Estudio de bioequivalencia entre YHP1906 Tab. 5 mg y YHR1902 Tab. 5 miligramos
20 de mayo de 2020 actualizado por: Yuhan Corporation
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos, cruzado para investigar la bioequivalencia entre YHP1906 Tab. 5 mg y YHR1902 Tab. 5 mg en Voluntarios Saludables
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos, cruzado para investigar la bioequivalencia entre YHP1906 Tab. 5 mg y YHR1902 Tab.
5 mg en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aleatorizarán 30 sujetos sanos a uno de los 2 grupos en la misma proporción.
A los sujetos del grupo 1 se les administrará "comparador" y "YHP1906 Tab. 5 mg" mediante un diseño cruzado los días 1, 8.
A los sujetos del grupo 2 se les administrará "YHP1906 Tab. 5 mg" y "comparador" por diseño cruzado los días 1, 8
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14096
- Metro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 19 años con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2
- Historial médico aceptable, examen físico y pruebas de laboratorio durante la selección
- Sujetos que hayan firmado voluntariamente un consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento, utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local después de una explicación detallada del propósito, el contenido y las características del medicamento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
- Administración de ETC (medicamento ético de venta libre) dentro de las 2 semanas o de OTC (medicamento de venta libre) dentro de la semana anterior a la primera dosis
- Tener AST(GOT) y/o ALT(GPT) y/o GGT(γGT) y/o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal
- Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador
- Administración de otros productos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1
15 sujetos, cruzado, dosis única de comparador el día 1, dosis única de YHP1906 el día 8
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YHP1906 Pestaña. 5 miligramos
Comparador. YHR1902 Tab. 5 miligramos
|
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Otro: Grupo 2
15 sujetos, cruce, dosis única de YHP1906 el día 1, dosis única del comparador el día 8
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YHP1906 Pestaña. 5 miligramos
Comparador. YHR1902 Tab. 5 miligramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo [AUCt]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma [AUCt] de Apixabán
|
0-36 horas
|
|
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Concentración plasmática máxima [Cmax] de Apixabán
|
0-36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCinf]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCinf] de Apixaban
|
0-36 horas
|
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo/Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCt/AUCinf]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo/Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCt/AUCinf] de apixabán
|
0-36 horas
|
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Momento de la concentración máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Momento de la concentración máxima [Tmax] de Apixabán
|
0-36 horas
|
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Fase terminal de la vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Fase terminal de la vida media [t1/2] de Apixabán
|
0-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YHP1906-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .