Bioekvivalencia vizsgálat a YHP1906 között Tab. 5 mg és YHR1902 Tab. 5 mg
2020. május 20. frissítette: Yuhan Corporation
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusos, keresztezett klinikai vizsgálat az YHP1906 közötti bioekvivalencia vizsgálatára Tab. 5 mg és YHR1902 Tab. 5 mg az egészséges önkénteseknél
Egy randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusos, keresztezett klinikai vizsgálat az YHP1906 Tab. közötti biológiai egyenértékűségének vizsgálatára. 5 mg és YHR1902 Tab.
5 mg egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30 egészséges alanyt véletlenszerűen besorolnak a 2 csoport egyikébe azonos arányban.
Az 1. csoportba tartozó alanyok "összehasonlító" és "YHP1906 Tab. 5 mg" készítményt kapnak keresztezési elrendezéssel az 1., 8. napon.
A 2. csoportba tartozó alanyok "YHP1906 Tab. 5 mg" és "összehasonlító" készítményt kapnak keresztezéssel az 1., 8. napon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14096
- Metro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 19 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek testtömegindexe (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m2 között van
- Elfogadható anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok a szűrés során
- Az alanyok, akik önkéntesen, bármilyen eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá, a helyi Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott formanyomtatványon, miután részletesen ismertették a gyógyszer célját, tartalmát és jellemzőit.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség anamnézisében
- ETC (recept nélkül kapható gyógyszer) beadása 2 héten belül vagy OTC (vény nélkül kapható gyógyszer) 1 héten belül az első adagolás előtt
- AST(GOT) és/vagy ALT(GPT) és/vagy GGT(γGT) és/vagy összbilirubinszint > 1,5-szerese a normál felső határnak
- Az önkéntesek a vizsgáló szerint nem jogosultak részt venni a klinikai vizsgálatban
- Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása az első adagolást megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
15 alany, keresztezés, összehasonlító gyógyszer egyszeri adagja az 1. napon, YHP1906 egyszeri adagja a 8. napon
|
YHP1906 Tab. 5 mg
Összehasonlító. YHR1902 Tab. 5 mg
|
|
Egyéb: 2. csoport
15 alany, keresztezés, egyszeri YHP1906 adag az 1. napon, egyszeri adag összehasonlító gyógyszer a 8. napon
|
YHP1906 Tab. 5 mg
Összehasonlító. YHR1902 Tab. 5 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület [AUCt]
Időkeret: 0-36 óra
|
Az apixaban plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbéje alatti terület [AUCt]
|
0-36 óra
|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: 0-36 óra
|
Az apixaban maximális plazmakoncentrációja [Cmax]
|
0-36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig [AUCinf]
Időkeret: 0-36 óra
|
Az apixaban plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig [AUCinf]
|
0-36 óra
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület/A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig [AUCt/AUCinf]
Időkeret: 0-36 óra
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület/A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig [AUCt/AUCinf] az Apixaban
|
0-36 óra
|
|
A csúcskoncentráció ideje [Tmax]
Időkeret: 0-36 óra
|
Az apixaban csúcskoncentrációjának ideje [Tmax]
|
0-36 óra
|
|
A felezési idő végső fázisa [t1/2]
Időkeret: 0-36 óra
|
Az apixaban felezési idejének terminális fázisa [t1/2]
|
0-36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YHP1906-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság