Estudo de bioequivalência entre YHP1906 Tab. 5 mg e YHR1902 Tab. 5mg
20 de maio de 2020 atualizado por: Yuhan Corporation
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, 2 sequências, 2 períodos, cruzado para investigar a bioequivalência entre YHP1906 Tab. 5 mg e YHR1902 Tab. 5 mg em Voluntários Saudáveis
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, 2 sequências, 2 períodos, cruzado para investigar a bioequivalência entre YHP1906 Tab. 5 mg e YHR1902 Tab.
5mg em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 indivíduos saudáveis serão randomizados para um dos 2 grupos na mesma proporção.
Os indivíduos do grupo 1 receberão "comparador" e "YHP1906 Tab. 5 mg" por design cruzado no dia 1, 8.
Os indivíduos do grupo 2 receberão "YHP1906 Tab. 5 mg" e "comparador" por design cruzado no dia 1, 8
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14096
- Metro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com 19 anos ou mais com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2
- Histórico médico aceitável, exame físico e exames laboratoriais durante a triagem
- Indivíduos que assinaram um consentimento informado por escrito voluntariamente, antes de qualquer procedimento, usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local após explicação detalhada da finalidade, conteúdo e característica do medicamento
Critério de exclusão:
- História de doença clinicamente significativa
- Administração de ETC (medicamento de venda livre) dentro de 2 semanas ou OTC (medicamento de venda livre) dentro de 1 semana antes da primeira dose
- Ter AST(GOT) e/ou ALT(GPT) e/ou GGT(γGT) e/ou Bilirrubina Total > 1,5 vezes o limite superior normal
- Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador
- Administração de outros produtos experimentais dentro de 6 meses antes da primeira dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
15 indivíduos, Cross-over, dose única de comparador no dia 1, dose única de YHP1906 no dia 8
|
Guia YHP1906. 5mg
Comparador. Guia YHR1902. 5mg
|
|
Outro: Grupo 2
15 indivíduos, Cross-over, dose única de YHP1906 no dia 1, dose única de comparador no dia 8
|
Guia YHP1906. 5mg
Comparador. Guia YHR1902. 5mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo [AUCt]
Prazo: 0-36 horas
|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo [AUCt] de Apixabana
|
0-36 horas
|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 0-36 horas
|
Concentração plasmática máxima [Cmax] de Apixabana
|
0-36 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática do tempo 0 ao infinito [AUCinf]
Prazo: 0-36 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo desde o tempo 0 até o infinito [AUCinf] de Apixabana
|
0-36 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática de droga-tempo/Área sob a curva de concentração plasmática de droga-tempo do tempo 0 ao infinito [AUCt/AUCinf]
Prazo: 0-36 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo/Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo do tempo 0 ao infinito [AUCt/AUCinf] de Apixabana
|
0-36 horas
|
|
Tempo de pico de concentração [Tmax]
Prazo: 0-36 horas
|
Tempo de pico de concentração [Tmax] de Apixabana
|
0-36 horas
|
|
Fase terminal da meia-vida [t1/2]
Prazo: 0-36 horas
|
Fase terminal da meia-vida [t1/2] do Apixabano
|
0-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sungdae Kwon, Metro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YHP1906-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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