Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med behandlinger for COVID-19 hos indlagte voksne (DisCoVeRy)

18. maj 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Multicenter, adaptiv, randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlinger af COVID-19 hos indlagte voksne

DisCoVeRy er et randomiseret kontrolleret forsøg blandt voksne (≥18-årige) indlagt for COVID-19. Denne undersøgelse er et adaptivt, randomiseret, åbent eller blindt, afhængigt af det lægemiddel, der skal evalueres, klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mulige terapeutiske midler hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19. Undersøgelsen er et multicenter-/landeforsøg, der vil blive gennemført på forskellige steder i Europa med Inserm som sponsor. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige terapeutiske undersøgelsesmidler med en kontrolgruppe, der administreres med SoC, herunder kortikosteroider og antikoagulanter. Der vil være midlertidig overvågning for at muliggøre tidlig stop af sikkerhedsmæssige årsager og for at introducere nye behandlinger, efterhånden som de bliver tilgængelige. Hvis én terapi viser sig at være overlegen i forhold til andre i forsøget, kan denne behandling blive en del af SoC for sammenligning(er) med nye eksperimentelle behandling(er).

I tidligere versioner af DisCoVeRy-protokollen blev remdesivir, lopinavir/ritonavir med eller uden interferon ß-1a og hydroxychloroquin evalueret som potentielle behandlinger for COVID-19. Disse behandlinger er blevet afbrudt baseret på analysegennemgang af både DSMC/DSMB, Solidarity Executive Group og DisCoVeRy-styregruppen.

Denne version af protokollen beskriver derfor et randomiseret blindet placebokontrolleret forsøg blandt voksne (≥18-årige) indlagt for COVID-19, som tilfældigt fordeler dem (1:1-forhold) mellem 2 arme: SoC + placebo versus SoC + AZD7442.

Randomisering vil blive stratificeret efter region (i henhold til den administrative definition i hvert land), antigenstatus (positiv eller negativ) opnået fra resultatet af en hurtig antigentest på nasopharyngeal podning udført ved indskrivning og påbegyndelse af vaccination (ja eller nej).

De primære analyser vil blive udført på patienter med antigen-positive resultater. En positiv antigentest er tegn på høj viral udskillelse i overensstemmelse med en nyligt startet eller ukontrolleret infektion. Samlet set vil antallet af antigen-negative patienter højst være 30 % af alle inkluderede forsøgspersoner. Antallet af patienter med vaccination (helt eller delvist) vil være begrænset til 20 % af alle deltagere, fordelt ligeligt mellem antigen-positive og antigen-negative patienter (dvs. vaccinerede patienter kan højst udgøre 20 % af antigen-positive patienter og 20 % af antigen-negative patienter). Sensitivitetsanalyser vil blive udført hos alle patienter, stratificeret efter antigenstatus og vaccinationsinitiering.

Et globalt uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningspanel (DSMB) overvåger foreløbige data for at komme med anbefalinger om tidlig lukning af undersøgelser eller ændringer i udførelsen, herunder tilføjelse eller fjernelse af behandlingsarme. Den nuværende version af protokollen tillader dog ikke effektivitets- eller futilitetsanalyse, og muligheden for at tilføje forsøgsarme vil være begrænset af, at undersøgelsen er blindet og placebokontrolleret under undersøgelsen af ​​AZD7442.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DisCoVeRy er et randomiseret kontrolleret forsøg blandt voksne (≥18-årige) indlagt for COVID-19. Denne undersøgelse er et adaptivt, randomiseret, åbent eller blindt, afhængigt af det lægemiddel, der skal evalueres, klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mulige terapeutiske midler hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19. Undersøgelsen er et multicenter-/landeforsøg, der vil blive gennemført på forskellige steder i Europa med Inserm som sponsor. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige terapeutiske undersøgelsesmidler med en kontrolgruppe, der administreres med SoC, herunder kortikosteroider og antikoagulanter. Der vil være midlertidig overvågning for at muliggøre tidlig stop af sikkerhedsmæssige årsager og for at introducere nye behandlinger, efterhånden som de bliver tilgængelige. Hvis én terapi viser sig at være overlegen i forhold til andre i forsøget, kan denne behandling blive en del af SoC for sammenligning(er) med nye eksperimentelle behandling(er).

I tidligere versioner af DisCoVeRy-protokollen blev remdesivir, lopinavir/ritonavir med eller uden interferon ß-1a og hydroxychloroquin evalueret som potentielle behandlinger for COVID-19. Disse behandlinger er blevet afbrudt baseret på analysegennemgang af både DSMC/DSMB, Solidarity Executive Group og DisCoVeRy-styregruppen.

Denne version af protokollen beskriver derfor et randomiseret blindet placebokontrolleret forsøg blandt voksne (≥18-årige) indlagt for COVID-19, som tilfældigt fordeler dem (1:1-forhold) mellem 2 arme: SoC + placebo versus SoC + AZD7442.

Randomisering vil blive stratificeret efter region (i henhold til den administrative definition i hvert land), antigenstatus (positiv eller negativ) opnået fra resultatet af en hurtig antigentest på nasopharyngeal podning udført ved indskrivning og påbegyndelse af vaccination (ja, hvis mindst én injektion af enhver vaccine mod SARS-CoV-2 blev reveveed før tilmelding uanset forsinkelsen eller ej).

De primære analyser vil blive udført på patienter med antigen-positive resultater. En positiv antigentest er tegn på høj viral udskillelse i overensstemmelse med en nyligt startet eller ukontrolleret infektion. Samlet set vil antallet af antigen-negative patienter højst være 30 % af alle inkluderede forsøgspersoner. Antallet af patienter med vaccination (helt eller delvist) vil være begrænset til 20 % af alle deltagere, fordelt ligeligt mellem antigen-positive og antigen-negative patienter (dvs. vaccinerede patienter kan højst udgøre 20 % af antigen-positive patienter og 20 % af antigen-negative patienter). Sensitivitetsanalyser vil blive udført hos alle patienter, stratificeret efter antigenstatus og vaccinationsinitiering.

Et globalt uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningspanel (DSMB) overvåger foreløbige data for at komme med anbefalinger om tidlig lukning af undersøgelser eller ændringer i udførelsen, herunder tilføjelse eller fjernelse af behandlingsarme. Den nuværende version af protokollen tillader dog ikke effektivitets- eller futilitetsanalyse, og muligheden for at tilføje forsøgsarme vil være begrænset af, at undersøgelsen er blindet og placebokontrolleret under undersøgelsen af ​​AZD7442.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en række effektivitets- og sikkerhedsvurderinger, herunder laboratorieanalyser.

Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline og på dag 3, 8 og 15, mens de er indlagt. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk på dag 15 med henblik på evaluering af det primære endepunkt, hvis de er blevet udskrevet før dag 15- og 14 dage efter udskrivning fra hospitalet til vurdering af effektiviteten.

Yderligere opfølgende vurderinger vil blive organiseret på dag 29, 90, 180, 365 og 456.

Ved udskrivning fra sygehuset tilrettelægges dag 29 og 90 vurderinger som ambulante konsultationer for alle. For vurderinger på dag 180 og 365 vil en undergruppe på 25 % af patienter, der er tilmeldt centre med tilgængelige ressourcer og udvalgt på dag 90, blive evalueret under en lægekonsultation, mens den anden vil blive kontaktet telefonisk. Til dag 456 vil alle patienter blive kontaktet telefonisk.

Nasopharyngeale podninger (NP) eller prøver fra nedre luftveje vil blive udtaget ved baseline (dag 1 forbehandling) og på dag 3, 8, 15 (mens indlagt) og 29 (mens indlagt eller, hvis udskrevet fra hospitalet, ambulant indstilling).

Blodprøver vil blive udtaget ved baseline (dag 1 forbehandling) og på dag 3, 8, 15 (mens indlagt), på dag 29 og 90 og på dag 180 og 365 (for den undergruppe af patienter, der blev evalueret under en lægekonsultation på disse tidspunkter).

Thorax computertomografi (CT)-scanning vil blive opnået ved baseline, afhængigt af centrets billedkapacitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Hôpital Saint Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital La Citadelle
      • Mons, Belgien
        • Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Ars-Laquenexy, Frankrig, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • CHU APHP Ambroise-Paré
      • Cayenne, Frankrig, 97306
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Colmar, Frankrig
        • Hospices Civil
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • APHP - hôpital Henri-Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre hospitalier universitaire Dijon-Bourgogne
      • Fort de France, Frankrig, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75018
        • APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrig
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes, Frankrig
        • CH Bretagne Atlantique
      • Épagny, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Evaggelismos General Hospital
      • Pátrai, Grækenland
        • General University Hospital of Patras
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • Centre Hospitalier Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-2450
        • Hôpitaux Robert Schuman
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Akershus Unniversity Hospital
      • Oslo, Norge
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Portugal
      • Cascais, Portugal
        • Hospital de Cascais
      • Lisbon, Portugal
        • CHULN- Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥18 år på tilmeldingstidspunktet

  2. Indlagte patienter med et af følgende kriterier:

    1. tilstedeværelsen af ​​pulmonale raser/kratringer ved klinisk undersøgelse ELLER
    2. SpO2 ≤ 94 % på rumluft ELLER
    3. behov for supplerende ilt inklusive højflow iltapparater eller non-invasiv ventilation
  3. En tid mellem symptomstart og randomisering på mindre end 11 dage
  4. En positiv SARS-CoV-2 PCR udført på en NP podning inden for de 5 dage forud for randomisering
  5. Resultatet af en hurtig antigentest udført på en NP-podning inden for 6 timer forud for randomisering

  6. Præventionsbrug af mænd eller kvinder.

    1. Mandlige deltagere: Prævention til mandlige deltagere er påkrævet; for at undgå overførsel af væsker skal alle mandlige deltagere bruge kondom fra dag 1 og acceptere at fortsætte i 90 dage efter administration af IMP.
    2. Kvindelige deltagere: Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i 365 dage efter administration af IMP

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af deltagelse udtrykt af patient eller juridisk autoriseret repræsentant
  2. Behov for invasiv mekanisk ventilation og/eller ECMO på tilmeldingstidspunktet
  3. Spontane ALT/AST-niveauer i blodet > 5 gange den øvre normalgrænse
  4. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 15 ml/min eller kræver vedligeholdelsesdialyse
  5. Graviditet eller amning
  6. Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer efter randomisering
  7. Kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  8. Tidligere overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion eller alvorlig bivirkning efter administration af monoklonale eller polyklonale antistoffer.
  9. Enhver forudgående modtagelse af undersøgelsesmæssig eller licenseret anden mAb/biologiske indiceret til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19, og for dem, der ikke er vaccineret, forventes modtagelsen af ​​vaccine inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning, i henhold til gældende anbefaling i hvert land.
  10. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kunne forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne, eller som forudsætter overholdelse af protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remdesivir

Remdesivir vil blive administreret som en 200 mg intravenøs startdosis på dag 1, efterfulgt af en 100 mg intravenøs vedligeholdelsesdosis én gang dagligt i varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen op til et samlet forløb på 10 dage.

n=475
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Remdesivir
Den frysetørrede formulering af Remdesivir er en konserveringsmiddelfri, hvid til råhvid eller gul, frysetørret fast stof indeholdende 100 mg Remdesivir, der skal rekonstitueres med 19 ml sterilt vand til injektion og fortyndes i IV-infusionsvæsker før IV-infusion. Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas en 5 mg/ml Remdesivir koncentreret opløsning med tilstrækkelig volumen til at tillade udtagning af 20 ml (100 mg remdesivir). Det leveres som et sterilt produkt i et engangs-, 30 ml, type 1 klart glas hætteglas.
Eksperimentel: Lopinavir/ritonavir (ophørte den 29. juni 2020)

Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) vil blive administreret hver 12. time i 14 dage i tabletform. For patienter, der ikke er i stand til at tage medicin gennem munden, vil lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) blive indgivet som en 5-ml suspension hver 12. time i 14 dage via en allerede eksisterende eller nyplaceret nasogastrisk sonde.

n=620
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Lopinavir/ritonavir
De orale tabletter af lopinavir/ritonavir indeholder 200 mg lopinavir, 50 mg ritonavir. De har en gul farve, filmbelagt, oval form præget med "a"-logoet og koden KA. Den orale opløsning til patienter, der ikke kan synke, er en lysegul til orange farvet væske, der indeholder 400 mg lopinavir og 100 mg ritonavir pr. 5 ml (80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir pr. ml).
Eksperimentel: Lopinavir/ritonavir plus Interferon ß-1a (ophørte den 29. juni)

Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) vil blive administreret hver 12. time i 14 dage i tabletform. For patienter, der ikke er i stand til at tage medicin gennem munden, vil lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) blive indgivet som en 5-ml suspension hver 12. time i 14 dage via en allerede eksisterende eller nyplaceret nasogastrisk sonde.

Interferon ß1a vil blive indgivet subkutant i en dosis på 44 µg i alt 3 doser på 6 dage (dag 1, dag 3, dag 6).

n=620
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Lopinavir/ritonavir
De orale tabletter af lopinavir/ritonavir indeholder 200 mg lopinavir, 50 mg ritonavir. De har en gul farve, filmbelagt, oval form præget med "a"-logoet og koden KA. Den orale opløsning til patienter, der ikke kan synke, er en lysegul til orange farvet væske, der indeholder 400 mg lopinavir og 100 mg ritonavir pr. 5 ml (80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir pr. ml).
Medicin: Interferon Beta-1A
IFN-ß-1a leveres som en steril opløsning, der ikke indeholder konserveringsmiddel, der er tilgængeligt i en fyldt sprøjte. Den leveres som en enkeltdosis forfyldt gradueret sprøjte med 44 µg pr. 0,5 ml. Væsken skal være klar til let gul. Må ikke anvendes, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder partikler. Brug en anden sprøjte.
Eksperimentel: Hydroxychloroquine (stoppet den 24. maj 2020)
Hydroxychloroquin vil blive indgivet oralt som en startdosis på 400 mg to gange dagligt i én dag efterfulgt af 400 mg én gang dagligt i 9 dage. Ladningsdosis af hydroxychloroquin gennem en nasogastrisk sonde øges til 600 mg to gange dagligt i én dag, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 400 mg én gang dagligt i 9 dage n=620
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine leveres som filmovertrukne 200 mg tabletter. Hydroxychloroquinsulfat-tabletter præsenteres som hvide eller hvidlige, jordnøddeformede, aflange eller runde filmovertrukne tabletter indeholdende 200 mg hydroxychloroquinsulfat (svarende til 155 mg base).
Aktiv komparator: Standard for pleje alene
Standard for pleje alene før marts 2021.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Eksperimentel: AZD7442

Deltagere randomiseret til AZD7442-gruppen vil modtage en samlet dosis på 600 mg AZD7442 via en samtidigt administreret (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) enkelt IV-infusion på dag 1.

n=620
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: AZD7442
AZD7442 vil blive leveret som separate hætteglas med AZD8895 og AZD1061 indeholdende 150 mg farveløse til let gule, klare til opaliserende opløsninger til injektion.
Aktiv komparator: Standard for pleje med placebo
Standardbehandling med placebo siden april 2021 n=620
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Andet: Placebo
Siden april 2021 vil placeboen være en 0,9 % (w/v) NaCl-infusionsopløsning også kaldet saltvand. Placeboen vil blive leveret som et enkelt 10 ml, klart og farveløst hætteglas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hver sværhedsgrad på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 15
  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter;
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  7. Død.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status på ordinal skala
Tidsramme: Dage 29, 90, 180 og 365
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hver sværhedsgrad på et 7-punkts på en ordinær skala
Dage 29, 90, 180 og 365
National Early Warning Score 2 (NEWS-2 score)
Tidsramme: Dag 3, 8, 15 og 29
Ændring fra baseline i NEWS-2.
Dag 3, 8, 15 og 29
Antal iltningsfrie dage i de første 28 dage
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Forekomst af ny iltbrug, non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater under forsøget.
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ventilatorfri dage i de første 28 dage
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Forekomst af ny brug af mekanisk ventilation under forsøget.
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Behov for mekanisk ventilation eller død inden dag 15
Tidsramme: Dag 15
Andel af patienter med mekanisk ventilation eller død på dag 15
Dag 15
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 29 dage
Tid til hospitalsudskrivning (dage).
29 dage
Dødelighed
Tidsramme: På hospitalet, dag 29, 90, 180, 365, 456
Dødelighedsrate
På hospitalet, dag 29, 90, 180, 365, 456
Forekomst af ny indlæggelse
Tidsramme: Dage 90, 180 og 365
Dage 90, 180 og 365
Forekomst af bekræftet re-infektion med SARS-CoV-2
Tidsramme: Dage 90, 180 og 365
Dage 90, 180 og 365
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Kumulativ forekomst af grad 1-2 overfølsomhedsrelaterede og infusionsrelaterede bivirkninger indtil D29 besøg
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Antal deltagere med seponering eller midlertidig suspension af undersøgelsesmedicin (uanset grund)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Kumulativ forekomst af AE'er af særlig interesse
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med SARS-CoV-2 påviselig i nasopharyngeal prøve
Tidsramme: Dage 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dage 3, 5, 8, 11, 15, 29
Kvantitativ SARS-CoV-2-virus i nasopharyngeal prøve
Tidsramme: Dage 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dage 3, 5, 8, 11, 15, 29
Kvantitativ SARS-CoV-2-virus i blod
Tidsramme: Dage 3, 8
Dage 3, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Studiestol: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C20-15
  • 101015736 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: H2020-EU.3.1.3.)
  • 2020-000936-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk analyseplan vil være tilgængelig. Systematisk deling af individuelle patientdata er ikke tilsigtet, men alle anmodninger om forsøgets data vil blive behandlet af det franske DisCoVeRy Trial Management Team.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og statistisk analyseplan vil være tilgængelig fra september 2020 uden tidsbegrænsning.

Andre data vil være tilgængelige efter anmodning efter første offentliggørelse af resultaterne i mindst 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol og statistisk analyseplan vil blive offentliggjort. Alle anmodninger om forsøgets data vil blive behandlet af det franske DisCoVeRy Trial Management Team, som kan kontaktes via hovedefterforskeren: florence.ader@chu-lyon.fr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner