Studio di bioequivalenza tra YHP1906 tab. 5 mg e scheda YHR1902. 5 mg
20 maggio 2020 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio clinico crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi, per studiare la bioequivalenza tra YHP1906 Tab. 5 mg e scheda YHR1902. 5 mg in volontari sani
Uno studio clinico crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi, per studiare la bioequivalenza tra YHP1906 Tab. 5 mg e scheda YHR1902.
5 mg in volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
30 soggetti sani saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi nello stesso rapporto.
Ai soggetti del gruppo 1 verrà somministrato "comparatore" e "YHP1906 Tab. 5 mg" mediante disegno incrociato il giorno 1, 8.
Ai soggetti del gruppo 2 verrà somministrato "YHP1906 Tab. 5 mg" e "comparatore" mediante disegno incrociato il giorno 1, 8
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14096
- Metro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età pari o superiore a 19 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
- Anamnesi, esame fisico e test di laboratorio accettabili durante lo screening
- Soggetti che hanno firmato volontariamente un consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura, utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board locale dopo una dettagliata spiegazione dello scopo, dei contenuti e delle caratteristiche del farmaco
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia clinicamente significativa
- Somministrazione di ETC (farmaco etico da banco) entro 2 settimane o OTC (farmaco da banco) entro 1 settimana prima della prima somministrazione
- Avere AST(GOT) e/o ALT(GPT) e/o GGT(γGT) e/o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore normale
- Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
- Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 6 mesi prima della prima somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1
15 soggetti, Cross-over, Dose singola di confronto il giorno 1, Dose singola di YHP1906 il giorno 8
|
Scheda YHP1906. 5 mg
Comparatore. Scheda YHR1902. 5 mg
|
|
Altro: Gruppo 2
15 soggetti, Cross-over, Dose singola di YHP1906 il giorno 1, Dose singola di confronto il giorno 8
|
Scheda YHP1906. 5 mg
Comparatore. Scheda YHR1902. 5 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo [AUCt]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo [AUCt] di Apixaban
|
0-36 ore
|
|
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di Apixaban
|
0-36 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito [AUCinf]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito [AUCinf] di Apixaban
|
0-36 ore
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo/Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito [AUCt/AUCinf]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo/Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito [AUCt/AUCinf] di Apixaban
|
0-36 ore
|
|
Tempo di picco di concentrazione [Tmax]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Tempo di concentrazione massima [Tmax] di Apixaban
|
0-36 ore
|
|
Fase terminale dell'emivita [t1/2]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Fase terminale dell'emivita [t1/2] di Apixaban
|
0-36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHP1906-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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