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입원한 성인의 COVID-19 치료 시험 (DisCoVeRy)

2026년 5월 18일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

입원한 성인의 COVID-19 치료 안전성 및 효능에 대한 다기관 적응형 무작위 임상시험

DisCoVeRy는 COVID-19로 입원한 성인(18세 이상)을 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 COVID-19 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 가능한 치료제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 평가 대상 약물에 따라 적응형, 무작위배정, 공개 또는 맹검 임상시험입니다. 이 연구는 Inserm을 스폰서로 하여 유럽의 여러 사이트에서 수행될 다중 센터/국가 시험입니다. 이 연구는 코르티코스테로이드 및 항응고제를 포함하여 SoC로 관리되는 대조군과 다양한 연구용 치료제를 비교할 것입니다. 안전을 위해 조기 중단을 허용하고 새로운 치료법이 출시되면 도입하기 위해 중간 모니터링이 있을 것입니다. 한 치료법이 시험에서 다른 치료법보다 우수한 것으로 판명되면 이 치료법은 새로운 실험 치료법과 비교하기 위해 SoC의 일부가 될 수 있습니다.

이전 버전의 DisCoVeRy 프로토콜에서는 렘데시비르, 인터페론 ß-1a를 포함하거나 포함하지 않는 로피나비르/리토나비르 및 하이드록시클로로퀸이 COVID-19에 대한 잠재적 치료제로 평가되었습니다. 이러한 치료는 DSMC/DSMB, Solidarity Executive Group 및 DisCoVeRy 운영 위원회의 분석 검토를 기반으로 중단되었습니다.

따라서 이 버전의 프로토콜은 COVID-19로 입원한 성인(18세 이상)을 대상으로 SoC + 위약 대 SoC의 2개 부문에 무작위로 할당(1:1 비율)하는 무작위 맹검 위약 대조 시험을 설명합니다. + AZD7442.

무작위 배정은 지역(각 국가의 행정적 정의에 따름), 등록 및 백신 접종 시작 시 수행된 비인두 면봉에 대한 신속 항원 검사 결과에서 얻은 항원 상태(양성 또는 음성)(예 또는 아니오)별로 계층화됩니다.

1차 분석은 항원 양성 결과를 가진 환자에 대해 수행됩니다. 양성 항원 검사는 최근에 시작되었거나 통제되지 않은 감염과 일치하는 높은 바이러스 배출의 증거입니다. 전반적으로 항원 음성 환자의 수는 포함된 모든 피험자의 최대 30%가 될 것입니다. 백신 접종(부분 또는 전체)을 받은 환자의 수는 모든 참가자의 20%로 제한되며, 항원 양성 환자와 항원 음성 환자(즉, 백신 접종 환자는 항원 양성 환자의 최대 20%, 항원 음성 환자의 최대 20%를 구성할 수 있습니다. 민감도 분석은 항원 상태 및 백신 접종 개시에 따라 계층화된 모든 환자에서 수행될 것입니다.

글로벌 독립 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 데이터를 모니터링하여 조기 연구 종료 또는 치료군 추가 또는 제거를 포함한 수행 변경에 대한 권장 사항을 제시합니다. 그러나 프로토콜의 현재 버전은 효능 또는 무익성 분석을 허용하지 않으며 시험군을 추가하는 기능은 AZD7442를 조사하는 동안 맹검 및 위약 대조 연구로 인해 제한될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DisCoVeRy는 COVID-19로 입원한 성인(18세 이상)을 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 COVID-19 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 가능한 치료제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 평가 대상 약물에 따라 적응형, 무작위배정, 공개 또는 맹검 임상시험입니다. 이 연구는 Inserm을 스폰서로 하여 유럽의 여러 사이트에서 수행될 다중 센터/국가 시험입니다. 이 연구는 코르티코스테로이드 및 항응고제를 포함하여 SoC로 관리되는 대조군과 다양한 연구용 치료제를 비교할 것입니다. 안전을 위해 조기 중단을 허용하고 새로운 치료법이 출시되면 도입하기 위해 중간 모니터링이 있을 것입니다. 한 치료법이 시험에서 다른 치료법보다 우수한 것으로 판명되면 이 치료법은 새로운 실험 치료법과 비교하기 위해 SoC의 일부가 될 수 있습니다.

이전 버전의 DisCoVeRy 프로토콜에서는 렘데시비르, 인터페론 ß-1a를 포함하거나 포함하지 않는 로피나비르/리토나비르 및 하이드록시클로로퀸이 COVID-19에 대한 잠재적 치료제로 평가되었습니다. 이러한 치료는 DSMC/DSMB, Solidarity Executive Group 및 DisCoVeRy 운영 위원회의 분석 검토를 기반으로 중단되었습니다.

따라서 이 버전의 프로토콜은 COVID-19로 입원한 성인(18세 이상)을 대상으로 SoC + 위약 대 SoC의 2개 부문에 무작위로 할당(1:1 비율)하는 무작위 맹검 위약 대조 시험을 설명합니다. + AZD7442.

무작위 배정은 지역(각 국가의 행정적 정의에 따름), 등록 및 백신 접종 시작 시 수행된 비인두 면봉에 대한 신속 항원 검사 결과에서 얻은 항원 상태(양성 또는 음성)에 따라 계층화됩니다(적어도 1회 주사하는 경우 예). SARS-CoV-2에 대한 모든 백신은 지연 여부에 관계없이 등록 전에 회복되었습니다).

1차 분석은 항원 양성 결과를 가진 환자에 대해 수행됩니다. 양성 항원 검사는 최근에 시작되었거나 통제되지 않은 감염과 일치하는 높은 바이러스 배출의 증거입니다. 전반적으로 항원 음성 환자의 수는 포함된 모든 피험자의 최대 30%가 될 것입니다. 백신 접종(부분 또는 전체)을 받은 환자의 수는 모든 참가자의 20%로 제한되며, 항원 양성 환자와 항원 음성 환자(즉, 백신 접종 환자는 항원 양성 환자의 최대 20%, 항원 음성 환자의 최대 20%를 구성할 수 있습니다. 민감도 분석은 항원 상태 및 백신 접종 개시에 따라 계층화된 모든 환자에서 수행될 것입니다.

글로벌 독립 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 중간 데이터를 모니터링하여 조기 연구 종료 또는 치료군 추가 또는 제거를 포함한 수행 변경에 대한 권장 사항을 제시합니다. 그러나 프로토콜의 현재 버전은 효능 또는 무익성 분석을 허용하지 않으며 시험군을 추가하는 기능은 AZD7442를 조사하는 동안 맹검 및 위약 대조 연구로 인해 제한될 것입니다.

모든 피험자는 실험실 분석을 포함하여 일련의 효능 및 안전성 평가를 받게 됩니다.

대상체는 기준선에서, 그리고 입원 동안 3일, 8일 및 15일에 평가될 것이다. 효능 평가를 위해 퇴원 후 15일 및 14일 이전에 퇴원한 환자는 1차 종점 평가를 위해 15일에 전화로 연락을 받게 됩니다.

추가 후속 평가는 29일, 90일, 180일, 365일 및 456일에 구성됩니다.

퇴원하는 경우 29일 및 90일 평가는 모두를 위한 외래 환자 상담으로 구성됩니다. 180일 및 365일 평가의 경우, 가용 자원이 있는 센터에 등록되고 90일에 선택된 환자의 25% 하위 집합이 의료 상담 중에 평가되고 다른 환자는 전화로 연락됩니다. 456일째에는 모든 환자에게 전화로 연락을 드립니다.

비인두 면봉(NP) 또는 하기도 샘플은 기준선(치료 전 1일) 및 3일, 8일, 15일(입원 중) 및 29일(입원 중 또는 퇴원하는 경우 외래 환자에서)에 채취합니다. 환경).

혈액 샘플은 기준선(치료 전 1일차) 및 3일, 8일, 15일(입원 중), 29일 및 90일, 180일 및 365일(의료 상담 중에 평가된 환자의 하위 집합에 대해)에 채취됩니다. 이때).

센터의 이미지 용량에 따라 기준선에서 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1552

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Evaggelismos General Hospital
      • Pátrai, 그리스
        • General University Hospital of Patras
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • Akershus Unniversity Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크, L-1210
        • Centre Hospitalier Luxembourg
      • Luxembourg, 룩셈부르크, L-2450
        • Hôpitaux Robert Schuman
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Hôpital Saint Luc
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Hôpital La Citadelle
      • Mons, 벨기에
        • Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, 오스트리아
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • 포르투갈
      • Cascais, 포르투갈
        • Hospital de Cascais
      • Lisbon, 포르투갈
        • CHULN- Hospital de Santa Maria
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Ars-Laquenexy, 프랑스, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • CHU APHP Ambroise-Paré
      • Cayenne, 프랑스, 97306
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Colmar, 프랑스
        • Hospices Civil
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • APHP - hôpital Henri-Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre hospitalier universitaire Dijon-Bourgogne
      • Fort de France, 프랑스, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • AP-HP Hôpital Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU Nîmes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스, 75012
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
      • Paris, 프랑스, 75015
        • APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75018
        • APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Quimper, 프랑스
        • Ch Cornouaille
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
      • Vannes, 프랑스, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes, 프랑스
        • CH Bretagne Atlantique
      • Épagny, 프랑스, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 성인 ≥18세

  2. 다음 기준 중 하나에 해당하는 입원 환자:

    1. 임상 시험에서 폐 수포음/수포음의 존재 또는
    2. 실내 공기 중 SpO2 ≤ 94% 또는
    3. 고유량 산소 장치 또는 비침습적 환기를 포함한 보충 산소 요구 사항
  3. 증상 발생과 무작위 배정 사이의 시간이 11일 미만
  4. 무작위화 전 5일 이내에 NP 면봉에서 수행된 양성 SARS-CoV-2 PCR
  5. 무작위 배정 전 6시간 이내에 NP 면봉으로 수행한 신속 항원 검사 결과

  6. 남성 또는 여성의 피임법 사용.

    1. 남성 참가자: 남성 참가자의 경우 피임이 필요합니다. 체액의 이동을 피하기 위해 모든 남성 참가자는 1일부터 콘돔을 사용해야 하며 IMP 투여 후 90일 동안 지속하는 데 동의해야 합니다.
    2. 여성 참가자: 가임 여성은 IMP 투여 후 365일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 표명한 참여 거부
  2. 등록 당시 침습적 기계 환기 및/또는 ECMO가 필요한 경우
  3. 자발적 혈액 ALT/AST 수치 > 정상 상한치의 5배
  4. 사구체 여과율(GFR) < 15 mL/min 또는 유지 투석이 필요한 경우
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 무작위 배정 후 72시간 이내에 연구 기관이 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송
  7. 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
  8. 이전의 과민반응, 주입 관련 반응 또는 단클론 또는 다클론 항체 투여 후 중증 부작용.
  9. SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 예방을 위해 표시된 시험용 또는 허가된 기타 mAb/생물학적 제제의 사전 수령 및 백신 접종을 받지 않은 사람의 경우 현재 권장 사항에 따라 퇴원 후 30일 이내에 백신 수령이 예상되는 경우 각 나라.
  10. 연구자의 판단에 따라 시험 결과의 해석을 방해할 수 있거나 프로토콜 준수를 방해하는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘데시비르

렘데시비르는 1일째 200mg 정맥 주사 용량으로 투여한 후 총 10일까지 입원 기간 동안 1일 1회 100mg 정맥 주사 유지 용량으로 투여한다.

n=475
다른: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: 렘데시비르
렘데시비르의 동결건조 제형은 무방부제, 백색 내지 회백색 또는 황색의 동결건조된 고체로서, 100mg의 렘데시비르를 함유하며, 19mL의 주사용 멸균수로 재구성되고 IV 주입 전에 IV 주입 유체로 희석됩니다. 재구성 후 각 바이알에는 20mL(렘데시비르 100mg)를 회수하기에 충분한 용량의 5mg/mL 렘데시비르 농축 용액이 들어 있습니다. 일회용 30mL Type 1 투명 유리 바이알에 멸균 제품으로 제공됩니다.
실험적: 로피나비르/리토나비르(2020년 6월 29일 중단)

로피나비르/리토나비르(400 로피나비르 mg/100 mg 리토나비르)는 정제 형태로 14일 동안 12시간마다 투여됩니다. 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자의 경우 기존 또는 새로 배치된 비위관을 통해 14일 동안 12시간마다 5ml 현탁액으로 로피나비르/리토나비르(400 로피나비르 mg/100 mg 리토나비르)를 투여합니다.

n=620
다른: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: 로피나비르/리토나비르
로피나비르/리토나비르의 경구 정제에는 로피나비르 200mg, 리토나비르 50mg이 들어 있습니다. 그들은 노란색, 필름 코팅, "a" 로고와 코드 KA가 음각 처리된 타원형 모양을 가지고 있습니다. 삼킬 수 없는 환자를 위한 경구 용액은 5mL당 400mg 로피나비르 및 100mg 리토나비르(mL당 80mg 로피나비르 및 20mg 리토나비르)를 함유하는 담황색 내지 주황색 액체이다.
실험적: Lopinavir/ritonavir + Interferon ß-1a(6월 29일 중단)

로피나비르/리토나비르(400 로피나비르 mg/100 mg 리토나비르)는 정제 형태로 14일 동안 12시간마다 투여됩니다. 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자의 경우 기존 또는 새로 배치된 비위관을 통해 14일 동안 12시간마다 5ml 현탁액으로 로피나비르/리토나비르(400 로피나비르 mg/100 mg 리토나비르)를 투여합니다.

Interferon ß1a는 6일(1일, 3일, 6일)에 총 3회 44㎍의 용량으로 피하주사한다.

n=620
다른: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: 로피나비르/리토나비르
로피나비르/리토나비르의 경구 정제에는 로피나비르 200mg, 리토나비르 50mg이 들어 있습니다. 그들은 노란색, 필름 코팅, "a" 로고와 코드 KA가 음각 처리된 타원형 모양을 가지고 있습니다. 삼킬 수 없는 환자를 위한 경구 용액은 5mL당 400mg 로피나비르 및 100mg 리토나비르(mL당 80mg 로피나비르 및 20mg 리토나비르)를 함유하는 담황색 내지 주황색 액체이다.
의약품: 인터페론 베타-1A
IFN-ß-1a는 미리 채워진 주사기에 방부제가 포함되지 않은 멸균 용액으로 제공됩니다. 0.5mL당 44µg의 단일 용량 사전 충전 눈금 주사기로 제공됩니다. 액체는 투명하거나 약간 노란색이어야 합니다. 액체가 흐리거나 변색되었거나 입자가 포함되어 있으면 사용하지 마십시오. 다른 주사기를 사용하십시오.
실험적: 하이드록시클로로퀸(2020년 5월 24일 중단)
Hydroxychloroquine은 1일 2회 400mg을 경구 투여한 후 9일 동안 400mg을 1일 1회 투여합니다. 비위관을 통한 하이드록시클로로퀸의 부하 용량을 1일 동안 600mg 1일 2회로 증량한 후 9일 동안 1일 1회 400mg의 유지 용량 n=620
다른: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine은 필름 코팅된 200mg 정제로 제공됩니다. 황산하이드록시클로로퀸정은 백색 또는 희끄무레한 땅콩 모양의 장방형 또는 원형 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다.
활성 비교기: 단독 관리 기준
2021년 3월 이전 단독 진료 표준.
다른: 치료의 표준
치료의 표준
실험적: AZD7442

AZD7442 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 1일차에 공동 투여(300mg AZD8895 및 300mg AZD1061)를 통해 총 600mg AZD7442의 단일 IV 주입을 받게 됩니다.

n=620
다른: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: AZD7442
AZD7442는 AZD8895 및 AZD1061의 개별 바이알로 제공되며 무색 내지 옅은 노란색의 투명 내지 유백색 주사용 용액 150mg이 들어 있습니다.
활성 비교기: 위약 치료 표준
2021년 4월부터 위약을 사용한 치료 기준 n=620
다른: 치료의 표준
치료의 표준
다른: 위약
2021년 4월부터 위약은 식염수라고도 하는 주입용 0.9%(w/v) NaCl 용액이 될 것입니다. 위약은 단일 10mL의 투명한 무색 바이알로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 서수 척도로 각 심각도 등급을 보고하는 피험자의 백분율
기간: 15일차
  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한;
  3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  6. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,
  7. 죽음.
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순서 척도의 상태
기간: 29일, 90일, 180일 및 365일
서수 척도에서 7점으로 각 심각도 등급을 보고한 피험자의 백분율
29일, 90일, 180일 및 365일
국가 조기 경보 점수 2(NEWS-2 점수)
기간: 3, 8, 15, 29일
NEWS-2 기준선에서 변경.
3, 8, 15, 29일
첫 28일 동안 무산소 일수
기간: 29일
29일
실험 중 새로운 산소 사용, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치의 발생.
기간: 29일
29일
처음 28일 동안 인공호흡기 없는 날
기간: 29일
29일
시험 중 새로운 기계 환기 사용의 발생률.
기간: 29일
29일
기계적 환기가 필요하거나 15일까지 사망
기간: 15일차
15일차에 기계 환기 또는 사망한 환자의 비율
15일차
입원
기간: 29일
퇴원까지의 시간(일).
29일
인류
기간: 입원, 29일, 90일, 180일, 365일, 456일
사망률
입원, 29일, 90일, 180일, 365일, 456일
새로운 입원의 발생
기간: 90일, 180일, 365일
90일, 180일, 365일
SARS-CoV-2 재감염 확진자 발생
기간: 90일, 180일, 365일
90일, 180일, 365일
심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률
기간: 29일
29일
D29 방문까지 등급 1-2 과민성 관련 및 주입 관련 AE의 누적 발생률
기간: 29일
29일
3등급 및 4등급 부작용(AE)의 누적 발생률
기간: 29일
29일
연구 약물을 중단하거나 일시적으로 중단한 참가자 수(어떤 이유로든)
기간: 29일
29일
특별 관심 대상 AE의 누적 발생률
기간: 29일
29일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
비인두 샘플에서 검출 가능한 SARS-CoV-2 피험자의 비율
기간: 3, 5, 8, 11, 15, 29일
3, 5, 8, 11, 15, 29일
비인두 샘플의 정량적 SARS-CoV-2 바이러스
기간: 3, 5, 8, 11, 15, 29일
3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액 내 정량적 SARS-CoV-2 바이러스
기간: 3일, 8일
3일, 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 연구 의자: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C20-15
  • 101015736 (기타 보조금/기금 번호: H2020-EU.3.1.3.)
  • 2020-000936-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 사용할 수 있습니다. 체계적인 개별 환자 데이터 공유는 의도하지 않았지만 시험 데이터에 대한 모든 요청은 프랑스 DisCoVeRy 시험 관리 팀에서 고려합니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 2020년 9월부터 시간 제한 없이 제공될 예정입니다.

다른 데이터는 최소 5년 동안 결과의 최초 게시 후 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 게시됩니다. 시험 데이터에 대한 모든 요청은 책임 조사자를 통해 연락할 수 있는 프랑스 DisCoVeRy 시험 관리 팀에서 고려합니다: florence.ader@chu-lyon.fr

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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