 mg ritonavir per ml).
|
|
Experimenteel: Lopinavir/ritonavir plus Interferon ß-1a (gestopt op 29 juni)
Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) wordt gedurende 14 dagen om de 12 uur toegediend in tabletvorm. Voor patiënten die geen medicijnen via de mond kunnen innemen, wordt lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) toegediend als een suspensie van 5 ml om de 12 uur gedurende 14 dagen via een reeds bestaande of nieuw geplaatste neussonde. Interferon ß1a wordt subcutaan toegediend in een dosis van 44 µg voor in totaal 3 doses in 6 dagen (dag 1, dag 3, dag 6). n=620 |
Zorgstandaard
De orale tabletten van lopinavir/ritonavir bevatten 200 mg lopinavir, 50 mg ritonavir.
Ze hebben een gele kleur, een filmomhulde, ovale vorm met ingeslagen het "a"-logo en de code KA.
De orale oplossing voor patiënten die niet kunnen slikken is een lichtgele tot oranjekleurige vloeistof die 400 mg lopinavir en 100 mg ritonavir per 5 ml bevat (80 mg lopinavir en 20 mg ritonavir per ml).
IFN-ß-1a wordt geleverd als een steriele oplossing zonder conserveermiddel in een voorgevulde spuit.
Het wordt geleverd als een voorgevulde spuit met maatverdeling voor een enkele dosis met 44 µg per 0,5 ml.
De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn.
Niet gebruiken als de vloeistof troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.
Gebruik een andere spuit.
|
|
Experimenteel: Hydroxychloroquine (gestopt op 24 mei 2020)
Hydroxychloroquine zal oraal worden toegediend als een oplaaddosis van 400 mg tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 400 mg eenmaal daags gedurende 9 dagen.
De oplaaddosis hydroxychloroquine via een neussonde wordt verhoogd tot 600 mg tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door een onderhoudsdosis van 400 mg eenmaal daags gedurende 9 dagen n=620
|
Zorgstandaard
Hydroxychloroquine wordt geleverd als filmomhulde tabletten van 200 mg.
Hydroxychloroquinesulfaattabletten worden gepresenteerd als witte of witachtige, pindavormige, langwerpige of ronde filmomhulde tabletten die 200 mg hydroxychloroquinesulfaat bevatten (overeenkomend met 155 mg base).
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard alleen
Zorgstandaard alleen vóór maart 2021.
|
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: AZD7442
Deelnemers gerandomiseerd naar de AZD7442-groep krijgen een totale dosis van 600 mg AZD7442 via een gelijktijdig toegediende (300 mg AZD8895 en 300 mg AZD1061) eenmalige IV-infusie op dag 1. n=620 |
Zorgstandaard
AZD7442 wordt geleverd als aparte injectieflacons met AZD8895 en AZD1061 die 150 mg kleurloze tot lichtgele, heldere tot opalescente oplossingen voor injectie bevatten.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard met placebo
Standaardbehandeling met placebo sinds april 2021 n=620
|
Zorgstandaard
Sinds april 2021 zal de placebo een 0,9% (w/v) NaCl-oplossing voor infusie zijn, ook wel zoutoplossing genoemd.
De placebo wordt geleverd als een enkele, heldere en kleurloze injectieflacon van 10 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat elke ernstscore rapporteert op een 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 15
|
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status op een ordinale schaal
Tijdsspanne: Dagen 29, 90, 180 en 365
|
Percentage proefpersonen dat elke ernstscore rapporteert op een 7-punts op een ordinale schaal
|
Dagen 29, 90, 180 en 365
|
|
Nationale Early Warning Score 2 (NIEUWS-2 score)
Tijdsspanne: Dag 3, 8, 15 en 29
|
Verandering ten opzichte van baseline in NEWS-2.
|
Dag 3, 8, 15 en 29
|
|
Aantal zuurstofvrije dagen in de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
|
Incidentie van nieuw zuurstofgebruik, niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet tijdens de proef.
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
|
Ventilatorvrije dagen in de eerste 28 dagen
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
|
Incidentie van nieuw gebruik van mechanische ventilatie tijdens de proef.
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
|
Behoefte aan mechanische ventilatie of overlijden op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Percentage patiënten met mechanische beademing of overlijden op dag 15
|
Dag 15
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (dagen).
|
29 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, dag 29, 90, 180, 365, 456
|
Sterftecijfer
|
In het ziekenhuis, dag 29, 90, 180, 365, 456
|
|
Optreden van nieuwe ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dagen 90, 180 en 365
|
Dagen 90, 180 en 365
|
|
|
Optreden van bevestigde herinfectie met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dagen 90, 180 en 365
|
Dagen 90, 180 en 365
|
|
|
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
|
Cumulatieve incidentie van graad 1-2 overgevoeligheidsgerelateerde en infusiegerelateerde bijwerkingen tot D29-bezoek
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
|
Cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met stopzetting of tijdelijke stopzetting van studiegeneesmiddelen (om welke reden dan ook)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
|
Cumulatieve incidentie van AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met SARS-CoV-2 detecteerbaar in nasofaryngeaal monster
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Dag 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Kwantitatief SARS-CoV-2-virus in nasofaryngeaal monster
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
Dag 3, 5, 8, 11, 15, 29
|
|
Kwantitatief SARS-CoV-2-virus in bloed
Tijdsspanne: Dag 3, 8
|
Dag 3, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ader F; Discovery French Trial Management Team. Protocol for the DisCoVeRy trial: multicentre, adaptive, randomised trial of the safety and efficacy of treatments for COVID-19 in hospitalised adults. BMJ Open. 2020 Sep 21;10(9):e041437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041437.
- Ader F, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Bouscambert-Duchamp M, Belhadi D, Diallo A, Delmas C, Saillard J, Dechanet A, Mercier N, Dupont A, Alfaiate T, Lescure FX, Raffi F, Goehringer F, Kimmoun A, Jaureguiberry S, Reignier J, Nseir S, Danion F, Clere-Jehl R, Bouiller K, Navellou JC, Tolsma V, Cabie A, Dubost C, Courjon J, Leroy S, Mootien J, Gaci R, Mourvillier B, Faure E, Pourcher V, Gallien S, Launay O, Lacombe K, Lanoix JP, Makinson A, Martin-Blondel G, Bouadma L, Botelho-Nevers E, Gagneux-Brunon A, Epaulard O, Piroth L, Wallet F, Richard JC, Reuter J, Staub T, Lina B, Noret M, Andrejak C, Le MP, Peytavin G, Hites M, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy study group. An open-label randomized controlled trial of the effect of lopinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir plus IFN-beta-1a and hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19. Clin Microbiol Infect. 2021 Dec;27(12):1826-1837. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.020. Epub 2021 May 26.
- Ader F, Bouscambert-Duchamp M, Hites M, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Belhadi D, Diallo A, Le MP, Peytavin G, Staub T, Greil R, Guedj J, Paiva JA, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy Study Group. Remdesivir plus standard of care versus standard of care alone for the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19 (DisCoVeRy): a phase 3, randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2022 Feb;22(2):209-221. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00485-0. Epub 2021 Sep 14.
- Lingas G, Neant N, Gaymard A, Belhadi D, Peytavin G, Hites M, Staub T, Greil R, Paiva JA, Poissy J, Peiffer-Smadja N, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Wallet F, Gagneux-Brunon A, Mentre F, Ader F, Burdet C, Guedj J, Bouscambert-Duchamp M. Effect of remdesivir on viral dynamics in COVID-19 hospitalized patients: a modelling analysis of the randomized, controlled, open-label DisCoVeRy trial. J Antimicrob Chemother. 2022 Apr 27;77(5):1404-1412. doi: 10.1093/jac/dkac048.
- Ader F, Bouscambert-Duchamp M, Hites M, Peiffer-Smadja N, Mentre F, Burdet C; DisCoVeRy Study Group. Final results of the DisCoVeRy trial of remdesivir for patients admitted to hospital with COVID-19. Lancet Infect Dis. 2022 Jun;22(6):764-765. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00295-X. No abstract available.
- Ader F; DisCoVeRy Study Group. An open-label randomized, controlled trial of the effect of lopinavir and ritonavir, lopinavir and ritonavir plus interferon-beta-1a, and hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19: final results. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1293-1296. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.016. Epub 2022 May 7. No abstract available.
- Taccone FS, Gorham J, Vincent JL. Hydroxychloroquine in the management of critically ill patients with COVID-19: the need for an evidence base. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):539-541. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30172-7. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- WHO Solidarity Trial Consortium; Pan H, Peto R, Henao-Restrepo AM, Preziosi MP, Sathiyamoorthy V, Abdool Karim Q, Alejandria MM, Hernandez Garcia C, Kieny MP, Malekzadeh R, Murthy S, Reddy KS, Roses Periago M, Abi Hanna P, Ader F, Al-Bader AM, Alhasawi A, Allum E, Alotaibi A, Alvarez-Moreno CA, Appadoo S, Asiri A, Aukrust P, Barratt-Due A, Bellani S, Branca M, Cappel-Porter HBC, Cerrato N, Chow TS, Como N, Eustace J, Garcia PJ, Godbole S, Gotuzzo E, Griskevicius L, Hamra R, Hassan M, Hassany M, Hutton D, Irmansyah I, Jancoriene L, Kirwan J, Kumar S, Lennon P, Lopardo G, Lydon P, Magrini N, Maguire T, Manevska S, Manuel O, McGinty S, Medina MT, Mesa Rubio ML, Miranda-Montoya MC, Nel J, Nunes EP, Perola M, Portoles A, Rasmin MR, Raza A, Rees H, Reges PPS, Rogers CA, Salami K, Salvadori MI, Sinani N, Sterne JAC, Stevanovikj M, Tacconelli E, Tikkinen KAO, Trelle S, Zaid H, Rottingen JA, Swaminathan S. Repurposed Antiviral Drugs for Covid-19 - Interim WHO Solidarity Trial Results. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):497-511. doi: 10.1056/NEJMoa2023184. Epub 2020 Dec 2.
- EU-Response investigators group; Diallo A, Troseid M, Simensen VC, Boston A, Demotes J, Olsen IC, Chung F, Paiva JA, Hites M, Ader F, Arribas JR, Baratt-Due A, Melien O, Tacconelli E, Staub T, Greil R, Tsiodras S, Briel M, Esperou H, Mentre F, Eustace J, Saillard J, Delmas C, LeMestre S, Dumousseaux M, Costagliola D, Rottingen JA, Yazdanpanah Y. Accelerating clinical trial implementation in the context of the COVID-19 pandemic: challenges, lessons learned and recommendations from DisCoVeRy and the EU-SolidAct EU response group. Clin Microbiol Infect. 2022 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1016/j.cmi.2021.10.011. Epub 2021 Nov 8. No abstract available.
- Troseid M, Hentzien M, Ader F, Cardoso SW, Arribas JR, Molina JM, Mueller N, Hites M, Bonnet F, Manuel O, Costagliola D, Grinsztejn B, Olsen IC, Yazdapanah Y, Calmy A; EU RESPONSE; COMBINE. Immunocompromised patients have been neglected in COVID-19 trials: a call for action. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.cmi.2022.05.005. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Terzic V, Levoyer L, Figarella M, Bigagli E, Mercier N, De Gastines L, Gibowski S, Troseid M, Demotes J, Olsen IC, Hites M, Ader F, Lopez JRA, Mentre F, Esperou H, Costagliola D, Rottingen JA, Poissy J, Roze JC, Warris A, O'Leary J, Fernandes RM, Assoumou L, Hankard R, Turner MA, Yazdanpanah Y, Diallo A; EU-Response safety group; c4c safety group. Implementation of a centralized pharmacovigilance system in academic pan-European clinical trials: Experience from EU-Response and conect4children consortia. Br J Clin Pharmacol. 2023 Apr;89(4):1318-1328. doi: 10.1111/bcp.15669. Epub 2023 Feb 8.
- Le MP, Peiffer-Smadja N, Guedj J, Neant N, Mentre F, Ader F, Yazdanpanah Y, Peytavin G. Rationale of a loading dose initiation for hydroxychloroquine treatment in COVID-19 infection in the DisCoVeRy trial. J Antimicrob Chemother. 2020 Sep 1;75(9):2376-2380. doi: 10.1093/jac/dkaa191.
- Le MP, Peiffer-Smadja N, Guedj J, Neant N, Mentre F, Ader F, Yazdanpanah Y, Peytavin G; C-20-15 DisCoVeRy French Steering Committee. Rationale of a loading dose initiation for hydroxychloroquine treatment in COVID-19 infection in the DisCoVeRy trial-authors' response. J Antimicrob Chemother. 2021 Jan 1;76(1):277-279. doi: 10.1093/jac/dkaa415. No abstract available.
- Mercier N, Belhadi D, DeChanet A, Delmas C, Saillard J, Dumousseaux M, Le Mestre S, Fougerou-Leurent C, Ferrane A, Burdet C, Esperou H, Ader F, Hites M, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Andrejak C, Paiva JA, Tacconelli E, Staub T, Greil R, Costagliola D, Mentre F, Yazdanpanah Y, Diallo A; DisCoVeRy Safety Working group. Management of pharmacovigilance during the COVID-19 pandemic crisis by the safety department of an academic sponsor: Lessons learnt and challenges from the EU DisCoVeRy clinical trial. Pharmacol Res Perspect. 2023 Jun;11(3):e01072. doi: 10.1002/prp2.1072.
- Fougerou-Leurent C, Delmas C, Saillard J, Dumousseaux M, Ferrane A, Mercier N, Terzic V, Le Mestre S, Dechanet A, Belhadi D, Metois A, Burdet C, Mentre F, Noret M, Diallo A, Petrov-Sanchez V, Couffin-Cadiergues S, Hites M, Ader F, Esperou H. Ensuring quality control in a COVID-19 clinical trial during the pandemic: The experience of the Inserm C20-15 DisCoVeRy study. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107267. doi: 10.1016/j.cct.2023.107267. Epub 2023 Jun 9.
- Grundeis F, Ansems K, Dahms K, Thieme V, Metzendorf MI, Skoetz N, Benstoem C, Mikolajewska A, Griesel M, Fichtner F, Stegemann M. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 25;1(1):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.pub2.
- Amstutz A, Speich B, Mentre F, Rueegg CS, Belhadi D, Assoumou L, Burdet C, Murthy S, Dodd LE, Wang Y, Tikkinen KAO, Ader F, Hites M, Bouscambert M, Trabaud MA, Fralick M, Lee TC, Pinto R, Barratt-Due A, Lund-Johansen F, Muller F, Nevalainen OPO, Cao B, Bonnett T, Griessbach A, Taji Heravi A, Schonenberger C, Janiaud P, Werlen L, Aghlmandi S, Schandelmaier S, Yazdanpanah Y, Costagliola D, Olsen IC, Briel M. Effects of remdesivir in patients hospitalised with COVID-19: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):453-464. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00528-8. Epub 2023 Feb 21.
- Beaulieu M, Gaymard A, Massonnaud C, Peiffer-Smadja N, Bouscambert-Duchamp M, Carcelain G, Lingas G, Mentre F, Ader F, Hites M, Poignard P, Guedj J. Antiviral effect of Evusheld in COVID-19 hospitalized patients infected with pre-Omicron or Omicron variants: a modelling analysis of the randomized DisCoVeRy trial. J Antimicrob Chemother. 2024 Nov 4;79(11):2887-2895. doi: 10.1093/jac/dkae301.
- Siempos II, Kalil AC, Belhadi D, Veiga VC, Cavalcanti AB, Branch-Elliman W, Papoutsi E, Gkirgkiris K, Xixi NA, Kotanidou A, Hermine O, Porcher R, Mariette X; CORIMUNO-19 Collaborative Group; DisCoVeRy Study Group; ACTT-2 Study Group; ACTT-3 Study Group. Immunomodulators for immunocompromised patients hospitalized for COVID-19: a meta-analysis of randomized controlled trials. EClinicalMedicine. 2024 Feb 9;69:102472. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102472. eCollection 2024 Mar.
- Smadja DM, Massonnaud CR, Philippe A, Rosa M, Luneau S, Rauch A, Peiffer-Smadja N, Gagneux-Brunon A, Poissy J, Gruest M, Ung A, Pourcher V, Raffi F, Piroth L, Bouiller K, Esperou H, Delmas C, Belhadi D, Diallo A, Saillard J, Dechanet A, Mercier N, Dupont A, Lescure FX, Goehringer F, Jaureguiberry S, Danion F, Tolsma V, Cabie A, Courjon J, Leroy S, Mootien J, Mourvillier B, Gallien S, Lanoix JP, Botelho-Nevers E, Wallet F, Richard JC, Reuter J, Gaymard A, Greil R, Martin-Blondel G, Andrejak C, Yazdanpanah Y, Burdet C, Diehl JL, Hites M, Ader F, Susen S, Mentre F, Dupont A; Discovery Study Group. sST2 is a key outcome biomarker in COVID-19: insights from discovery randomized trial. Sci Rep. 2025 Apr 24;15(1):14348. doi: 10.1038/s41598-025-95122-7.
- Massonnaud CR, Hites M, Peiffer-Smadja N, Rancic J, Yazdanpanah Y, Luneau S, Dupont A, Delmas C, Diehl JL, Philippe A, Susen S, Mentre F, Ader F, Smadja DM; DisCoVeRy Study group. Hydroxychloroquine does not affect endotheliopathy or coagulopathy biomarkers in COVID-19: longitudinal results from the DisCoVeRy randomized trial. Angiogenesis. 2025 Dec 7;29(1):8. doi: 10.1007/s10456-025-10023-7.
- Marchal A, Kerdiles T, Perrin A, Gervais A, Bastard P, Bizien L, Lingas G, Massonnaud CR, Bouscambert-Duchamp M, Gaymard A, Peiffer-Smadja N, Mentre F, Guedj J, Abel L, Casanova JL, Puel A, Hites M, Ader F, Bertrand J, Cobat A; DisCoVeRy Study Group. High Nasopharyngeal SARS-CoV-2 Load and Delayed Clearance in Hospitalized Patients With Blood Autoantibodies Neutralizing Type I Interferons. J Infect Dis. 2026 Apr 29:jiag172. doi: 10.1093/infdis/jiag172. Online ahead of print.
- Neant N, Lingas G, Gaymard A, Belhadi D, Hites M, Staub T, Greil R, Paiva JA, Poissy J, Peiffer-Smadja N, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Bouscambert-Duchamp M, Gagneux-Brunon A, Ader F, Mentre F, Wallet F, Burdet C, Guedj J; DisCoVeRy study group. Association between SARS-CoV-2 viral kinetics and clinical score evolution in hospitalized patients. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2023 Dec;12(12):2027-2037. doi: 10.1002/psp4.13051. Epub 2023 Oct 11.
- WHO Solidarity Trial Consortium. Remdesivir and three other drugs for hospitalised patients with COVID-19: final results of the WHO Solidarity randomised trial and updated meta-analyses. Lancet. 2022 May 21;399(10339):1941-1953. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00519-0. Epub 2022 May 2.
- Hites M, Massonnaud CR, Lapique EL, Belhadi D, Jamard S, Goehringer F, Danion F, Reignier J, de Castro N, Garot D, Lacombe K, Tolsma V, Faure E, Malvy D, Staub T, Courjon J, Cazenave-Roblot F, Dyrhol Riise AM, Leturnier P, Martin-Blondel G, Roger C, Akinosoglou K, Moing VL, Piroth L, Sellier P, Lescure X, Troseid M, Clevenbergh P, Dalgard O, Gallien S, Gousseff M, Loubet P, Vardon-Bounes F, Visee C, Belkhir L, Botelho-Nevers E, Cabie A, Kotanidou A, Lanternier F, Rouveix-Nordon E, Silva S, Thiery G, Poignard P, Carcelain G, Diallo A, Mercier N, Terzic V, Bouscambert-Duchamp M, Gaymard A, Trabaud MA, Destras G, Josset L, Billard N, Han TH, Guedj J, Couffin-Cadiergues S, Dechanet A, Delmas C, Esperou H, Fougerou-Leurent C, Mestre SL, Metois A, Noret M, Bally I, Dergan-Dylon S, Tubiana S, Kalif O, Bergaud N, Leveau B, Eustace J, Greil R, Hajdu E, Halanova M, Paiva JA, Piekarska A, Rodriguez Bano J, Tonby K, Trojanek M, Tsiodras S, Unal S, Burdet C, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Peiffer-Smadja N, Mentre F, Ader F; DisCoVeRy study group. Tixagevimab-cilgavimab (AZD7442) for the treatment of patients hospitalized with COVID-19 (DisCoVeRy): A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect. 2024 Mar;88(3):106120. doi: 10.1016/j.jinf.2024.106120. Epub 2024 Feb 16. No abstract available.
- Terzic V, Miantezila Basilua J, Billard N, de Gastines L, Belhadi D, Fougerou-Leurent C, Peiffer-Smadja N, Mercier N, Delmas C, Ferrane A, Dechanet A, Poissy J, Esperou H, Ader F, Hites M, Andrejak C, Greil R, Paiva JA, Staub T, Tacconelli E, Burdet C, Costagliola D, Mentre F, Yazdanpanah Y, Diallo A; DisCoVeRy Study Group. Cardiac Adverse Events and Remdesivir in Hospitalized Patients With COVID-19: A Post Hoc Safety Analysis of the Randomized DisCoVeRy Trial. Clin Infect Dis. 2024 Aug 16;79(2):382-391. doi: 10.1093/cid/ciae170.
- Massonnaud CR, Peiffer-Smadja N, Poignard P, Jamard S, Goehringer F, Danion F, Reignier J, de Castro N, Garot D, Lapique EL, Lacombe K, Tolsma V, Faure E, Malvy D, Staub T, Courjon J, Cazenave-Roblot F, Dyrhol Riise AM, Leturnier P, Martin-Blondel G, Roger C, Akinosoglou K, Le Moing V, Piroth L, Sellier P, Lescure X, Troseid M, Clevenbergh P, Dalgard O, Gallien S, Gousseff M, Loubet P, Vardon-Bounes F, Visee C, Belkhir L, Botelho-Nevers E, Cabie A, Kotanidou A, Lanternier F, Rouveix-Nordon E, Silva S, Thiery G, Carcelain G, Diallo A, Mercier N, Terzic V, Bouscambert-Duchamp M, Gaymard A, Destras G, Josset L, Belhadi D, Billard N, Guedj J, Han TH, Couffin-Cadiergues S, Dechanet A, Delmas C, Esperou H, Fougerou-Leurent C, Le Mestre S, Metois A, Noret M, Bally I, Dergan-Dylon S, Tubiana S, Kalif O, Bergaud N, Leveau B, Eustace J, Greil R, Hajdu E, Halanova M, Paiva JA, Piekarska A, Bano JR, Tonby K, Trojanek M, Tsiodras S, Unal S, Burdet C, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Mentre F, Ader F, Hites M; DisCoVeRy study group. Efficacy, safety, pharmacokinetics, immunogenicity, and serum neutralizing activity of AZD7442 (tixagevimab-cilgavimab) in patients hospitalized with COVID-19: long-term results from the DisCoVeRy trial. Clin Microbiol Infect. 2026 Apr;32(4):618-628. doi: 10.1016/j.cmi.2025.12.014. Epub 2025 Dec 20.
- Gendron N, Rial C, Massonnaud CR, Nguyen A, Philippe A, Rus K, Nunes H, Sanchez O, Diehl JL, Peiffer-Smadja N, Hites M, Rancic J, Yazdanpanah Y; DisCoVeRy Study Group; Mentre F, Ader F, Israel-Biet D, Espitia O, Smadja DM. Plasma CXCL13 and fibrosis biomarkers in COVID-19 compared with idiopathic pulmonary fibrosis. Sci Rep. 2026 Jun 25. doi: 10.1038/s41598-026-55451-7. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Biologische factoren
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Pyrimidines
- Pyrimidinonen
- Intercellulaire signaalpeptiden en eiwitten
- Chinolines
- Aminoquinolines
- Cytokines
- Interferon type I
- Interferonen
- Chloroquine
- Interferon-beta
- Interferon beta-1a
- Hydroxychloroquine
- Lopinavir
- Zorgstandaard
- Remdesivir
- cilgavimab en tixagevimab geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- C20-15
- 101015736 (Ander subsidie-/financieringsnummer: H2020-EU.3.1.3.)
- 2020-000936-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Het studieprotocol en het plan voor statistische analyse zijn vanaf september 2020 zonder tijdslimiet beschikbaar.
Andere gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn na de eerste publicatie van de resultaten voor ten minste 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .