Bioekvivalensstudie mellom YHP1906 Tab. 5 mg og YHR1902 Tab. 5 mg
20. mai 2020 oppdatert av: Yuhan Corporation
En randomisert, åpen, enkeltdose, 2-sekvens, 2-period, crossover klinisk studie for å undersøke bioekvivalensen mellom YHP1906 Tab. 5 mg og YHR1902 Tab. 5 mg hos friske frivillige
En randomisert, åpen, enkeltdose, 2-sekvens, 2-perioders, crossover klinisk studie for å undersøke bioekvivalensen mellom YHP1906 Tab. 5 mg og YHR1902 Tab.
5mg hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 friske forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de 2 gruppene i samme forhold.
Forsøkspersoner i gruppe 1 vil bli administrert "komparator" og "YHP1906 Tab. 5 mg" ved cross-over-design på dag 1, 8.
Forsøkspersoner i gruppe 2 vil bli administrert "YHP1906 Tab. 5 mg" og "komparator" ved cross-over design på dag 1, 8
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14096
- Metro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne fra 19 år og oppover med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2
- Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester under screening
- Forsøkspersoner som frivillig har signert et skriftlig informert samtykke, før enhver prosedyre, ved hjelp av et skjema som er godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget etter detaljert forklaring av stoffets formål, innhold og egenskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med klinisk signifikant sykdom
- Administrering av ETC (etisk resept) innen 2 uker eller OTC (reseptfri legemiddel) innen 1 uke før første dosering
- Har AST(GOT) og/eller ALT(GPT) og/eller GGT(γGT) og/eller total bilirubin > 1,5 ganger normal øvre grense
- Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren
- Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før første dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
15 forsøkspersoner, Cross-over, enkeltdose av komparator på dag 1, enkeltdose av YHP1906 på dag 8
|
YHP1906 Tab. 5 mg
Komparator. YHR1902 Tab. 5 mg
|
|
Annen: Gruppe 2
15 personer, Cross-over, enkeltdose YHP1906 på dag 1, enkeltdose komparator på dag 8
|
YHP1906 Tab. 5 mg
Komparator. YHR1902 Tab. 5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven [AUCt]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve [AUCt] for Apixaban
|
0-36 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av Apixaban
|
0-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCinf]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig [AUCinf] av Apixaban
|
0-36 timer
|
|
Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven/Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCt/AUCinf]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven/Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCt/AUCinf] av Apixaban
|
0-36 timer
|
|
Tid for toppkonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Tidspunkt for toppkonsentrasjon [Tmax] av Apixaban
|
0-36 timer
|
|
Terminal fase av halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Terminal fase av halveringstid [t1/2] av Apixaban
|
0-36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YHP1906-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike