Kórházba került felnőttek COVID-19-kezelésének próbája (DisCoVeRy)
Többközpontú, adaptív, randomizált vizsgálat a COVID-19 kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról kórházba került felnőtteknél
A DisCoVery egy randomizált, kontrollos vizsgálat COVID-19 miatt kórházba került felnőttek (18 év felettiek) körében. Ez a tanulmány egy adaptív, randomizált, nyílt vagy vak, az értékelendő gyógyszertől függően, klinikai vizsgálat a lehetséges terápiás szerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-cel diagnosztizált, kórházban kezelt felnőtt betegeknél. A tanulmány egy több központot/országot érintő próba, amelyet Európa különböző helyszínein hajtanak végre az Inserm szponzoraként. A tanulmány összehasonlítja a különböző vizsgált terápiás szereket egy kontrollcsoporttal, amelyet SoC-vel kezeltek, beleértve a kortikoszteroidokat és az antikoagulánsokat. Ideiglenes ellenőrzésre kerül sor, amely lehetővé teszi a korai leállítást a biztonság érdekében, és új terápiák bevezetését, amint elérhetővé válnak. Ha az egyik terápia jobbnak bizonyul a többinél a vizsgálatban, ez a kezelés az új kísérleti kezelés(ek)hez való összehasonlítás céljából az SoC részévé válhat.
A DisCoVeRy protokoll korábbi verzióiban a remdesivirt, a lopinavir/ritonavirt ß-1a interferonnal vagy anélkül és hidroxiklorokinnal értékelték a COVID-19 lehetséges kezelési módjaiként. Ezeket a kezeléseket a DSMC/DSMB, a Szolidaritás Végrehajtó Csoportja és a DisCoVeRy irányítóbizottsága által végzett elemzések alapján leállították.
A protokoll jelen verziója ezért egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálatot ír le COVID-19 miatt kórházba került felnőttek (18 év felettiek) körében, amely véletlenszerűen osztja el őket (1:1 arány) 2 kar között: SoC + placebo versus SoC. + AZD7442.
A véletlenszerű besorolást régiónként (az egyes országok adminisztratív definíciója szerint), az antigén státusz (pozitív vagy negatív) szerint rétegzik, amelyet a beiratkozáskor és az oltás megkezdésekor (igen vagy nem) végzett nasopharyngealis tamponon végzett antigén gyorsteszt eredménye alapján kapnak.
Az elsődleges elemzéseket antigén-pozitív eredményekkel rendelkező betegeken végzik el. A pozitív antigénteszt a közelmúltban megkezdett vagy kontrollálatlan fertőzésnek megfelelő magas vírusürítés bizonyítéka. Összességében az antigén-negatív betegek száma az összes bevont alany legfeljebb 30%-a lesz. A (részben vagy teljesen) beoltott betegek száma az összes résztvevő 20%-ára korlátozódik, egyenletesen megosztva az antigén pozitív és antigénnegatív betegek között (pl. a vakcinázott betegek az antigén-pozitív betegek legfeljebb 20%-át és az antigénnegatív betegek legfeljebb 20%-át tehetik ki). Minden betegnél érzékenységi elemzést kell végezni, az antigén státusz és a vakcinázás megkezdése szerint rétegezve.
Egy globális független adat- és biztonságfigyelő testület (DSMB) figyeli az időközi adatokat, hogy javaslatokat tegyen a vizsgálat korai lezárására vagy a lefolytatás megváltoztatására, beleértve a kezelési karok hozzáadását vagy eltávolítását. A protokoll jelenlegi verziója azonban nem teszi lehetővé a hatékonysági vagy haszontalansági elemzést, és a kísérleti karok hozzáadásának lehetőségét korlátozza, hogy a vizsgálat vak és placebo-kontrollált az AZD7442 vizsgálata során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A DisCoVery egy randomizált, kontrollos vizsgálat COVID-19 miatt kórházba került felnőttek (18 év felettiek) körében. Ez a tanulmány egy adaptív, randomizált, nyílt vagy vak, az értékelendő gyógyszertől függően, klinikai vizsgálat a lehetséges terápiás szerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-cel diagnosztizált, kórházban kezelt felnőtt betegeknél. A tanulmány egy több központot/országot érintő próba, amelyet Európa különböző helyszínein hajtanak végre az Inserm szponzoraként. A tanulmány összehasonlítja a különböző vizsgált terápiás szereket egy kontrollcsoporttal, amelyet SoC-vel kezeltek, beleértve a kortikoszteroidokat és az antikoagulánsokat. Ideiglenes ellenőrzésre kerül sor, amely lehetővé teszi a korai leállítást a biztonság érdekében, és új terápiák bevezetését, amint elérhetővé válnak. Ha az egyik terápia jobbnak bizonyul a többinél a vizsgálatban, ez a kezelés az új kísérleti kezelés(ek)hez való összehasonlítás céljából az SoC részévé válhat.
A DisCoVeRy protokoll korábbi verzióiban a remdesivirt, a lopinavir/ritonavirt ß-1a interferonnal vagy anélkül és hidroxiklorokinnal értékelték a COVID-19 lehetséges kezelési módjaiként. Ezeket a kezeléseket a DSMC/DSMB, a Szolidaritás Végrehajtó Csoportja és a DisCoVeRy irányítóbizottsága által végzett elemzések alapján leállították.
A protokoll jelen verziója ezért egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálatot ír le COVID-19 miatt kórházba került felnőttek (18 év felettiek) körében, amely véletlenszerűen osztja el őket (1:1 arány) 2 kar között: SoC + placebo versus SoC. + AZD7442.
A véletlenszerű besorolást régiónként (az egyes országok adminisztratív definíciója szerint), az antigén státusz (pozitív vagy negatív) szerint csoportosítják, amelyet a beiratkozáskor és az oltás megkezdésekor végzett orrgarat-tamponon végzett gyors antigénteszt eredménye alapján kapnak (igen, ha legalább egy injekció minden SARS-CoV-2 elleni vakcinát beadtak a beiratkozás előtt, függetlenül attól, hogy késik-e vagy sem).
Az elsődleges elemzéseket antigén-pozitív eredményekkel rendelkező betegeken végzik el. A pozitív antigénteszt a közelmúltban megkezdett vagy kontrollálatlan fertőzésnek megfelelő magas vírusürítés bizonyítéka. Összességében az antigén-negatív betegek száma az összes bevont alany legfeljebb 30%-a lesz. A (részben vagy teljesen) beoltott betegek száma az összes résztvevő 20%-ára korlátozódik, egyenletesen megosztva az antigén pozitív és antigénnegatív betegek között (pl. a vakcinázott betegek az antigén-pozitív betegek legfeljebb 20%-át és az antigénnegatív betegek legfeljebb 20%-át tehetik ki). Minden betegnél érzékenységi elemzést kell végezni, az antigén státusz és a vakcinázás megkezdése szerint rétegezve.
Egy globális független adat- és biztonságfigyelő testület (DSMB) figyeli az időközi adatokat, hogy javaslatokat tegyen a vizsgálat korai lezárására vagy a lefolytatás megváltoztatására, beleértve a kezelési karok hozzáadását vagy eltávolítását. A protokoll jelenlegi verziója azonban nem teszi lehetővé a hatékonysági vagy haszontalansági elemzést, és a kísérleti karok hozzáadásának lehetőségét korlátozza, hogy a vizsgálat vak és placebo-kontrollált az AZD7442 vizsgálata során.
Minden alanyon átesnek egy sor hatékonysági és biztonsági értékelésen, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is.
Az alanyokat a kiinduláskor, valamint a 3., 8. és 15. napon, kórházi kezelés alatt értékelik. A betegeket a 15. napon telefonon felvesszük az elsődleges végpont értékelése céljából, ha a 15. nap előtt hazaengedték őket, illetve a kórházi elbocsátás után 14 nappal a hatékonyság értékelése céljából.
További nyomon követési értékeléseket a 29., 90., 180., 365. és 456. napon szerveznek.
Kórházból való kibocsátás esetén a 29. és 90. napi vizsgálatokat járóbeteg konzultációként szervezik meg mindenki számára. A 180. és a 365. napon végzett értékeléseknél a rendelkezésre álló erőforrásokkal rendelkező központokban beiratkozott és a 90. napon kiválasztott betegek 25%-át egy orvosi konzultáció során értékelik, míg a másikkal telefonon lépnek kapcsolatba. A 456. napon minden beteggel telefonon lépnek kapcsolatba.
A nasopharyngealis tamponokat (NP) vagy az alsó légúti mintákat a kiinduláskor (1. napi előkezelés), valamint a 3., 8., 15. napon (kórházi kezelés alatt) és 29. napon (kórházi kezelés alatt, vagy ha elbocsátják a kórházból, ambulánsan) veszik. beállítás).
Vérmintát vesznek a kiinduláskor (1. napi előkezelés) és a 3., 8., 15. napon (kórházi kezelés alatt), a 29. és 90. napon, valamint a 180. és 365. napon (az orvosi konzultáció során értékelt betegek alcsoportja esetében). ilyenkor).
A központ képalkotó képességétől függően a mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat az alapvonalon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Ausztria
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Brussels, Belgium, 1200
- Hôpital Saint Luc
-
Liège, Belgium, 4000
- Hôpital La Citadelle
-
Mons, Belgium
- Pôle Hospitalier Jolimont / site de Mons-Warquignies
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Ars-Laquenexy, Franciaország, 57085
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- CHU APHP Ambroise-Paré
-
Cayenne, Franciaország, 97306
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
-
Colmar, Franciaország
- Hospices Civil
-
Créteil, Franciaország, 94010
- APHP - hôpital Henri-Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon-Bourgogne
-
Fort de France, Franciaország, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire de Grenoble
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- AP-HP Hôpital Bicêtre
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nice
-
Nîmes, Franciaország
- CHU Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75015
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Franciaország, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75012
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue
-
Paris, Franciaország, 75015
- APHP- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75018
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Quimper, Franciaország
- Ch Cornouaille
-
Reims, Franciaország, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Tours, Franciaország, 37000
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Vannes, Franciaország, 56000
- CH Bretagne Atlantique
-
Vannes, Franciaország
- CH Bretagne Atlantique
-
Épagny, Franciaország, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Evaggelismos General Hospital
-
Pátrai, Görögország
- General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier Luxembourg
-
Luxembourg, Luxemburg, L-2450
- Hôpitaux Robert Schuman
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Akershus Unniversity Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
-
-
-
Cascais, Portugália
- Hospital de Cascais
-
Lisbon, Portugália
- CHULN- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugália
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 18 éves a beiratkozás időpontjában
Kórházi betegek az alábbi kritériumok bármelyikével:
- tüdőrepedés/repedés jelenléte a klinikai vizsgálaton VAGY
- SpO2 ≤ 94% szobalevegőn VAGY
- kiegészítő oxigénigény, beleértve a nagy áramlású oxigénes eszközöket vagy a nem invazív lélegeztetést
- A tünetek megjelenése és a randomizálás között eltelt idő kevesebb, mint 11 nap
- Pozitív SARS-CoV-2 PCR NP-tampon a randomizálást megelőző 5 napon belül
- A randomizációt megelőző 6 órában NP-tamponon végzett gyors antigénteszt eredménye
Férfiak vagy nők fogamzásgátló alkalmazása.
- Férfi résztvevők: A férfi résztvevők számára fogamzásgátlás szükséges; a folyadék átjutásának elkerülése érdekében minden férfi résztvevőnek óvszert kell használnia az 1. naptól, és bele kell egyeznie, hogy az IMP beadását követően 90 napig folytatja.
- Női résztvevők: A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába az IMP beadását követő 365 napig
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása a páciens vagy törvényes képviselője által kifejezve
- Invazív gépi lélegeztetés és/vagy ECMO szükségessége a beiratkozáskor
- A spontán vér ALT/AST szintje > 5-szöröse a normálérték felső határának
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 15 ml/perc vagy fenntartó dialízist igényel
- Terhesség vagy szoptatás
- A véletlen besorolást követő 72 órán belül várható áthelyezés egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín
- Ismert allergia vagy reakció a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben.
- Korábbi túlérzékenység, infúzióval összefüggő reakció vagy súlyos mellékhatás monoklonális vagy poliklonális antitestek beadását követően.
- A SARS-CoV-2 fertőzés vagy a COVID-19 megelőzése érdekében javasolt vizsgálati vagy engedélyezett egyéb mAb/biológiai anyag előzetes átvétele, valamint a be nem oltottak számára a vakcina várható átvétele a kórházi hazabocsátást követő 30 napon belül, a jelenlegi ajánlás szerint. minden ország.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amely a protokoll betartását előzi meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remdesivir
A Remdesivir-t 200 mg-os intravénás telítő adagban kell beadni az 1. napon, majd ezt követi a napi egyszeri 100 mg-os intravénás fenntartó adag a kórházi kezelés időtartama alatt, egészen a 10 napos teljes kúraig. n=475 |
Az ellátás színvonala
A Remdesivir liofilizált készítménye tartósítószer-mentes, fehér vagy törtfehér vagy sárga, liofilizált szilárd anyag, amely 100 mg Remdesivir-t tartalmaz, amelyet 19 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az IV infúzió előtt iv. infúziós folyadékkal hígítani.
A feloldást követően minden injekciós üveg 5 mg/ml koncentrációjú Remdesivir tömény oldatot tartalmaz, amely elegendő térfogatú 20 ml (100 mg remdesivir) felszívásához.
Steril termékként, egyszer használatos, 30 ml-es, 1-es típusú átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
|
|
Kísérleti: Lopinavir/ritonavir (2020. június 29-én leállt)
A Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) 14 napon keresztül 12 óránként kerül beadásra tabletta formájában. Azoknak a betegeknek, akik nem képesek szájon át szedni a gyógyszereket, a lopinavir/ritonavirt (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) 5 ml-es szuszpenzió formájában adják be 12 óránként 14 napon keresztül egy már meglévő vagy újonnan felhelyezett orrgyomorszondán keresztül. n=620 |
Az ellátás színvonala
A lopinavir/ritonavir orális tabletta 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Sárga színűek, filmbevonatú, ovális alakúak, „a” logóval és KA kóddal.
A belsőleges oldat azoknak a betegeknek, akik nem tudnak lenyelni, világossárga vagy narancssárga színű folyadék, amely 400 mg lopinavirt és 100 mg ritonavirt tartalmaz 5 ml-enként (80 mg lopinavirt és 20 mg ritonavirt ml-enként).
|
|
Kísérleti: Lopinavir/ritonavir plusz Interferon ß-1a (június 29-én leállították)
A Lopinavir/ritonavir (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) 14 napon keresztül 12 óránként kerül beadásra tabletta formájában. Azoknak a betegeknek, akik nem képesek szájon át szedni a gyógyszereket, a lopinavir/ritonavirt (400 lopinavir mg/100 mg ritonavir) 5 ml-es szuszpenzió formájában adják be 12 óránként 14 napon keresztül egy már meglévő vagy újonnan felhelyezett orrgyomorszondán keresztül. A ß1a interferont 44 µg-os dózisban szubkután kell beadni, összesen 3 adagban 6 napon belül (1. nap, 3. nap, 6. nap). n=620 |
Az ellátás színvonala
A lopinavir/ritonavir orális tabletta 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Sárga színűek, filmbevonatú, ovális alakúak, „a” logóval és KA kóddal.
A belsőleges oldat azoknak a betegeknek, akik nem tudnak lenyelni, világossárga vagy narancssárga színű folyadék, amely 400 mg lopinavirt és 100 mg ritonavirt tartalmaz 5 ml-enként (80 mg lopinavirt és 20 mg ritonavirt ml-enként).
Az IFN-ß-1a tartósítószert nem tartalmazó steril oldat formájában kerül forgalomba, előretöltött fecskendőben.
Egyadagos előretöltött, beosztással ellátott fecskendőben kerül forgalomba, 44 µg/0,5 ml-ben.
A folyadéknak átlátszónak vagy enyhén sárgának kell lennie.
Ne használja, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Használjon másik fecskendőt.
|
|
Kísérleti: Hidroxiklorokin (2020. május 24-én leállt)
A hidroxiklorokint szájon át kell beadni napi kétszer 400 mg-os telítő adagban egy napon keresztül, majd ezt követően naponta egyszer 400 mg-ot 9 napon keresztül.
A hidroxiklorokin telítő adagja nazogasztrikus szondán keresztül napi kétszer 600 mg-ra emelkedik egy napig, majd ezt követi a fenntartó adag 400 mg naponta egyszer 9 napon keresztül n=620
|
Az ellátás színvonala
A hidroxiklorokin 200 mg-os filmtabletta formájában kerül forgalomba.
A hidroxiklorokin-szulfát tabletta fehér vagy fehéres, földimogyoró alakú, hosszúkás vagy kerek filmtabletta, amely 200 mg hidroxiklorokin-szulfátot tartalmaz (ami 155 mg bázisnak felel meg).
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül az ellátás színvonala
Egyedül az ellátás színvonala 2021 márciusa előtt.
|
Az ellátás színvonala
|
|
Kísérleti: AZD7442
Az AZD7442 csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 600 mg AZD7442 összdózist kapnak egyidejűleg (300 mg AZD8895 és 300 mg AZD1061) egyszeri intravénás infúzióban az 1. napon. n=620 |
Az ellátás színvonala
Az AZD7442 az AZD8895 és az AZD1061 150 mg színtelen vagy enyhén sárgás, átlátszó vagy opálos injekciós oldatát tartalmazó, külön injekciós üvegben kerül forgalomba.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás placebóval
Az ellátás standardja placebóval 2021 áprilisa óta n=620
|
Az ellátás színvonala
2021 áprilisa óta a placebo 0,9%-os (w/v) NaCl infúziós oldat lesz, amelyet sóoldatnak is neveznek.
A placebót egyetlen 10 ml-es, átlátszó és színtelen injekciós üvegben szállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik minden egyes súlyossági besorolást jelentettek egy 7 pontos sorszámskálán
Időkeret: 15. nap
|
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot ordinális skálán
Időkeret: 29., 90., 180. és 365. nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik minden súlyossági besorolást jelentettek egy 7-pontos ordinális skálán
|
29., 90., 180. és 365. nap
|
|
Országos korai figyelmeztető pontszám 2 (NEWS-2 pontszám)
Időkeret: 3., 8., 15. és 29. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a NEWS-2-ben.
|
3., 8., 15. és 29. nap
|
|
Oxigénmentes napok száma az első 28 napban
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
|
|
Új oxigénhasználat, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénkészülékek előfordulása a vizsgálat során.
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
|
|
Az első 28 napban lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
|
|
Új gépi szellőztetés használatának előfordulása a próba során.
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
|
|
Gépi lélegeztetésre van szükség, vagy a 15. napon elhalál
Időkeret: 15. nap
|
A gépi lélegeztetésben szenvedő vagy a 15. napon elhunyt betegek aránya
|
15. nap
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 29 nap
|
Kórházi hazabocsátás ideje (nap).
|
29 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: Kórházban, 29., 90., 180., 365., 456. nap
|
A halálozási arány
|
Kórházban, 29., 90., 180., 365., 456. nap
|
|
Új kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: 90., 180. és 365. nap
|
90., 180. és 365. nap
|
|
|
A SARS-CoV-2-vel igazolt újbóli fertőzés előfordulása
Időkeret: 90., 180. és 365. nap
|
90., 180. és 365. nap
|
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) kumulatív előfordulása
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
|
|
1-2. fokozatú túlérzékenységgel és infúzióval összefüggő nemkívánatos események kumulatív incidenciája a 29-i vizitig
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
|
|
A 3. és 4. fokozatú mellékhatások (AE) kumulatív előfordulása
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél (bármilyen okból) abbahagyták vagy ideiglenesen felfüggesztették a vizsgálati gyógyszerek szedését
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események kumulatív előfordulása
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nasopharyngealis mintában kimutatható SARS-CoV-2-ben szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
|
3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
|
|
Kvantitatív SARS-CoV-2 vírus nasopharyngealis mintában
Időkeret: 3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
|
3., 5., 8., 11., 15., 29. nap
|
|
Kvantitatív SARS-CoV-2 vírus a vérben
Időkeret: 3., 8. nap
|
3., 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Florence Ader, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Ader F; Discovery French Trial Management Team. Protocol for the DisCoVeRy trial: multicentre, adaptive, randomised trial of the safety and efficacy of treatments for COVID-19 in hospitalised adults. BMJ Open. 2020 Sep 21;10(9):e041437. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041437.
- Ader F, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Bouscambert-Duchamp M, Belhadi D, Diallo A, Delmas C, Saillard J, Dechanet A, Mercier N, Dupont A, Alfaiate T, Lescure FX, Raffi F, Goehringer F, Kimmoun A, Jaureguiberry S, Reignier J, Nseir S, Danion F, Clere-Jehl R, Bouiller K, Navellou JC, Tolsma V, Cabie A, Dubost C, Courjon J, Leroy S, Mootien J, Gaci R, Mourvillier B, Faure E, Pourcher V, Gallien S, Launay O, Lacombe K, Lanoix JP, Makinson A, Martin-Blondel G, Bouadma L, Botelho-Nevers E, Gagneux-Brunon A, Epaulard O, Piroth L, Wallet F, Richard JC, Reuter J, Staub T, Lina B, Noret M, Andrejak C, Le MP, Peytavin G, Hites M, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy study group. An open-label randomized controlled trial of the effect of lopinavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir plus IFN-beta-1a and hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19. Clin Microbiol Infect. 2021 Dec;27(12):1826-1837. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.020. Epub 2021 May 26.
- Ader F, Bouscambert-Duchamp M, Hites M, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Belhadi D, Diallo A, Le MP, Peytavin G, Staub T, Greil R, Guedj J, Paiva JA, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Burdet C, Mentre F; DisCoVeRy Study Group. Remdesivir plus standard of care versus standard of care alone for the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19 (DisCoVeRy): a phase 3, randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2022 Feb;22(2):209-221. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00485-0. Epub 2021 Sep 14.
- Lingas G, Neant N, Gaymard A, Belhadi D, Peytavin G, Hites M, Staub T, Greil R, Paiva JA, Poissy J, Peiffer-Smadja N, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Wallet F, Gagneux-Brunon A, Mentre F, Ader F, Burdet C, Guedj J, Bouscambert-Duchamp M. Effect of remdesivir on viral dynamics in COVID-19 hospitalized patients: a modelling analysis of the randomized, controlled, open-label DisCoVeRy trial. J Antimicrob Chemother. 2022 Apr 27;77(5):1404-1412. doi: 10.1093/jac/dkac048.
- Ader F, Bouscambert-Duchamp M, Hites M, Peiffer-Smadja N, Mentre F, Burdet C; DisCoVeRy Study Group. Final results of the DisCoVeRy trial of remdesivir for patients admitted to hospital with COVID-19. Lancet Infect Dis. 2022 Jun;22(6):764-765. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00295-X. No abstract available.
- Ader F; DisCoVeRy Study Group. An open-label randomized, controlled trial of the effect of lopinavir and ritonavir, lopinavir and ritonavir plus interferon-beta-1a, and hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19: final results. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1293-1296. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.016. Epub 2022 May 7. No abstract available.
- Taccone FS, Gorham J, Vincent JL. Hydroxychloroquine in the management of critically ill patients with COVID-19: the need for an evidence base. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):539-541. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30172-7. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- WHO Solidarity Trial Consortium; Pan H, Peto R, Henao-Restrepo AM, Preziosi MP, Sathiyamoorthy V, Abdool Karim Q, Alejandria MM, Hernandez Garcia C, Kieny MP, Malekzadeh R, Murthy S, Reddy KS, Roses Periago M, Abi Hanna P, Ader F, Al-Bader AM, Alhasawi A, Allum E, Alotaibi A, Alvarez-Moreno CA, Appadoo S, Asiri A, Aukrust P, Barratt-Due A, Bellani S, Branca M, Cappel-Porter HBC, Cerrato N, Chow TS, Como N, Eustace J, Garcia PJ, Godbole S, Gotuzzo E, Griskevicius L, Hamra R, Hassan M, Hassany M, Hutton D, Irmansyah I, Jancoriene L, Kirwan J, Kumar S, Lennon P, Lopardo G, Lydon P, Magrini N, Maguire T, Manevska S, Manuel O, McGinty S, Medina MT, Mesa Rubio ML, Miranda-Montoya MC, Nel J, Nunes EP, Perola M, Portoles A, Rasmin MR, Raza A, Rees H, Reges PPS, Rogers CA, Salami K, Salvadori MI, Sinani N, Sterne JAC, Stevanovikj M, Tacconelli E, Tikkinen KAO, Trelle S, Zaid H, Rottingen JA, Swaminathan S. Repurposed Antiviral Drugs for Covid-19 - Interim WHO Solidarity Trial Results. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):497-511. doi: 10.1056/NEJMoa2023184. Epub 2020 Dec 2.
- EU-Response investigators group; Diallo A, Troseid M, Simensen VC, Boston A, Demotes J, Olsen IC, Chung F, Paiva JA, Hites M, Ader F, Arribas JR, Baratt-Due A, Melien O, Tacconelli E, Staub T, Greil R, Tsiodras S, Briel M, Esperou H, Mentre F, Eustace J, Saillard J, Delmas C, LeMestre S, Dumousseaux M, Costagliola D, Rottingen JA, Yazdanpanah Y. Accelerating clinical trial implementation in the context of the COVID-19 pandemic: challenges, lessons learned and recommendations from DisCoVeRy and the EU-SolidAct EU response group. Clin Microbiol Infect. 2022 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1016/j.cmi.2021.10.011. Epub 2021 Nov 8. No abstract available.
- Troseid M, Hentzien M, Ader F, Cardoso SW, Arribas JR, Molina JM, Mueller N, Hites M, Bonnet F, Manuel O, Costagliola D, Grinsztejn B, Olsen IC, Yazdapanah Y, Calmy A; EU RESPONSE; COMBINE. Immunocompromised patients have been neglected in COVID-19 trials: a call for action. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.cmi.2022.05.005. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Terzic V, Levoyer L, Figarella M, Bigagli E, Mercier N, De Gastines L, Gibowski S, Troseid M, Demotes J, Olsen IC, Hites M, Ader F, Lopez JRA, Mentre F, Esperou H, Costagliola D, Rottingen JA, Poissy J, Roze JC, Warris A, O'Leary J, Fernandes RM, Assoumou L, Hankard R, Turner MA, Yazdanpanah Y, Diallo A; EU-Response safety group; c4c safety group. Implementation of a centralized pharmacovigilance system in academic pan-European clinical trials: Experience from EU-Response and conect4children consortia. Br J Clin Pharmacol. 2023 Apr;89(4):1318-1328. doi: 10.1111/bcp.15669. Epub 2023 Feb 8.
- Le MP, Peiffer-Smadja N, Guedj J, Neant N, Mentre F, Ader F, Yazdanpanah Y, Peytavin G. Rationale of a loading dose initiation for hydroxychloroquine treatment in COVID-19 infection in the DisCoVeRy trial. J Antimicrob Chemother. 2020 Sep 1;75(9):2376-2380. doi: 10.1093/jac/dkaa191.
- Le MP, Peiffer-Smadja N, Guedj J, Neant N, Mentre F, Ader F, Yazdanpanah Y, Peytavin G; C-20-15 DisCoVeRy French Steering Committee. Rationale of a loading dose initiation for hydroxychloroquine treatment in COVID-19 infection in the DisCoVeRy trial-authors' response. J Antimicrob Chemother. 2021 Jan 1;76(1):277-279. doi: 10.1093/jac/dkaa415. No abstract available.
- Mercier N, Belhadi D, DeChanet A, Delmas C, Saillard J, Dumousseaux M, Le Mestre S, Fougerou-Leurent C, Ferrane A, Burdet C, Esperou H, Ader F, Hites M, Peiffer-Smadja N, Poissy J, Andrejak C, Paiva JA, Tacconelli E, Staub T, Greil R, Costagliola D, Mentre F, Yazdanpanah Y, Diallo A; DisCoVeRy Safety Working group. Management of pharmacovigilance during the COVID-19 pandemic crisis by the safety department of an academic sponsor: Lessons learnt and challenges from the EU DisCoVeRy clinical trial. Pharmacol Res Perspect. 2023 Jun;11(3):e01072. doi: 10.1002/prp2.1072.
- Fougerou-Leurent C, Delmas C, Saillard J, Dumousseaux M, Ferrane A, Mercier N, Terzic V, Le Mestre S, Dechanet A, Belhadi D, Metois A, Burdet C, Mentre F, Noret M, Diallo A, Petrov-Sanchez V, Couffin-Cadiergues S, Hites M, Ader F, Esperou H. Ensuring quality control in a COVID-19 clinical trial during the pandemic: The experience of the Inserm C20-15 DisCoVeRy study. Contemp Clin Trials. 2023 Aug;131:107267. doi: 10.1016/j.cct.2023.107267. Epub 2023 Jun 9.
- Grundeis F, Ansems K, Dahms K, Thieme V, Metzendorf MI, Skoetz N, Benstoem C, Mikolajewska A, Griesel M, Fichtner F, Stegemann M. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 25;1(1):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.pub2.
- Amstutz A, Speich B, Mentre F, Rueegg CS, Belhadi D, Assoumou L, Burdet C, Murthy S, Dodd LE, Wang Y, Tikkinen KAO, Ader F, Hites M, Bouscambert M, Trabaud MA, Fralick M, Lee TC, Pinto R, Barratt-Due A, Lund-Johansen F, Muller F, Nevalainen OPO, Cao B, Bonnett T, Griessbach A, Taji Heravi A, Schonenberger C, Janiaud P, Werlen L, Aghlmandi S, Schandelmaier S, Yazdanpanah Y, Costagliola D, Olsen IC, Briel M. Effects of remdesivir in patients hospitalised with COVID-19: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):453-464. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00528-8. Epub 2023 Feb 21.
- Beaulieu M, Gaymard A, Massonnaud C, Peiffer-Smadja N, Bouscambert-Duchamp M, Carcelain G, Lingas G, Mentre F, Ader F, Hites M, Poignard P, Guedj J. Antiviral effect of Evusheld in COVID-19 hospitalized patients infected with pre-Omicron or Omicron variants: a modelling analysis of the randomized DisCoVeRy trial. J Antimicrob Chemother. 2024 Nov 4;79(11):2887-2895. doi: 10.1093/jac/dkae301.
- Siempos II, Kalil AC, Belhadi D, Veiga VC, Cavalcanti AB, Branch-Elliman W, Papoutsi E, Gkirgkiris K, Xixi NA, Kotanidou A, Hermine O, Porcher R, Mariette X; CORIMUNO-19 Collaborative Group; DisCoVeRy Study Group; ACTT-2 Study Group; ACTT-3 Study Group. Immunomodulators for immunocompromised patients hospitalized for COVID-19: a meta-analysis of randomized controlled trials. EClinicalMedicine. 2024 Feb 9;69:102472. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102472. eCollection 2024 Mar.
- Smadja DM, Massonnaud CR, Philippe A, Rosa M, Luneau S, Rauch A, Peiffer-Smadja N, Gagneux-Brunon A, Poissy J, Gruest M, Ung A, Pourcher V, Raffi F, Piroth L, Bouiller K, Esperou H, Delmas C, Belhadi D, Diallo A, Saillard J, Dechanet A, Mercier N, Dupont A, Lescure FX, Goehringer F, Jaureguiberry S, Danion F, Tolsma V, Cabie A, Courjon J, Leroy S, Mootien J, Mourvillier B, Gallien S, Lanoix JP, Botelho-Nevers E, Wallet F, Richard JC, Reuter J, Gaymard A, Greil R, Martin-Blondel G, Andrejak C, Yazdanpanah Y, Burdet C, Diehl JL, Hites M, Ader F, Susen S, Mentre F, Dupont A; Discovery Study Group. sST2 is a key outcome biomarker in COVID-19: insights from discovery randomized trial. Sci Rep. 2025 Apr 24;15(1):14348. doi: 10.1038/s41598-025-95122-7.
- Massonnaud CR, Hites M, Peiffer-Smadja N, Rancic J, Yazdanpanah Y, Luneau S, Dupont A, Delmas C, Diehl JL, Philippe A, Susen S, Mentre F, Ader F, Smadja DM; DisCoVeRy Study group. Hydroxychloroquine does not affect endotheliopathy or coagulopathy biomarkers in COVID-19: longitudinal results from the DisCoVeRy randomized trial. Angiogenesis. 2025 Dec 7;29(1):8. doi: 10.1007/s10456-025-10023-7.
- Marchal A, Kerdiles T, Perrin A, Gervais A, Bastard P, Bizien L, Lingas G, Massonnaud CR, Bouscambert-Duchamp M, Gaymard A, Peiffer-Smadja N, Mentre F, Guedj J, Abel L, Casanova JL, Puel A, Hites M, Ader F, Bertrand J, Cobat A; DisCoVeRy Study Group. High Nasopharyngeal SARS-CoV-2 Load and Delayed Clearance in Hospitalized Patients With Blood Autoantibodies Neutralizing Type I Interferons. J Infect Dis. 2026 Apr 29:jiag172. doi: 10.1093/infdis/jiag172. Online ahead of print.
- Neant N, Lingas G, Gaymard A, Belhadi D, Hites M, Staub T, Greil R, Paiva JA, Poissy J, Peiffer-Smadja N, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Bouscambert-Duchamp M, Gagneux-Brunon A, Ader F, Mentre F, Wallet F, Burdet C, Guedj J; DisCoVeRy study group. Association between SARS-CoV-2 viral kinetics and clinical score evolution in hospitalized patients. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2023 Dec;12(12):2027-2037. doi: 10.1002/psp4.13051. Epub 2023 Oct 11.
- WHO Solidarity Trial Consortium. Remdesivir and three other drugs for hospitalised patients with COVID-19: final results of the WHO Solidarity randomised trial and updated meta-analyses. Lancet. 2022 May 21;399(10339):1941-1953. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00519-0. Epub 2022 May 2.
- Hites M, Massonnaud CR, Lapique EL, Belhadi D, Jamard S, Goehringer F, Danion F, Reignier J, de Castro N, Garot D, Lacombe K, Tolsma V, Faure E, Malvy D, Staub T, Courjon J, Cazenave-Roblot F, Dyrhol Riise AM, Leturnier P, Martin-Blondel G, Roger C, Akinosoglou K, Moing VL, Piroth L, Sellier P, Lescure X, Troseid M, Clevenbergh P, Dalgard O, Gallien S, Gousseff M, Loubet P, Vardon-Bounes F, Visee C, Belkhir L, Botelho-Nevers E, Cabie A, Kotanidou A, Lanternier F, Rouveix-Nordon E, Silva S, Thiery G, Poignard P, Carcelain G, Diallo A, Mercier N, Terzic V, Bouscambert-Duchamp M, Gaymard A, Trabaud MA, Destras G, Josset L, Billard N, Han TH, Guedj J, Couffin-Cadiergues S, Dechanet A, Delmas C, Esperou H, Fougerou-Leurent C, Mestre SL, Metois A, Noret M, Bally I, Dergan-Dylon S, Tubiana S, Kalif O, Bergaud N, Leveau B, Eustace J, Greil R, Hajdu E, Halanova M, Paiva JA, Piekarska A, Rodriguez Bano J, Tonby K, Trojanek M, Tsiodras S, Unal S, Burdet C, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Peiffer-Smadja N, Mentre F, Ader F; DisCoVeRy study group. Tixagevimab-cilgavimab (AZD7442) for the treatment of patients hospitalized with COVID-19 (DisCoVeRy): A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect. 2024 Mar;88(3):106120. doi: 10.1016/j.jinf.2024.106120. Epub 2024 Feb 16. No abstract available.
- Terzic V, Miantezila Basilua J, Billard N, de Gastines L, Belhadi D, Fougerou-Leurent C, Peiffer-Smadja N, Mercier N, Delmas C, Ferrane A, Dechanet A, Poissy J, Esperou H, Ader F, Hites M, Andrejak C, Greil R, Paiva JA, Staub T, Tacconelli E, Burdet C, Costagliola D, Mentre F, Yazdanpanah Y, Diallo A; DisCoVeRy Study Group. Cardiac Adverse Events and Remdesivir in Hospitalized Patients With COVID-19: A Post Hoc Safety Analysis of the Randomized DisCoVeRy Trial. Clin Infect Dis. 2024 Aug 16;79(2):382-391. doi: 10.1093/cid/ciae170.
- Massonnaud CR, Peiffer-Smadja N, Poignard P, Jamard S, Goehringer F, Danion F, Reignier J, de Castro N, Garot D, Lapique EL, Lacombe K, Tolsma V, Faure E, Malvy D, Staub T, Courjon J, Cazenave-Roblot F, Dyrhol Riise AM, Leturnier P, Martin-Blondel G, Roger C, Akinosoglou K, Le Moing V, Piroth L, Sellier P, Lescure X, Troseid M, Clevenbergh P, Dalgard O, Gallien S, Gousseff M, Loubet P, Vardon-Bounes F, Visee C, Belkhir L, Botelho-Nevers E, Cabie A, Kotanidou A, Lanternier F, Rouveix-Nordon E, Silva S, Thiery G, Carcelain G, Diallo A, Mercier N, Terzic V, Bouscambert-Duchamp M, Gaymard A, Destras G, Josset L, Belhadi D, Billard N, Guedj J, Han TH, Couffin-Cadiergues S, Dechanet A, Delmas C, Esperou H, Fougerou-Leurent C, Le Mestre S, Metois A, Noret M, Bally I, Dergan-Dylon S, Tubiana S, Kalif O, Bergaud N, Leveau B, Eustace J, Greil R, Hajdu E, Halanova M, Paiva JA, Piekarska A, Bano JR, Tonby K, Trojanek M, Tsiodras S, Unal S, Burdet C, Costagliola D, Yazdanpanah Y, Mentre F, Ader F, Hites M; DisCoVeRy study group. Efficacy, safety, pharmacokinetics, immunogenicity, and serum neutralizing activity of AZD7442 (tixagevimab-cilgavimab) in patients hospitalized with COVID-19: long-term results from the DisCoVeRy trial. Clin Microbiol Infect. 2026 Apr;32(4):618-628. doi: 10.1016/j.cmi.2025.12.014. Epub 2025 Dec 20.
- Gendron N, Rial C, Massonnaud CR, Nguyen A, Philippe A, Rus K, Nunes H, Sanchez O, Diehl JL, Peiffer-Smadja N, Hites M, Rancic J, Yazdanpanah Y; DisCoVeRy Study Group; Mentre F, Ader F, Israel-Biet D, Espitia O, Smadja DM. Plasma CXCL13 and fibrosis biomarkers in COVID-19 compared with idiopathic pulmonary fibrosis. Sci Rep. 2026 Jun 25. doi: 10.1038/s41598-026-55451-7. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Biológiai tényezők
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Pirimidinek
- Pirimidinonok
- Intercelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Kinolinok
- Aminoinolinek
- Citokinek
- Interferon I. típusú
- Interferonok
- Klórkin
- Interferon-béta
- Interferon béta-1a
- Hidroxiklorokin
- Lopinavir
- Gondozási színvonal
- remdesivir
- cilgavimab és tixagevimab gyógyszerekombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C20-15
- 101015736 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: H2020-EU.3.1.3.)
- 2020-000936-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv 2020 szeptemberétől időkorlát nélkül elérhető.
Egyéb adatok kérésre az eredmények első közzétételét követően legalább 5 évig rendelkezésre állnak
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .