YHP1906 Tab 間の生物学的同等性試験5 mgおよびYHR1902タブ。 5mg
2020年5月20日 更新者：Yuhan Corporation
YHP1906タブ間の生物学的同等性を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、2シーケンス、2期間、クロスオーバー臨床試験。 5 mgおよびYHR1902タブ。ヘルシーボランティアで5mg
YHP1906 Tab. 5 mgおよびYHR1902タブ。
健康なボランティアで5mg
調査の概要
詳細な説明
30人の健康な被験者が、同じ比率で2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ1の被験者には、1日目、8日目にクロスオーバーデザインにより「コンパレータ」および「YHP1906 Tab。5 mg」が投与されます。
グループ2の被験者は、1日目、8日目に「YHP1906 Tab. 5 mg」と「比較薬」をクロスオーバーデザインで投与されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14096
- Metro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康な成人でBMIが18.5～30.0kg/m2
- スクリーニング中の容認できる病歴、身体検査および臨床検査
- -任意の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した被験者 目的、内容、および薬物の特性の詳細な説明の後、地元の治験審査委員会によって承認されたフォームを使用
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴
- 初回投与前2週間以内のETC（医療用医薬品）または1週間以内のOTC（一般用医薬品）の投与
- -AST（GOT）および/またはALT（GPT）および/またはGGT（γGT）および/または総ビリルビンが通常の上限の1.5倍を超える
- -治験責任医師が臨床試験の対象外とみなしたボランティア
- -最初の投与前6か月以内の他の治験薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ1
15例、クロスオーバー、1日目にコンパレータ単回投与、8日目にYHP1906単回投与
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YHP1906タブ。 5mg
コンパレータ。 YHR1902タブ。 5mg
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他の：グループ 2
15例、クロスオーバー、1日目にYHP1906単回投与、8日目にコンパレータ単回投与
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YHP1906タブ。 5mg
コンパレータ。 YHR1902タブ。 5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積 [AUCt]
時間枠：0～36時間
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アピキサバンの血漿薬物濃度-時間曲線下面積[AUCt]
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0～36時間
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：0～36時間
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アピキサバンの最大血漿濃度[Cmax]
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0～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度-時間曲線下の面積 [AUCinf]
時間枠：0～36時間
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アピキサバンの時間 0 から無限大 [AUCinf] までの血漿薬物濃度-時間曲線下面積
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0～36時間
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積/時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度-時間曲線下面積 [AUCt/AUCinf]
時間枠：0～36時間
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アピキサバンの血漿薬物濃度-時間曲線下面積/時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度-時間曲線下面積 [AUCt/AUCinf]
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0～36時間
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ピーク濃度の時間 [Tmax]
時間枠：0～36時間
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アピキサバンのピーク濃度[Tmax]の時間
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0～36時間
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半減期の終末期 [t1/2]
時間枠：0～36時間
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アピキサバンの半減期 [t1/2] の終末期
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0～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月11日
一次修了 (実際)
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。