Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu COVID-19:n hoidosta sairaalahoidossa oleville aikuisille (DisCoVeRy)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu tutkimus COVID-19:n hoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta sairaalahoidossa olevilla aikuisilla

DisCoVery on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla (≥18-vuotiailla), jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi. Tämä tutkimus on adaptiivinen, satunnaistettu, avoin tai sokkoutettu, arvioitavasta lääkkeestä riippuen, kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisten terapeuttisten aineiden turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidetuilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus on monikeskus/maa-koe, joka suoritetaan eri paikoissa Euroopassa Insermin sponsorina. Tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​tutkittavia terapeuttisia aineita kontrolliryhmään, jota hoidetaan SoC:lla, mukaan lukien kortikosteroidit ja antikoagulantit. Väliaikainen seuranta mahdollistaa varhaisen lopettamisen turvallisuuden vuoksi ja ottaa käyttöön uusia hoitoja, kun niitä tulee saataville. Jos yksi hoito osoittautuu paremmaksi kuin muut kokeessa, tästä hoidosta voi tulla osa SoC:ta vertailua varten uusiin kokeellisiin hoitoihin.

Aiemmissa DisCoVeRy-protokollan versioissa remdesivir, lopinaviiri/ritonaviiri ß-1a-interferonin ja hydroksiklorokiinin kanssa tai ilman sitä arvioitiin mahdollisina COVID-19-hoitona. Nämä hoidot on lopetettu sekä DSMC/DSMB:n, Solidarity Executive Groupin että DisCoVeRy-ohjauskomitean analyysien perusteella.

Tämä protokollan versio kuvaa siksi satunnaistettua sokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta aikuisilla (≥ 18-vuotiailla), jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi ja jossa heidät jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) 2 haaraan: SoC + lumelääke vs. SoC + AZD7442.

Satunnaistaminen ositetaan alueittain (kunkin maan hallinnollisten määritelmien mukaan), antigeenistatuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan, joka saadaan nenänielun pyyhkäisynäytteestä tehdyn nopean antigeenitestin tuloksesta ilmoittautumisen ja rokotuksen aloittamisen yhteydessä (kyllä ​​tai ei).

Ensisijaiset analyysit tehdään potilaille, joiden tulokset ovat antigeenipositiivisia. Positiivinen antigeenitesti on todiste korkeasta viruksen leviämisestä, joka vastaa äskettäin alkanutta tai hallitsematonta infektiota. Kaiken kaikkiaan antigeeninegatiivisten potilaiden määrä on enintään 30 % kaikista mukana olevista koehenkilöistä. Rokotettujen potilaiden määrä (osittain tai kokonaan) rajoitetaan 20 prosenttiin kaikista osallistujista, jaettuna tasaisesti antigeenipositiivisten ja antigeeninegatiivisten potilaiden kesken (ts. rokotettujen potilaiden osuus voi olla enintään 20 % antigeenipositiivisista potilaista ja 20 % antigeeninegatiivisista potilaista). Kaikille potilaille tehdään herkkyysanalyysit antigeenistatuksen ja rokotuksen alkamisen mukaan.

Maailmanlaajuinen riippumaton data- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) tarkkailee väliaikaisia ​​tietoja antaakseen suosituksia tutkimuksen varhaisesta lopettamisesta tai toiminnan muutoksista, mukaan lukien hoitohaarojen lisääminen tai poistaminen. Protokollan nykyinen versio ei kuitenkaan mahdollista tehokkuus- tai hyödyttömyysanalyysiä, ja kykyä lisätä koeryhmiä rajoittaa tutkimus, joka on sokkoutettu ja lumekontrolloitu AZD7442:n tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DisCoVery on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla (≥18-vuotiailla), jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi. Tämä tutkimus on adaptiivinen, satunnaistettu, avoin tai sokkoutettu, arvioitavasta lääkkeestä riippuen, kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisten terapeuttisten aineiden turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidetuilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus on monikeskus/maa-koe, joka suoritetaan eri paikoissa Euroopassa Insermin sponsorina. Tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​tutkittavia terapeuttisia aineita kontrolliryhmään, jota hoidetaan SoC:lla, mukaan lukien kortikosteroidit ja antikoagulantit. Väliaikainen seuranta mahdollistaa varhaisen lopettamisen turvallisuuden vuoksi ja ottaa käyttöön uusia hoitoja, kun niitä tulee saataville. Jos yksi hoito osoittautuu paremmaksi kuin muut kokeessa, tästä hoidosta voi tulla osa SoC:ta vertailua varten uusiin kokeellisiin hoitoihin.

Aiemmissa DisCoVeRy-protokollan versioissa remdesivir, lopinaviiri/ritonaviiri ß-1a-interferonin ja hydroksiklorokiinin kanssa tai ilman sitä arvioitiin mahdollisina COVID-19-hoitona. Nämä hoidot on lopetettu sekä DSMC/DSMB:n, Solidarity Executive Groupin että DisCoVeRy-ohjauskomitean analyysien perusteella.

Tämä protokollan versio kuvaa siksi satunnaistettua sokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta aikuisilla (≥ 18-vuotiailla), jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi ja jossa heidät jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) 2 haaraan: SoC + lumelääke vs. SoC + AZD7442.

Satunnaistaminen ositetaan alueen mukaan (kunkin maan hallinnollisten määritelmien mukaan), antigeenisen tilan (positiivinen tai negatiivinen) mukaan, joka saadaan nenänielun pyyhkäisynäytteestä tehdyn nopean antigeenitestin tuloksesta ilmoittautumisen ja rokotuksen aloittamisen yhteydessä (kyllä, jos vähintään yksi injektio mikä tahansa rokote SARS-CoV-2:ta vastaan ​​otettiin ennen ilmoittautumista riippumatta viivästyksestä tai ei).

Ensisijaiset analyysit tehdään potilaille, joiden tulokset ovat antigeenipositiivisia. Positiivinen antigeenitesti on todiste korkeasta viruksen leviämisestä, joka vastaa äskettäin alkanutta tai hallitsematonta infektiota. Kaiken kaikkiaan antigeeninegatiivisten potilaiden määrä on enintään 30 % kaikista mukana olevista koehenkilöistä. Rokotettujen potilaiden määrä (osittain tai kokonaan) rajoitetaan 20 prosenttiin kaikista osallistujista, jaettuna tasaisesti antigeenipositiivisten ja antigeeninegatiivisten potilaiden kesken (ts. rokotettujen potilaiden osuus voi olla enintään 20 % antigeenipositiivisista potilaista ja 20 % antigeeninegatiivisista potilaista). Kaikille potilaille tehdään herkkyysanalyysit antigeenistatuksen ja rokotuksen alkamisen mukaan.

Maailmanlaajuinen riippumaton data- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) tarkkailee väliaikaisia ​​tietoja antaakseen suosituksia tutkimuksen varhaisesta lopettamisesta tai toiminnan muutoksista, mukaan lukien hoitohaarojen lisääminen tai poistaminen. Protokollan nykyinen versio ei kuitenkaan mahdollista tehokkuus- tai hyödyttömyysanalyysiä, ja kykyä lisätä koeryhmiä rajoittaa tutkimus, joka on sokkoutettu ja lumekontrolloitu AZD7442:n tutkimuksen aikana.

Kaikille koehenkilöille tehdään sarja teho- ja turvallisuusarviointeja, mukaan lukien laboratoriotestit.

Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 3, 8 ja 15 sairaalahoidossa. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse päivänä 15 ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi, jos he ovat kotiutuneet ennen päivää 15, ja 14 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tehon arvioimiseksi.

Lisää seuranta-arviointeja järjestetään päivinä 29, 90, 180, 365 ja 456.

Sairaalasta kotiutuneena päivien 29 ja 90 arvioinnit järjestetään kaikille avohoitokonsultaatioina. Päivien 180 ja 365 arvioinneissa 25 % potilaista, jotka on ilmoittautunut käytettävissä oleviin resursseihin ja jotka on valittu päivänä 90, arvioidaan lääketieteellisen konsultaation aikana, kun taas toiseen otetaan yhteyttä puhelimitse. Päivän 456 aikana kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse.

Nenänielun pyyhkäisynäytteet (NP) tai alempien hengitysteiden näytteet otetaan lähtötilanteessa (päivän 1 esihoito) ja päivinä 3, 8, 15 (sairaalahoidossa) ja 29 (sairaalahoidossa tai, jos hänet kotiutetaan sairaalasta, avohoidossa) asetus).

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (päivän 1 esihoito) ja päivinä 3, 8, 15 (sairaalahoidossa), päivinä 29 ja 90 sekä päivinä 180 ja 365 (potilaiden alaryhmälle, joka arvioitiin lääkärin kuulemisen aikana näinä aikoina).

Rintakehän tietokonetomografia (CT) -skannaus tehdään lähtötilanteessa keskuksen kuvakapasiteetin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1552

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Hôpital Saint Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hôpital La Citadelle
      • Mons, Belgia
        • Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Itävalta
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Evaggelismos General Hospital
      • Pátrai, Kreikka
        • General University Hospital of Patras
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier Luxembourg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-2450
        • Hôpitaux Robert Schuman
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Akershus Unniversity Hospital
      • Oslo, Norja
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
  • Portugali
      • Cascais, Portugali
        • Hospital de Cascais
      • Lisbon, Portugali
        • CHULN- Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Ars-Laquenexy, Ranska, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • CHU APHP Ambroise-Paré
      • Cayenne, Ranska, 97306
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Colmar, Ranska
        • Hospices Civil
      • Créteil, Ranska, 94010
        • APHP - hôpital Henri-Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon-Bourgogne
      • Fort de France, Ranska, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • AP-HP Hopital Bicetre
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Ranska, 06000
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
      • Nîmes, Ranska
        • CHU Nîmes
      • Paris, Ranska, 75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75015
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Ranska, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75012
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
      • Paris, Ranska, 75015
        • APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Ranska, 75018
        • APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Ranska
        • CH Cornouaille
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Tours, Ranska, 37000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
      • Vannes, Ranska, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes, Ranska
        • CH Bretagne Atlantique
      • Épagny, Ranska, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä

  2. Sairaalapotilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä:

    1. keuhkojen kohinat/rätiöt kliinisessä tutkimuksessa TAI
    2. SpO2 ≤ 94 % huoneilmasta TAI
    3. lisähapen tarve, mukaan lukien korkeavirtaushappilaitteet tai ei-invasiivinen ventilaatio
  3. Aika oireiden ilmaantumisen ja satunnaistamisen välillä on alle 11 päivää
  4. Positiivinen SARS-CoV-2 PCR, joka suoritettiin NP-vanupuikolla viiden päivän aikana ennen satunnaistamista
  5. Tulos nopeasta antigeenitestistä, joka tehtiin NP-puikkopuikolla 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista

  6. Miesten tai naisten ehkäisyn käyttö.

    1. Miesosallistujat: Miesosallistujilta vaaditaan ehkäisyä; nesteiden siirtymisen välttämiseksi kaikkien miespuolisten osallistujien on käytettävä kondomia päivästä 1 alkaen ja suostuttava jatkamaan 90 päivää IMP:n annon jälkeen.
    2. Naispuoliset osallistujat: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 365 päivän ajan IMP:n antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kieltäytyminen osallistumasta
  2. Invasiivisen mekaanisen ventilaation ja/tai ECMO:n tarve ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Spontaani veren ALT/AST-arvo > 5 kertaa normaalin yläraja
  4. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 15 ml/min tai se vaatii ylläpitodialyysia
  5. Raskaus tai imetys
  6. Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
  7. Tunnettu allergia tai reaktio jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille.
  8. Aiempi yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio tai vakava haittavaikutus monoklonaalisten tai polyklonaalisten vasta-aineiden annon jälkeen.
  9. Kaikki SARS-CoV-2-infektion tai COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen tutkittujen tai lisensoitujen muiden monoklonaalisten vasta-aineiden/biologisten aineiden aikaisempi vastaanottaminen, ja rokottamattomat henkilöt, rokotteen odotettu saaminen 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, nykyisen suosituksen mukaisesti joka maa.
  10. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä kokeen tulosten tulkintaa tai joka estää protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remdesivir

Remdesivir annetaan 200 mg:n laskimonsisäisenä kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen annetaan 100 mg:n kerran vuorokaudessa laskimonsisäinen ylläpitoannos sairaalahoidon ajan 10 päivän kokonaishoitoon asti.

n = 475
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Lääke: Remdesivir
Remdesivirin lyofilisoitu formulaatio on säilöntäainevapaa, valkoinen tai luonnonvalkoinen tai keltainen, kylmäkuivattu kiinteä aine, joka sisältää 100 mg Remdesiviriä, joka liuotetaan 19 ml:aan steriiliä injektiovettä ja laimennetaan IV-infuusionesteisiin ennen IV-infuusiota. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen jokainen injektiopullo sisältää 5 mg/ml Remdesivir-konsentraattiliuosta, jonka tilavuus on riittävä 20 ml:n (100 mg remdesivirin) vetämiseen. Se toimitetaan steriilinä tuotteena kertakäyttöisessä, 30 ml:n tyypin 1 kirkkaassa lasipullossa.
Kokeellinen: Lopinavir/ritonavir (lopetettu 29.6.2020)

Lopinaviiri/ritonaviiri (400 lopinaviiri mg/100 mg ritonaviiria) annetaan 12 tunnin välein 14 päivän ajan tabletteina. Potilaille, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta, lopinaviiri/ritonaviiri (400 lopinaviiri mg/100 mg ritonaviiria) annetaan 5 ml:n suspensiona 12 tunnin välein 14 päivän ajan olemassa olevan tai vasta asennetun nenämahaletkun kautta.

n = 620
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
Suun kautta otettavat lopinaviiri/ritonaviiritabletit sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria. Niissä on keltainen väri, kalvopäällysteinen, soikea muoto, jossa on "a"-logo ja koodi KA. Oraaliliuos potilaille, jotka eivät pysty nielemään, on vaaleankeltaisesta oranssiin värillinen neste, joka sisältää 400 mg lopinaviiria ja 100 mg ritonaviiria per 5 ml (80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria per ml).
Kokeellinen: Lopinaviiri/ritonaviiri plus interferoni ß-1a (lopetettu 29. kesäkuuta)

Lopinaviiri/ritonaviiri (400 lopinaviiri mg/100 mg ritonaviiria) annetaan 12 tunnin välein 14 päivän ajan tabletteina. Potilaille, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta, lopinaviiri/ritonaviiri (400 lopinaviiri mg/100 mg ritonaviiria) annetaan 5 ml:n suspensiona 12 tunnin välein 14 päivän ajan olemassa olevan tai vasta asennetun nenämahaletkun kautta.

Interferoni ß1a annetaan ihonalaisesti annoksena 44 µg yhteensä 3 annosta 6 päivässä (päivä 1, päivä 3, päivä 6).

n = 620
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
Suun kautta otettavat lopinaviiri/ritonaviiritabletit sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria. Niissä on keltainen väri, kalvopäällysteinen, soikea muoto, jossa on "a"-logo ja koodi KA. Oraaliliuos potilaille, jotka eivät pysty nielemään, on vaaleankeltaisesta oranssiin värillinen neste, joka sisältää 400 mg lopinaviiria ja 100 mg ritonaviiria per 5 ml (80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria per ml).
Lääke: Interferoni beeta-1A
IFN-ß-1a toimitetaan steriilinä liuoksena, joka ei sisällä säilöntäainetta, esitäytetyssä ruiskussa. Se toimitetaan kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 44 µg per 0,5 ml. Nesteen tulee olla kirkasta tai hieman kellertävää. Älä käytä, jos neste on sameaa, värjääntynyt tai sisältää hiukkasia. Käytä toista ruiskua.
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini (lopetettu 24.5.2020)
Hydroksiklorokiinia annetaan suun kautta kyllästysannoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhden päivän ajan ja sen jälkeen 400 mg kerran päivässä 9 päivän ajan. Hydroksiklorokiinin kyllästysannos nenämahaletkun kautta nostetaan 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhden päivän ajan, minkä jälkeen ylläpitoannos on 400 mg kerran päivässä 9 päivän ajan n=620
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini toimitetaan kalvopäällysteisinä 200 mg:n tabletteina. Hydroksiklorokiinisulfaattitabletit ovat valkoisia tai valkoisia, pähkinän muotoisia, pitkulaisia ​​tai pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisältävät 200 mg hydroksiklorokiinisulfaattia (vastaa 155 mg emästä).
Active Comparator: Yksin hoidon standardi
Pelkästään hoitotaso ennen maaliskuuta 2021.
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Kokeellinen: AZD7442

AZD7442-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 600 mg:n kokonaisannoksen AZD7442:ta samanaikaisesti (300 mg AZD8895 ja 300 mg AZD1061) kerta-infuusiona päivänä 1.

n = 620
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Lääke: AZD7442
AZD7442 toimitetaan erillisinä AZD8895- ja AZD1061-injektiopulloina, jotka sisältävät 150 mg värittömiä tai hieman kellertäviä, kirkkaita tai opalisoivia injektioliuoksia.
Active Comparator: Hoitostandardi lumelääkkeellä
Hoidon standardi lumelääkkeellä huhtikuusta 2021 lähtien n = 620
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Muut: Plasebo
Huhtikuusta 2021 lähtien lumelääke on 0,9-prosenttinen (w/v) NaCl-infuusioliuos, jota kutsutaan myös suolaliuokseksi. Plasebo toimitetaan yhtenä 10 ml:n kirkkaana ja värittömänä injektiopullona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat kunkin vakavuusluokituksen 7 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 15
  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
  2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa rajoitettu;
  3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  6. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO;
  7. Kuolema.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilanne järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivät 29, 90, 180 ja 365
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat kunkin vakavuusluokituksen 7 pisteen järjestysasteikolla
Päivät 29, 90, 180 ja 365
Kansallinen ennakkovaroituspiste 2 (NEWS-2 pistemäärä)
Aikaikkuna: Päivät 3, 8, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta NEWS-2:ssa.
Päivät 3, 8, 15 ja 29
Happivapaiden päivien lukumäärä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Uuden hapen käytön, non-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtaushappilaitteiden esiintyvyys kokeen aikana.
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käyttö kokeen aikana.
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve tai kuolema 15. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 15
Niiden potilaiden osuus, joilla on koneellinen ventilaatio tai kuoli 15. päivänä
Päivä 15
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 29 päivää
Aika sairaalasta lähtöön (päiviä).
29 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa, päivät 29, 90, 180, 365, 456
Kuolleisuusaste
Sairaalassa, päivät 29, 90, 180, 365, 456
Uusi sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 365
Päivät 90, 180 ja 365
Vahvistetun SARS-CoV-2-tartunnan esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät 90, 180 ja 365
Päivät 90, 180 ja 365
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Asteiden 1-2 yliherkkyyteen ja infuusioon liittyvien haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 29 käyntiin asti
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslääkkeiden käyttö keskeytettiin tai tilapäisesti (jostain syystä)
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on SARS-CoV-2 havaittavissa nenänielun näytteestä
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 11, 15, 29
Päivät 3, 5, 8, 11, 15, 29
Kvantitatiivinen SARS-CoV-2-virus nenänielun näytteessä
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 11, 15, 29
Päivät 3, 5, 8, 11, 15, 29
Kvantitatiivinen SARS-CoV-2-virus veressä
Aikaikkuna: Päivät 3, 8
Päivät 3, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C20-15
  • 101015736 (Muu apuraha/rahoitusnumero: H2020-EU.3.1.3.)
  • 2020-000936-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla. Järjestelmällistä yksittäisten potilastietojen jakamista ei ole tarkoitettu, mutta ranskalainen DisCoVeRy Trial Management Team käsittelee kaikki tutkimuksen tietoja koskevat pyynnöt.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla syyskuusta 2020 alkaen ilman aikarajaa.

Muut tiedot ovat saatavilla pyynnöstä tulosten ensimmäisen julkaisemisen jälkeen vähintään 5 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan. Ranskan DisCoVeRy Trial Management Team käsittelee kaikki kokeen tietoja koskevat pyynnöt, johon voi ottaa yhteyttä päätutkijan kautta: florence.ader@chu-lyon.fr

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa